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가족성 자율신경실조 환자의 고아드레날린성 자율신경 위기의 외래 치료를 위한 덱스메데토미딘 설하 필름의 파일럿 연구

2026년 3월 2일 업데이트: NYU Langone Health
이는 가정에서 가족성 자율신경 장애 환자의 고아드레날린성 자율신경 위기를 치료하기 위해 설하 덱스메데토미딘 설하 필름을 사용하여 임상 시험을 수행하는 타당성을 평가하기 위한 파일럿 공개 라벨 연구입니다. 주요 목표는 자율신경 위기를 종료하기 위해 집에서 덱스메데토미딘을 사용하여 임상 시험을 수행하는 타당성을 조사하고 자율신경 위기 종료를 평가하는 데 사용되는 중재 및 평가를 개선하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 유전적으로 확인된 가족성 자율신경실조 진단.
  • 자율신경 위기의 증거, 심각한 부작용이 없는 IV 덱스메데토미딘을 이용한 이전 치료, 그리고 데이터베이스에 연구 전 1년 이내에 등록된 의료 데이터.
  • 지난 1년 동안 하나 이상의 자율신경 위기가 발생했습니다.
  • 18세 이상.
  • 환자에게는 의료 서비스 제공자와 의사소통할 책임 있는 간병인이 있습니다.
  • 환자와 책임 있는 간병인이 서명하고 날짜를 기재한 사전 동의서를 제공합니다.
  • 연구 기간 동안 모든 연구 절차와 가용성을 준수하겠다는 의지를 진술할 수 있습니다.
  • 가임기 남성 및 여성의 경우: 성생활을 하는 경우 피임용 콘돔을 사용하십시오.

제외 기준:

  • 연구책임자의 판단에 따라 간병인은 프로토콜을 완전히 이해하지 못하거나 위기 상황에서 센터와 의사소통을 할 수 없습니다.
  • 위기 상황 동안 환자는 약을 복용하기 전에 다음 중 하나를 경험했습니다.
  • ㅏ. 실내 공기의 산소 포화도가 92% 미만이거나 기준 산소 필요량이 기준 산소 의존도에서 변경됩니다.
  • 비. 호흡수 > 분당 20회 호흡.
  • 씨. 앙와위 혈압 ≤ 90/60mmHg
  • 디. 체온이 100.3 이상인 열성 질환 에프.
  • 이자형. 최근(1개월 미만) 연구에서 감염의 혈청학적 징후(WBC 수치 >10g/dL, CRP >10mg/L 또는 ESR>20, 또는 과거의 꾸준한 기준선 수준 이상).
  • 환자는 여성이고 임신 테스트 결과 양성 반응을 보였습니다.
  • MoCA 점수 <25점.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 설하 덱스메데토미딘
참가자에게는 자율신경 위기가 시작된 후 IGLMI의 60마이크로그램 설하 필름 2개가 투여됩니다. 연구의 최대량은 24시간 내에 60마이크로그램의 경구 필름 4개, 위기 시작 시 2개, 필요한 경우 2시간 이내에 추가로 2개입니다.
의약품: 덱스메데토미딘 설하
설하 투여를 위한 두 개의 얇은 용해성 필름에 있는 덱스메데토미딘 120mcg
다른 이름들:
  • 이갈미

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
월별 검진 대상자 수
기간: 6개월
6개월
월별 등록 과목 수
기간: 6개월
6개월
프로토콜 내에서 집에서 치료된 완료된 위기의 수
기간: 6개월
6개월
월별 자율신경 위기를 겪은 피험자 수
기간: 6개월
6개월
첫 번째 방문부터 마지막 ​​환자의 마지막 방문까지의 평균 연구 기간
기간: 등록부터 치료 종료까지(최대 6개월)
등록부터 치료 종료까지(최대 6개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자율신경 위기 발생부터 영상 녹화 시작까지의 시간
기간: 최대 2시간
최대 2시간
자율신경계 위기 발생부터 약물 투여까지의 시간
기간: 최대 2시간
최대 2시간
자율신경 위기 발생부터 위기 해결까지의 시간
기간: 최대 24시간
최대 24시간
자율신경 위기 시작부터 평가를 완료하는 데 걸린 시간
기간: 최대 24시간
최대 24시간
모든 평가 척도의 완료율
기간: 6개월
완료해야 하는 척도는 자율신경 위기 증상 평가 척도(ACSAS), 연구 안전성 평가 및 리치몬드 초조-진정 척도입니다.
6개월
혈압의 변화
기간: 투여 전, 투여 후 최대 2시간
투여 전, 투여 후 최대 2시간
심박수의 변화
기간: 투여 전, 투여 후 최대 2시간
투여 전, 투여 후 최대 2시간
구토 횟수의 변화
기간: 투여 전, 투여 후 최대 2시간
투여 전, 투여 후 최대 2시간
구역질 에피소드 수의 변화
기간: 투여 전, 투여 후 최대 2시간
투여 전, 투여 후 최대 2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

수사관

  • 수석 연구원: Alejandra Gonzalez-Duarte, MD, NYU Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23-00174

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 신원이 확인되지 않은 참가자 데이터는 기사 출판 후 9개월부터 36개월까지 합리적인 요청이 있거나 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 공유됩니다. 데이터를 사용하려면 NYU Langone Health와 데이터 사용 계약을 체결해야 합니다. 요청은 Alejandra.gonzalez-duarte@nyulangone.org로 보내주세요. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있습니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라서만

IPD 공유 기간

논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 사용을 제안한 조사자는 합당한 요청이 있을 경우 액세스 권한을 제공받게 됩니다. 요청은 Alejandra.gonzalez-duarte@nyulangone.org로 전달되어야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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