- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06166550
Улучшение психологического благополучия путем снижения стресса среди родителей, имеющих детей с нарушениями нервно-психического развития
Улучшение психологического благополучия посредством снижения стресса среди родителей, имеющих детей с нарушениями нервно-психического развития: многоплановое вмешательство в Бангладеш
Этот проект направлен на решение проблем психического здоровья, с которыми сталкиваются родители, ухаживающие за детьми с нарушениями нервного развития (НДР) в Бангладеш. Эти родители часто испытывают высокий уровень стресса, тревоги и депрессии, что влияет на семейную динамику и развитие ребенка. Цель проекта — разработать, внедрить и оценить меры вмешательства, направленные на снижение родительского стресса и улучшение родительского благополучия. Это вмешательство фокусируется на эмоциональном интеллекте и будет проводиться посредством личного обучения и мобильного приложения. В исследовании будет использоваться методология кластерного рандомизированного контролируемого исследования, ориентированного на родителей детей, у которых за последние шесть месяцев был диагностирован НДР.
Исследование будет проводиться в медицинских учреждениях и центрах развития детей по всей Бангладеш. Он будет оценивать изменения в родительском стрессе, психическом благополучии и эмоциональном интеллекте, а также их влияние на поведение детей и родительскую самоэффективность. Сбор данных будет происходить с октября 2023 года по октябрь 2024 года.
Целью проекта является набор 400 родителей из восьми центров детского развития, обеспечивая соблюдение этических норм, целостность данных и конфиденциальность участников. Результаты будут распространены по различным каналам, что в конечном итоге улучшит благосостояние лиц, осуществляющих уход, и детей, пострадавших от НДР в Бангладеш.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предыстория и обоснование:
Расстройства нервно-психического развития (НДР) представляют собой глобальную проблему общественного здравоохранения, часто заставляя родителей бороться с повышенным стрессом, тревогой и ухудшением самочувствия. Это нарушенное психическое здоровье лиц, осуществляющих уход, сохраняется на протяжении всего развития ребенка, ухудшая семейные отношения и затрудняя эффективное воспитание детей. Исследования подчеркивают важность заботы о благополучии лиц, осуществляющих уход, поскольку это косвенно влияет на здоровье и развитие ребенка.
В Бангладеш, где социальная стигма и ограниченная поддержка усугубляют проблемы, недостаточно исследований по управлению стрессом для улучшения благополучия родителей. Эмпирические исследования необходимы для улучшения психологического здоровья лиц, осуществляющих уход за детьми с НДР в Бангладеш, и развития их способностей к долгосрочному уходу.
Цели:
Целью проекта является разработка научно обоснованного вмешательства для снижения родительского стресса и улучшения психического здоровья родителей детей с нарушениями нервно-психического развития. Это вмешательство будет реализовано в учреждениях здравоохранения и сообществе и оценено с помощью показателей процесса и результатов, включая изменения в родительском стрессе.
Пробный дизайн:
В исследовании будет использован параллельный дизайн и методология кластерного рандомизированного контролируемого исследования (CRCT).
Методы:
Настройки исследования:
Исследование сосредоточено на IPNA и SBK в восьми административных единицах Бангладеш. IPNA в BSMMU обеспечивает уход, образование и обучение, влияя на национальную политику в области психического здоровья. Кроме того, в США десять некоммерческих больниц управляют SBK, а также тридцать четыре государственных SBK. Эти центры предлагают специализированную помощь детям с НДР через многопрофильную команду.
Критерии отбора:
Право на участие в программе имеют родители в возрасте от 18 до 50 лет, у которых есть дети с нарушениями нервного развития (например, аутизмом, церебральным параличом, интеллектуальными расстройствами, СДВГ, синдромом Дауна), диагностированными в течение последних шести месяцев. Исключением являются родители детей с сенсорными нарушениями, кислородзависимыми хроническими заболеваниями легких или нуждающимися в первичной фармакологической помощи. Будет создано руководство по реализации, координаторы обучены эмоциональному интеллекту, а мобилизаторы сообщества обучены проведению кампаний на базе SBK, чтобы обеспечить плавную реализацию мер.
Вмешательство:
Исследователи разработают модуль вмешательства и мобильное приложение/программное обеспечение для родителей детей с нарушениями нервно-психического развития. Вмешательство будет сосредоточено на повышении эмоционального интеллекта и снижении стресса с помощью шести интерактивных занятий, посвященных эмоциональному осознанию, регулированию, эмпатии и навыкам межличностного общения. Будут задействованы три группы: группа A (пользователи обучения и приложений), группа B (пользователи приложений) и группа C (контроль). Группа A проходит очное обучение и получает доступ к приложению, группа B имеет приложение, но не проходит обучение, а группа C не получает вмешательства. Цель состоит в том, чтобы улучшить эмоциональный интеллект, чтобы справиться со стрессом в жизни. Утренние и вечерние занятия доступны для работающих родителей, а те, кто нуждается в фармакологическом лечении, будут направлены. Информационная кампания на базе SBK будет проводиться параллельно с мерами по повышению эмоционального интеллекта, ориентированными на родителей и сообщество, чтобы снизить родительский стресс и улучшить родительское благополучие посредством исследований, основанных на обучении EI. Мобильное приложение/программное обеспечение помогает родителям улучшить навыки эмоционального интеллекта, принести пользу благополучию семьи и ребенка с особыми потребностями.
Результаты:
Целью этого исследования является оценка осуществимости и приемлемости вмешательства в центрах развития детей Бангладеш и среди целевых родителей с октября по декабрь 2023 года. С ноября 2023 по октябрь 2024 года мы будем оценивать психическое здоровье (стресс, тревога, депрессия, самочувствие) и эмоциональный интеллект. Вторичные результаты включают мониторинг изменений в поведении ребенка и оценку самоэффективности родителей за тот же период.
Размер выборки и процесс набора:
Чтобы определить размер нашей выборки, следователи использовали калькулятор размера выборки. С целью снизить родительский стресс на 30% среди родителей детей с НДР, в качестве нескорректированного размера выборки было выбрано 60 человек. С поправкой на кластеры максимальный размер выборки составляет 400 родителей. Восемь СБК, по одному на административную единицу, будут случайным образом распределены по группам вмешательства и контроля в соотношении 3:1. Они предоставят списки недавно диагностированных детей. Следователи будут приглашать обоих родителей, если это возможно, и продолжать набор, пока они не достигнут необходимого размера выборки.
Методы:
Методы сбора данных и управление данными:
Этапы сбора данных включают в себя обращение к потенциальным родителям для участия. Сбор исходных данных происходит в отдельных СБК с помощью анкет для самостоятельного заполнения о стиле воспитания, стрессе и психическом здоровье. Группы A и B получают вмешательство, а группа C служит контролем. Последующие оценки через три и шесть месяцев измеряют стресс, благополучие и отношения между родителями и детьми с использованием PHQ-9, SDQ, TEIQue-SF и WHO-5. Качественные исследования включают интервью и наблюдения для изучения современных методов борьбы со стрессом у родителей и целесообразности вмешательства. В интервью с ключевыми информантами (KII) будут участвовать представители правительств, неправительственных организаций, академических кругов и учреждений здравоохранения, а углубленные интервью (IDI) будут проводиться с родителями детей с нарушениями нервно-психического развития, чтобы понять их проблемы и механизмы преодоления.
Статистические методы:
Данное исследование сочетает в себе качественные и количественные методы анализа. Стенограммы проверяются сразу после каждого собеседования. Анализ данных начинается после того, как будет готова первая стенограмма. Качественный контент-анализ следует стратегической стратегии согласно предложениям Аласе (2017) и Кресвелла (2014). Для статистического анализа включены выбранные родители, посетившие как минимум шесть занятий, с исходными данными и данными после вмешательства. Участники, переезжающие в другие зоны обслуживания, отмечаются и исключаются. При анализе чувствительности учитываются все рандомизированные участники, включая тех, кто выбыл из наблюдения. Обобщается социально-демографическая информация. Непрерывные данные в виде средних значений и стандартных отклонений, категориальные данные в виде частот и процентов. Т-тесты, тесты хи-квадрат, парные t-тесты, тесты хи-квадрат Макнемара, анализ различий и бинарный регрессионный анализ используются для оценки эффективности вмешательства и его влияния на различные подгруппы участников. Качественные и количественные подходы оценивают процесс вмешательства, включая методы сбора данных, уровень набора и удержания участников, посещаемость занятий и уровень приемлемости, причины отсева, рейтинги предпочтений и опыт родителей в отношении вмешательства.
Мониторинг данных:
Комитет по мониторингу данных (DMC) играет жизненно важную роль в обеспечении целостности и безопасности исследования. В их состав входят беспристрастные специалисты в области психического здоровья, нарушений нервно-психического развития и исследовательской этики, они независимо контролируют исследование. Их основная обязанность — защищать права и благополучие участников путем изучения данных, отслеживания прогресса исследования и оценки рисков или неблагоприятных результатов, связанных с вмешательством. DMC также обеспечивает адекватность и объективность методов исследования и анализа, сохраняя при этом научную строгость. В конечном счете, они обеспечивают необходимый надзор, повышают доверие и поддерживают этические стандарты, одновременно расширяя знания в области нарушений нервного развития и благополучия родителей.
Этика и распространение:
Перед сбором данных у каждого участника будет запрошено информированное согласие с подробным описанием целей исследования, процедур, преимуществ, рисков и личности ведущего исследователя. Этот протокол исследования получил одобрение Институционального наблюдательного совета БГМУ. Участникам будут присвоены уникальные идентификационные номера, а вся информация будет зашифрована и сохранена конфиденциальной для сохранения конфиденциальности, анонимности и секретности. Собранная информация будет использоваться только для изучения.
Конфиденциальность:
Ожидаемые препятствия и барьеры – это проблемы местного уровня, включая отсутствие сотрудничества и отсутствия реакции. Эти проблемы будут решаться путем установления взаимопонимания, чуткости и выбора правильных ответчиков. Респондентам будет гарантирована конфиденциальность их данных при сохранении конфиденциальности. В соответствии с распоряжениями правительства будут регулироваться общие контекстуальные элементы, включая проблему COVID-19. Решение проблем с пропускной способностью и отсева команды будет включать постоянное наблюдение, общение и дополнительное обучение.
Политика распространения:
В этом проекте исследователи стремятся широко делиться результатами своих исследований для достижения максимального эффекта. Наша стратегия распространения включает публикации в научных журналах с открытым доступом, создание кратких обзоров на простом языке для обеспечения доступности, участие в конференциях для взаимодействия с экспертами и практиками, проведение общественных семинаров, разработку аналитических обзоров для государственных учреждений, сотрудничество с НПО и ответственное распространение обезличенных данных. данные с коллегами-исследователями. Наша цель — охватить разнообразную аудиторию, включая родителей, медицинских работников, политиков и исследователей, чтобы улучшить благополучие родителей и детей с нарушениями нервно-психического развития в Бангладеш и за его пределами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dhaka, Бангладеш, 1000
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Родители любого возраста, имеющие детей с нарушениями нервно-психического развития, т.е. Расстройства аутистического спектра, детский церебральный паралич, интеллектуальные расстройства, синдром дефицита внимания и гиперактивности, синдром Дауна.
- Родители детей, диагноз которых был поставлен в течение одного года (во избежание влияния времени на стресс и психическое здоровье).
- Возрастной предел родителей составит 18-50 лет.
Критерий исключения:
- Родители, имеющие детей с серьезными сенсорными нарушениями (например, глухотой и слепотой) и кислородной зависимостью вследствие хронических заболеваний легких.
- Родители, которым требуется фармакологическое лечение при первоначальной оценке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Родители детей, страдающих расстройствами развития нервной системы, будут участниками.
Они пройдут личное обучение по эмоциональному интеллекту и доступу к мобильному приложению и личному дневнику, направленному на улучшение их психологического благополучия.
|
Для участвующих родителей будет организовано двухдневное очное обучение с интервалом не менее одной недели.
Психологи проведут тренинг по эмоциональному интеллекту.
Для подготовки психологов будет разработано учебное пособие для тренеров.
Тренинг будет включать в себя презентацию Power Point, а также определенные групповые и индивидуальные занятия по развитию эмоционального интеллекта.
Участникам также дадут дневник и мобильное приложение, чтобы тренировать эмоциональный интеллект дома.
Мобильное приложение (Monkotha) было разработано вместе с руководством пользователя.
Он содержит разные видео, аудио и тексты, связанные с эмоциональным интеллектом.
Он также предоставляет коммуникационную платформу, где пользователи могут общаться через тексты и загружать документы.
Другие имена:
Также разрабатывается дневник (дневник Onuvutir), который содержит различные практические материалы, касающиеся эмоционального интеллекта.
Это личный дневник, данный участникам, чтобы отвезти домой.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Эта группа будет в списке ожидания, не получите вмешательства на начальном этапе.
Они получат вмешательство после периода вмешательства, и обзор конечных линий закончится.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психологическое благополучие
Временное ограничение: Через 12 недель после завершения вмешательства
|
Психологическое благополучие: Индекс благополучия ВОЗ-5 оценит субъективное благополучие участников до и после вмешательства.
Сырые оценки варьируются от 0 до 25, с более высокими показателями, указывающими на лучшее благополучие.
|
Через 12 недель после завершения вмешательства
|
|
Родительский стресс
Временное ограничение: Через 12 недель после завершения двухдневного вмешательства
|
Воспитанный стресс будет оцениваться по шкале родительского стресса, 18-элементной шкалой Лайкерта. Оценки стресса родителей варьируются от 18 до 90, причем более низкие оценки указывают на более низкие уровни родительского стресса. |
Через 12 недель после завершения двухдневного вмешательства
|
|
Психическое здоровье
Временное ограничение: 12 недель после вмешательства.
|
Психическое здоровье будет оцениваться с использованием шкалы депрессии, тревоги и стресса (DASS-9), проверенного инструмента скрининга, измеряющего депрессию, тревогу и стресс.
Сырой балл колеблется от 0 до 27, с более высокой оценкой, что указывает на большую депрессию, беспокойство и стресс.
|
12 недель после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эмоциональный интеллект
Временное ограничение: Через 12 недель после завершения вмешательства
|
Эмоциональный интеллект родителя будет оцениваться с помощью анкет-анкеты эмоционального интеллекта (Teique-Sf).
Шкала ответа представляет собой 7-балльную шкалу Лайкерта, в диапазоне от 1 до 7. Большие оценки представляют собой лучший эмоциональный интеллект.
|
Через 12 недель после завершения вмешательства
|
|
Самоэффективность воспитания детей
Временное ограничение: Через 12 недель после завершения двухдневного вмешательства
|
Самоэффективность воспитания будет измерена по шкале самоэффективности воспитания.
Оценки варьируются от 5 до 25, причем более высокие оценки указывают на большую самоэффективность.
|
Через 12 недель после завершения двухдневного вмешательства
|
|
Удовлетворение воспитания
Временное ограничение: Через 12 недель после завершения вмешательства
|
Шкала удовлетворенности родителей в Канзасе оценит удовлетворенность родителей, используя 7-балльную шкалу от чрезвычайно недовольной до чрезвычайно удовлетворенного.
Баллы будут варьироваться от 3 до 21, где большие оценки представляют лучшую удовлетворенность родителей.
|
Через 12 недель после завершения вмешательства
|
|
Семейное удовлетворение
Временное ограничение: Через 12 недель после вмешательства
|
Шкала удовлетворенности бракой в Канзасе предназначена для оценки удовлетворения в отношениях между супружескими парами.
Баллы будут варьироваться от 3 до 21, где большие оценки представляют лучшую удовлетворенность браком.
|
Через 12 недель после вмешательства
|
|
Верность
Временное ограничение: Периоперационная.
|
Fidelity будет оцениваться путем записи всех сеансов вмешательства.
Шкала верности, разработанная для этого исследования, будет использоваться для оценки компонентов вмешательства по шкале оценки (0 = не реализовано, 1 = плохая реализация, 2 = частичная/умеренная реализация и 3 = полностью реализовано в соответствии с задумами).
Будут измерены следующие результаты верности: частота точности вмешательства (например, приверженность ручным, использование материалов, надзор и обратная связь, культурная и контекстуальная соответствие), частота приверженности к протоколу, воздействие, качество доставки вмешательства и отзывчивость участника.
|
Периоперационная.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Salim M Chowdhuri, PhD, Center for Injury Prevention and Research Bangladesh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BSMMU/2022/10733
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .