- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06143332
Allenamento con esercizi aerobici specifici per dominio nella malattia coronarica (DOSE-EX-CAD)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
105 pazienti con malattia coronarica saranno randomizzati in un rapporto di 1:1:1 per tre mesi di formazione personalizzata basata sul dominio e abbinata al lavoro nel: 1) moderato-; 2) pesante-; e 3) domini di intensità grave. L'equilibrio tra età e sesso tra i gruppi sarà raggiunto mediante randomizzazione a blocchi stratificati
Dopo la randomizzazione, il protocollo viene diviso in due. La parte "Test" comprende valutazioni fisiologiche, sanitarie e antropometriche acquisite al basale (ovvero, settimana 0) e alle settimane 7 e 14. La parte "Allenamento" comprende esercizi aerobici 3 volte a settimana su cicloergometro
Test
I test alle settimane 0, 7 e 14 saranno identici e completati in due giorni (giorni 1 e 2).
Il giorno 1, il sangue verrà prelevato e analizzato per i profili di glucosio plasmatico a riposo, colesterolo e lipidi. Successivamente, i partecipanti eseguiranno un test "step-ramp-step" che include in serie: un periodo di ritmo di lavoro costante di 6 minuti con un esercizio a bassa intensità (cioè ~ 25 W) seguito da un test incrementale a rampa limitato dai sintomi (~5-15 W·min-1); e, dopo 30 minuti di recupero, un periodo di esercizio ad alta intensità di 12 minuti a ritmo di lavoro costante (ovvero, sopra la soglia di scambio di gas [GET] ma sotto il punto di compensazione respiratoria [RCP], circa il 40% della potenza di picco) . Questo protocollo fornirà misure dell'idoneità cardiorespiratoria (picco V̇O2, GET, RCP) e sarà utilizzato per identificare e stabilire gli intervalli di ritmo di lavoro associati ai domini di intensità moderata, pesante e severa. Durante tutto il protocollo dell'esercizio, i partecipanti indosseranno un ECG a 12 derivazioni e una maschera facciale da cui verranno misurate le frazioni, i flussi e i volumi del gas respirato. I test della settimana 7 verranno utilizzati per regolare l'intensità dell'allenamento.
Gli esperimenti del secondo giorno verranno eseguiti 48-96 ore dopo. Innanzitutto, la composizione corporea dei partecipanti sarà misurata mediante assorbimetria a raggi X doppi. Successivamente, i partecipanti eseguiranno un test del ciclo incrementale a 3 ritmi di lavoro specifici dell'individuo all'interno di ciascuno dei domini di intensità moderata, pesante e grave. Dopo una linea di base di 4 minuti e 10 W, i partecipanti completeranno 10 minuti di esercizio a ritmo di lavoro costante all'85% GET (ovvero moderato), quindi 10 minuti di ritmo di lavoro costante al 70% della differenza tra GET e RCP (ovvero, pesante), quindi pedalare il più a lungo possibile al 115% RCP (cioè grave; ~4-6 minuti). In punti temporali selezionati durante il protocollo, il sangue venoso arterializzato verrà campionato da una vena dorsale riscaldata della mano e immediatamente analizzato per l'emogasanalisi e la concentrazione di metaboliti utilizzando un emogasanalizzatore. Dopo ogni prelievo di sangue, la gittata cardiaca (Q̇) dei partecipanti verrà misurata in modo non invasivo mediante respirazione di acetilene a circuito aperto. Dopo l'esercizio, i partecipanti verranno fatti riposare supini su una sedia reclinabile e sottoposti a rebreathing di monossido di carbonio per misurare la massa di emoglobina e calcolare i volumi intravascolari.
Formazione
La durata totale dell'allenamento è di 12 settimane (settimane 1-6 e 8-13). Tutti gli allenamenti aerobici saranno condotti presso la Western University. Le misurazioni dello scambio di gas ottenute dal Giorno 1 di "Test" verranno utilizzate per identificare i tassi di lavoro di allenamento target di ciascun paziente. La prescrizione degli esercizi per i 3 gruppi sarà abbinata al lavoro (cioè uguale in kJ) rispetto all'allenamento di intensità moderata e prescritta come segue: i) moderata (ritmo di lavoro costante per 50 minuti all'85% GET; MOD); ii) pesante (ritmo di lavoro costante per 25-35 minuti a ∆70; HVY); e iii) grave (intervalli; 4 x 4 minuti attivi al 115% RCP - 3 minuti disattivati al 50-70% GET; HIIT). Dopo aver stabilito l'obiettivo di allenamento, i pazienti si alleneranno 3 volte a settimana sul cicloergometro in gruppi fino a 5.
Analisi
Un'ANCOVA con sesso e fitness di base come covariate verrà utilizzata per confrontare le variabili di risultato post-allenamento dell'RCT. La misura dell'esito primario è il picco V̇O2; le misure di risultati secondari includono V̇O2 al GET e RCP; e le misure di esito terziario includono: lipidi e glucosio nel sangue a digiuno, adiposità, variabili ematologiche e ventilazione alveolare e dello spazio morto submassimale e massimale, Q̇, volume sistolico e a-vO2diff. L'analisi primaria iniziale avverrà in base alla randomizzazione, indipendentemente dall'aderenza, per coloro che completano il post-test (intent-to-treat). Tuttavia, per valutare gli effetti fisiologici delle intensità di allenamento, verrà utilizzata un'analisi per protocollo in coloro che soddisfano i criteri di aderenza all'allenamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con CAD che non hanno alcuna disfunzione ventricolare sinistra identificata (cioè, frazione di eiezione ventricolare sinistra [LVEF] <50%) e che: sono stati dimessi dall'ospedale dopo il ricovero per sindrome coronarica acuta (cioè, sopraslivellamento del tratto ST o senza sopraslivellamento del tratto ST infarto miocardico con elevazione, trattato con PCI o CABG, come documentato dal medico curante; indirizzato al programma CRSP del St. Joseph; completato un CPET presso il programma CRSP del St. Joseph (come screening di routine per la riabilitazione cardiaca) e sono stati autorizzati a svolgere attività fisica in un formato strutturato (vale a dire, non presentano controindicazioni all'esercizio massimale); senza: problemi respiratori o muscoloscheletrici che impedirebbero loro di praticare l'esercizio ciclistico.
Criteri di esclusione:
- Coloro che hanno: insufficienza cardiaca diagnosticata, stenosi aortica grave, anomalia coronarica congenita, blocco atrioventricolare di 2-3°, aritmie maggiori come fibrillazione atriale (inclusa parossistica) o sono programmati per sottoporsi a intervento chirurgico PCI o CABG entro 2 mesi dalla dimissione ospedaliera; stanno usando l'insulina per il diabete; con diagnosi di malattia respiratoria; o problemi muscoloscheletrici che vietano l'esercizio in bicicletta; e/o non sono in grado di fornire il consenso informato..
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Allenamento continuo di intensità moderata
~50 minuti di cicli di uscita a potenza costante, 3 volte a settimana all'85% della soglia di scambio di gas
|
Allenamento aerobico su cicloergometro
|
Sperimentale: Allenamento continuo ad alta intensità
30 minuti di ciclismo a potenza costante, 3 volte a settimana al 70% della differenza tra la soglia di scambio di gas e il punto di compensazione respiratoria
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Allenamento aerobico su cicloergometro
|
Sperimentale: Allenamento ad intervalli ad alta (grave) intensità
intervalli; 4 x 4 minuti acceso - 3 minuti spento al 115% del punto di compensazione respiratoria (lavoro) e al 50-70% della soglia di scambio gassoso (recupero)
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Allenamento aerobico su cicloergometro
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Picco di consumo di ossigeno
Lasso di tempo: basale (settimana 0) e settimana 14
|
Picco di consumo di ossigeno post-allenamento raggiunto durante un test da sforzo incrementale limitato dai sintomi fino al fallimento dell'attività
|
basale (settimana 0) e settimana 14
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risponditori positivi
Lasso di tempo: settimana 14
|
La frequenza dei risponditori "positivi" all'allenamento in ciascun gruppo di allenamento specifico per il dominio di intensità dell'esercizio sarà quantificata e confrontata.
La reattività sarà determinata da cambiamenti minimi affidabili specifici del CAD precedentemente stabiliti per il picco di assorbimento di ossigeno
|
settimana 14
|
Soglia di scambio gassoso
Lasso di tempo: basale (settimana 0) e settimana 14
|
Potenza erogata post-allenamento associata alla soglia di scambio gassoso.
|
basale (settimana 0) e settimana 14
|
Punto di compensazione respiratoria
Lasso di tempo: basale (settimana 0) e settimana 14
|
Potenza erogata post-allenamento associata al punto di compenso respiratorio.
|
basale (settimana 0) e settimana 14
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Gittata cardiaca
Lasso di tempo: basale (settimana 0) e settimana 14
|
Portata cardiaca submassima e massima post-allenamento misurata mediante respirazione di acetilene a circuito aperto.
|
basale (settimana 0) e settimana 14
|
Volume della corsa
Lasso di tempo: basale (settimana 0) e settimana 14
|
Volume sistolico submassimale e massimo post-allenamento.
|
basale (settimana 0) e settimana 14
|
Differenza di ossigeno artero-venoso
Lasso di tempo: basale (settimana 0) e settimana 14
|
Differenza di ossigeno artero-venoso post-allenamento submassimale e massimale.
|
basale (settimana 0) e settimana 14
|
Massa di emoglobina
Lasso di tempo: basale (settimana 0) e settimana 14
|
Massa di emoglobina post-allenamento misurata mediante rebreathing di CO.
|
basale (settimana 0) e settimana 14
|
Lipidi nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: basale (settimana 0) e settimana 14
|
LDL post-allenamento, HDL, colesterolo totale e trigliceridi
|
basale (settimana 0) e settimana 14
|
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: basale (settimana 0) e settimana 14
|
Percentuale di grasso corporeo post-allenamento misurata mediante assorbimetria a doppio raggio X.
|
basale (settimana 0) e settimana 14
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 123930
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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