Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование сублингвальной пленки с дексмедетомидином для амбулаторного лечения гиперадренергического вегетативного криза у пациентов с семейной дисавтономией

2 марта 2026 г. обновлено: NYU Langone Health
Это пилотное открытое исследование для оценки возможности проведения клинического исследования с использованием сублингвальной сублингвальной пленки с дексмедетомидином для лечения гиперадренергических вегетативных кризов у ​​пациентов с семейной дисавтономией в домашних условиях. Основная цель состоит в том, чтобы изучить возможность проведения клинических испытаний с использованием дексмедетомидина в домашних условиях для купирования вегетативного кризиса, а также уточнить вмешательства и оценки, используемые для оценки завершения вегетативного кризиса.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Генетически подтвержденный диагноз «Семейная дисавтономия».
  • В нашей базе данных имеются доказательства вегетативного криза, предшествующее лечение дексмедетомидином внутривенно без существенных побочных эффектов, а также зарегистрированные медицинские данные в течение года, предшествующего исследованию.
  • Один или несколько вегетативных кризисов за последний год.
  • Возраст старше 18 лет.
  • У пациента есть ответственный опекун, который может общаться с медицинскими работниками.
  • Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия от пациента и ответственного лица, осуществляющего уход.
  • Способен заявить о готовности соблюдать все процедуры обучения и доступности на время обучения.
  • Для мужчин и женщин репродуктивного потенциала: используйте презервативы в качестве контрацепции, если вы сексуально активны.

Критерий исключения:

  • По мнению главного исследователя, лицо, осуществляющее уход, не может полностью понимать протокол или общаться с Центром во время кризиса.
  • У пациента во время криза, до начала приема лекарства, наблюдается любое из следующих явлений:
  • а. Насыщение кислородом менее 92% от воздуха в помещении или базовая потребность в кислороде отличается от базовой зависимости от кислорода.
  • б. Частота дыхания >20 вдохов в минуту.
  • в. Артериальное давление в положении лежа ≤ 90/60 мм рт. ст.
  • д. Лихорадочное заболевание с температурой >100,3. Ф.
  • е. Серологические признаки инфекции (количество лейкоцитов >10 г/дл, или СРБ >10 мг/л, или СОЭ >20 или выше стабильного исторического исходного уровня) в недавних (менее одного месяца) исследованиях.
  • Пациентка – женщина, у нее положительный тест на беременность.
  • Оценка MoCA <25 баллов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сублингвальный дексмедетомидин
После начала вегетативного криза участникам будут введены две сублингвальные пленки IGLMI по 60 микрограммов. Максимальное количество для исследования — четыре пероральные пленки по 60 мкг в течение 24 часов, две в начале кризов и при необходимости две дополнительные в течение двух часов.
Лекарство: Дексмедетомидин сублингвально
Дексмедетомидин 120 мкг в двух тонких растворимых пленках для сублингвального введения.
Другие имена:
  • ИГАЛМИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество субъектов, прошедших скрининг в месяц
Временное ограничение: Месяц 6
Месяц 6
Количество предметов, зарегистрированных в месяц
Временное ограничение: Месяц 6
Месяц 6
Количество завершенных кризисов, вылеченных на дому в рамках протокола
Временное ограничение: Месяц 6
Месяц 6
Количество субъектов, перенесших вегетативный кризис в месяц
Временное ограничение: Месяц 6
Месяц 6
Средняя продолжительность исследования от 1-го визита до последнего визита последнего пациента
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения (до 6 месяцев)
От поступления до окончания лечения (до 6 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность времени от начала вегетативного кризиса до начала видеозаписи
Временное ограничение: До 2 часов
До 2 часов
Продолжительность времени от начала вегетативного кризиса до введения лекарства
Временное ограничение: До 2 часов
До 2 часов
Продолжительность времени от начала вегетативного кризиса до разрешения кризиса
Временное ограничение: До 24 часов
До 24 часов
Время, необходимое для завершения оценки с момента начала вегетативного кризиса
Временное ограничение: До 24 часов
До 24 часов
Процент выполнения всех рейтинговых шкал
Временное ограничение: Месяц 6
Необходимо заполнить следующие шкалы: Шкалу оценки симптомов вегетативного кризиса (ACSAS), оценки безопасности исследования и Ричмондскую шкалу возбуждения и седации.
Месяц 6
Изменение артериального давления
Временное ограничение: До приема дозы, до 2 часов после приема
До приема дозы, до 2 часов после приема
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: До приема дозы, до 2 часов после приема
До приема дозы, до 2 часов после приема
Изменение количества эпизодов рвоты
Временное ограничение: До приема дозы, до 2 часов после приема
До приема дозы, до 2 часов после приема
Изменение количества эпизодов рвоты
Временное ограничение: До приема дозы, до 2 часов после приема
До приема дозы, до 2 часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: Alejandra Gonzalez-Duarte, MD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-00174

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, будут предоставлены по обоснованному запросу, начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование, при условии, что исследователь, который предлагает для использования данных заключает соглашение об использовании данных с NYU Langone Health. Запросы можно направлять по адресу: Alejandra.gonzalez-duarte@nyulangone.org. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.

Сроки обмена IPD

Начинается через 9 месяцев и заканчивается через 36 месяцев после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Следователю, предложившему использовать данные, доступ будет предоставлен по обоснованному запросу. Запросы следует направлять по адресу Alejandra.gonzalez-duarte@nyulangone.org. Чтобы получить доступ, запрашивающим данные необходимо будет подписать соглашение о доступе к данным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться