Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe dotyczące folii podjęzykowej z deksmedetomidyną w ambulatoryjnym leczeniu hiperadrenergicznego kryzysu autonomicznego u pacjentów z rodzinną dysautonomią

2 marca 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Jest to pilotażowe badanie otwarte, mające na celu ocenę wykonalności przeprowadzenia badania klinicznego z zastosowaniem podjęzykowej kliszy z deksmedetomidyną w leczeniu hiperadrenergicznych przełomów autonomicznych u pacjentów z rodzinną dysautonomią. Głównymi celami jest zbadanie wykonalności przeprowadzenia badania klinicznego z zastosowaniem deksmedetomidyny w domu w celu zakończenia kryzysu autonomicznego oraz udoskonalenie interwencji i ocen stosowanych do oceny zakończenia kryzysu autonomicznego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Genetycznie potwierdzona diagnoza rodzinnej dysautonomii.
  • Dowody kryzysu autonomicznego, wcześniejsze leczenie deksmedetomidyną dożylną bez istotnych skutków ubocznych oraz zarejestrowane w naszej bazie dane medyczne w ciągu roku poprzedzającego badanie.
  • Jeden lub więcej kryzysów autonomicznych w ciągu ostatniego roku.
  • Wiek powyżej 18 lat.
  • Pacjent ma odpowiedzialnego opiekuna, który komunikuje się z podmiotami świadczącymi usługi medyczne.
  • Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody od pacjenta i odpowiedzialnego opiekuna.
  • Potrafi wyrazić chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania
  • W przypadku mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym: w przypadku aktywności seksualnej stosuj prezerwatywy jako metodę antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • W ocenie głównego badacza opiekun nie jest w stanie w pełni zrozumieć protokołu ani porozumieć się z Centrum w czasie kryzysu.
  • Pacjent w czasie kryzysu, przed przyjęciem leku, ma którykolwiek z poniższych objawów:
  • A. Nasycenie tlenem poniżej 92% w przypadku powietrza w pomieszczeniu lub bazowe zapotrzebowanie na tlen, zmiana w porównaniu z bazową zależnością od tlenu.
  • B. Częstość oddechów > 20 oddechów na minutę.
  • C. Ciśnienie krwi w pozycji leżącej ≤ 90/60 mmHg
  • D. Choroba gorączkowa z temperaturą >100,3 F.
  • mi. Serologiczne objawy zakażenia (liczba białych krwinek > 10 g/dl lub CRP > 10 mg/l lub ESR > 20 lub powyżej stałego historycznego poziomu wyjściowego) w ostatnich (krócej niż jeden miesiąc) badaniach.
  • Pacjentką jest kobieta, która ma pozytywny wynik testu ciążowego.
  • Wynik MoCA <25 punktów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podjęzykowa deksmedetomidyna
Po rozpoczęciu kryzysów autonomicznych uczestnikom zostaną podane dwie klisze podjęzykowe IGLMI o dawce 60 mikrogramów. Maksymalna ilość do badania to cztery lamelki doustne po 60 mikrogramów w ciągu 24 godzin, dwie na początku przełomów i w razie potrzeby dwie dodatkowe w ciągu dwóch godzin.
Lek: Deksmedetomidyna podjęzykowa
Deksmedetomidyna 120 mcg w dwóch cienkich rozpuszczalnych foliach do podawania podjęzykowego
Inne nazwy:
  • IGALMI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba osób badanych miesięcznie
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
Liczba przedmiotów zapisanych w miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
Liczba zakończonych kryzysów leczonych w domu w ramach protokołu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
Liczba pacjentów, którzy przeszli kryzys autonomiczny w miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
Średni czas trwania badania od pierwszej wizyty do ostatniej wizyty ostatniego pacjenta
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia (do 6 miesięcy)
Od rejestracji do zakończenia leczenia (do 6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość czasu od początku kryzysu autonomicznego do rozpoczęcia nagrywania wideo
Ramy czasowe: Do 2 godzin
Do 2 godzin
Długość czasu od wystąpienia kryzysu autonomicznego do podania leku
Ramy czasowe: Do 2 godzin
Do 2 godzin
Długość czasu od początku kryzysu autonomicznego do rozwiązania kryzysu
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Do 24 godzin
Czas potrzebny na ukończenie ocen od początku kryzysu autonomicznego
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Do 24 godzin
Procent ukończenia wszystkich skal ocen
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Skale, które należy wypełnić, to Skala Oceny Objawów Kryzysu Autonomicznego (ACSAS), ocena bezpieczeństwa badania oraz Skala Pobudzenia i Sedacji Richmond.
Miesiąc 6
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Przed podaniem, do 2 godzin po podaniu
Przed podaniem, do 2 godzin po podaniu
Zmiana częstości akcji serca
Ramy czasowe: Przed podaniem, do 2 godzin po podaniu
Przed podaniem, do 2 godzin po podaniu
Zmiana liczby epizodów wymiotów
Ramy czasowe: Przed podaniem, do 2 godzin po podaniu
Przed podaniem, do 2 godzin po podaniu
Zmiana liczby epizodów wymiotów
Ramy czasowe: Przed podaniem, do 2 godzin po podaniu
Przed podaniem, do 2 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Alejandra Gonzalez-Duarte, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-00174

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowane dane uczestnika z ostatecznego zbioru danych badawczych użytego w opublikowanym manuskrypcie zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę, począwszy od 9 miesięcy do 36 miesięcy po publikacji artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania, pod warunkiem że badacz proponuje w celu wykorzystania danych zawiera umowę o korzystaniu z danych z NYU Langone Health. Zgłoszenia można kierować na adres: Alejandra.gonzalez-duarte@nyulangone.org. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov wyłącznie zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek przyznania nagród i porozumień wspierających badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Osoba badająca, która zaproponowała wykorzystanie danych, uzyska dostęp na uzasadnioną prośbę. Zgłoszenia należy kierować na adres Alejandra.gonzalez-duarte@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysautonomia rodzinna

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna podjęzykowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj