Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CPAP til kræft i spiserøret med strålebehandling (TROS-7)

13. september 2023 opdateret af: Dr. Yaacov Lawrence, Sheba Medical Center

Brug af CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) til simulering af esophageal cancerpatienter før strålebehandling

Målet med dette kliniske forsøg er at teste brugen af ​​CPAP hos patienter med kræft i spiserøret, der gennemgår strålebehandling.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • mindsker brugen af ​​CPAP eksponering af normal lunge for stråling?
  • mindsker brugen af ​​CPAP det normale hjertes eksponering for stråling?

Deltagerne vil gennemgå simulering to gange:

  • med CPAP
  • uden CPAP

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af kræft, med en tumor (primær eller sekundær) i spiserøret, herunder tumorer i øsofagus-mave-forbindelsen.
  2. Alder ≥ 18
  3. Planlagt RT-behandling
  4. Funktionsniveauet ≥ 60 på Karnofsky-skalaen
  5. Forventet levetid ≥ to måneder
  6. Alle patienter skal forstå formularen med informeret samtykke og underskrive det af egen fri vilje, før en test/procedure relateret til undersøgelsen udføres.
  7. I stand til at gennemgå simulering og stråling med CPAP
  8. Kandidatpatienter kan rekrutteres til at modtage definitiv, palliativ eller præoperativ stråling, med eller uden kemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

En person, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, vil ikke være i stand til at deltage i undersøgelsen:

  1. Graviditet eller amning
  2. Betydelig komorbiditet ved udgangspunktet, der ville forhindre brugen af ​​CPAP
  3. Indlagt på institution i kraft af en administrativ kendelse eller en retskendelse.
  4. Særlig befolkning
  5. En historie med et psykiatrisk problem, der kan svække patientens evne til at forstå forskningskravene eller reagere på dem eller give sit samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CPAP
patienter vil gennemgå simulering to gange, med og uden CPAP
Enhed: CPAP
patienter gennemgår simulering to gange, med og uden CPAP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
absolut gennemsnitlig hjertestrålingsdosis
Tidsramme: på simuleringsdagen (dag 1)
målt i Gy
på simuleringsdagen (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lungedosis i Gy
Tidsramme: på simuleringsdagen (dag 1)
middel lungedosis, V5 og V20
på simuleringsdagen (dag 1)
hjertedosis i Gy
Tidsramme: på simuleringsdagen (dag 1)
middel hjertedosis, V30
på simuleringsdagen (dag 1)
bevægelse af tumor i cm
Tidsramme: på simuleringsdagen (dag 1)
hvor meget tumor bevæger sig med vejrtrækningen
på simuleringsdagen (dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheba Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2023

Først opslået (Faktiske)

14. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHEBA-22-0032-YL-CTIL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med CPAP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner