- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06183398
Análise da prevalência de sensibilização a plantas contendo giberelinas usando testes cutâneos realistas (GIBBERELLINS)
Análise da prevalência de sensibilização a plantas contendo giberelinas usando testes cutâneos realistas em uma população de pacientes atendidos no Hospital Universitário de Montpellier.
As proteínas relacionadas à giberelina (GRPs) são proteínas contidas tanto no pólen quanto nos vegetais e estão associadas a um risco aumentado de reações alérgicas alimentares graves. O mais bem caracterizado, o único para o qual uma IgE específica pode ser dosada na prática clínica atual, é o Pru p 7, um alérgeno contido nos pêssegos (Prunis persica). A sensibilização aos GRP parece ser maior em áreas com elevada exposição a pólens da família Cupressaceae (como na região de Montpellier, no sul de França); um subtipo de polinose de Cupressaceae, caracterizada pela sensibilização ao Pru p 7, demonstrou ser responsável por alergias graves ao pêssego.
Até à data, não houve uma análise real da prevalência da sensibilização aos GRP, ou da possível sensibilização cruzada entre plantas e alimentos que contêm GRP. Os principais alimentos que contêm GRPs com alto nível de homologia com Pru p 7 incluem maçãs (Malus domestica, 97,3%), gergelim (Sesamum indicum, 91,9%), cenouras (Daucus carota subsp. Sativus, 88,9%), limões e laranjas (espécies diferentes, com homologia de 87,3%).
Se considerarmos que a sensibilização aos GRP pode estar associada a reações de hipersensibilidade alérgica grave, é importante detectar a prevalência de sensibilização a estes alergénios e encontrar perfis de sensibilização para estes pacientes, a fim de obter uma melhor compreensão deste tipo de alergia e oferecer um manejo mais adequado e preventivo aos pacientes alérgicos. Este continua a ser hoje um grande desafio para a comunidade alérgica na região do Mediterrâneo.
Este estudo tem como objetivo investigar a taxa de sensibilização ao pêssego e a 5 outros alérgenos contendo giberelinas, escolhidos com base em sua homologia com Pru p 7 (a giberelina de Prunus persica): cenoura, limão, laranja, maçã e gergelim.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Davide CAIMMI, MD
- Número de telefone: +33467336112
- E-mail: dp-caimmi@chu-montpellier.fr
Locais de estudo
-
-
-
Montpellier, França, 34295
- University Hospital of Montpellier
-
Contato:
- Davide CAIMMI, MD
- Número de telefone: +33467336112
- E-mail: dp-caimmi@chu-montpellier.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com pelo menos 5 anos
- Pacientes consultados na Unidade de Alergia do Hospital Universitário de Montpellier para qualquer tipo de investigação/avaliação de alergia
- Consentimento oral do paciente e, quando aplicável, de pelo menos um dos representantes legais do paciente no caso de menores.
Critério de exclusão:
- Pacientes tratados com anti-histamínicos ou psicotrópicos com ação anti-histamínica durante os 7 dias anteriores à inclusão
- Pacientes com patologias que impeçam a realização de testes cutâneos (ex. neuropatia periférica grave, anergia cutânea).
- Pacientes com dermografismo.
- Paciente participando de outro estudo que pode influenciar os resultados dos testes de puntura.
- Pacientes em período de exclusão determinado por estudo anterior.
- Mulheres grávidas, parturientes ou amamentando.
- Pacientes ou seus representantes legais sob proteção judicial, tutela ou curadoria.
- Pacientes ou seus representantes legais que não sejam membros ou beneficiários de um plano de seguro de saúde.
- Paciente ou seu representante legal incapaz de ler e compreender francês fluentemente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pacientes elegíveis
|
Testes cutâneos específicos para 6 alimentos crus: pêssego, maçã, gergelim, cenoura, limão e laranja
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Prevalência de sensibilização a seis alimentos contendo GRPs (pêssego, cenoura, limão, laranja, maçã, gergelim) na população de pacientes atendidos na Unidade de Alergia do Hospital Universitário de Montpellier
Prazo: 1 dia
|
Porcentagem de pacientes sensibilizados a pêssego, maçã, gergelim, cenoura, limão e laranja.
A sensibilização a cada alérgeno alimentar testado é definida pela presença de uma pápula urticariforme com pelo menos 3 mm de comprimento na pele após o teste cutâneo de puntura.
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Prevalência de pacientes sensibilizados ao pólen de cipreste e a seis alimentos contendo GRPs (pêssego, cenoura, limão, laranja, maçã, gergelim) na população de pacientes consultados na Unidade de Alergia do Hospital Universitário de Montpellier
Prazo: 1 dia
|
Porcentagem de pacientes sensibilizados ao pólen de cipreste associada à sensibilização a pêssego, maçã, gergelim, cenoura, limão e laranja.
A sensibilização a cada alérgeno alimentar testado é definida pela presença de uma pápula urticariforme com pelo menos 3 mm de comprimento na pele após o teste cutâneo de puntura.
|
1 dia
|
Prevalência de positividade de IgE para GRP Pru p 7 em pacientes sensibilizados ao pólen de cipreste e pelo menos um alimento contendo GRPs
Prazo: 1 dia
|
Porcentagem de positividade de IgE para GRP Pru p 7 em pacientes sensibilizados ao pólen de cipreste associado a pelo menos um alimento testado contendo GRPs (pêssego, maçã, gergelim, cenoura, limão e laranja). A positividade para imunoglobulina E (IgE) será medida com o ImmunoCAP® método e é definido como um nível de IgE específico > 0,10 kUnit/L.
|
1 dia
|
Correlação entre a sensibilização a qualquer um dos seis alimentos contendo GRPs (pêssego, cenoura, limão, laranja, maçã, gergelim) e sintomas apresentados a qualquer um desses alimentos e à sensibilização ao pólen de cipreste
Prazo: 1 dia
|
Porcentagem de pacientes sensibilizados e sintomáticos ao pólen de pêssego, maçã, gergelim, cenoura, limão e laranja e ao pólen de cipreste
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Davide CAIMMI, MD, University Hospital, Montpellier
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22_0516
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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