Характеристика профиля аберраций центрального и периферического волнового фронта у детей с близорукостью

Критерии включения:

Для включения в исследование потенциальные субъекты должны удовлетворять всем следующим критериям:

Субъект должен:

1. Прочтите или (будьте зачитаны) и подпишите СОГЛАСИЕ ДЕТЕЙ (форму информации и оценки) и получите полностью заполненную копию формы.
2. Иметь родителей или законных опекунов, которые должны прочитать, понять и подписать ФОРМУ ЗАЯВЛЕНИЯ ОБ ИНФОРМИРОВАННОМ СОГЛАСИИ и получить полностью заполненную копию формы.
3. Проявляйте способность и желание следовать инструкциям, изложенным в настоящем клиническом протоколе.
4. На момент согласия вам должно быть не менее 6 лет и не более 17 лет.
5. Субъекты должны находиться в пределах от -1,00 до -6,00 Д (включительно) для сферического компонента рефракции с вершинной коррекцией.
6. Величина цилиндрической составляющей рефракции с поправкой на вертексное расстояние субъекта должна составлять от 0,00 до 0,75 Д в каждом глазу.
7. Субъект должен иметь остроту зрения с наилучшей коррекцией на расстоянии 20/25 или выше в каждом глазу.

Критерий исключения:

Потенциальные субъекты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:

Субъект не должен:

1. Быть в настоящее время беременной или кормящей грудью.
2. Будьте диабетиком.
3. В настоящее время вы принимаете какие-либо глазные лекарства или страдаете какой-либо глазной инфекцией любого типа.
4. По самостоятельному сообщению, у вас есть какое-либо глазное или системное заболевание, аллергия, инфекция или прием лекарств, которые в противном случае могут поставить под угрозу конечные результаты исследования, включая инфекционные заболевания (например, гепатит, туберкулез), заразные иммуносупрессивные заболевания (например, вирус иммунодефицита человека [ВИЧ]). ), аутоиммунные заболевания (например, ревматоидный артрит, синдром Шегрена) или серьезные психические заболевания или судороги в анамнезе. Дополнительную информацию об исключенных системных препаратах см. в разделе 9.1.
5. Вы регулярно носили жесткие газопроницаемые (RGP) линзы, ортокератологические линзы или гибридные линзы (например, SynergEyes, SoftPerm) в течение последних 6 месяцев, а также мягкие контактные линзы в течение последнего 1 месяца.
6. Фармакологическое лечение близорукости в анамнезе в течение последних 2 лет.
7. Принимать участие в любом исследовании с использованием фармакологических препаратов в течение 30 дней до включения в исследование.
8. Использование любых глазных препаратов, за исключением увлажняющих капель.
9. Имеют в анамнезе патологический сухость глаз.
10. Быть сотрудником или ближайшим родственником сотрудника клинической базы (например, исследователь, координатор, техник).
11. Имеются какие-либо известные гиперчувствительности или аллергические реакции на растворы для повторного смачивания капель, местный анестетик (пропаракаин), циклоплегические капли для местного применения (тропикамид) или флуоресцеин натрия.
12. Иметь клинически значимые (степень 3 или выше по шкале FDA) результаты щелевой лампы (например, отек роговицы, неоваскуляризация или окрашивание, аномалии предплюсны или бульбарная инъекция) или другие заболевания роговицы или глаз или аномалии, которые в противном случае могут поставить под угрозу конечные точки исследования (включая энтропион, эктропион, халязион, рецидивирующий ячмень, глаукома, рецидивирующие эрозии роговицы в анамнезе, афакия, деформация роговицы средней или выше степени, герпетический кератит).
13. В анамнезе есть косоглазие или амблиопия.
14. Имеются колебания зрения из-за клинически значимого синдрома сухого глаза или других глазных заболеваний.
15. Перенесли или планировали (в течение периода исследования) любую глазную или внутриглазную операцию (например, радиальную кератотомию, ФРК, LASIK, иридотомию, лазерную фотокоагуляцию сетчатки и т. д.).
16. Внутриглазное давление >21 мм рт.ст. OD или OS.
17. Угол передней камеры глаза оценивается по измерению Ван Херика 2 или менее степени OD или OS.
18. Имеют латентный, манифестный нистагм или любое нарушение, связанное с фиксацией (на усмотрение исследователя).