- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06183398
Анализ распространенности сенсибилизации к растениям, содержащим гиббереллины, с использованием реалистичных кожных прик-тестов (GIBBERELLINES)
Анализ распространенности сенсибилизации к растениям, содержащим гиббереллины, с использованием реалистичных кожных прик-тестов в популяции пациентов, посещающих университетскую больницу Монпелье.
Белки, связанные с гиббереллином (GRP), представляют собой белки, содержащиеся как в пыльце, так и в овощах, и связаны с повышенным риском развития тяжелых реакций пищевой аллергии. Наиболее изученным и единственным, для которого в современной клинической практике можно вводить специфические IgE, является Pru p 7, аллерген, содержащийся в персиках (Prunis persica). Сенсибилизация к GRP, по-видимому, выше в районах с высоким уровнем воздействия пыльцы семейства Cupressaceae (например, в регионе Монпелье на юге Франции); Было показано, что подтип поллиноза Cupressaceae, характеризующийся сенсибилизацией к Pru p 7, вызывает тяжелую аллергию на персики.
На сегодняшний день не было проведено реального анализа распространенности сенсибилизации к GRP или возможной перекрестной сенсибилизации между растениями и продуктами питания, содержащими GRP. Основные продукты питания, содержащие GRP с высоким уровнем гомологии с Pru p 7, включают яблоки (Malus Domestica, 97,3%), кунжут (Sesamum indicum, 91,9%), морковь (Daucus carota subsp. Sativus — 88,9%), лимоны и апельсины (разные виды, гомология 87,3%).
Если мы считаем, что сенсибилизация к GRP может быть связана с тяжелыми аллергическими реакциями гиперчувствительности, важно выявить распространенность сенсибилизации к этим аллергенам и найти профили сенсибилизации для этих пациентов, чтобы лучше понять этот тип аллергии и предложить более подходящее и профилактическое лечение пациентов с аллергией. Сегодня это остается серьезной проблемой для сообщества аллергиков в Средиземноморском регионе.
Целью данного исследования является изучение уровня сенсибилизации к персику и пяти другим аллергенам, содержащим гиббереллины, выбранные на основе их гомологии с Pru p 7 (гиббереллин из Prunus persica): морковь, лимон, апельсин, яблоко и кунжут.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Davide CAIMMI, MD
- Номер телефона: +33467336112
- Электронная почта: dp-caimmi@chu-montpellier.fr
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- Рекрутинг
- University hospital of Montpellier
-
Контакт:
- Davide CAIMMI, MD
- Номер телефона: +33467336112
- Электронная почта: dp-caimmi@chu-montpellier.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте не менее 5 лет
- Консультирование пациентов в аллергологическом отделении Университетской больницы Монпелье по поводу любого типа обследования/оценки аллергии.
- Устное согласие пациента и, если применимо, по крайней мере одного из законных представителей пациента в случае несовершеннолетних.
Критерий исключения:
- Пациенты, получавшие антигистаминные препараты или психотропные препараты с антигистаминным действием в течение 7 дней до включения
- Пациенты с патологиями, препятствующими проведению прик-тестов (например, тяжелая периферическая нейропатия, кожная анергия).
- Больные дермографизмом.
- Пациент принимает участие в другом исследовании, которое может повлиять на результаты прик-тестов.
- Пациенты в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
- Беременные, роженицы или кормящие женщины.
- Пациенты или их законные представители, находящиеся под судебной защитой, опекой или попечительством.
- Пациенты или их законные представители, которые не являются участниками или бенефициарами схемы медицинского страхования.
- Пациент или его/ее законный представитель не могут свободно читать и понимать по-французски.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подходящие пациенты
|
Специальные кожные прик-тесты для шести сырых продуктов: персика, яблока, кунжута, моркови, лимона и апельсина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность сенсибилизации к шести продуктам, содержащим GRP (персик, морковь, лимон, апельсин, яблоко, кунжут) среди пациентов, консультирующихся в аллергологическом отделении Университетской больницы Монпелье
Временное ограничение: 1 день
|
Процент пациентов с повышенной чувствительностью к персику, яблоку, кунжуту, моркови, лимону и апельсину.
Сенсибилизацию к каждому тестируемому пищевому аллергену определяют по наличию на коже после прик-теста уртикарной папулы длиной не менее 3 мм.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность пациентов, сенсибилизированных к пыльце кипариса и к шести GRP-содержащим продуктам (персик, морковь, лимон, апельсин, яблоко, кунжут) среди пациентов, консультирующихся в аллергологическом отделении Университетской больницы Монпелье
Временное ограничение: 1 день
|
Процент пациентов с сенсибилизацией к пыльце кипариса, связанной с сенсибилизацией к персику, яблоку, кунжуту, моркови, лимону и апельсину.
Сенсибилизацию к каждому тестируемому пищевому аллергену определяют по наличию на коже после прик-теста уртикарной папулы длиной не менее 3 мм.
|
1 день
|
|
Распространенность IgE-позитивности к GRP Pru p 7 у пациентов, сенсибилизированных к пыльце кипариса и хотя бы к одному продукту питания, содержащему GRP
Временное ограничение: 1 день
|
Процент положительного IgE к GRP Pru p 7 у пациентов с сенсибилизацией к пыльце кипариса, связанной по крайней мере с одним протестированным продуктом питания, содержащим GRP (персик, яблоко, кунжут, морковь, лимон и апельсин). Положительный результат на иммуноглобулин Е (IgE) будет измеряться с помощью ImmunoCAP®. и определяется как уровень специфического IgE > 0,10 кЕд/л.
|
1 день
|
|
Корреляция между сенсибилизацией к любому из шести продуктов, содержащих GRP (персик, морковь, лимон, апельсин, яблоко, кунжут) и представленными симптомами к любому из этих продуктов, а также сенсибилизацией к пыльце кипариса
Временное ограничение: 1 день
|
Процент пациентов с чувствительностью и симптомами к персику, яблоку, кунжуту, моркови, лимону и апельсину, а также к пыльце кипариса
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Davide CAIMMI, MD, University Hospital, Montpellier
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL22_0516
- 2023-A01737-38 (Идентификатор реестра: IDRCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .