Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Слуховые функции у больных рассеянным склерозом

11 мая 2026 г. обновлено: Arianna Di Stadio, University of Catania

Электрофизиологические исследования слуховых функций и анализов ликвора у больных рассеянным склерозом

В исследовании будут анализироваться слуховые функции пациентов с рассеянным склерозом с использованием слуховых тестов, таких как тест на слуховой тест чистых тонов, тест на восприятие речи, реакция слухового мозга (ABR) и отоакустическая эмиссия продукта искажения (DPOAE). СМЖ будет собрана посредством люмбальной пункции и проанализирована на наличие маркеров воспаления.

Результаты DPOAE и CSF будут коррелировать для выявления статистически значимой корреляции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование «случай-контроль»

Инструменты отбора пациентов и включения в исследование

Первый шаг

  • Полная медицинская документация по неврологическим заболеваниям
  • МРТ головного и спинного мозга, выполненная за 12 месяцев (n1) до и в последний раз (n2)
  • Поясничная пункция
  • Анализ крови
  • Анкета для скрининга нарушений слуха
  • Приложение для скрининга потери слуха

Шаг второй

  • Слуховой тест чистого тона + тимпанометрия и стапедиальный рефлекс
  • Тест на восприятие речи
  • При тиннитусе: опросник по тиннитусу и акуфенометрия.
  • ДПОАЭ
  • АБР

ШАГ ТРЕТИЙ в случае нарушения слуха

- МРТ-трактография

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Италия, 95121
        • Рекрутинг
        • Arianna Di Stadio
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Athanasia Warnecke, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровые пациенты и пациенты с RRMS

Описание

Критерии включения

  • возраст >18 и <50,
  • отсутствие истории потери слуха,
  • нет психического заболевания
  • отсутствие семейного анамнеза отосклероза/глухоты/генетической потери слуха
  • пациенты с БП и/или РС.

Критерий исключения

  • Кондуктивная потеря слуха
  • инсульт < 2 лет
  • сердечно-сосудистые заболевания не под контролем
  • диабет
  • гипотензивные расстройства
  • злоупотребление алкоголем
  • рекреационное употребление наркотиков
  • эпилепсия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Контроль
Здоровые пациенты от 20 до 40 лет.
Диагностический тест: Слуховой тест

Пациенты выполняют:

Слуховой тест чистого тона + тимпанометрия и стапедиальный рефлекс

  • Тест на восприятие речи
  • При тиннитусе: опросник по тиннитусу и акуфенометрия.
  • ДПОАЭ
  • АБР
Другой: Отбор проб СМЖ
Цереброспинальная жидкость будет собрана посредством люмбальной пункции и проанализирована.
МС группа
Пациент с рецидивирующим ремиттирующим рассеянным склерозом в возрасте от 20 до 40 лет.
Диагностический тест: Слуховой тест

Пациенты выполняют:

Слуховой тест чистого тона + тимпанометрия и стапедиальный рефлекс

  • Тест на восприятие речи
  • При тиннитусе: опросник по тиннитусу и акуфенометрия.
  • ДПОАЭ
  • АБР
Другой: Отбор проб СМЖ
Цереброспинальная жидкость будет собрана посредством люмбальной пункции и проанализирована.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Слуховые функции и корреляция с данными ЦСЖ
Временное ограничение: 12 месяцев
Ухудшение порогов слышимости и результатов DPOAE будет коррелировать с наличием воспалительных элементов в ликворе.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Catania

Соавторы

Hannover Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MSSNHL2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

24 месяца за 12 месяцев

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться