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Fonctions auditives chez les patients atteints de sclérose en plaques

8 décembre 2023 mis à jour par: Arianna Di Stadio, University of Catania

Études électrophysiologiques des fonctions auditives et analyses du LCR chez les patients atteints de sclérose en plaques

L'étude analysera les fonctions auditives des patients atteints de sclérose en plaques à l'aide de tests auditifs comme le test auditif tonal pur, le test de perception de la parole, la réponse auditive cérébrale (ABR) et l'émission otoacustique de produits de distorsion (DPOAE). Le LCR sera collecté par ponction lombaire et analysé à la recherche de marqueurs inflammatoires.

Les résultats du DPOAE et du CSF seront corrélés pour identifier une corrélation statistiquement significative.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude de cas-contrôle

Outils de sélection et d'inclusion des patients dans l'étude

La première étape

  • Dossiers médicaux complets détaillés pour les maladies neurologiques
  • IRM du cerveau et de la moelle épinière réalisée 12 mois (n1) avant et la plus récente (n2)
  • Ponction lombaire
  • Test sanguin
  • Questionnaire de dépistage des troubles de l'audition
  • Application pour dépister la perte auditive

Deuxième étape

  • Test auditif tonal pur + Tympanométrie et réflexe stapédien
  • Test de perception de la parole
  • En cas d'acouphènes : questionnaire sur les acouphènes et acuphénométrie
  • DPOAE
  • ABR

Troisième ÉTAPE en cas de déficience auditive

- Tractographie IRM

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italie, 95121
        • Recrutement
        • Arianna Di Stadio
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Athanasia Warnecke, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients en bonne santé et patients atteints de SEP récidivante

La description

Critère d'intégration

  • âge >18 et <50 ans,
  • pas d'antécédents de perte auditive,
  • aucun problème psychiatrique
  • pas d'antécédents familiaux d'otospongiose/surdité/perte auditive génétique
  • patients atteints de MP et/ou de SEP.

Critère d'exclusion

  • Surdité conductrice
  • accident vasculaire cérébral < 2 ans
  • maladie cardiovasculaire non maîtrisée
  • diabète
  • troubles hypotensifs
  • l'abus d'alcool
  • consommation de drogues récréatives
  • épilepsie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Contrôle
Patients sains entre 20 et 40 ans
Test diagnostique: Test auditif

Les patients effectueront :

Test auditif tonal pur + Tympanométrie et réflexe stapédien

  • Test de perception de la parole
  • En cas d'acouphènes : questionnaire sur les acouphènes et acuphénométrie
  • DPOAE
  • ABR
Autre: Échantillonnage du LCR
Le liquide céphalo-rachidien sera collecté par ponction lombaire et analysé
Groupe MS
Patient atteint de SEP rémittente âgé entre 20 et 40 ans
Test diagnostique: Test auditif

Les patients effectueront :

Test auditif tonal pur + Tympanométrie et réflexe stapédien

  • Test de perception de la parole
  • En cas d'acouphènes : questionnaire sur les acouphènes et acuphénométrie
  • DPOAE
  • ABR
Autre: Échantillonnage du LCR
Le liquide céphalo-rachidien sera collecté par ponction lombaire et analysé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctions auditives et corrélation avec les résultats du LCR
Délai: 12 mois
L'aggravation des seuils auditifs et des résultats DPOAE sera corrélée à la présence d'éléments inflammatoires dans le LCR
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Catania

Collaborateurs

Hannover Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2023

Première publication (Estimé)

11 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MSSNHL2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

24 mois pendant 12 mois

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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