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Allenamento con esercizi aerobici specifici per dominio nella malattia coronarica (DOSE-EX-CAD)

24 aprile 2024 aggiornato da: Daniel Keir, Western University, Canada
L’allenamento fisico nella riabilitazione cardiaca (riabilitazione) è una parte fondamentale della gestione di un paziente con malattia cardiaca. È stato dimostrato che i pazienti cardiopatici che migliorano la loro capacità aerobica ("cardio") mediante l'allenamento fisico vivono più a lungo, hanno una migliore qualità di vita e rimangono fuori dagli ospedali più dei pazienti che non migliorano la loro capacità aerobica. Quanto più un paziente migliora la propria capacità aerobica, tanto maggiore è il beneficio. Ma è stato dimostrato che più della metà dei pazienti non migliora la propria capacità aerobica anche dopo aver partecipato alla riabilitazione cardiaca. Ciò potrebbe essere correlato all'intensità con cui viene chiesto ai pazienti di allenarsi (la loro "intensità" di allenamento). Il modo in cui viene scelta l'intensità nei programmi attuali è comunemente basato su un metodo "unico per tutti" che potrebbe non considerare che pazienti diversi hanno abilità diverse. Esistono metodi più personalizzati per determinare l'intensità dell'allenamento, ma questi non sono mai stati utilizzati nella riabilitazione cardiaca. Un metodo divide l'intensità in tre zone (zona 1 = intensità moderata; zona 2 = intensità elevata; zona 3 = intensità molto elevata) che si basano su quando cambiano le risposte biologiche di un individuo all'esercizio. Lo scopo di questo studio è vedere se questo approccio dà risultati migliori in termini di cambiamenti nella capacità aerobica e se l’allenamento nelle diverse zone fa la differenza. A tre gruppi di pazienti verrà chiesto di allenarsi per 3 mesi in una delle tre zone di intensità. L'attività aerobica prima e dopo l'allenamento verrà confrontata per vedere quale zona di intensità determina il cambiamento maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

105 pazienti con malattia coronarica saranno randomizzati in un rapporto di 1:1:1 per tre mesi di formazione personalizzata basata sul dominio e abbinata al lavoro nel: 1) moderato-; 2) pesante-; e 3) domini di intensità grave. L'equilibrio tra età e sesso tra i gruppi sarà raggiunto mediante randomizzazione a blocchi stratificati

Dopo la randomizzazione, il protocollo viene diviso in due. La parte "Test" comprende valutazioni fisiologiche, sanitarie e antropometriche acquisite al basale (ovvero, settimana 0) e alle settimane 7 e 14. La parte "Allenamento" comprende esercizi aerobici 3 volte a settimana su cicloergometro

Test

I test alle settimane 0, 7 e 14 saranno identici e completati in due giorni (giorni 1 e 2).

Il giorno 1, il sangue verrà prelevato e analizzato per i profili di glucosio plasmatico a riposo, colesterolo e lipidi. Successivamente, i partecipanti eseguiranno un test "step-ramp-step" che include in serie: un periodo di ritmo di lavoro costante di 6 minuti con un esercizio a bassa intensità (cioè ~ 25 W) seguito da un test incrementale a rampa limitato dai sintomi (~5-15 W·min-1); e, dopo 30 minuti di recupero, un periodo di esercizio ad alta intensità di 12 minuti a ritmo di lavoro costante (ovvero, sopra la soglia di scambio di gas [GET] ma sotto il punto di compensazione respiratoria [RCP], circa il 40% della potenza di picco) . Questo protocollo fornirà misure dell'idoneità cardiorespiratoria (picco V̇O2, GET, RCP) e sarà utilizzato per identificare e stabilire gli intervalli di ritmo di lavoro associati ai domini di intensità moderata, pesante e severa. Durante tutto il protocollo dell'esercizio, i partecipanti indosseranno un ECG a 12 derivazioni e una maschera facciale da cui verranno misurate le frazioni, i flussi e i volumi del gas respirato. I test della settimana 7 verranno utilizzati per regolare l'intensità dell'allenamento.

Gli esperimenti del secondo giorno verranno eseguiti 48-96 ore dopo. Innanzitutto, la composizione corporea dei partecipanti sarà misurata mediante assorbimetria a raggi X doppi. Successivamente, i partecipanti eseguiranno un test del ciclo incrementale a 3 ritmi di lavoro specifici dell'individuo all'interno di ciascuno dei domini di intensità moderata, pesante e grave. Dopo una linea di base di 4 minuti e 10 W, i partecipanti completeranno 10 minuti di esercizio a ritmo di lavoro costante all'85% GET (ovvero moderato), quindi 10 minuti di ritmo di lavoro costante al 70% della differenza tra GET e RCP (ovvero, pesante), quindi pedalare il più a lungo possibile al 115% RCP (cioè grave; ~4-6 minuti). In punti temporali selezionati durante il protocollo, il sangue venoso arterializzato verrà campionato da una vena dorsale riscaldata della mano e immediatamente analizzato per l'emogasanalisi e la concentrazione di metaboliti utilizzando un emogasanalizzatore. Dopo ogni prelievo di sangue, la gittata cardiaca (Q̇) dei partecipanti verrà misurata in modo non invasivo mediante respirazione di acetilene a circuito aperto. Dopo l'esercizio, i partecipanti verranno fatti riposare supini su una sedia reclinabile e sottoposti a rebreathing di monossido di carbonio per misurare la massa di emoglobina e calcolare i volumi intravascolari.

Formazione

La durata totale dell'allenamento è di 12 settimane (settimane 1-6 e 8-13). Tutti gli allenamenti aerobici saranno condotti presso la Western University. Le misurazioni dello scambio di gas ottenute dal Giorno 1 di "Test" verranno utilizzate per identificare i tassi di lavoro di allenamento target di ciascun paziente. La prescrizione degli esercizi per i 3 gruppi sarà abbinata al lavoro (cioè uguale in kJ) rispetto all'allenamento di intensità moderata e prescritta come segue: i) moderata (ritmo di lavoro costante per 50 minuti all'85% GET; MOD); ii) pesante (ritmo di lavoro costante per 25-35 minuti a ∆70; HVY); e iii) grave (intervalli; 4 x 4 minuti attivi al 115% RCP - 3 minuti disattivati ​​al 50-70% GET; HIIT). Dopo aver stabilito l'obiettivo di allenamento, i pazienti si alleneranno 3 volte a settimana sul cicloergometro in gruppi fino a 5.

Analisi

Un'ANCOVA con sesso e fitness di base come covariate verrà utilizzata per confrontare le variabili di risultato post-allenamento dell'RCT. La misura dell'esito primario è il picco V̇O2; le misure di risultati secondari includono V̇O2 al GET e RCP; e le misure di esito terziario includono: lipidi e glucosio nel sangue a digiuno, adiposità, variabili ematologiche e ventilazione alveolare e dello spazio morto submassimale e massimale, Q̇, volume sistolico e a-vO2diff. L'analisi primaria iniziale avverrà in base alla randomizzazione, indipendentemente dall'aderenza, per coloro che completano il post-test (intent-to-treat). Tuttavia, per valutare gli effetti fisiologici delle intensità di allenamento, verrà utilizzata un'analisi per protocollo in coloro che soddisfano i criteri di aderenza all'allenamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

105

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con CAD che non hanno alcuna disfunzione ventricolare sinistra identificata (cioè, frazione di eiezione ventricolare sinistra [LVEF] <50%) e che: sono stati dimessi dall'ospedale dopo il ricovero per sindrome coronarica acuta (cioè, sopraslivellamento del tratto ST o senza sopraslivellamento del tratto ST infarto miocardico con elevazione, trattato con PCI o CABG, come documentato dal medico curante; indirizzato al programma CRSP del St. Joseph; completato un CPET presso il programma CRSP del St. Joseph (come screening di routine per la riabilitazione cardiaca) e sono stati autorizzati a svolgere attività fisica in un formato strutturato (vale a dire, non presentano controindicazioni all'esercizio massimale); senza: problemi respiratori o muscoloscheletrici che impedirebbero loro di praticare l'esercizio ciclistico.

Criteri di esclusione:

  • Coloro che hanno: insufficienza cardiaca diagnosticata, stenosi aortica grave, anomalia coronarica congenita, blocco atrioventricolare di 2-3°, aritmie maggiori come fibrillazione atriale (inclusa parossistica) o sono programmati per sottoporsi a intervento chirurgico PCI o CABG entro 2 mesi dalla dimissione ospedaliera; stanno usando l'insulina per il diabete; con diagnosi di malattia respiratoria; o problemi muscoloscheletrici che vietano l'esercizio in bicicletta; e/o non sono in grado di fornire il consenso informato..

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento continuo di intensità moderata
~50 minuti di cicli di uscita a potenza costante, 3 volte a settimana all'85% della soglia di scambio di gas
Allenamento aerobico su cicloergometro
Sperimentale: Allenamento continuo ad alta intensità
30 minuti di ciclismo a potenza costante, 3 volte a settimana al 70% della differenza tra la soglia di scambio di gas e il punto di compensazione respiratoria
Allenamento aerobico su cicloergometro
Sperimentale: Allenamento ad intervalli ad alta (grave) intensità
intervalli; 4 x 4 minuti acceso - 3 minuti spento al 115% del punto di compensazione respiratoria (lavoro) e al 50-70% della soglia di scambio gassoso (recupero)
Allenamento aerobico su cicloergometro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di consumo di ossigeno
Lasso di tempo: basale (settimana 0) e settimana 14
Picco di consumo di ossigeno post-allenamento raggiunto durante un test da sforzo incrementale limitato dai sintomi fino al fallimento dell'attività
basale (settimana 0) e settimana 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risponditori positivi
Lasso di tempo: settimana 14
La frequenza dei risponditori "positivi" all'allenamento in ciascun gruppo di allenamento specifico per il dominio di intensità dell'esercizio sarà quantificata e confrontata. La reattività sarà determinata da cambiamenti minimi affidabili specifici del CAD precedentemente stabiliti per il picco di assorbimento di ossigeno
settimana 14
Soglia di scambio gassoso
Lasso di tempo: basale (settimana 0) e settimana 14
Potenza erogata post-allenamento associata alla soglia di scambio gassoso.
basale (settimana 0) e settimana 14
Punto di compensazione respiratoria
Lasso di tempo: basale (settimana 0) e settimana 14
Potenza erogata post-allenamento associata al punto di compenso respiratorio.
basale (settimana 0) e settimana 14

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gittata cardiaca
Lasso di tempo: basale (settimana 0) e settimana 14
Portata cardiaca submassima e massima post-allenamento misurata mediante respirazione di acetilene a circuito aperto.
basale (settimana 0) e settimana 14
Volume della corsa
Lasso di tempo: basale (settimana 0) e settimana 14
Volume sistolico submassimale e massimo post-allenamento.
basale (settimana 0) e settimana 14
Differenza di ossigeno artero-venoso
Lasso di tempo: basale (settimana 0) e settimana 14
Differenza di ossigeno artero-venoso post-allenamento submassimale e massimale.
basale (settimana 0) e settimana 14
Massa di emoglobina
Lasso di tempo: basale (settimana 0) e settimana 14
Massa di emoglobina post-allenamento misurata mediante rebreathing di CO.
basale (settimana 0) e settimana 14
Lipidi nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: basale (settimana 0) e settimana 14
LDL post-allenamento, HDL, colesterolo totale e trigliceridi
basale (settimana 0) e settimana 14
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: basale (settimana 0) e settimana 14
Percentuale di grasso corporeo post-allenamento misurata mediante assorbimetria a doppio raggio X.
basale (settimana 0) e settimana 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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