- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06133205
Эффективность введения кетгута в брюшную полость в сочетании с терапией аурикулярной акупрессуры у пациентов с ожирением
Цель: ожирение является важным фактором риска развития хронических заболеваний, который не только угрожает здоровью людей, но и является важной темой общественного здравоохранения. Целью данного исследования является определение ожирения в соответствии с нормами Всемирной организации здравоохранения и изучение влияния комбинированных методов снижения веса на потерю веса.
Методы:
В этом исследовании комбинированное лечение установки акупунктурных точек живота в кетгут сочеталось с точечным точечным массажем аурикулярных шариков. В эксперименте для введения кетгута использовалась проволока из полидиоксанона (PDO). Этот эксперимент был разделен на две группы: экспериментальную группу А и контрольную группу Б. 。 Базой эталонных измерений являются данные, полученные с помощью прибора «Inbody», включая рост и вес, индекс массы тела (ИМТ), базовый уровень металлов (BMR), процент жира в организме (BFP), соотношение талии и бедер, а также данные об общем холестерине ( ТС) и триглицеридов (ТГ), полученных при биохимическом исследовании крови, путем сравнения до и после теста можно судить, может ли метод этого теста достичь определенной степени лечебного эффекта на снижение массы тела.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: ожирение является важным фактором риска развития хронических заболеваний, который не только угрожает здоровью людей, но и является важной темой общественного здравоохранения. Целью данного исследования является определение ожирения в соответствии с нормами Всемирной организации здравоохранения и изучение влияния комбинированных методов снижения веса на потерю веса.
Методы:
В данном исследовании это исследование представляет собой случайное одиночное слепое случайное слепое исследование, проведенное в отделении иглоукалывания и прижигания больницы Китайского медицинского университета, город Тайчжун, Тайвань. В исследовании приняли участие 2 группы, разделенные в соотношении 1:1 на группу вмешательства и контрольную группу. Исследование Комбинированное лечение установки кетгута в акупунктурные точки живота сочеталось с точечным точечным массажем аурикулярных шариков. В эксперименте для введения кетгута использовалась проволока из полидиоксанона (PDO). Этот эксперимент был разделен на две группы: экспериментальную группу и контрольную группу. Эталонное измерение. В основе лежат данные, полученные с помощью прибора «Inbody», включая рост и вес, индекс массы тела (ИМТ), базовый уровень металлов (BMR), процент жира в организме BFP, соотношение талии и бедер, а также данные общего холестерина (ОХ) и триглицеридов. (ТГ), полученный при биохимическом исследовании крови, путем сравнения до и после теста можно судить, может ли метод этого теста достичь определенной степени лечебного воздействия на потерю веса.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань
- China Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
A. Возраст от 25 до 45 лет B. В соответствии со стандартным диагнозом ИМТ Всемирной организации здравоохранения ≥ 25 C. Окружность талии у мужчин ≥90 см или окружность талии у женщин ≥80 см D. Уровень жира в организме у мужчин>25%, уровень телесного жира у женщин>30% E. Вышеуказанные B, C, D могут быть включены, если они соответствуют одному из них. F. Полное письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- A. Беременные, кормящие грудью, женщины в климактерическом периоде B. Имеются злокачественные опухоли сердца, печени и почек C. Установлен диагноз психического заболевания D. Принимал участие в другом исследовании в течение трех месяцев E. Есть люди, которые принимают таблетки для похудения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа вмешательства
В обеих группах закрепление кетгута с использованием одноразового однонитевого хирургического шовного материала. Полидиоксаноновые нити накладывали на следующие акупунктурные точки живота: ST-24 (Хуароумэнь), ST-25 (Тяньшу), ST26 (Вэйлин), REN-12 (Чжунвань), REN. -9 (Шуйфэнь), REN-6 (Цихай), REN-4 (Гуаньюань) в качестве базового лечения. Пациенты в этой группе также получали аурикулярный точечный массаж с использованием ушных семян (семена Vaccaria) в следующих аурикулярных точках: Шэнь Мэнь, Желудок, Эндокринная система. Эти точки были выбраны из-за функции, связанной с потерей веса. |
В сочетании с терапией аурикулярных точек можно усилить эффект терапии с использованием кетгута.
|
|
Фальшивый компаратор: фиктивная группа
В обеих группах закрепление кетгута с использованием одноразового однонитевого хирургического шовного материала. Полидиоксаноновые нити накладывали на следующие акупунктурные точки живота: ST-24 (Хуароумэнь), ST-25 (Тяньшу), ST26 (Вэйлин), REN-12 (Чжунвань), REN. -9 (Шуйфэнь), REN-6 (Цихай), REN-4 (Гуаньюань) в качестве базового лечения. Пациенты в этой группе также получали аурикулярный точечный массаж с использованием ушных семян (семена Vaccaria) в следующих аурикулярных точках: легкие, глаза, верхушка уха. Точки были выбраны в качестве контрольных, поскольку нет четких указаний на их способность способствовать снижению веса. |
В сочетании с терапией аурикулярных точек можно усилить эффект терапии с использованием кетгута.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
вес тела
Временное ограничение: 12 недель
|
масса тела в килограммах, измеренная при включении и через 12 недель, измеренная с помощью прибора для анализа тела «InBody»
|
12 недель
|
|
ИМТ
Временное ограничение: 12 недель
|
Индекс массы тела (ИМТ), измеренный на момент включения и через 12 недель, измеренный с помощью прибора для анализа тела «InBody».
|
12 недель
|
|
базальная скорость метаболизма
Временное ограничение: 12 недель
|
базовый уровень метаболизма, измеренный при включении и через 12 недель, измеренный с помощью прибора для анализа тела «InBody»
|
12 недель
|
|
Процент жира в организме
Временное ограничение: 12 недель
|
Процент телесного жира, измеренный на момент включения и через 12 недель, измеренный с помощью прибора для анализа тела «InBody».
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Триглицериды
Временное ограничение: 12 недель
|
Уровни триглицеридов в крови, измеренные с помощью анализов крови при включении и через 12 недель.
|
12 недель
|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: 12 недель
|
Уровни общего холестерина в крови, измеренные с помощью анализов крови при включении и через 12 недель.
|
12 недель
|
|
WHOQOL
Временное ограничение: 12 недель
|
Численная оценка качества жизни WHOQOL, анкету необходимо заполнить перед первым лечением.
|
12 недель
|
|
Вес скелетных мышц
Временное ограничение: 12 недель
|
Масса скелетных мышц, измеренная на момент включения и через 12 недель, измеренная с помощью прибора для анализа тела «InBody».
|
12 недель
|
|
соотношение талии и бедер
Временное ограничение: 12 недель
|
соотношение талии и бедер, измеренное при включении и через 12 недель, измеренное с помощью тела «InBody».
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CMUH110-REC3-107
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .