Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Domänspecifik aerob träningsträning vid kranskärlssjukdom (DOSE-EX-CAD)

24 april 2024 uppdaterad av: Daniel Keir, Western University, Canada
Träningsträning inom hjärtrehabilitering (rehab) är en viktig del av att hantera en patient med hjärtsjukdom. Det har visat sig att hjärtpatienter som ökar sin aeroba ("cardio") kondition genom träning lever längre, har bättre livskvalitet och stannar mer utanför sjukhus än patienter som inte förbättrar sin aeroba kondition. Ju mer en patient förbättrar sin aeroba kondition desto större nytta. Men det har visat sig att mer än hälften av patienterna inte förbättrar sin aeroba kondition även efter att ha deltagit i hjärtrehab. Detta kan vara relaterat till hur hårt patienterna uppmanas att träna (deras tränings "intensitet"). Sättet som intensiteten väljs i nuvarande program är vanligtvis baserat på en "one-size fits all"-metod som kanske inte anser att olika patienter har olika förmågor. Det finns mer personliga metoder för att bestämma träningsintensitet som finns, men dessa har aldrig använts vid hjärtrehab. En metod delar in intensiteten i tre zoner (zon 1 = måttlig intensitet; zon 2 = tung intensitet; zon 3 = mycket hög intensitet) som baseras på när en individs biologiska reaktioner på träning förändras. Syftet med denna studie är att se om detta tillvägagångssätt ger bättre resultat vad gäller förändringar i konditionen och om träning i de olika zonerna gör skillnad. Tre grupper av patienter kommer att uppmanas att träna i 3 månader i en av de tre intensitetszonerna. Aerob kondition före och efter träning kommer att jämföras för att se vilken intensitetszon som ger störst förändring.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

105 patienter med kranskärlssjukdom kommer att randomiseras i ett förhållande av 1:1:1 till tre månaders personlig domänbaserad och arbetsmatchad träning i: 1) måttlig; 2) tung-; och 3) domäner med svår intensitet. Ålder och könsbalans mellan grupper kommer att uppnås genom stratifierad-block randomisering

Efter randomisering delas protokollet i två. "Test"-delen inkluderar fysiologiska, hälsomässiga och antropometriska bedömningar som förvärvats vid baslinjen (dvs vecka 0) och vid veckorna 7 och 14. "Träningsdelen" inkluderar aerob träning 3 gånger i veckan på en cykelergometer

Testning

Testning vid veckorna 0, 7 och 14 kommer att vara identiska och genomföras under två dagar (dag 1 och 2).

På dag 1 kommer blod att tas och analyseras för vilande plasmaglukos-, kolesterol- och lipidprofiler. Därefter kommer deltagarna att utföra ett "steg-ramp-steg"-test som inkluderar i serie: en 6-minuters konstant arbetstakt vid en lågintensiv träning (dvs. ~25 W) följt av ett symptombegränsat ramp-inkrementellt test (~5-15 W·min-1); och, efter 30 minuters återhämtning, en 12-minuters konstant arbetstakt av hård träning (d.v.s. över gasutbytesgränsen [GET] men under andningskompensationspunkten [RCP], ~40 % av toppeffekten) . Detta protokoll kommer att tillhandahålla mått på kardiorespiratorisk kondition (V̇O2peak, GET, RCP) och användas för att identifiera och fastställa de arbetsfrekvensintervall som är associerade med domänerna med måttlig, tung och svår intensitet. Under hela träningsprotokollet kommer deltagarna att bära ett 12-avlednings-EKG och en ansiktsmask från vilken andningsgasfraktioner, flöden och volymer kommer att mätas. Tester i vecka 7 kommer att användas för att justera träningsintensiteten.

Dag 2-experiment kommer att köras 48-96 timmar senare. Först kommer deltagarnas kroppssammansättning att mätas med Dual X-ray Absorptiometry. Därefter kommer deltagarna att utföra ett steg-inkrementellt cykeltest vid 3 individspecifika arbetshastigheter inom var och en av domänerna med måttlig, tung och svår intensitet. Efter en 4 min 10 W baslinje kommer deltagarna att slutföra 10 min övning med konstant arbetshastighet vid 85 % GET (dvs måttlig), sedan 10 min konstant arbetshastighet med 70 % av skillnaden mellan GET och RCP (dvs. tunga), och cykla sedan så länge de kan vid 115 % RCP (dvs. svår; ~4-6 minuter). Vid utvalda tidpunkter under protokollet kommer arterialiserat venöst blod att tas från en uppvärmd dorsal handven och omedelbart analyseras för blodgas och metabolitkoncentration med hjälp av en blodgasanalysator. Efter varje blodtagning kommer deltagarnas hjärtminutvolym (Q̇) att mätas icke-invasivt genom andning med öppen krets av acetylen. Efter träningen kommer deltagarna att vila liggande i en liggande stol och genomgå kolmonoxidåterandning för att mäta hemoglobinmassan och beräkna intravaskulära volymer.

Träning

Total träningslängd är 12 veckor (vecka 1-6 och 8-13). All aerob träning kommer att genomföras vid Western University. Gasutbytesmätningar som erhållits från "Testning" Dag 1 kommer att användas för att identifiera varje patients målträningsfrekvens(er). Träningsrecept för de 3 grupperna kommer att vara arbetsmatchade (dvs lika i kJ) i förhållande till måttlig intensitetsträning och ordineras enligt följande: i) måttlig (konstant arbetstakt i 50 minuter vid 85 % GET; MOD); ii) tung (konstant arbetshastighet i 25-35 min vid ∆70; HVY); och iii) svår (intervall; 4 x 4 min på vid 115 % RCP - 3 min av vid 50-70 % GET; HIIT). Efter att träningsmålet är fastställt kommer patienterna att träna 3 gånger per vecka på cykelergometer i grupper så stora som 5.

Analyser

En ANCOVA med kön och baslinjekondition som kovariater kommer att användas för att jämföra resultatvariabler efter träning av RCT. Det primära utfallsmåttet är V̇O2peak; sekundära resultatmått inkluderar V̇O2 vid GET och RCP; och tertiära utfallsmått inkluderar: fastande blodlipider och glukos, fett, hematologiska variabler och submaximal och maximal alveolär och dödutrymmesventilation, Q̇, slagvolym och a-vO2diff. Initial primär analys kommer att ske enligt randomisering, oavsett följsamhet, för dem som genomför eftertestning (intent-to-treat). Men för att bedöma fysiologiska effekter av träningsintensiteter kommer en analys per protokoll att användas hos dem som uppfyller träningskraven.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

105

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med CAD som inte har någon identifierad vänsterkammardysfunktion (d.v.s. vänsterkammarejektionsfraktion [LVEF] <50%) och som: skrevs ut från sjukhuset efter inläggning för akut kranskärlssyndrom (dvs ST-höjning eller icke ST- elevation myokardinfarkt, åtgärdad med PCI eller CABG, som dokumenterats av deras behandlande läkare; hänvisade till St. Josephs CRSP-program; genomförde en CPET vid St. Josephs CRSP-program (som rutinscreening för hjärtrehabilitering) och har godkänts för träning i ett strukturerat format (d.v.s. uppvisar inga kontraindikationer för maximal träning); utan: andnings- eller muskuloskeletala problem som skulle hindra dem från att cykla träning.

Exklusions kriterier:

  • De som har: diagnostiserat hjärtsvikt, svår aortastenos, medfödd kranskärlsavvikelse, 2-3° atrioventrikulär blockering, större arytmier såsom förmaksflimmer (inklusive paroxysmal), eller är planerad att genomgå PCI- eller CABG-operation inom 2 månader efter utskrivning från sjukhuset; använder insulin för diabetes; diagnostiserats med luftvägssjukdom; eller muskuloskeletala problem som förbjuder cykelmotion; och/eller inte kan ge informerat samtycke..

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Måttlig intensitet kontinuerlig träning
~50 min cykling med konstant effekt, 3 gånger per vecka vid 85 % av tröskelvärdet för gasutbyte
Aerob träning på en cykelergometer
Experimentell: Tung intensiv kontinuerlig träning
30 min cykling med konstant effekt, 3 gånger per vecka vid 70 % av skillnaden mellan gasutbytesgränsen och andningskompensationspunkten
Aerob träning på en cykelergometer
Experimentell: Intervallträning med hög (svår) intensitet
intervaller; 4 x 4 min på - 3 min av vid 115 % av andningskompensationspunkten (arbete) och 50-70 % gasutbytesgräns (återhämtning)
Aerob träning på en cykelergometer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal syreupptagning
Tidsram: baslinje (vecka 0) och vecka 14
Topp syreupptagning efter träning uppnåddes under ett symptombegränsat inkrementellt träningstest till uppgiftsfel
baslinje (vecka 0) och vecka 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positiva svarare
Tidsram: vecka 14
Frekvensen av "positiva" personer som svarar på träningsträning i varje träningsintensitetsdomänspecifik träningsgrupp kommer att kvantifieras och jämföras. Responsen kommer att bestämmas av tidigare etablerade CAD-specifika minimala tillförlitliga förändringar för maximal syreupptagning
vecka 14
Tröskel för gasutbyte
Tidsram: baslinje (vecka 0) och vecka 14
Effekt efter träning associerad med gasutbyteströskeln.
baslinje (vecka 0) och vecka 14
Respiratorisk kompensationspunkt
Tidsram: baslinje (vecka 0) och vecka 14
Effekt efter träning associerad med andningskompensationspunkten.
baslinje (vecka 0) och vecka 14

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtvolym
Tidsram: baslinje (vecka 0) och vecka 14
Submaximal och maximal hjärtminutvolym efter träning mätt med öppen krets acetylenandning.
baslinje (vecka 0) och vecka 14
Slagvolymen
Tidsram: baslinje (vecka 0) och vecka 14
Submaximal och maximal slagvolym efter träning.
baslinje (vecka 0) och vecka 14
Arteriovenös syreskillnad
Tidsram: baslinje (vecka 0) och vecka 14
Submaximal och maximal arteriovenös syreskillnad efter träning.
baslinje (vecka 0) och vecka 14
Hemoglobinmassa
Tidsram: baslinje (vecka 0) och vecka 14
Hemoglobinmassa efter träning mätt med CO-återandning.
baslinje (vecka 0) och vecka 14
Fastande blodlipider
Tidsram: baslinje (vecka 0) och vecka 14
Efter träning av LDL, HDL och totalkolesterol och triglycerider
baslinje (vecka 0) och vecka 14
Kroppsfettprocent
Tidsram: baslinje (vecka 0) och vecka 14
Kroppsfettprocent efter träning mätt med dubbel röntgenabsorptiometri.
baslinje (vecka 0) och vecka 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2023

Första postat (Faktisk)

22 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Aerob träning

3
Prenumerera