- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06143332
Specjalistyczny trening aerobowy w chorobie wieńcowej (DOSE-EX-CAD)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
105 pacjentów z chorobą wieńcową zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do trzech miesięcy spersonalizowanego szkolenia opartego na danej dziedzinie i dopasowanego do pracy w zakresie: 1) umiarkowanych; 2) ciężki-; oraz 3) domeny o dużej intensywności. Równowaga wieku i płci pomiędzy grupami zostanie osiągnięta poprzez randomizację w blokach warstwowych
Po randomizacji protokół jest dzielony na dwie części. Część „Badanie” obejmuje ocenę fizjologiczną, zdrowotną i antropometryczną uzyskaną na początku badania (tj. w tygodniu 0) oraz w 7. i 14. tygodniu. Część „Treningowa” obejmuje ćwiczenia aerobowe 3x w tygodniu na ergometrze rowerowym
Testowanie
Testowanie w tygodniach 0, 7 i 14 będzie identyczne i zakończy się w ciągu dwóch dni (dzień 1 i 2).
Pierwszego dnia zostanie pobrana krew i zbadana pod kątem poziomu glukozy, cholesterolu i lipidów w osoczu spoczynkowym. Następnie uczestnicy przeprowadzą test „krok po kroku”, który obejmuje serie: 6-minutowy okres pracy ze stałym natężeniem przy ćwiczeniach o niskiej intensywności (tj. ~25 W), po którym następuje test narastania i ograniczania objawów (~5-15 W·min-1); oraz po 30 minutach odpoczynku, 12-minutowy cykl ćwiczeń o dużej intensywności (tj. powyżej progu wymiany gazowej [GET], ale poniżej punktu kompensacji oddechowej [RCP], ~40% szczytowej mocy wyjściowej) . Protokół ten zapewni pomiary wydolności krążeniowo-oddechowej (V̇O2peak, GET, RCP) i będzie stosowany do identyfikacji i ustalenia zakresów szybkości pracy związanych z domenami umiarkowanej, ciężkiej i dużej intensywności. Przez cały czas trwania protokołu ćwiczeń uczestnicy będą nosić 12-odprowadzeniowe EKG i maskę twarzową, za pomocą której będą mierzone frakcje, przepływy i objętości wdychanych gazów. Testy z tygodnia 7 zostaną wykorzystane do dostosowania intensywności treningu.
Eksperymenty dnia 2 rozpoczną się 48–96 godzin później. Najpierw skład ciała uczestników zostanie zmierzony za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej. Następnie uczestnicy wykonają krokowo-przyrostowy test cykliczny przy 3 indywidualnych szybkościach pracy w każdej z domen o umiarkowanej, dużej i dużej intensywności. Po 4 minutach treningu podstawowego i mocy 10 W uczestnicy ukończą 10 minut ćwiczeń o stałym natężeniu pracy przy 85% GET (tj. umiarkowanym), następnie 10 minut ćwiczeń o stałym natężeniu pracy przy 70% różnicy między GET i RCP (tj. ciężki), a następnie jedź tak długo, jak to możliwe, przy 115% RCP (tj. poważny; ~4-6 minut). W wybranych punktach czasowych protokołu krew tętnicza żylna będzie pobierana z ogrzanej grzbietowej żyły dłoniowej i natychmiast analizowana pod kątem stężenia gazów we krwi i metabolitów za pomocą analizatora gazometrii. Po każdym pobraniu krwi pojemność minutowa serca uczestników (Q̇) będzie mierzona nieinwazyjnie za pomocą oddychania acetylenem w obwodzie otwartym. Po ćwiczeniach uczestnicy będą odpoczywać w pozycji leżącej na rozkładanym krześle i poddawani będą ponownemu wdychaniu tlenku węgla w celu pomiaru masy hemoglobiny i obliczenia objętości wewnątrznaczyniowej.
Szkolenie
Całkowity czas trwania szkolenia wynosi 12 tygodni (tygodnie 1-6 i 8-13). Wszystkie treningi aerobowe będą prowadzone na Uniwersytecie Zachodnim. Pomiary wymiany gazowej uzyskane w pierwszym dniu „testowania” zostaną wykorzystane do określenia docelowej intensywności pracy każdego pacjenta podczas treningu. Zalecenia ćwiczeń dla 3 grup będą dopasowane do wysiłku (tj. równe w kJ) w stosunku do treningu o umiarkowanej intensywności i zalecane w następujący sposób: i) umiarkowane (stałe tempo pracy przez 50 minut przy 85% GET; MOD); ii) ciężki (stałe tempo pracy przez 25-35 min przy ∆70; HVY); oraz iii) ciężki (interwały; 4 x 4 min wł. przy 115% RCP - 3 min wył. przy 50-70% GET; HIIT). Po ustaleniu celu treningowego pacjenci będą trenować 3 razy w tygodniu na ergometrze rowerowym w grupach maksymalnie pięcioosobowych.
Ćwiczenie
Do porównania zmiennych wynikowych badania RCT po treningu zostanie wykorzystana ANCOVA z płcią i wyjściową sprawnością jako współzmiennymi. Główną miarą wyniku jest V̇O2peak; miary wyników drugorzędnych obejmują V̇O2 w GET i RCP; a trzeciorzędowe pomiary wyników obejmują: stężenie lipidów i glukozy we krwi na czczo, otyłość, zmienne hematologiczne oraz submaksymalną i maksymalną wentylację pęcherzykową i przestrzeń martwą, Q̇, objętość wyrzutową i różnicę a-vO2. Początkowa analiza pierwotna zostanie przeprowadzona na podstawie randomizacji, niezależnie od przestrzegania zaleceń, w przypadku pacjentów, którzy ukończą badanie po badaniu (zgodnie z zamiarem leczenia). Jednakże, aby ocenić fizjologiczne skutki intensywności treningu, u osób spełniających kryteria przestrzegania zasad treningu zostanie przeprowadzona analiza według protokołu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z CAD, u których nie stwierdzono żadnej dysfunkcji lewej komory (tj. frakcji wyrzutowej lewej komory [LVEF] < 50%) i którzy: zostali wypisani ze szpitala po przyjęciu z powodu ostrego zespołu wieńcowego (tj. uniesienia odcinka ST lub braku odcinka ST) zawał mięśnia sercowego z uniesieniem, leczony PCI lub CABG, zgodnie z dokumentacją lekarza prowadzącego, skierowany do programu CRSP St. Joseph, ukończył CPET w ramach programu CRSP St. Joseph (w ramach rutynowego badania przesiewowego pod kątem rehabilitacji kardiologicznej) i został dopuszczony do ćwiczeń w nie wykazują żadnych przeciwwskazań do maksymalnego wysiłku fizycznego), bez: problemów z oddychaniem lub układem mięśniowo-szkieletowym, które uniemożliwiałyby im wykonywanie ćwiczeń na rowerze.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, u których: zdiagnozowano niewydolność serca, ciężkie zwężenie aorty, wrodzoną wadę wieńcową, blok przedsionkowo-komorowy 2-3°, poważne zaburzenia rytmu, takie jak migotanie przedsionków (w tym napadowe) lub mają zaplanowany zabieg PCI lub CABG w ciągu 2 miesięcy od wypisu ze szpitala; stosujesz insulinę w leczeniu cukrzycy; zdiagnozowano chorobę układu oddechowego; lub problemy układu mięśniowo-szkieletowego uniemożliwiające ćwiczenia na rowerze; i/lub nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Trening ciągły o umiarkowanej intensywności
~50 min pracy cyklicznej ze stałą mocą, 3 x w tygodniu przy 85% progu wymiany gazowej
|
Trening aerobowy na ergometrze rowerowym
|
Eksperymentalny: Ciągły trening o dużej intensywności
30 minut pracy cyklicznej ze stałą mocą wyjściową, 3 x w tygodniu przy 70% różnicy między progiem wymiany gazowej a punktem kompensacji oddechowej
|
Trening aerobowy na ergometrze rowerowym
|
Eksperymentalny: Trening interwałowy o wysokiej (ciężkiej) intensywności
interwały; 4 x 4 min wł. - 3 min wył. przy 115% punktu kompensacji oddechowej (praca) i 50-70% progu wymiany gazowej (regeneracja)
|
Trening aerobowy na ergometrze rowerowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szczytowy pobór tlenu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 14
|
Szczytowy pobór tlenu po treningu osiągnięty podczas przyrostowego testu wysiłkowego ograniczonego objawami do niepowodzenia zadania
|
wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pozytywni respondenci
Ramy czasowe: tydzień 14
|
Częstotliwość osób „pozytywnie” reagujących na trening fizyczny w każdej grupie treningowej specyficznej dla danej domeny ćwiczeń zostanie określona ilościowo i porównana.
Reakcja zostanie określona na podstawie wcześniej ustalonych, specyficznych dla CAD minimalnych wiarygodnych zmian szczytowego poboru tlenu
|
tydzień 14
|
Próg wymiany gazowej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 14
|
Moc wyjściowa potreningowa powiązana z progiem wymiany gazowej.
|
wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 14
|
Punkt kompensacji oddechowej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 14
|
Moc wyjściowa po treningu powiązana z punktem kompensacji oddechowej.
|
wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 14
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pojemność minutowa serca
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 14
|
Submaksymalna i maksymalna pojemność minutowa serca po treningu mierzona metodą oddychania acetylenem w obwodzie otwartym.
|
wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 14
|
Objętość udaru
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 14
|
Submaksymalna i maksymalna objętość wyrzutowa po treningu.
|
wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 14
|
Różnica tlenu tętniczo-żylnego
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 14
|
Submaksymalna i maksymalna różnica tętniczo-żylna tlenu po treningu.
|
wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 14
|
Masa hemoglobiny
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 14
|
Masa hemoglobiny po treningu mierzona poprzez ponowne wdychanie CO.
|
wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 14
|
Lipidy we krwi na czczo
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 14
|
Po treningu LDL, HDL oraz cholesterol całkowity i trójglicerydy
|
wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 14
|
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 14
|
Procent tkanki tłuszczowej po treningu mierzony metodą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej.
|
wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 14
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 123930
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Trening aerobowy
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Queen's UniversityZakończonySkuteczność Podręcznika zdrowienia jako narzędzia psychoedukacyjnego ułatwiającego powrót do zdrowiaZaburzenia psychiczneKanada
-
Beirut Arab UniversityZakończony
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
Oregon Health and Science UniversityUnited States Department of Defense; Colorado State University; Portland State...ZakończonySpać | Zachowanie zdrowotne | Dobre samopoczucieStany Zjednoczone
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthRekrutacyjny
-
Centro Universitário Augusto MottaZakończonyBól | Ból pleców | Bóle krzyża | Manifestacje nerwowo-mięśniowe | Objawy i symptomyBrazylia
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichPosit Science CorporationNieznany
-
Riphah International UniversityZakończony