Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Specjalistyczny trening aerobowy w chorobie wieńcowej (DOSE-EX-CAD)

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Daniel Keir, Western University, Canada
Trening wysiłkowy w rehabilitacji kardiologicznej (rehabilitacji) jest kluczową częścią postępowania z pacjentem z chorobą serca. Wykazano, że pacjenci kardiologiczny, którzy zwiększają swoją wydolność aerobową („kardio”) poprzez trening wysiłkowy, żyją dłużej, mają lepszą jakość życia i częściej przebywają poza szpitalami niż pacjenci, którzy nie poprawiają swojej wydolności aerobowej. Im bardziej pacjent poprawia swoją wydolność aerobową, tym większa korzyść. Wykazano jednak, że ponad połowa pacjentów nie poprawia swojej wydolności aerobowej nawet po wzięciu udziału w rehabilitacji kardiologicznej. Może to być związane z tym, jak ciężko pacjenci mają trenować („intensywność”) treningu. Sposób wybierania intensywności w bieżących programach jest zwykle oparty na metodzie „jednej miary dla wszystkich”, która może nie uwzględniać faktu, że różni pacjenci mają różne zdolności. Istnieją bardziej spersonalizowane metody określania intensywności treningu, ale nigdy nie były one stosowane w rehabilitacji kardiologicznej. Jedna z metod dzieli intensywność na trzy strefy (strefa 1 = umiarkowana intensywność, strefa 2 = duża intensywność, strefa 3 = bardzo wysoka intensywność), które opierają się na zmianie reakcji biologicznych danej osoby na ćwiczenia. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy takie podejście daje lepsze wyniki pod względem zmian w wydolności aerobowej i czy trening w różnych strefach przynosi różnicę. Trzy grupy pacjentów zostaną poproszone o 3-miesięczny trening w jednej z trzech stref intensywności. Wydolność aerobowa przed i po treningu wysiłkowym zostanie porównana, aby sprawdzić, która strefa intensywności powoduje największą zmianę.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

105 pacjentów z chorobą wieńcową zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do trzech miesięcy spersonalizowanego szkolenia opartego na danej dziedzinie i dopasowanego do pracy w zakresie: 1) umiarkowanych; 2) ciężki-; oraz 3) domeny o dużej intensywności. Równowaga wieku i płci pomiędzy grupami zostanie osiągnięta poprzez randomizację w blokach warstwowych

Po randomizacji protokół jest dzielony na dwie części. Część „Badanie” obejmuje ocenę fizjologiczną, zdrowotną i antropometryczną uzyskaną na początku badania (tj. w tygodniu 0) oraz w 7. i 14. tygodniu. Część „Treningowa” obejmuje ćwiczenia aerobowe 3x w tygodniu na ergometrze rowerowym

Testowanie

Testowanie w tygodniach 0, 7 i 14 będzie identyczne i zakończy się w ciągu dwóch dni (dzień 1 i 2).

Pierwszego dnia zostanie pobrana krew i zbadana pod kątem poziomu glukozy, cholesterolu i lipidów w osoczu spoczynkowym. Następnie uczestnicy przeprowadzą test „krok po kroku”, który obejmuje serie: 6-minutowy okres pracy ze stałym natężeniem przy ćwiczeniach o niskiej intensywności (tj. ~25 W), po którym następuje test narastania i ograniczania objawów (~5-15 W·min-1); oraz po 30 minutach odpoczynku, 12-minutowy cykl ćwiczeń o dużej intensywności (tj. powyżej progu wymiany gazowej [GET], ale poniżej punktu kompensacji oddechowej [RCP], ~40% szczytowej mocy wyjściowej) . Protokół ten zapewni pomiary wydolności krążeniowo-oddechowej (V̇O2peak, GET, RCP) i będzie stosowany do identyfikacji i ustalenia zakresów szybkości pracy związanych z domenami umiarkowanej, ciężkiej i dużej intensywności. Przez cały czas trwania protokołu ćwiczeń uczestnicy będą nosić 12-odprowadzeniowe EKG i maskę twarzową, za pomocą której będą mierzone frakcje, przepływy i objętości wdychanych gazów. Testy z tygodnia 7 zostaną wykorzystane do dostosowania intensywności treningu.

Eksperymenty dnia 2 rozpoczną się 48–96 godzin później. Najpierw skład ciała uczestników zostanie zmierzony za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej. Następnie uczestnicy wykonają krokowo-przyrostowy test cykliczny przy 3 indywidualnych szybkościach pracy w każdej z domen o umiarkowanej, dużej i dużej intensywności. Po 4 minutach treningu podstawowego i mocy 10 W uczestnicy ukończą 10 minut ćwiczeń o stałym natężeniu pracy przy 85% GET (tj. umiarkowanym), następnie 10 minut ćwiczeń o stałym natężeniu pracy przy 70% różnicy między GET i RCP (tj. ciężki), a następnie jedź tak długo, jak to możliwe, przy 115% RCP (tj. poważny; ~4-6 minut). W wybranych punktach czasowych protokołu krew tętnicza żylna będzie pobierana z ogrzanej grzbietowej żyły dłoniowej i natychmiast analizowana pod kątem stężenia gazów we krwi i metabolitów za pomocą analizatora gazometrii. Po każdym pobraniu krwi pojemność minutowa serca uczestników (Q̇) będzie mierzona nieinwazyjnie za pomocą oddychania acetylenem w obwodzie otwartym. Po ćwiczeniach uczestnicy będą odpoczywać w pozycji leżącej na rozkładanym krześle i poddawani będą ponownemu wdychaniu tlenku węgla w celu pomiaru masy hemoglobiny i obliczenia objętości wewnątrznaczyniowej.

Szkolenie

Całkowity czas trwania szkolenia wynosi 12 tygodni (tygodnie 1-6 i 8-13). Wszystkie treningi aerobowe będą prowadzone na Uniwersytecie Zachodnim. Pomiary wymiany gazowej uzyskane w pierwszym dniu „testowania” zostaną wykorzystane do określenia docelowej intensywności pracy każdego pacjenta podczas treningu. Zalecenia ćwiczeń dla 3 grup będą dopasowane do wysiłku (tj. równe w kJ) w stosunku do treningu o umiarkowanej intensywności i zalecane w następujący sposób: i) umiarkowane (stałe tempo pracy przez 50 minut przy 85% GET; MOD); ii) ciężki (stałe tempo pracy przez 25-35 min przy ∆70; HVY); oraz iii) ciężki (interwały; 4 x 4 min wł. przy 115% RCP - 3 min wył. przy 50-70% GET; HIIT). Po ustaleniu celu treningowego pacjenci będą trenować 3 razy w tygodniu na ergometrze rowerowym w grupach maksymalnie pięcioosobowych.

Ćwiczenie

Do porównania zmiennych wynikowych badania RCT po treningu zostanie wykorzystana ANCOVA z płcią i wyjściową sprawnością jako współzmiennymi. Główną miarą wyniku jest V̇O2peak; miary wyników drugorzędnych obejmują V̇O2 w GET i RCP; a trzeciorzędowe pomiary wyników obejmują: stężenie lipidów i glukozy we krwi na czczo, otyłość, zmienne hematologiczne oraz submaksymalną i maksymalną wentylację pęcherzykową i przestrzeń martwą, Q̇, objętość wyrzutową i różnicę a-vO2. Początkowa analiza pierwotna zostanie przeprowadzona na podstawie randomizacji, niezależnie od przestrzegania zaleceń, w przypadku pacjentów, którzy ukończą badanie po badaniu (zgodnie z zamiarem leczenia). Jednakże, aby ocenić fizjologiczne skutki intensywności treningu, u osób spełniających kryteria przestrzegania zasad treningu zostanie przeprowadzona analiza według protokołu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

105

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z CAD, u których nie stwierdzono żadnej dysfunkcji lewej komory (tj. frakcji wyrzutowej lewej komory [LVEF] < 50%) i którzy: zostali wypisani ze szpitala po przyjęciu z powodu ostrego zespołu wieńcowego (tj. uniesienia odcinka ST lub braku odcinka ST) zawał mięśnia sercowego z uniesieniem, leczony PCI lub CABG, zgodnie z dokumentacją lekarza prowadzącego, skierowany do programu CRSP St. Joseph, ukończył CPET w ramach programu CRSP St. Joseph (w ramach rutynowego badania przesiewowego pod kątem rehabilitacji kardiologicznej) i został dopuszczony do ćwiczeń w nie wykazują żadnych przeciwwskazań do maksymalnego wysiłku fizycznego), bez: problemów z oddychaniem lub układem mięśniowo-szkieletowym, które uniemożliwiałyby im wykonywanie ćwiczeń na rowerze.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, u których: zdiagnozowano niewydolność serca, ciężkie zwężenie aorty, wrodzoną wadę wieńcową, blok przedsionkowo-komorowy 2-3°, poważne zaburzenia rytmu, takie jak migotanie przedsionków (w tym napadowe) lub mają zaplanowany zabieg PCI lub CABG w ciągu 2 miesięcy od wypisu ze szpitala; stosujesz insulinę w leczeniu cukrzycy; zdiagnozowano chorobę układu oddechowego; lub problemy układu mięśniowo-szkieletowego uniemożliwiające ćwiczenia na rowerze; i/lub nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening ciągły o umiarkowanej intensywności
~50 min pracy cyklicznej ze stałą mocą, 3 x w tygodniu przy 85% progu wymiany gazowej
Trening aerobowy na ergometrze rowerowym
Eksperymentalny: Ciągły trening o dużej intensywności
30 minut pracy cyklicznej ze stałą mocą wyjściową, 3 x w tygodniu przy 70% różnicy między progiem wymiany gazowej a punktem kompensacji oddechowej
Trening aerobowy na ergometrze rowerowym
Eksperymentalny: Trening interwałowy o wysokiej (ciężkiej) intensywności
interwały; 4 x 4 min wł. - 3 min wył. przy 115% punktu kompensacji oddechowej (praca) i 50-70% progu wymiany gazowej (regeneracja)
Trening aerobowy na ergometrze rowerowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowy pobór tlenu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 14
Szczytowy pobór tlenu po treningu osiągnięty podczas przyrostowego testu wysiłkowego ograniczonego objawami do niepowodzenia zadania
wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywni respondenci
Ramy czasowe: tydzień 14
Częstotliwość osób „pozytywnie” reagujących na trening fizyczny w każdej grupie treningowej specyficznej dla danej domeny ćwiczeń zostanie określona ilościowo i porównana. Reakcja zostanie określona na podstawie wcześniej ustalonych, specyficznych dla CAD minimalnych wiarygodnych zmian szczytowego poboru tlenu
tydzień 14
Próg wymiany gazowej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 14
Moc wyjściowa potreningowa powiązana z progiem wymiany gazowej.
wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 14
Punkt kompensacji oddechowej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 14
Moc wyjściowa po treningu powiązana z punktem kompensacji oddechowej.
wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 14

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pojemność minutowa serca
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 14
Submaksymalna i maksymalna pojemność minutowa serca po treningu mierzona metodą oddychania acetylenem w obwodzie otwartym.
wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 14
Objętość udaru
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 14
Submaksymalna i maksymalna objętość wyrzutowa po treningu.
wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 14
Różnica tlenu tętniczo-żylnego
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 14
Submaksymalna i maksymalna różnica tętniczo-żylna tlenu po treningu.
wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 14
Masa hemoglobiny
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 14
Masa hemoglobiny po treningu mierzona poprzez ponowne wdychanie CO.
wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 14
Lipidy we krwi na czczo
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 14
Po treningu LDL, HDL oraz cholesterol całkowity i trójglicerydy
wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 14
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 14
Procent tkanki tłuszczowej po treningu mierzony metodą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej.
wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Trening aerobowy

3
Subskrybuj