Пилотное перекрестное исследование профилактического применения вилата по сравнению с плацебо при тяжелых менструальных кровотечениях у пациенток с БВ (EMPOWER)

Критерии включения:

1. Пациент, способный дать информированное согласие;
2. Пациентки женского пола с ИСМК в возрасте старше 18 лет, которым профилактическое лечение препаратом Вилате® признано клинически целесообразным по усмотрению врача (на основании экспертного заключения с учетом кровотечений в анамнезе и реакции пациента на лечение) лечебного гемостаза, целенаправленный врач, практикующий в Центре лечения гемофилии;
3. Модифицированный показатель PBAC > 100 при скрининге;
4. Пациенты с диагнозом наследственной болезни Виллебранда (любого типа);
5. Стабильное лечение HMB и железодефицитной анемии в течение 3 циклов до включения в исследование, которое, как ожидается, останется неизменным на протяжении всего исследования;
6. Пациенты, желающие получать инфузию под руководством медсестры в течение периода исследования;
7. Пациенты, которые соглашаются использовать только средства женской гигиены, предоставленные спонсором.

Критерий исключения:

1. Диагностировано любое другое известное нарушение свертываемости крови;
2. Беременность или планы забеременеть в период исследования;
3. Грудное вскармливание или планы по грудному вскармливанию в период исследования;
4. Известные реакции гиперчувствительности на продукты, полученные из плазмы человека, или на любой ингредиент препарата;
5. Известные антитела к VWF или FVIII;
6. Тяжелые заболевания печени;
7. Предполагаемое начало приема следующих препаратов: пероральные, трансдермальные, инъекционные и вагинальные гормональные контрацептивы; аналоги ГнРГ; или гормональную внутриматочную спираль (ВМС) в течение периода исследования;
8. Предполагаемая плановая процедура, которая, как ожидается, потребует интенсивного лечения VWF или FVIII в течение > 10 дней в течение периода исследования;
9. Пациенты с >2 факторами риска ВТЭ (факторы риска определяются по усмотрению лечащего врача) или недавним тромбозом в анамнезе (т.е. за последний год).
10. Пациент, одновременно получающий десмопрессин (десмопрессин нельзя принимать одновременно с Вилате®, за исключением случаев эскалационного лечения обильного кровотечения).
11. Ожидаемое начало любых новых методов лечения обильных менструальных кровотечений за 3 недели до включения в исследование.