Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по оценке безопасности SOR102 у здоровых участников и пациентов с язвенным колитом

11 апреля 2024 г. обновлено: Sorriso Pharmaceuticals, Inc.

Фаза I рандомизированного двойного слепого первого исследования однократной возрастающей дозы и многократного введения у человека для изучения безопасности переносимости и фармакокинетики SOR102 у здоровых взрослых участников и пациентов-добровольцев с язвенным колитом легкой и средней степени тяжести.

SOR102-101 — это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование FIH фазы 1, состоящее из трех частей, предназначенное для определения безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных, возрастающих пероральных доз (SAD) SOR102 (Часть 1) и многократных доз SOR102-101. пероральные дозы (Часть 2) SOR102 у здоровых взрослых участников, а также для оценки безопасности, переносимости, ФК и биологической активности многократных пероральных доз SOR102 у пациентов с ЯК легкой и средней степени тяжести (Часть 3).

Предоставленная информация описывает части 1 и 2 исследования. Этот пост будет обновлен для описания части 3 после завершения частей 1 и 2.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pamela Wedel
  • Номер телефона: (385) 342-4989
  • Электронная почта: pwedel@sorrisopharma.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия
        • Рекрутинг
        • Arensia Exploratory Medicine
        • Контакт:
          • Andro Machavariani
  • Украина
      • Kyiv, Украина
        • Рекрутинг
        • Arensia Exploratory Medicine
        • Контакт:
          • Y. M. Zakharash

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Мужчины или женщины любого этнического происхождения в возрасте от 18 до 55 лет.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 35,0 кг/м2 включительно.
  • Здоров по решению ответственного врача
  • Нормальные функции кишечника, определяемые обычным ежедневным стулом.

Ключевые критерии исключения:

  • Клинически значимый анамнез аномального физического или психического здоровья, мешающий проведению исследования.
  • Клинически значимые отклонения от нормы лабораторных результатов
  • Анамнез или клинические данные о любом заболевании и/или наличии какого-либо хирургического или медицинского состояния, которое может повлиять на абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата.
  • Любое другое сопутствующее заболевание или состояние, которое может помешать проведению исследования.
  • У участника вены непригодны для венепункции и/или канюляции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 3 SOR102 QD
SOR102 один раз в день в течение 6 недель. SOR102 капсулы для перорального применения.
Лекарство: СОР102
СОР102 капсулы
Экспериментальный: Часть 3. Заявка на SOR102
SOR102 два раза в день в течение 6 недель. SOR102 капсулы для перорального применения.
Лекарство: СОР102
СОР102 капсулы
Плацебо Компаратор: Часть 3 Плацебо
Плацебо два раза в день в течение 6 недель. Капсулы плацебо для перорального применения.
Лекарство: Плацебо
Подходящие капсулы плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, возникшие при лечении после перорального приема
Временное ограничение: До 6 недель в Части 3 или на момент прекращения исследования
После многократного перорального приема два раза в день или один раз в день количество субъектов с НЯ в когортах, получавших уровень дозы SOR102, по сравнению с группой, принимавшей пероральное плацебо
До 6 недель в Части 3 или на момент прекращения исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации SOR102 после перорального приема
Временное ограничение: До 6 недель в Части 3 или на момент прекращения исследования
Определить концентрацию SOR102 в сыворотке, моче и кале.
До 6 недель в Части 3 или на момент прекращения исследования
Частота положительных ADA к SOR102
Временное ограничение: Через 6 недель исследуемого лечения в Части 3 или на момент прекращения исследования
Оценить частоту положительных результатов ADA к SOR102.
Через 6 недель исследуемого лечения в Части 3 или на момент прекращения исследования
Частота положительной нейтрализации ADA
Временное ограничение: Через 6 недель исследуемого лечения в Части 3 или на момент прекращения исследования
Оценить частоту положительной реакции нейтрализации ADA к SOR102 и ее мономерам у пациентов с положительной реакцией ADA на SOR102.
Через 6 недель исследуемого лечения в Части 3 или на момент прекращения исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sorriso Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Carlos C Sattler, MD, Sorriso Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SOR102-101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться