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Treinamento de exercícios aeróbicos específicos de domínio na doença arterial coronariana (DOSE-EX-CAD)

24 de abril de 2024 atualizado por: Daniel Keir, Western University, Canada
O treinamento físico na reabilitação cardíaca (reabilitação) é uma parte fundamental do manejo de um paciente com doença cardíaca. Foi demonstrado que pacientes cardíacos que aumentam sua aptidão aeróbica (“cardio”) por meio de treinamento físico vivem mais, têm melhor qualidade de vida e ficam mais fora dos hospitais do que os pacientes que não melhoram sua aptidão aeróbica. Quanto mais o paciente melhorar sua aptidão aeróbica, maior será o benefício. Mas foi demonstrado que mais de metade dos pacientes não melhoram a sua aptidão aeróbica, mesmo depois de participarem em reabilitação cardíaca. Isso pode estar relacionado à intensidade com que os pacientes são solicitados a treinar (sua "intensidade" de treinamento). A forma como a intensidade é escolhida nos programas atuais é comumente baseada em um método “tamanho único”, que pode não considerar que pacientes diferentes têm habilidades diferentes. Existem métodos mais personalizados para determinar a intensidade do treinamento, mas estes nunca foram usados ​​na reabilitação cardíaca. Um método divide a intensidade em três zonas (zona 1 = intensidade moderada; zona 2 = intensidade forte; zona 3 = intensidade muito alta) que se baseiam em quando as respostas biológicas de um indivíduo ao exercício mudam. O objetivo deste estudo é verificar se esta abordagem dá melhores resultados em termos de alterações na aptidão aeróbica e se o treino nas diferentes zonas faz diferença. Três grupos de pacientes serão solicitados a treinar durante 3 meses em uma das três zonas de intensidade. A aptidão aeróbica antes e depois do treinamento físico será comparada para ver qual zona de intensidade resulta na maior mudança.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

105 pacientes com doença arterial coronariana serão randomizados em uma proporção de 1:1:1 a três meses de treinamento personalizado baseado em domínio e compatível com o trabalho em: 1) moderado; 2) pesado-; e 3) domínios de intensidade severa. O equilíbrio de idade e sexo entre os grupos será alcançado por randomização em blocos estratificados

Após a randomização, o protocolo é dividido em dois. A parte "Teste" inclui avaliações fisiológicas, de saúde e antropométricas adquiridas no início do estudo (ou seja, semana 0) e nas semanas 7 e 14. A parte "Treinamento" inclui exercícios aeróbicos 3x por semana em cicloergômetro

Teste

Os testes nas semanas 0, 7 e 14 serão idênticos e concluídos em dois dias (dias 1 e 2).

No Dia 1, o sangue será coletado e analisado para glicose plasmática em repouso, colesterol e perfis lipídicos. Em seguida, os participantes realizarão um teste de "passo-rampa-passo" que inclui em série: uma sessão de taxa de trabalho constante de 6 minutos em um exercício de baixa intensidade (ou seja, ~25 W) seguido por um teste incremental de rampa limitado por sintomas (~5-15 W·min-1); e, após 30 minutos de recuperação, uma sessão de 12 minutos de taxa de trabalho constante de exercício de alta intensidade (isto é, acima do limiar de troca gasosa [GET], mas abaixo do ponto de compensação respiratória [RCP], ~40% da potência máxima de saída) . Este protocolo fornecerá medidas de aptidão cardiorrespiratória (V̇O2pico, GET, RCP) e será utilizado para identificar e estabelecer as faixas de taxa de trabalho associadas aos domínios de intensidade moderada, pesada e severa. Ao longo do protocolo de exercícios, os participantes usarão um ECG de 12 derivações e uma máscara facial a partir da qual serão medidas as frações, fluxos e volumes do gás respirado. Os testes da semana 7 serão usados ​​para ajustar a intensidade do treinamento.

Os experimentos do dia 2 serão executados 48 a 96 horas depois. Primeiro, a composição corporal dos participantes será medida por Absorciometria Dupla de Raios-X. Em seguida, os participantes realizarão um teste de ciclo incremental em etapas em 3 taxas de trabalho específicas para cada indivíduo dentro de cada um dos domínios de intensidade moderada, pesada e severa. Após uma linha de base de 4 minutos de 10 W, os participantes completarão 10 minutos de exercício de taxa de trabalho constante a 85% GET (ou seja, moderado) e, em seguida, 10 minutos de taxa de trabalho constante a 70% da diferença entre GET e RCP (ou seja, pesado) e depois pedalar o máximo que puderem a 115%RCP (ou seja, grave; ~4-6 minutos). Em momentos selecionados durante o protocolo, o sangue venoso arterializado será coletado de uma veia dorsal aquecida da mão e imediatamente analisado quanto à concentração de gases sanguíneos e metabólitos usando um analisador de gases sanguíneos. Após cada coleta de sangue, o débito cardíaco dos participantes (Q̇) será medido de forma não invasiva por respiração de acetileno em circuito aberto. Após o exercício, os participantes descansarão em decúbito dorsal em uma cadeira reclinável e serão submetidos à reinalação de monóxido de carbono para medir a massa de hemoglobina e calcular os volumes intravasculares.

Treinamento

A duração total do treinamento é de 12 semanas (semanas 1-6 e 8-13). Todo o treinamento de exercícios aeróbicos será realizado na Western University. As medições de troca gasosa obtidas no Dia 1 do "Teste" serão usadas para identificar a(s) taxa(s) de trabalho de treinamento alvo de cada paciente. A prescrição de exercícios para os 3 grupos será compatível com o trabalho (ou seja, igual em kJ) em relação ao treinamento de intensidade moderada e prescrita da seguinte forma: i) moderada (taxa de trabalho constante por 50 min a 85% GET; MOD); ii) pesado (taxa de trabalho constante por 25-35 min a ∆70; HVY); e iii) grave (intervalos; 4 x 4 min ligado a 115% RCP - 3 min desligado a 50-70% GET; HIIT). Depois que a meta de treinamento for estabelecida, os pacientes treinarão 3x por semana em cicloergômetro em grupos de até 5.

Análises

Uma ANCOVA com sexo e aptidão basal como covariáveis ​​será usada para comparar as variáveis ​​de resultado pós-treinamento do RCT. A medida de resultado primário é V̇O2pico; as medidas de resultados secundários incluem V̇O2 no GET e RCP; e as medidas de resultados terciários incluem: lipídios e glicose no sangue em jejum, adiposidade, variáveis ​​hematológicas e ventilação alveolar e espaço morto submáxima e máxima, Q̇, volume sistólico e a-vO2diff. A análise primária inicial será de acordo com a randomização, independentemente da adesão, para aqueles que concluírem o pós-teste (intenção de tratar). No entanto, para avaliar os efeitos fisiológicos das intensidades de treinamento, uma análise por protocolo será utilizada naqueles que atendem aos critérios de adesão ao treinamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

105

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com DAC que não apresentam qualquer disfunção ventricular esquerda identificada (ou seja, fração de ejeção do ventrículo esquerdo [FEVE] <50%) e que: receberam alta hospitalar após admissão por síndrome coronariana aguda (ou seja, elevação do segmento ST ou não-ST). infarto do miocárdio de elevação, tratado com ICP ou CABG, conforme documentado pelo médico assistente; encaminhado para o Programa CRSP de St. Joseph; completou um CPET no Programa CRSP de St. um formato estruturado (ou seja, não apresentam quaisquer contra-indicações ao exercício máximo); sem: problemas respiratórios ou musculoesqueléticos que os proibissem de praticar exercícios de ciclismo.

Critério de exclusão:

  • Aqueles que têm: insuficiência cardíaca diagnosticada, estenose aórtica grave, anomalia coronariana congênita, bloqueio atrioventricular de 2-3°, arritmias graves, como fibrilação atrial (incluindo paroxística), ou estão programados para serem submetidos a cirurgia de ICP ou CABG dentro de 2 meses após a alta hospitalar; estão usando insulina para diabetes; diagnosticado com doença respiratória; ou problemas músculo-esqueléticos que proíbem o exercício de ciclismo; e/ou são incapazes de fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento contínuo de intensidade moderada
~50 min de ciclos de saída de potência constante, 3 x por semana a 85% do limite de troca gasosa
Treinamento físico aeróbico em cicloergômetro
Experimental: Treinamento contínuo de alta intensidade
30 min de ciclos de potência constante, 3 x por semana a 70% da diferença entre o limiar de troca gasosa e o ponto de compensação respiratória
Treinamento físico aeróbico em cicloergômetro
Experimental: Treinamento intervalado de alta (severa) intensidade
intervalos; 4 x 4 min ligado - 3 min desligado em 115% do ponto de compensação respiratória (trabalho) e 50-70% do limite de troca gasosa (recuperação)
Treinamento físico aeróbico em cicloergômetro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo máximo de oxigênio
Prazo: linha de base (semana 0) e semana 14
Pico de consumo de oxigênio pós-treinamento alcançado durante um teste de exercício incremental limitado por sintomas até a falha da tarefa
linha de base (semana 0) e semana 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Respondentes positivos
Prazo: semana 14
A frequência de respondedores "positivos" ao treinamento físico em cada grupo de treinamento específico do domínio de intensidade do exercício será quantificada e comparada. A capacidade de resposta será determinada por alterações mínimas confiáveis ​​específicas de CAD previamente estabelecidas para o pico de consumo de oxigênio
semana 14
Limiar de troca gasosa
Prazo: linha de base (semana 0) e semana 14
Potência pós-treinamento associada ao limiar de troca gasosa.
linha de base (semana 0) e semana 14
Ponto de compensação respiratória
Prazo: linha de base (semana 0) e semana 14
Potência pós-treino associada ao ponto de compensação respiratória.
linha de base (semana 0) e semana 14

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Débito cardíaco
Prazo: linha de base (semana 0) e semana 14
Débito cardíaco submáximo e máximo pós-treinamento medido pela respiração de acetileno em circuito aberto.
linha de base (semana 0) e semana 14
Volume sistólico
Prazo: linha de base (semana 0) e semana 14
Volume sistólico submáximo e máximo pós-treinamento.
linha de base (semana 0) e semana 14
Diferença arteriovenosa de oxigênio
Prazo: linha de base (semana 0) e semana 14
Diferença arteriovenosa submáxima e máxima de oxigênio pós-treinamento.
linha de base (semana 0) e semana 14
Massa de hemoglobina
Prazo: linha de base (semana 0) e semana 14
Massa de hemoglobina pós-treino medida por reinalação de CO.
linha de base (semana 0) e semana 14
Lipídios no sangue em jejum
Prazo: linha de base (semana 0) e semana 14
LDL, HDL e colesterol total e triglicerídeos pós-treino
linha de base (semana 0) e semana 14
Porcentagem de gordura corporal
Prazo: linha de base (semana 0) e semana 14
Porcentagem de gordura corporal pós-treinamento medida por absorciometria radiológica dupla.
linha de base (semana 0) e semana 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Treinamento de exercícios aeróbicos

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