Charakterisierung des zentralen und peripheren Wellenfront-Aberrationsprofils bei pädiatrischen kurzsichtigen Patienten

Einschlusskriterien:

Potenzielle Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

Der Betreff muss:

1. Lesen Sie die KINDERZUSTIMMUNG (Informations- und Bewertungsformular) oder (lassen Sie sich vorlesen) und unterschreiben Sie sie. Sie erhalten eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars.
2. Haben Sie Eltern oder Erziehungsberechtigte, die das Formular „Erklärung zur Einverständniserklärung“ lesen, verstehen und unterzeichnen müssen und eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars erhalten müssen.
3. Erscheinen Sie in der Lage und bereit, die in diesem klinischen Protokoll dargelegten Anweisungen einzuhalten.
4. Sie müssen zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 6 Jahre und nicht älter als 17 Jahre alt sein.
5. Die Probanden müssen für die sphärische Komponente der scheitelpunktkorrigierten Refraktion innerhalb von -1,00 bis -6,00 dpt (einschließlich) liegen.
6. Die Größe der zylindrischen Komponente der durch die Scheitelentfernung korrigierten Fernbrechung des Probanden muss in jedem Auge zwischen 0,00 und 0,75 dpt liegen.
7. Der Proband muss in jedem Auge eine bestkorrigierte Fernsichtschärfe von 20/25 oder besser haben.

Ausschlusskriterien:

Potenzielle Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

Der Betreff darf nicht:

1. Seien Sie derzeit schwanger oder stillen Sie.
2. Seien Sie Diabetiker.
3. Nehmen Sie derzeit Augenmedikamente ein oder leiden Sie an einer Augeninfektion jeglicher Art.
4. Laut Selbstauskunft an Augen- oder Systemerkrankungen, Allergien, Infektionen oder der Einnahme von Medikamenten leiden, die ansonsten die Studienendpunkte gefährden könnten, einschließlich Infektionskrankheiten (z. B. Hepatitis, Tuberkulose), ansteckender immunsuppressiver Erkrankungen (z. B. Humanes Immundefizienzvirus [HIV]) ), Autoimmunerkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis, Sjögren-Syndrom) oder schwere psychische Erkrankungen oder Krampfanfälle in der Vorgeschichte. Weitere Einzelheiten zu ausgeschlossenen systemischen Medikamenten finden Sie in Abschnitt 9.1.
5. In den letzten 6 Monaten regelmäßig starre gasdurchlässige (RGP) Linsen, orthokeratologische Linsen oder Hybridlinsen (z. B. SynergEyes, SoftPerm) und in den letzten 1 Monat weiche Kontaktlinsen getragen haben.
6. Vorgeschichte einer pharmakologischen Behandlung von Myopie in den letzten 2 Jahren.
7. Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der Studieneinschreibung an einer Studie mit pharmakologischen Wirkstoffen teilgenommen.
8. Verwendung jeglicher Augenmedikamente, mit Ausnahme von Rückbenetzungstropfen.
9. Haben Sie eine Vorgeschichte von pathologischem trockenem Auge?
10. Seien Sie ein Mitarbeiter oder ein unmittelbares Familienmitglied eines Mitarbeiters des klinischen Standorts (z. B. Prüfer, Koordinator, Techniker).
11. Sie haben eine bekannte Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf Rücknässetropfenlösungen, topische Anästhetika (Proparacain), topische zykloplegische Tropfen (Tropicamid) oder Natriumfluorescein.
12. Sie haben klinisch signifikante Spaltlampenbefunde (Grad 3 oder höher auf der FDA-Bewertungsskala) (z. B. Hornhautödem, Neovaskularisation oder Verfärbung, Anomalien der Fußwurzel oder Bulbusinjektion) oder andere Erkrankungen oder Anomalien der Hornhaut oder des Auges können ansonsten die Endpunkte der Studie beeinträchtigen (einschließlich Entropium, Ektropium, Chalazia, wiederkehrende Gerstenkörner, Glaukom, wiederkehrende Hornhauterosionen in der Vorgeschichte, Aphakie, mäßige oder stärkere Hornhautverzerrung, herpetische Keratitis).
13. Haben Sie eine Vorgeschichte von Strabismus oder Amblyopie?
14. Sie haben aufgrund klinisch bedeutsamer Augentrockenheit oder anderer Augenerkrankungen Schwankungen im Sehvermögen.
15. Hatten oder planten (innerhalb des Studienzeitraums) eine Augen- oder Intraokularoperation (z. B. radiale Keratotomie, PRK, LASIK, Iridotomie, retinale Laser-Photokoagulation usw.).
16. Augeninnendruck >21 mm Hg OD oder OS.
17. Augenvorderkammerwinkel, bestimmt durch Van-Herick-Messung von Grad 2 oder weniger OD oder OS.
18. Sie haben einen latenten, manifesten Nystagmus oder eine mit der Fixierung verbundene Anomalie (nach Ermessen des Prüfarztes).