- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06143332
Treinamento de exercícios aeróbicos específicos de domínio na doença arterial coronariana (DOSE-EX-CAD)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
105 pacientes com doença arterial coronariana serão randomizados em uma proporção de 1:1:1 a três meses de treinamento personalizado baseado em domínio e compatível com o trabalho em: 1) moderado; 2) pesado-; e 3) domínios de intensidade severa. O equilíbrio de idade e sexo entre os grupos será alcançado por randomização em blocos estratificados
Após a randomização, o protocolo é dividido em dois. A parte "Teste" inclui avaliações fisiológicas, de saúde e antropométricas adquiridas no início do estudo (ou seja, semana 0) e nas semanas 7 e 14. A parte "Treinamento" inclui exercícios aeróbicos 3x por semana em cicloergômetro
Teste
Os testes nas semanas 0, 7 e 14 serão idênticos e concluídos em dois dias (dias 1 e 2).
No Dia 1, o sangue será coletado e analisado para glicose plasmática em repouso, colesterol e perfis lipídicos. Em seguida, os participantes realizarão um teste de "passo-rampa-passo" que inclui em série: uma sessão de taxa de trabalho constante de 6 minutos em um exercício de baixa intensidade (ou seja, ~25 W) seguido por um teste incremental de rampa limitado por sintomas (~5-15 W·min-1); e, após 30 minutos de recuperação, uma sessão de 12 minutos de taxa de trabalho constante de exercício de alta intensidade (isto é, acima do limiar de troca gasosa [GET], mas abaixo do ponto de compensação respiratória [RCP], ~40% da potência máxima de saída) . Este protocolo fornecerá medidas de aptidão cardiorrespiratória (V̇O2pico, GET, RCP) e será utilizado para identificar e estabelecer as faixas de taxa de trabalho associadas aos domínios de intensidade moderada, pesada e severa. Ao longo do protocolo de exercícios, os participantes usarão um ECG de 12 derivações e uma máscara facial a partir da qual serão medidas as frações, fluxos e volumes do gás respirado. Os testes da semana 7 serão usados para ajustar a intensidade do treinamento.
Os experimentos do dia 2 serão executados 48 a 96 horas depois. Primeiro, a composição corporal dos participantes será medida por Absorciometria Dupla de Raios-X. Em seguida, os participantes realizarão um teste de ciclo incremental em etapas em 3 taxas de trabalho específicas para cada indivíduo dentro de cada um dos domínios de intensidade moderada, pesada e severa. Após uma linha de base de 4 minutos de 10 W, os participantes completarão 10 minutos de exercício de taxa de trabalho constante a 85% GET (ou seja, moderado) e, em seguida, 10 minutos de taxa de trabalho constante a 70% da diferença entre GET e RCP (ou seja, pesado) e depois pedalar o máximo que puderem a 115%RCP (ou seja, grave; ~4-6 minutos). Em momentos selecionados durante o protocolo, o sangue venoso arterializado será coletado de uma veia dorsal aquecida da mão e imediatamente analisado quanto à concentração de gases sanguíneos e metabólitos usando um analisador de gases sanguíneos. Após cada coleta de sangue, o débito cardíaco dos participantes (Q̇) será medido de forma não invasiva por respiração de acetileno em circuito aberto. Após o exercício, os participantes descansarão em decúbito dorsal em uma cadeira reclinável e serão submetidos à reinalação de monóxido de carbono para medir a massa de hemoglobina e calcular os volumes intravasculares.
Treinamento
A duração total do treinamento é de 12 semanas (semanas 1-6 e 8-13). Todo o treinamento de exercícios aeróbicos será realizado na Western University. As medições de troca gasosa obtidas no Dia 1 do "Teste" serão usadas para identificar a(s) taxa(s) de trabalho de treinamento alvo de cada paciente. A prescrição de exercícios para os 3 grupos será compatível com o trabalho (ou seja, igual em kJ) em relação ao treinamento de intensidade moderada e prescrita da seguinte forma: i) moderada (taxa de trabalho constante por 50 min a 85% GET; MOD); ii) pesado (taxa de trabalho constante por 25-35 min a ∆70; HVY); e iii) grave (intervalos; 4 x 4 min ligado a 115% RCP - 3 min desligado a 50-70% GET; HIIT). Depois que a meta de treinamento for estabelecida, os pacientes treinarão 3x por semana em cicloergômetro em grupos de até 5.
Análises
Uma ANCOVA com sexo e aptidão basal como covariáveis será usada para comparar as variáveis de resultado pós-treinamento do RCT. A medida de resultado primário é V̇O2pico; as medidas de resultados secundários incluem V̇O2 no GET e RCP; e as medidas de resultados terciários incluem: lipídios e glicose no sangue em jejum, adiposidade, variáveis hematológicas e ventilação alveolar e espaço morto submáxima e máxima, Q̇, volume sistólico e a-vO2diff. A análise primária inicial será de acordo com a randomização, independentemente da adesão, para aqueles que concluírem o pós-teste (intenção de tratar). No entanto, para avaliar os efeitos fisiológicos das intensidades de treinamento, uma análise por protocolo será utilizada naqueles que atendem aos critérios de adesão ao treinamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DAC que não apresentam qualquer disfunção ventricular esquerda identificada (ou seja, fração de ejeção do ventrículo esquerdo [FEVE] <50%) e que: receberam alta hospitalar após admissão por síndrome coronariana aguda (ou seja, elevação do segmento ST ou não-ST). infarto do miocárdio de elevação, tratado com ICP ou CABG, conforme documentado pelo médico assistente; encaminhado para o Programa CRSP de St. Joseph; completou um CPET no Programa CRSP de St. um formato estruturado (ou seja, não apresentam quaisquer contra-indicações ao exercício máximo); sem: problemas respiratórios ou musculoesqueléticos que os proibissem de praticar exercícios de ciclismo.
Critério de exclusão:
- Aqueles que têm: insuficiência cardíaca diagnosticada, estenose aórtica grave, anomalia coronariana congênita, bloqueio atrioventricular de 2-3°, arritmias graves, como fibrilação atrial (incluindo paroxística), ou estão programados para serem submetidos a cirurgia de ICP ou CABG dentro de 2 meses após a alta hospitalar; estão usando insulina para diabetes; diagnosticado com doença respiratória; ou problemas músculo-esqueléticos que proíbem o exercício de ciclismo; e/ou são incapazes de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Treinamento contínuo de intensidade moderada
~50 min de ciclos de saída de potência constante, 3 x por semana a 85% do limite de troca gasosa
|
Treinamento físico aeróbico em cicloergômetro
|
Experimental: Treinamento contínuo de alta intensidade
30 min de ciclos de potência constante, 3 x por semana a 70% da diferença entre o limiar de troca gasosa e o ponto de compensação respiratória
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Treinamento físico aeróbico em cicloergômetro
|
Experimental: Treinamento intervalado de alta (severa) intensidade
intervalos; 4 x 4 min ligado - 3 min desligado em 115% do ponto de compensação respiratória (trabalho) e 50-70% do limite de troca gasosa (recuperação)
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Treinamento físico aeróbico em cicloergômetro
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Consumo máximo de oxigênio
Prazo: linha de base (semana 0) e semana 14
|
Pico de consumo de oxigênio pós-treinamento alcançado durante um teste de exercício incremental limitado por sintomas até a falha da tarefa
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linha de base (semana 0) e semana 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Respondentes positivos
Prazo: semana 14
|
A frequência de respondedores "positivos" ao treinamento físico em cada grupo de treinamento específico do domínio de intensidade do exercício será quantificada e comparada.
A capacidade de resposta será determinada por alterações mínimas confiáveis específicas de CAD previamente estabelecidas para o pico de consumo de oxigênio
|
semana 14
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Limiar de troca gasosa
Prazo: linha de base (semana 0) e semana 14
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Potência pós-treinamento associada ao limiar de troca gasosa.
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linha de base (semana 0) e semana 14
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Ponto de compensação respiratória
Prazo: linha de base (semana 0) e semana 14
|
Potência pós-treino associada ao ponto de compensação respiratória.
|
linha de base (semana 0) e semana 14
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Débito cardíaco
Prazo: linha de base (semana 0) e semana 14
|
Débito cardíaco submáximo e máximo pós-treinamento medido pela respiração de acetileno em circuito aberto.
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linha de base (semana 0) e semana 14
|
Volume sistólico
Prazo: linha de base (semana 0) e semana 14
|
Volume sistólico submáximo e máximo pós-treinamento.
|
linha de base (semana 0) e semana 14
|
Diferença arteriovenosa de oxigênio
Prazo: linha de base (semana 0) e semana 14
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Diferença arteriovenosa submáxima e máxima de oxigênio pós-treinamento.
|
linha de base (semana 0) e semana 14
|
Massa de hemoglobina
Prazo: linha de base (semana 0) e semana 14
|
Massa de hemoglobina pós-treino medida por reinalação de CO.
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linha de base (semana 0) e semana 14
|
Lipídios no sangue em jejum
Prazo: linha de base (semana 0) e semana 14
|
LDL, HDL e colesterol total e triglicerídeos pós-treino
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linha de base (semana 0) e semana 14
|
Porcentagem de gordura corporal
Prazo: linha de base (semana 0) e semana 14
|
Porcentagem de gordura corporal pós-treinamento medida por absorciometria radiológica dupla.
|
linha de base (semana 0) e semana 14
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 123930
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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