Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Auditive funksjoner hos pasienter med multippel sklerose

8. desember 2023 oppdatert av: Arianna Di Stadio, University of Catania

Elektrofysiologiske studier av auditive funksjoner og CSF-analyser hos pasienter med multippel sklerose

Studien vil analysere de auditive funksjonene til pasienter med multippel sklerose ved å bruke auditive tester som ren tone auditiv test, taleoppfatningstest, Auditory Brain Response (ABR) og Distortion Product Otoacustic Emission (DPOAE). CSF vil bli samlet inn ved lumbalpunksjon og analysert på jakt etter inflammatoriske markører.

Resultatene av DPOAE og CSF vil bli korrelert for å identifisere statistisk signifikant korrelasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Case-Control studie

Verktøy for pasienters utvelgelse og inkludering i studien

Steg en

  • Fullstendig medisinsk journal detaljert for nevrologiske sykdommer
  • Hjerne- og ryggmargs-MR utført 12 måneder (n1) før og den siste (n2)
  • Lumbal punktering
  • Blodprøve
  • Spørreskjema for screening av hørselslidelser
  • App for screening av hørselstap

TRINN to

  • Pure Tone Auditiv test + Tympanometri og Stapedial Reflex
  • Test for taleoppfatning
  • Ved tinnitus: tinnitus spørreskjema og akufenometri
  • DPOAEer
  • ABR

TRINN tre ved hørselshemming

- MR-traktografi

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italia, 95121
        • Rekruttering
        • Arianna Di Stadio
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Athanasia Warnecke, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske pasienter og pasienter med RRMS

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • alder >18 og <50,
  • ingen historie med hørselstap,
  • ingen psykiatrisk tilstand
  • ingen familiær historie med otosklerose/døvhet/genetisk hørselstap
  • pasienter med PD og/eller MS.

Eksklusjonskriterier

  • Konduktivt hørselstap
  • hjerneslag < 2 år
  • kardiovaskulær sykdom ikke under kontroll
  • diabetes
  • hypotensive lidelser
  • alkoholmisbruk
  • rekreasjonsbruk av narkotika
  • epilepsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontroll
Friske pasienter mellom 20 og 40 år
Diagnostisk test: Auditiv test

Pasientene vil utføre:

Pure Tone Auditiv test + Tympanometri og Stapedial Reflex

  • Test for taleoppfatning
  • Ved tinnitus: tinnitus spørreskjema og akufenometri
  • DPOAEer
  • ABR
Annen: CSF prøvetaking
Cerebrospinalvæske vil bli samlet opp ved lumbalpunksjon og analysert
MS gruppe
Pasient med tilbakefallende remitterende MS alder mellom 20 og 40 år
Diagnostisk test: Auditiv test

Pasientene vil utføre:

Pure Tone Auditiv test + Tympanometri og Stapedial Reflex

  • Test for taleoppfatning
  • Ved tinnitus: tinnitus spørreskjema og akufenometri
  • DPOAEer
  • ABR
Annen: CSF prøvetaking
Cerebrospinalvæske vil bli samlet opp ved lumbalpunksjon og analysert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Auditive funksjoner og korrelasjon med CSF-funn
Tidsramme: 12 måneder
Forverringen av hørselsgrensene og DPOAE-resultatene vil være korrelert med tilstedeværelsen av inflammatoriske elementer i CSF
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Catania

Samarbeidspartnere

Hannover Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2023

Først lagt ut (Antatt)

11. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MSSNHL2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

24 måneder i 12 måneder

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Auditiv test

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere