Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pszichológiai jólét javítása a stressz csökkentésével az idegfejlődési zavarokkal küzdő gyermeket vállaló szülők körében

2024. március 31. frissítette: Md Atiqul Haque, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Pszichológiai jólét javítása a stressz csökkentésével a neurofejlődési rendellenességgel rendelkező szülők körében: sokrétű beavatkozás Bangladesben

Ez a projekt azokkal a mentális egészségügyi kihívásokkal foglalkozik, amelyekkel a neurodevelopmental Disorders (NDD) gyermekeket gondozó szülők szembesülnek Bangladesben. Ezek a szülők gyakran tapasztalnak magas szintű stresszt, szorongást és depressziót, ami hatással van a család dinamikájára és a gyermek fejlődésére. A projekt célja egy olyan beavatkozás megtervezése, végrehajtása és értékelése, amely csökkenti a szülői stresszt és javítja a szülők jólétét. Ez a beavatkozás az érzelmi intelligenciára összpontosít, és személyes képzésen és mobilalkalmazáson keresztül valósul meg. A tanulmány egy klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálati módszert fog alkalmazni, amely az elmúlt hat hónapban NDD-vel diagnosztizált gyermekek szüleit célozza meg.

A vizsgálatot egészségügyi intézményekben és gyermekfejlesztő központokban végzik szerte Bangladesben. Felméri a szülők stresszében, mentális jólétében és érzelmi intelligenciájában bekövetkezett változásokat, valamint ezek hatását a gyermekek viselkedésére és a szülői énhatékonyságra. Az adatgyűjtés 2023 októberétől 2024 októberéig tart.

A projekt célja 400 szülő toborzása nyolc gyermekfejlesztő központból, biztosítva az etikai megfontolásokat, az adatok integritását és a résztvevők magánéletét. Az eredményeket különféle csatornákon keresztül fogják megosztani, végső soron javítva a gondozók és az NDD-k által érintett gyermekek jólétét Bangladesben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér és indoklás:

Az idegfejlődési rendellenességek (NDD-k) globális közegészségügyi problémát jelentenek, és gyakran arra késztetik a szülőket, hogy megküzdjenek a megnövekedett stresszel, szorongással és csökkent jó közérzettel. Ez a veszélyeztetett mentális egészség a gondozók körében a gyermek fejlődése során végig fennáll, megterhelve a család dinamikáját, és nagyobb kihívást jelent a hatékony szülői nevelés. A kutatások alátámasztják a gondozói jólét kezelésének fontosságát, mivel ez közvetve hatással van a gyermek egészségére és fejlődésére.

Bangladesben, ahol a társadalmi megbélyegzés és a korlátozott támogatás súlyosbítja a kihívásokat, hiányoznak a stresszkezeléssel kapcsolatos kutatások a szülők jólétének javítására. Az empirikus vizsgálatok elengedhetetlenek az NDD-s gyermekek gondozóinak pszichológiai egészségének javításához Bangladesben, és elősegítik hosszú távú gondozási képességeiket.

Célok:

A projekt célja egy bizonyítékokon alapuló beavatkozás kidolgozása a szülői stressz csökkentésére és az idegrendszeri fejlődési zavarokkal küzdő gyermekeket nevelő szülők mentális egészségének javítására. Ezt a beavatkozást az egészségügyben és a közösségi környezetben hajtják végre, és folyamat- és kimeneti intézkedésekkel értékelik, beleértve a szülői stressz változásait is.

Próba tervezés:

A kísérlet párhuzamos elrendezést alkalmaz, és klaszteres, randomizált kontrollált vizsgálati (CRCT) módszertant alkalmaz.

Mód:

Tanulmányi beállítások:

A tanulmány az IPNA-ra és az SBK-kra összpontosít Banglades nyolc közigazgatási körzetében. Az IPNA a BSMMU-nál gondoskodást, oktatást és képzést biztosít, kihatással a nemzeti mentálhigiénés politikára. Ezenkívül tíz nonprofit kórház működtet SBK-t az Egyesült Államokban, harmincnégy állami fenntartású SBK-val. Ezek a központok speciális ellátást kínálnak NDD-s gyermekek számára egy multidiszciplináris csapaton keresztül.

Jogosultsági kritériumok:

Azok a 18 és 50 év közötti szülők, akiknek az elmúlt hat hónapban diagnosztizált idegrendszeri fejlődési rendellenességei (pl. autizmus, cerebrális bénulás, intellektuális zavarok, ADHD, Down-szindróma) szenvednek, jelentkezhetnek. A kivételek közé tartoznak az érzékszervi károsodásban szenvedő, oxigénfüggő krónikus tüdőbetegségben szenvedő vagy kezdeti gyógyszeres ellátást igénylő gyermekek szülei. Megvalósítási útmutató készül, az érzelmi intelligencia terén kiképzett facilitátorok, valamint az SBK-alapú kampányokhoz kiképzett közösségi mozgósítók a beavatkozások gördülékeny végrehajtása érdekében.

Közbelépés:

A nyomozók beavatkozási modult és mobilalkalmazást/szoftvert fejlesztenek az idegrendszeri fejlődési rendellenességekkel küzdő gyermekek szülei számára. A beavatkozás az érzelmi intelligencia fejlesztésére és a stressz csökkentésére összpontosít, hat interaktív foglalkozás keretében, amelyek az érzelmi tudatosságot, a szabályozást, az empátiát és az interperszonális készségeket fedik le. Három csoport vesz részt: A csoport (Tréning- és alkalmazásfelhasználók), B-csoport (Alkalmazás-felhasználók) és C-csoport (Vezérlés). Az A csoport személyes képzést és hozzáférést kap az alkalmazáshoz, a B csoport rendelkezik az alkalmazással, de nincs képzés, a C csoport pedig nem kap beavatkozást. A cél az érzelmi intelligencia fejlesztése az élet stresszének kezeléséhez. A dolgozó szülők számára délelőtti és esti foglalkozások állnak rendelkezésre, a gyógyszeres kezelést igénylők beutalásra kerülnek. Az érzelmi intelligencia-beavatkozás mellett egy SBK-alapú figyelemfelkeltő kampány is fut majd, amely a szülőket és a közösséget célozza meg, hogy csökkentsék a szülői stresszt és javítsák a szülők jólétét az EI tréningen alapuló kutatásokon keresztül. A mobilalkalmazás/szoftver támogatja a szülőket érzelmi intelligencia készségeik fejlesztésében, ami a családi jólét és a speciális igényű gyermek javát szolgálja.

Eredmények:

A tanulmány célja, hogy felmérje a beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadottságát a bangladesi gyermekfejlesztő központokban és a megcélzott szülők körében 2023 októbere és decembere között. 2023 novemberétől 2024 októberéig értékeljük a mentális egészséget (stressz, szorongás, depresszió, jólét) és az érzelmi intelligenciát. A másodlagos eredmények közé tartozik a gyermek viselkedésében bekövetkezett változások nyomon követése és a szülők önhatékonyságának felmérése ugyanebben az időszakban.

Mintaméret és toborzási folyamat:

A nyomozók egy mintanagyság-kalkulátort használtak a minta méretének meghatározásához. Annak érdekében, hogy 30%-kal csökkentsék a szülői stresszt az NDD-s gyermekek szülei körében, 60 főt választottak ki a nem korrigált mintanagyságnak. Klaszterekhez igazítva a maximális mintanagyság 400 szülő. Nyolc SBK-t, adminisztratív részlegenként egyet, véletlenszerűen osztanak ki az intervenciós és a kontrollcsoportokba 3:1 arányban. Listát fognak adni a nemrég diagnosztizált gyermekekről. A nyomozók lehetőség szerint mindkét szülőt meghívják, és addig folytatják a toborzást, amíg el nem érik a szükséges mintanagyságot.

Mód:

Adatgyűjtési módszerek és adatkezelés:

Az adatgyűjtési lépések során fel kell venni a kapcsolatot a leendő szülőkkel a részvétel érdekében. Az alapadatok gyűjtése kiválasztott SBK-kban történik önkitöltős kérdőívekkel a nevelési stílusról, a stresszről és a mentális egészségről. Az A és B csoport kapja a beavatkozást, míg a C csoport a kontrollként szolgál. A három és hat hónapos utólagos értékelések a PHQ-9, SDQ, TEIQue-SF és WHO-5 segítségével mérik a stresszt, a jólétet és a szülő-gyermek kapcsolatokat. A kvalitatív kutatás interjúkat és megfigyeléseket foglal magában, hogy feltárja a jelenlegi gyakorlatokat a szülői stressz kezelésében és a beavatkozás megvalósíthatóságában. A kulcsfontosságú informátori interjúk (KII) kormányzati, nem kormányzati, tudományos és egészségügyi résztvevőket vonnak be, míg a mélyinterjúkat (IDI) idegrendszeri fejlődési rendellenességekkel küzdő gyermekek szüleivel készítik, hogy megértsék kihívásaikat és megküzdési mechanizmusaikat.

Statisztikai módszerek:

Ez a tanulmány a kvalitatív és a kvantitatív elemzési módszereket ötvözi. Az átiratokat minden interjú után azonnal ellenőrzik. Az adatelemzés akkor kezdődik, amikor az első átirat elkészül. A kvalitatív tartalomelemzés stratégiai stratégiát követ Alase (2017) és Creswell (2014) javaslatai szerint. A statisztikai elemzéshez a felvett szülőket, akik legalább hat ülésen vettek részt, kiindulási és beavatkozás utáni adatokkal. A különböző vonzáskörzetekre áttelepülő résztvevőket figyelembe veszik és kizárják. Az érzékenységi elemzés során minden véletlenszerűen kiválasztott résztvevőt figyelembe vesznek, beleértve azokat is, akik elvesztették a nyomon követést. A szocio-demográfiai információk összegzésre kerülnek. Folyamatos adatok mint átlagok és szórások, kategorikus adatok gyakoriságok és százalékok formájában. T-próbák, khi-négyzet próbák, páros t-próbák, McNemar khi-négyzet tesztjei, különbség-in-differencia-analízis és bináris regressziós elemzés szolgál a beavatkozás hatékonyságának és a különböző résztvevői alcsoportokra gyakorolt ​​hatásának felmérésére. Kvalitatív és kvantitatív megközelítések értékelik a beavatkozási folyamatot, beleértve az adatgyűjtési technikákat, a résztvevők toborzási és megtartási arányát, az ülések látogatottságát és az elfogadhatóságot az arányokon, a lemorzsolódás okán, a preferenciák értékelésén és a szülők beavatkozással kapcsolatos tapasztalatán keresztül.

Adatfigyelés:

Az Adatfelügyeleti Bizottság (DMC) létfontosságú szerepet játszik a tanulmány integritásának és biztonságának biztosításában. A mentális egészséggel, az idegrendszeri fejlődési rendellenességekkel és a kutatási etikával foglalkozó pártatlan szakemberekből álló csoport önállóan ellenőrzi a tanulmányt. Fő feladatuk a résztvevők jogainak és jólétének védelme az adatok vizsgálatával, a tanulmányok előrehaladásának nyomon követésével, valamint a beavatkozással kapcsolatos kockázatok vagy kedvezőtlen kimenetelek felmérésével. A DMC azt is biztosítja, hogy a kutatási technikák és elemzések megfelelőek és objektívek legyenek, fenntartva a tudományos szigort. Végső soron alapvető felügyeletet biztosítanak, növelik a hitelességet és betartják az etikai normákat, miközben fejlesztik az idegrendszeri fejlődési rendellenességekkel és a szülők jólétével kapcsolatos ismereteket.

Etika és terjesztés:

Az adatgyűjtés előtt minden résztvevőtől tájékozott beleegyezést kell kérni, amely részletezi a vizsgálat céljait, eljárásait, előnyeit, kockázatait és a vezető vizsgálatot végző személyt. Ezt a kutatási protokollt jóváhagyta a BSMMU intézményi felülvizsgálati bizottsága. A résztvevők egyedi azonosító számokat kapnak, és minden információt titkosítanak és bizalmasan kezelnek a magánélet, az anonimitás és a titoktartás érdekében. Az összegyűjtött információkat csak tanulmányozásra használjuk fel.

Titoktartás:

A helyi szintű problémák, köztük az együttműködés és a válasz hiánya, várható akadályok és akadályok. Ezeket a problémákat a kapcsolatteremtés, az érzékenység és a megfelelő válaszadók kiválasztásával kezeljük. A válaszadóknak garantáljuk adataik titkosságát, miközben tiszteletben tartják a bizalmas kezelést. A kormányzati irányelveket követve az általános kontextuális elemeket, köztük a COVID-19 problémát kezelik. A kapacitásproblémák és a csapatlemorzsolódás kezelése folyamatos megfigyelést, kommunikációt és további képzést foglal magában.

Terjesztési politika:

Ebben a projektben a nyomozók elkötelezettek amellett, hogy kutatási eredményeiket széles körben megosszák a maximális hatás érdekében. Tájékoztatási stratégiánk magában foglalja a nyílt hozzáférésű tudományos folyóiratokban való közzétételt, az akadálymentesítés érdekében egyszerű nyelvű összefoglalók készítését, a szakértőkkel és gyakorlati szakemberekkel való kapcsolatteremtést célzó konferenciákon való részvételt, a közösségi műhelyek lebonyolítását, a kormányzati ügynökségek politikai tájékoztatójának kidolgozását, a civil szervezetekkel való együttműködést és az azonosítatlan információk felelősségteljes megosztását. adatokat kutatótársaival. Célunk, hogy sokféle közönséget érjünk el, beleértve a szülőket, egészségügyi szakembereket, döntéshozókat és kutatókat, hogy javítsuk az idegrendszeri fejlődési rendellenességekkel küzdő szülők és gyermekek jólétét Bangladesben és azon túl.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

480

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen életkorú szülők, akiknek idegrendszeri fejlődési rendellenességben szenvedő gyermekük van, pl. Autizmus spektrum zavarok, agyi bénulás, intellektuális zavarok, figyelemhiányos hiperaktivitási zavarok és Down-szindróma.
  • Olyan gyermekek szülei, akiknél a diagnózist egy éven belül állították fel (a stressz és a mentális egészség időbeli hatásának elkerülése érdekében).
  • A szülők korhatára 18-50 év lesz

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos érzékszervi károsodással (pl. süketséggel és vaksággal) és krónikus tüdőbetegség miatt oxigénfüggőséggel rendelkező szülők gyermekei.
  • Szülők, akiknek gyógyszeres kezelésre van szükségük a kezdeti értékeléskor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Az idegrendszeri fejlődési rendellenességben szenvedő gyermekek szülei lesznek a résztvevők. Személyes képzésben részesülnek az érzelmi intelligenciáról, a stressz csökkentéséről és a jólétről, valamint hozzáférést kapnak egy mobilalkalmazáshoz, amelynek célja pszichológiai jólétük javítása.
A résztvevő szülők számára legalább egy hét eltéréssel kétnapos személyes tréninget szervezünk. A pszichológusok tartják az érzelmi intelligencia képzését. A pszichológusok képzésére kidolgozzák az oktatói kézikönyv képzését. A tréning tartalmaz egy power point bemutatót, valamint bizonyos csoportos és egyéni tevékenységeket az érzelmi intelligencia gyakorlására. A résztvevők naplót és mobilalkalmazást is kapnak az érzelmi intelligencia otthoni gyakorlásához.
Napló készül, amely különféle gyakorlati anyagokat tartalmaz az érzelmi intelligenciával kapcsolatban. Ez egy személyes napló lesz, amelyet a résztvevők hazavihetnek.
Más nevek:
  • Onuvutir naplója
Ez egy mobilalkalmazás lesz, amelyet az érzelmi intelligencia koncepciója alapján fejlesztettek ki. Különféle videókat, hanganyagokat és az érzelmi intelligenciával kapcsolatos szövegeket fog tartalmazni. Kommunikációs platformot is biztosít majd, ahol a felhasználók szövegeken keresztül kommunikálhatnak és dokumentumokat tölthetnek fel.
Más nevek:
  • MonKotha – A szülők érzelmi intelligencia hálózata
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Ez a csoport várólistán lesz, a kezdeti szakaszban nincs beavatkozás. A beavatkozási időszak után kapják meg a beavatkozást.
A résztvevő szülők számára legalább egy hét eltéréssel kétnapos személyes tréninget szervezünk. A pszichológusok tartják az érzelmi intelligencia képzését. A pszichológusok képzésére kidolgozzák az oktatói kézikönyv képzését. A tréning tartalmaz egy power point bemutatót, valamint bizonyos csoportos és egyéni tevékenységeket az érzelmi intelligencia gyakorlására. A résztvevők naplót és mobilalkalmazást is kapnak az érzelmi intelligencia otthoni gyakorlásához.
Napló készül, amely különféle gyakorlati anyagokat tartalmaz az érzelmi intelligenciával kapcsolatban. Ez egy személyes napló lesz, amelyet a résztvevők hazavihetnek.
Más nevek:
  • Onuvutir naplója
Ez egy mobilalkalmazás lesz, amelyet az érzelmi intelligencia koncepciója alapján fejlesztettek ki. Különféle videókat, hanganyagokat és az érzelmi intelligenciával kapcsolatos szövegeket fog tartalmazni. Kommunikációs platformot is biztosít majd, ahol a felhasználók szövegeken keresztül kommunikálhatnak és dokumentumokat tölthetnek fel.
Más nevek:
  • MonKotha – A szülők érzelmi intelligencia hálózata

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jólét
Időkeret: 8 héttel a kétnapos beavatkozás befejezése után

A WHO (öt) Well-Being Index segítségével mérik majd a mentális jóllétet a beavatkozás előtt és után is.

Ez egy 5 elemből álló eszköz a Likert-skálán, a „minden időtől” a „mindenkor” tartományig. A választ 0-tól 5-ig pontozzuk fordított módon. A WHO-5 öt állításból áll, amelyeket a válaszadók az elmúlt két hétre gondolva értékelnek.

A 0-tól 25-ig terjedő teljes nyers pontszámot megszorozzák 4-gyel, hogy megkapják a végső pontszámot, ahol a 0 az elképzelhető legrosszabb jólétet, a 100 pedig az elképzelhető legjobb jólétet jelenti. A 13 alatti nyers pontszám rossz közérzetet jelez, és a depresszió tesztelésének jele.

8 héttel a kétnapos beavatkozás befejezése után
Mentális egészség
Időkeret: 8 héttel a kétnapos beavatkozás befejezése után

A mentális egészség állapotát a depresszió, szorongás és stressz skála (DASS 9) segítségével értékelik.

0, 1, 2 vagy 3 szám, amely azt jelzi, hogy az állítás mennyire vonatkozott rád az elmúlt héten. Nincsenek jó vagy rossz válaszok.

8 héttel a kétnapos beavatkozás befejezése után
Szülői stressz
Időkeret: 8 héttel a kétnapos beavatkozás befejezése után

A szülői stresszt a Parental Stress Scale, egy 18 tételes Likert skála fogja értékelni.

A válaszadók jelzik, hogy mennyire értenek egyet vagy nem értenek egyet a 18 állítás mindegyikével. A válaszokat a következőképpen pontozzuk:

Egyáltalán nem értek egyet = 1 nem értek egyet = 2 határozatlan = 3 egyetértek = 4 határozottan egyetértek = 5

A szülői stresszpontszám kiszámításához az 1., 2., 5., 6., 7., 8., 17. és 18. pontokat a következőképpen kell fordítani: (1=5) (2=4) (3=3) (4=2) ) (5=1). A tételpontszámokat ezután összeadják.

A szülői stresszpontszámok 18-tól 90-ig terjednek, az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb szülői stresszt jeleznek.

8 héttel a kétnapos beavatkozás befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az érzelmi intelligencia
Időkeret: 8 héttel a kétnapos beavatkozás befejezése után

A szülők érzelmi intelligenciáját a Trait Érzelmi Intelligencia Kérdőív-rövid űrlap (TEIQue-SF) segítségével értékeljük.

A TEIQue-SF egy 30 elemből álló kérdőív, amelyet a globális tulajdonság EI mérésére terveztek. A TEIQue-SF 26 elemből áll, amelyek a négy faktor között vannak elosztva: jóllét (6 elem), önkontroll (6 elem), érzelmesség (8 elem) és szociabilitás (6 elem). A fennmaradó négy elem közvetlenül hozzájárul a globális vonás EI pontszámához, anélkül, hogy bármilyen tényezőhöz kapcsolódna.

A válaszskála egy 7 pontos Likert-skála, amely 1-től 7-ig terjed. A magasabb pontszámok jobb érzelmi intelligenciát jelentenek.

8 héttel a kétnapos beavatkozás befejezése után
Szülői önhatékonyság
Időkeret: 8 héttel a kétnapos beavatkozás befejezése után

A szülői önhatékonyságot a szülői önhatékonyság skála méri.

A szülői önhatékonysági skála (PSES) azt méri, hogy a szülők mennyire bíznak abban, hogy képesek-e beszélni gyermekeikkel a szexualitási kérdésekről.

A skálának két tényezője van: Szülői elégedettség - "a szülői neveléshez kapcsolódó hatás minősége" Hatékonyság - "a szülő milyen mértékben érzi magát hozzáértőnek és magabiztosnak a gyermeki problémák kezelésében" Minden elem pozitívan van megfogalmazva, és egy 7-pontos skálán van rögzítve. az egyáltalán nem biztos (1) és a teljesen biztos (7) kifejezésekkel. A skála felezőpontja Mérsékelten biztos. Mind a 17 tétel pozitív megfogalmazású. Az összpontszámokat az egyes tételekre adott válaszok összegzésével kapjuk meg.

8 héttel a kétnapos beavatkozás befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Salim M Chowdhuri, PhD, Center for Injury Prevention and Research Bangladesh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BSMMU/2022/10733

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az IPD próbaverziójához való hozzáférést független tudományos kutatásban részt vevő képzett kutatók kérhetik, és azt a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv (SAP) áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás (DSA) végrehajtása után biztosítják.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat a vizsgálat befejezését követő hat hónap elteltével teszik elérhetővé, és legfeljebb 24 hónapig.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az IPD próbaverziójához való hozzáférést független tudományos kutatásban részt vevő képzett kutatók kérhetik, és azt a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv (SAP) áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás (DSA) végrehajtása után biztosítják.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mentális egészséggel kapcsolatos probléma

3
Iratkozz fel