Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Специфические аэробные упражнения при ишемической болезни сердца (DOSE-EX-CAD)

24 апреля 2024 г. обновлено: Daniel Keir, Western University, Canada
Физическая тренировка в кардиореабилитации (реабилитации) является ключевой частью ведения пациента с заболеванием сердца. Было показано, что пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями, которые повышают свою аэробную («кардио») форму с помощью физических упражнений, живут дольше, имеют лучшее качество жизни и чаще остаются вне больниц, чем пациенты, которые не улучшают свою аэробную форму. Чем больше пациент улучшает свою аэробную форму, тем больше польза. Но было показано, что более половины пациентов не улучшают свою аэробную форму даже после участия в кардиореабилитации. Это может быть связано с тем, насколько усердно пациентов просят тренироваться (интенсивность их тренировок). Способ выбора интенсивности в текущих программах обычно основан на методе «один размер подходит всем», который может не учитывать, что разные пациенты имеют разные способности. Существуют более персонализированные методы определения интенсивности тренировок, но они никогда не использовались в кардиологической реабилитации. Один из методов делит интенсивность на три зоны (зона 1 = умеренная интенсивность; зона 2 = высокая интенсивность; зона 3 = очень высокая интенсивность), которые основаны на том, когда изменяются биологические реакции человека на упражнения. Цель этого исследования — выяснить, дает ли этот подход лучшие результаты с точки зрения изменений в аэробной форме и имеют ли значение тренировки в разных зонах. Трем группам пациентов будет предложено тренироваться в течение 3 месяцев в одной из трех зон интенсивности. Аэробная подготовка до и после тренировки будет сравниваться, чтобы увидеть, какая зона интенсивности приводит к наибольшим изменениям.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Вмешательство/лечение

Подробное описание

105 пациентов с ишемической болезнью сердца будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 для трехмесячного персонализированного обучения на основе предметной области и с учетом работы в: 1) умеренной степени тяжести; 2) тяжёлый-; и 3) домены высокой интенсивности. Возрастной и половой баланс между группами будет достигнут путем стратифицированной блочной рандомизации.

После рандомизации протокол разделяется на две части. Часть «Тестирование» включает физиологические, медицинские и антропометрические оценки, полученные на исходном уровне (т. е. на неделе 0), а также на 7 и 14 неделях. Часть «Тренировка» включает в себя аэробные тренировки 3 раза в неделю на велоэргометре.

Тестирование

Тестирование на 0, 7 и 14 неделе будет идентичным и займет два дня (дни 1 и 2).

В первый день будет взята кровь и проанализирована на предмет содержания глюкозы в плазме в состоянии покоя, холестерина и липидного профиля. Затем участники проведут тест «шаг-нарастание-шаг», который включает в себя последовательно: 6-минутный подход с постоянной скоростью работы при упражнениях низкой интенсивности (т. е. ~ 25 Вт), за которым следует тест с ограниченным по симптомам пошаговым тестом. (~5-15 Вт·мин-1); и, после 30 минут восстановления, 12-минутный набор упражнений высокой интенсивности с постоянным темпом работы (т. е. выше порога газообмена [GET], но ниже точки респираторной компенсации [RCP], ~ 40% от пиковой выходной мощности) . Этот протокол обеспечит измерение кардиореспираторной подготовленности (V̇O2peak, GET, RCP) и будет использоваться для идентификации и установления диапазонов производительности, связанных с областями умеренной, тяжелой и высокой интенсивности. На протяжении всего протокола упражнений участники будут носить ЭКГ с 12 отведениями и лицевую маску, с помощью которой будут измеряться фракции, потоки и объемы вдыхаемого газа. Тесты 7-й недели будут использоваться для корректировки интенсивности тренировок.

Эксперименты второго дня пройдут через 48–96 часов. Сначала состав тела участников будет измерен с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии. Затем участники проведут поэтапный циклический тест с тремя индивидуальными темпами работы в каждой из областей умеренной, тяжелой и высокой интенсивности. После базового уровня в 4 минуты с нагрузкой 10 Вт участники выполнят 10 минут упражнений с постоянной интенсивностью работы при 85 % GET (т. е. умеренную), затем 10 минут с постоянной интенсивностью работы при 70 % разницы между GET и RCP (т. е. тяжелый), а затем цикл так долго, насколько это возможно, при 115% RCP (т. е. тяжелый; ~ 4–6 минут). В выбранные моменты времени во время протокола артериализованно-венозная кровь будет взята из нагретой тыльной вены руки и немедленно проанализирована на содержание газов крови и концентрации метаболитов с помощью анализатора газов крови. После каждого забора крови сердечный выброс участников (Q̇) будет измеряться неинвазивным способом с помощью ацетиленового дыхания в открытом контуре. После тренировки участники будут лежать на спине в кресле с откидной спинкой и подвергаться повторному дыханию угарным газом для измерения массы гемоглобина и расчета внутрисосудистых объемов.

Обучение

Общая продолжительность обучения составляет 12 недель (1-6 и 8-13 недели). Все тренировки по аэробным упражнениям будут проводиться в Западном университете. Измерения газообмена, полученные в первый день «тестирования», будут использоваться для определения целевой скорости тренировочной работы каждого пациента. Рекомендации по упражнениям для трех групп будут согласованы с работой (т. е. равны в кДж) относительно тренировок средней интенсивности и прописаны следующим образом: i) умеренные (постоянная интенсивность работы в течение 50 минут при 85% GET; MOD); ii) тяжелые (постоянная скорость работы в течение 25-35 мин при ∆70; HVY); и iii) тяжелая (интервалы: 4 x 4 минуты при 115% RCP - перерыв 3 минуты при 50-70% GET; HIIT). После того, как цель тренировки будет установлена, пациенты будут тренироваться на велоэргометре 3 раза в неделю в группах до 5 человек.

Анализы

ANCOVA с полом и базовой физической подготовкой в ​​качестве ковариат будет использоваться для сравнения переменных результатов после тренировки в РКИ. Первичным показателем результата является V̇O2peak; вторичные показатели результатов включают V̇O2 при GET и RCP; и третичные показатели результата включают в себя: липиды и глюкозу в крови натощак, ожирение, гематологические показатели, а также субмаксимальную и максимальную вентиляцию альвеолярного пространства и мертвого пространства, Q̇, ударный объем и a-vO2diff. Первоначальный первичный анализ будет проводиться в соответствии с рандомизацией, независимо от приверженности лечению, для тех, кто завершил посттестирование (намерение пройти лечение). Однако для оценки физиологического эффекта интенсивности тренировок будет использоваться анализ каждого протокола у тех, кто соответствует критериям приверженности тренировкам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

105

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ИБС, у которых нет какой-либо выявленной дисфункции левого желудочка (т. е. фракция выброса левого желудочка [ФВЛЖ] <50%) и которые: были выписаны из больницы после госпитализации по поводу острого коронарного синдрома (т. е. подъема сегмента ST или отсутствия сегмента ST). повышенный инфаркт миокарда, которому было проведено ЧКВ или АКШ, как документально подтверждено лечащим врачом; направлены в программу CRSP Св. Иосифа; прошли CPET в программе CRSP Св. Иосифа (в качестве планового скрининга для сердечной реабилитации) и были допущены к физическим упражнениям в структурированный формат (т. е. не имеет никаких противопоказаний к максимальным физическим нагрузкам); отсутствие проблем с дыханием или опорно-двигательным аппаратом, которые мешают им выполнять упражнения на велосипеде.

Критерий исключения:

  • Те, у кого: диагностирована сердечная недостаточность, тяжелый аортальный стеноз, врожденная коронарная аномалия, атриовентрикулярная блокада 2-3°, серьезные аритмии, такие как фибрилляция предсердий (в том числе пароксизмальная), или которым запланировано проведение операции ЧКВ или АКШ в течение 2 месяцев после выписки из больницы; используют инсулин для лечения диабета; диагностировано респираторное заболевание; или проблемы опорно-двигательного аппарата, которые запрещают упражнения на велосипеде; и/или не могут предоставить информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Непрерывные тренировки средней интенсивности
~50 минут циклической работы при постоянной выходной мощности, 3 раза в неделю при 85 % порога газообмена.
Аэробная тренировка на велоэргометре
Экспериментальный: Тяжелые непрерывные тренировки
30 минут циклических занятий с постоянной выходной мощностью, 3 раза в неделю при 70 % разницы между порогом газообмена и точкой респираторной компенсации.
Аэробная тренировка на велоэргометре
Экспериментальный: Высокоинтенсивные интервальные тренировки
интервалы; 4 x 4 мин включено - 3 мин выключено при 115% точки дыхательной компенсации (работа) и 50-70% пороге газообмена (восстановление)
Аэробная тренировка на велоэргометре

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковое потребление кислорода
Временное ограничение: исходный уровень (0-я неделя) и 14-я неделя
Пиковое потребление кислорода после тренировки достигается во время постепенного нагрузочного теста с ограниченными симптомами до отказа от задания.
исходный уровень (0-я неделя) и 14-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительные респонденты
Временное ограничение: неделя 14
Частота «положительных» откликов на тренировку в каждой группе тренировок, специфичной для конкретной области интенсивности упражнений, будет оценена количественно и сравнена. Реакция будет определяться ранее установленными минимальными надежными изменениями пикового потребления кислорода, специфичными для ИБС.
неделя 14
Порог газообмена
Временное ограничение: исходный уровень (0-я неделя) и 14-я неделя
Выходная мощность после тренировки связана с порогом газообмена.
исходный уровень (0-я неделя) и 14-я неделя
Дыхательная компенсационная точка
Временное ограничение: исходный уровень (0-я неделя) и 14-я неделя
Выходная мощность после тренировки, связанная с точкой компенсации дыхания.
исходный уровень (0-я неделя) и 14-я неделя

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечный выброс
Временное ограничение: исходный уровень (0-я неделя) и 14-я неделя
Субмаксимальный и максимальный сердечный выброс после тренировки, измеренный при ацетиленовом дыхании в открытом контуре.
исходный уровень (0-я неделя) и 14-я неделя
Ударный объем
Временное ограничение: исходный уровень (0-я неделя) и 14-я неделя
Субмаксимальный и максимальный ударный объем после тренировки.
исходный уровень (0-я неделя) и 14-я неделя
Артерио-венозная разница по кислороду
Временное ограничение: исходный уровень (0-я неделя) и 14-я неделя
Субмаксимальная и максимальная артерио-венозная разница кислорода после тренировки.
исходный уровень (0-я неделя) и 14-я неделя
Масса гемоглобина
Временное ограничение: исходный уровень (0-я неделя) и 14-я неделя
Масса гемоглобина после тренировки, измеренная путем повторного дыхания CO.
исходный уровень (0-я неделя) и 14-я неделя
Липиды крови натощак
Временное ограничение: исходный уровень (0-я неделя) и 14-я неделя
Посттренировочные ЛПНП, ЛПВП, общий холестерин и триглицериды
исходный уровень (0-я неделя) и 14-я неделя
Процент жира в организме
Временное ограничение: исходный уровень (0-я неделя) и 14-я неделя
Процент жира в организме после тренировки измеряется методом двойной рентгеновской абсорбциометрии.
исходный уровень (0-я неделя) и 14-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аэробные тренировки

Подписаться