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Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit von SOR102 bei gesunden Teilnehmern und Patienten mit Colitis ulcerosa

11. April 2024 aktualisiert von: Sorriso Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-I-Studie mit aufsteigender Einzeldosis und Mehrfachdosis zum ersten Mal am Menschen zur Untersuchung der Sicherheitsverträglichkeit und Pharmakokinetik von SOR102 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern und freiwilligen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa

SOR102-101 ist eine dreiteilige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte FIH-Studie der Phase 1 zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK von einzelnen, aufsteigenden oralen Dosen (SAD) von SOR102 (Teil 1) und mehreren orale Dosen (Teil 2) von SOR102 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern und zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und biologischen Aktivität mehrerer oraler Dosen von SOR102 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer UC (Teil 3).

Die bereitgestellten Details beschreiben Teil 1 und 2 der Studie. Dieser Beitrag wird aktualisiert, um Teil 3 zu beschreiben, sobald Teil 1 und 2 abgeschlossen sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Rekrutierung
        • ARENSIA Exploratory Medicine
        • Kontakt:
          • Andro Machavariani
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
        • Rekrutierung
        • ARENSIA Exploratory Medicine
        • Kontakt:
          • Y. M. Zakharash

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen jeglicher ethnischen Herkunft im Alter zwischen 18 und 55 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis einschließlich 35,0 kg/m2.
  • Gesund, wie von einem verantwortlichen Arzt festgestellt
  • Normale Stuhlgewohnheiten, definiert durch den normalen täglichen Stuhlgang.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Klinisch relevante Vorgeschichte abnormaler körperlicher oder geistiger Gesundheit, die die Studie beeinträchtigt
  • Klinisch relevante abnormale Laborergebnisse
  • Anamnese oder klinischer Nachweis einer Krankheit und/oder Vorliegen eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte.
  • Jede andere Begleiterkrankung oder Erkrankung, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte.
  • Der Teilnehmer hat Venen, die für eine Venenpunktion und/oder Kanülierung ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 3 SOR102 QD
SOR102 einmal täglich für 6 Wochen SOR102-Kapseln zum Einnehmen
Arzneimittel: SOR102
SOR102-Kapseln
Experimental: Teil 3 SOR102 BID
SOR102 zweimal täglich für 6 Wochen SOR102-Kapseln zum Einnehmen
Arzneimittel: SOR102
SOR102-Kapseln
Placebo-Komparator: Teil 3 Placebo
Placebo zweimal täglich für 6 Wochen Placebo-Kapseln zum Einnehmen
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bei der Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse nach oraler Gabe
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen in Teil 3 oder zum Zeitpunkt des Studienabbruchs
Nach mehrfacher oraler Gabe BID oder QD, Anzahl der Probanden mit UE in den SOR102-Dosisstufen-Kohorten im Vergleich zur oralen Placebogruppe
Bis zu 6 Wochen in Teil 3 oder zum Zeitpunkt des Studienabbruchs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SOR102-Konzentrationen nach oraler Gabe
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen in Teil 3 oder zum Zeitpunkt des Studienabbruchs
Zur Bestimmung der Konzentration von SOR102 in Serum, Urin und Kot.
Bis zu 6 Wochen in Teil 3 oder zum Zeitpunkt des Studienabbruchs
Inzidenz positiver ADAs gegenüber SOR102
Zeitfenster: Nach 6-wöchiger Studienbehandlung in Teil 3 oder zum Zeitpunkt des Studienabbruchs
Bewertung der Inzidenz positiver ADAs gegenüber SOR102.
Nach 6-wöchiger Studienbehandlung in Teil 3 oder zum Zeitpunkt des Studienabbruchs
Inzidenz von positiv neutralisierendem ADA
Zeitfenster: Nach 6-wöchiger Studienbehandlung in Teil 3 oder zum Zeitpunkt des Studienabbruchs
Beurteilung der Inzidenz von positiv neutralisierendem ADA gegenüber SOR102 und seinen Monomeren bei Patienten mit positivem ADA gegenüber SOR102.
Nach 6-wöchiger Studienbehandlung in Teil 3 oder zum Zeitpunkt des Studienabbruchs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sorriso Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Carlos C Sattler, MD, Sorriso Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOR102-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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