- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06143332
Domänspecifik aerob träningsträning vid kranskärlssjukdom (DOSE-EX-CAD)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
105 patienter med kranskärlssjukdom kommer att randomiseras i ett förhållande av 1:1:1 till tre månaders personlig domänbaserad och arbetsmatchad träning i: 1) måttlig; 2) tung-; och 3) domäner med svår intensitet. Ålder och könsbalans mellan grupper kommer att uppnås genom stratifierad-block randomisering
Efter randomisering delas protokollet i två. "Test"-delen inkluderar fysiologiska, hälsomässiga och antropometriska bedömningar som förvärvats vid baslinjen (dvs vecka 0) och vid veckorna 7 och 14. "Träningsdelen" inkluderar aerob träning 3 gånger i veckan på en cykelergometer
Testning
Testning vid veckorna 0, 7 och 14 kommer att vara identiska och genomföras under två dagar (dag 1 och 2).
På dag 1 kommer blod att tas och analyseras för vilande plasmaglukos-, kolesterol- och lipidprofiler. Därefter kommer deltagarna att utföra ett "steg-ramp-steg"-test som inkluderar i serie: en 6-minuters konstant arbetstakt vid en lågintensiv träning (dvs. ~25 W) följt av ett symptombegränsat ramp-inkrementellt test (~5-15 W·min-1); och, efter 30 minuters återhämtning, en 12-minuters konstant arbetstakt av hård träning (d.v.s. över gasutbytesgränsen [GET] men under andningskompensationspunkten [RCP], ~40 % av toppeffekten) . Detta protokoll kommer att tillhandahålla mått på kardiorespiratorisk kondition (V̇O2peak, GET, RCP) och användas för att identifiera och fastställa de arbetsfrekvensintervall som är associerade med domänerna med måttlig, tung och svår intensitet. Under hela träningsprotokollet kommer deltagarna att bära ett 12-avlednings-EKG och en ansiktsmask från vilken andningsgasfraktioner, flöden och volymer kommer att mätas. Tester i vecka 7 kommer att användas för att justera träningsintensiteten.
Dag 2-experiment kommer att köras 48-96 timmar senare. Först kommer deltagarnas kroppssammansättning att mätas med Dual X-ray Absorptiometry. Därefter kommer deltagarna att utföra ett steg-inkrementellt cykeltest vid 3 individspecifika arbetshastigheter inom var och en av domänerna med måttlig, tung och svår intensitet. Efter en 4 min 10 W baslinje kommer deltagarna att slutföra 10 min övning med konstant arbetshastighet vid 85 % GET (dvs måttlig), sedan 10 min konstant arbetshastighet med 70 % av skillnaden mellan GET och RCP (dvs. tunga), och cykla sedan så länge de kan vid 115 % RCP (dvs. svår; ~4-6 minuter). Vid utvalda tidpunkter under protokollet kommer arterialiserat venöst blod att tas från en uppvärmd dorsal handven och omedelbart analyseras för blodgas och metabolitkoncentration med hjälp av en blodgasanalysator. Efter varje blodtagning kommer deltagarnas hjärtminutvolym (Q̇) att mätas icke-invasivt genom andning med öppen krets av acetylen. Efter träningen kommer deltagarna att vila liggande i en liggande stol och genomgå kolmonoxidåterandning för att mäta hemoglobinmassan och beräkna intravaskulära volymer.
Träning
Total träningslängd är 12 veckor (vecka 1-6 och 8-13). All aerob träning kommer att genomföras vid Western University. Gasutbytesmätningar som erhållits från "Testning" Dag 1 kommer att användas för att identifiera varje patients målträningsfrekvens(er). Träningsrecept för de 3 grupperna kommer att vara arbetsmatchade (dvs lika i kJ) i förhållande till måttlig intensitetsträning och ordineras enligt följande: i) måttlig (konstant arbetstakt i 50 minuter vid 85 % GET; MOD); ii) tung (konstant arbetshastighet i 25-35 min vid ∆70; HVY); och iii) svår (intervall; 4 x 4 min på vid 115 % RCP - 3 min av vid 50-70 % GET; HIIT). Efter att träningsmålet är fastställt kommer patienterna att träna 3 gånger per vecka på cykelergometer i grupper så stora som 5.
Analyser
En ANCOVA med kön och baslinjekondition som kovariater kommer att användas för att jämföra resultatvariabler efter träning av RCT. Det primära utfallsmåttet är V̇O2peak; sekundära resultatmått inkluderar V̇O2 vid GET och RCP; och tertiära utfallsmått inkluderar: fastande blodlipider och glukos, fett, hematologiska variabler och submaximal och maximal alveolär och dödutrymmesventilation, Q̇, slagvolym och a-vO2diff. Initial primär analys kommer att ske enligt randomisering, oavsett följsamhet, för dem som genomför eftertestning (intent-to-treat). Men för att bedöma fysiologiska effekter av träningsintensiteter kommer en analys per protokoll att användas hos dem som uppfyller träningskraven.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med CAD som inte har någon identifierad vänsterkammardysfunktion (d.v.s. vänsterkammarejektionsfraktion [LVEF] <50%) och som: skrevs ut från sjukhuset efter inläggning för akut kranskärlssyndrom (dvs ST-höjning eller icke ST- elevation myokardinfarkt, åtgärdad med PCI eller CABG, som dokumenterats av deras behandlande läkare; hänvisade till St. Josephs CRSP-program; genomförde en CPET vid St. Josephs CRSP-program (som rutinscreening för hjärtrehabilitering) och har godkänts för träning i ett strukturerat format (d.v.s. uppvisar inga kontraindikationer för maximal träning); utan: andnings- eller muskuloskeletala problem som skulle hindra dem från att cykla träning.
Exklusions kriterier:
- De som har: diagnostiserat hjärtsvikt, svår aortastenos, medfödd kranskärlsavvikelse, 2-3° atrioventrikulär blockering, större arytmier såsom förmaksflimmer (inklusive paroxysmal), eller är planerad att genomgå PCI- eller CABG-operation inom 2 månader efter utskrivning från sjukhuset; använder insulin för diabetes; diagnostiserats med luftvägssjukdom; eller muskuloskeletala problem som förbjuder cykelmotion; och/eller inte kan ge informerat samtycke..
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Måttlig intensitet kontinuerlig träning
~50 min cykling med konstant effekt, 3 gånger per vecka vid 85 % av tröskelvärdet för gasutbyte
|
Aerob träning på en cykelergometer
|
Experimentell: Tung intensiv kontinuerlig träning
30 min cykling med konstant effekt, 3 gånger per vecka vid 70 % av skillnaden mellan gasutbytesgränsen och andningskompensationspunkten
|
Aerob träning på en cykelergometer
|
Experimentell: Intervallträning med hög (svår) intensitet
intervaller; 4 x 4 min på - 3 min av vid 115 % av andningskompensationspunkten (arbete) och 50-70 % gasutbytesgräns (återhämtning)
|
Aerob träning på en cykelergometer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Maximal syreupptagning
Tidsram: baslinje (vecka 0) och vecka 14
|
Topp syreupptagning efter träning uppnåddes under ett symptombegränsat inkrementellt träningstest till uppgiftsfel
|
baslinje (vecka 0) och vecka 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Positiva svarare
Tidsram: vecka 14
|
Frekvensen av "positiva" personer som svarar på träningsträning i varje träningsintensitetsdomänspecifik träningsgrupp kommer att kvantifieras och jämföras.
Responsen kommer att bestämmas av tidigare etablerade CAD-specifika minimala tillförlitliga förändringar för maximal syreupptagning
|
vecka 14
|
Tröskel för gasutbyte
Tidsram: baslinje (vecka 0) och vecka 14
|
Effekt efter träning associerad med gasutbyteströskeln.
|
baslinje (vecka 0) och vecka 14
|
Respiratorisk kompensationspunkt
Tidsram: baslinje (vecka 0) och vecka 14
|
Effekt efter träning associerad med andningskompensationspunkten.
|
baslinje (vecka 0) och vecka 14
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hjärtvolym
Tidsram: baslinje (vecka 0) och vecka 14
|
Submaximal och maximal hjärtminutvolym efter träning mätt med öppen krets acetylenandning.
|
baslinje (vecka 0) och vecka 14
|
Slagvolymen
Tidsram: baslinje (vecka 0) och vecka 14
|
Submaximal och maximal slagvolym efter träning.
|
baslinje (vecka 0) och vecka 14
|
Arteriovenös syreskillnad
Tidsram: baslinje (vecka 0) och vecka 14
|
Submaximal och maximal arteriovenös syreskillnad efter träning.
|
baslinje (vecka 0) och vecka 14
|
Hemoglobinmassa
Tidsram: baslinje (vecka 0) och vecka 14
|
Hemoglobinmassa efter träning mätt med CO-återandning.
|
baslinje (vecka 0) och vecka 14
|
Fastande blodlipider
Tidsram: baslinje (vecka 0) och vecka 14
|
Efter träning av LDL, HDL och totalkolesterol och triglycerider
|
baslinje (vecka 0) och vecka 14
|
Kroppsfettprocent
Tidsram: baslinje (vecka 0) och vecka 14
|
Kroppsfettprocent efter träning mätt med dubbel röntgenabsorptiometri.
|
baslinje (vecka 0) och vecka 14
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 123930
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuUmblical Artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWest China Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Renmin Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringSpontan isolerad Superior Mesenteric Artery DissektionKina
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAvslutadKoronar angiografi | Transradiell åtkomst | Radiell artär Intimal mediala tjocklek | Distal Radial Artery Access (dTRA)Förenta staterna
-
University Hospital, AngersRekryteringPopliteal artär infångningFrankrike
-
Baylor College of MedicineAvslutadLungblödning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryFörenta staterna
Kliniska prövningar på Aerob träning
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtAvslutad
-
Duke UniversityNational Institute on Aging (NIA)AvslutadÄldre | StillasittandeFörenta staterna
-
Kessler FoundationAvslutadMultipel sklerosFörenta staterna
-
Pennington Biomedical Research CenterOkändInsulinresistens | Diabetes typ 2Förenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekryteringBröstcancer | BröstkarcinomFörenta staterna
-
Onassis Cardiac Surgery CentreInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Asklepieion Voulas General HospitalAvslutadHjärtsviktGrekland, Polen
-
Federal University of BahiaOkändHjärtsviktBrasilien
-
University of BarcelonaAvslutad
-
University of Sao Paulo General HospitalAvslutad