Karakterisering av den centrala och perifera vågfrontens aberrationsprofil hos pediatriska närsynta personer

Inklusionskriterier:

Potentiella försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för att bli registrerade i studien:

Ämnet måste:

1. Läs eller (bli uppläst för) och underteckna BARNENS SAMTYKNING (informations- och bedömningsblankett) och få en fullständigt utförd kopia av blanketten.
2. Ha föräldrar eller vårdnadshavare som måste läsa, förstå och underteckna FORMULÄRET FÖR INFORMERAT SAMTYCKE och få en fullständigt utförd kopia av formuläret.
3. Verkar vara kapabel och villig att följa instruktionerna i detta kliniska protokoll.
4. Var minst 6 år och inte äldre än 17 år vid tidpunkten för samtycke.
5. Försökspersonerna måste vara inom -1,00 till -6,00 D (inklusive) för den sfäriska komponenten av vertexkorrigerad refraktion.
6. Storleken på den cylindriska komponenten av motivets vertexavståndskorrigerade avståndsbrytning måste vara mellan 0,00 och 0,75 D i varje öga.
7. Motivet måste ha den bästa avståndskorrigerade synskärpan på 20/25 eller bättre på varje öga.

Exklusions kriterier:

Potentiella försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i studien:

Ämnet får inte:

1. Var för närvarande gravid eller ammande.
2. Var diabetiker.
3. Använder för närvarande några ögonmediciner eller har någon okulär infektion av någon typ.
4. Genom självrapportering, ha någon okulär eller systemisk sjukdom, allergier, infektion eller användning av medicin som annars kan äventyra studiens effektmått, inklusive infektionssjukdomar (t.ex. hepatit, tuberkulos), smittsam immunsuppressiv sjukdom (t.ex. humant immunbristvirus [HIV] ), autoimmun sjukdom (t.ex. reumatoid artrit, Sjögrens syndrom) eller historia av allvarlig psykisk sjukdom eller anfall. Se avsnitt 9.1 för ytterligare information om uteslutna systemiska läkemedel.
5. Har vanemässigt burit styva gaspermeabla (RGP) linser, ortokeratologiska linser eller hybridlinser (t.ex. SynergEyes, SoftPerm) under de senaste 6 månaderna och mjuka kontaktlinser under den senaste 1 månaden.
6. Historik med farmakologisk behandling för närsynthet under de senaste 2 åren.
7. Har deltagit i någon studie med farmakologiska medel inom 30 dagar före studieregistreringen.
8. Användning av alla ögonmediciner, utom för återvätning av droppar.
9. Har en historia av patologiska torra ögon.
10. Var anställd eller närmaste familjemedlem till en anställd på den kliniska platsen (t.ex. utredare, koordinator, tekniker).
11. Har någon känd överkänslighet eller allergisk reaktion mot återvätning av dropplösningar, lokalbedövningsmedel (Proparacaine), topiska cykloplegiska droppar (Tropikamid) eller natriumfluorescein.
12. Har kliniskt signifikanta (grad 3 eller högre på FDA-graderingsskalan) spaltlampsfynd (t.ex. hornhinneödem, neovaskularisering eller färgning, tarsala abnormiteter eller bulbar injektion) eller andra hornhinne- eller okulära sjukdomar eller avvikelser kan på annat sätt äventyra studiens ändpunkter (inklusive entropion, ektropion, chalazia, återkommande styes, glaukom, historia av återkommande hornhinneerosion, afaki, måttlig eller över hornhinneförvrängning, herpetisk keratit).
13. Har en historia av skelning eller amblyopi.
14. Har fluktuationer i synen på grund av kliniskt signifikanta torra ögon eller andra okulära tillstånd.
15. Har haft eller har planerat (inom studieperioden) någon okulär eller intraokulär operation (t.ex. radiell keratotomi, PRK, LASIK, iridotomi, retinal laserfotokoagulation, etc.).
16. Intraokulärt tryck >21 mm Hg OD eller OS.
17. Okulär främre kammarvinkel bedömd genom Van Hericks mätning av grad 2 eller mindre OD eller OS.
18. Har latent, manifest nystagmus eller någon fixeringsrelaterad abnormitet (efter utredarens bedömning).