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Funzioni uditive in pazienti con sclerosi multipla

11 maggio 2026 aggiornato da: Arianna Di Stadio, University of Catania

Studi elettrofisiologici delle funzioni uditive e analisi del liquido cerebrospinale in pazienti con sclerosi multipla

Lo studio analizzerà le funzioni uditive dei pazienti con sclerosi multipla utilizzando test uditivi come il test uditivo del tono puro, il test di percezione del linguaggio, la risposta uditiva cerebrale (ABR) e l'emissione otoacustica del prodotto di distorsione (DPOAE). Il liquido cerebrospinale verrà raccolto mediante puntura lombare e analizzato alla ricerca di marcatori infiammatori.

I risultati di DPOAE e CSF saranno correlati per identificare una correlazione statisticamente significativa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio caso-controllo

Strumenti per la selezione e l'inclusione dei pazienti nello studio

Primo passo

  • Cartelle cliniche complete dettagliate per malattie neurologiche
  • MRI dell'encefalo e del midollo spinale eseguita 12 mesi (n1) prima e più recente (n2)
  • Puntura lombare
  • Analisi del sangue
  • Questionario per lo screening dei disturbi dell'udito
  • App per lo screening della perdita dell'udito

Passo due

  • Test uditivo del tono puro + timpanometria e riflesso stapediale
  • Test di percezione del parlato
  • In caso di acufene: questionario sull'acufene e acufenometria
  • DPOAE
  • ABR

FASE tre in caso di problemi di udito

- Trattografia MRI

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italia, 95121
        • Reclutamento
        • Arianna Di Stadio
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Athanasia Warnecke, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sani e pazienti con SMRR

Descrizione

Criterio di inclusione

  • età >18 e <50,
  • nessuna storia di perdita dell'udito,
  • nessuna condizione psichiatrica
  • nessuna storia familiare di otosclerosi/sordità/ipoacusia genetica
  • pazienti con malattia di Parkinson e/o SM.

Criteri di esclusione

  • Perdita dell'udito trasmissiva
  • ictus < 2 anni
  • malattie cardiovascolari non sotto controllo
  • diabete
  • disturbi ipotensivi
  • abuso di alcool
  • consumo di droghe ricreative
  • epilessia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controllo
Pazienti sani tra i 20 ed i 40 anni
Test diagnostico: Prova uditiva

I pazienti eseguiranno:

Test uditivo del tono puro + timpanometria e riflesso stapediale

  • Test di percezione del parlato
  • In caso di acufene: questionario sull'acufene e acufenometria
  • DPOAE
  • ABR
Altro: Campionamento del liquido cerebrospinale
Il liquido cerebrospinale verrà raccolto mediante puntura lombare e analizzato
Gruppo SM
Paziente con SM recidivante-remittente di età compresa tra 20 e 40 anni
Test diagnostico: Prova uditiva

I pazienti eseguiranno:

Test uditivo del tono puro + timpanometria e riflesso stapediale

  • Test di percezione del parlato
  • In caso di acufene: questionario sull'acufene e acufenometria
  • DPOAE
  • ABR
Altro: Campionamento del liquido cerebrospinale
Il liquido cerebrospinale verrà raccolto mediante puntura lombare e analizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzioni uditive e correlazione con i risultati del liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: 12 mesi
Il peggioramento delle soglie uditive e i risultati del DPOAE saranno correlati alla presenza di elementi infiammatori nel liquido cerebrospinale
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Catania

Collaboratori

Hannover Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MSSNHL2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

24 mesi per 12 mesi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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