- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06258941
Влияние 12-недельной высокоинтенсивной интервальной тренировки с восстановлением на основе осознанности на исполнительные функции, физическую форму и внимательность у детей
Поддержка высокоинтенсивных интервальных тренировок с осознанностью для улучшения исполнительных функций детей
Цель этого рандомизированного контролируемого исследования — узнать об эффекте 12-недельного школьного вмешательства, сочетающего осознанность с высокоинтенсивными интервальными тренировками (MF-HIIT), вмешательства только MF и вмешательства только HIIT по сравнению с сидячим образом жизни. деятельность на управляющую функцию (УФ) у детей 10-12 лет. Главный вопрос, на который он пытается ответить, заключается в том, оказывает ли 12-недельное школьное вмешательство MF-HIIT больший положительный эффект на производительность EF, чем после 12-недельного школьного вмешательства только MF и HIIT по сравнению с сидячим видом деятельности. .
Для участия в этом односеместровом исследовании, включая этапы предварительного тестирования, вмешательства и послетестового этапа, будут набраны несколько когорт участников.
На этапе предварительного тестирования участники и их родители выполняют следующие задания:
- Краткий тест интеллекта Кауфмана (KBIT) для оценки коэффициента интеллекта
- Фитнесграммный тест для оценки аэробной способности, мышечной выносливости, гибкости и индекса массы тела.
- Анкета для измерения внимательности детей и подростков (CAMM) для оценки диспозиционной внимательности
- Компьютеризированные задания для оценки EF
- Информация о демографии и здоровье, сообщенная родителями
После этапа предварительного тестирования участники получат 12-недельное вмешательство в классе, где класс станет единицей вмешательства.
После вмешательства и на этапе послетестирования участники снова пройдут измерение физической подготовки, измерений, показателей EF и диспозиционной внимательности.
Исследователь сравнит показатели результатов EFn после вмешательств MF-HIIT, только MF и только HIIT с вмешательством в отношении малоподвижной активности, чтобы увидеть, оказывают ли MF и HIIT благотворное влияние на EF у детей.
Кроме того, исследователь сравнит показатели EF после MF-HIIT с вмешательствами только MF и только HIIT, чтобы увидеть, оказывает ли сочетание MF с HIIT больший положительный эффект на EF детей, чем только MF и HIIT.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shih-Chun (Alvin) Kao, PhD
- Номер телефона: 765-496-2213
- Электронная почта: kao28@purdue.edu
Места учебы
-
-
Indiana
-
Royal Center, Indiana, Соединенные Штаты, 46978
- Рекрутинг
- Pioneer Elementary School
-
Контакт:
- Pat Principal Quillen
- Номер телефона: 574-643-2255
- Электронная почта: quillenp@pioneer.k12.in.us
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 10-12 лет
- Коэффициент интеллекта ≥ 85
- Способен выполнять упражнения на основании медицинского осмотра перед участием.
- Отсутствие формального диагноза когнитивных расстройств (например, синдрома дефицита внимания с гиперактивностью) и неврологических заболеваний (например, эпилепсии).
Критерий исключения:
- Возраст вне диапазона 10-12 лет.
- Коэффициент интеллекта < 85
- По данным медицинского осмотра перед участием, невозможно выполнять физические упражнения.
- Имеет формальный диагноз когнитивных расстройств (например, синдром дефицита внимания с гиперактивностью) и неврологических заболеваний (например, эпилепсия).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 12-недельная высокоинтенсивная интервальная тренировка осознанности (MF-HIIT)
|
Два 10-минутных занятия MF-HIIT каждый учебный день в течение 12-недельного периода вмешательства.
Один сеанс утром и один сеанс во второй половине дня.
|
|
Активный компаратор: 12-недельная высокоинтенсивная интервальная тренировка (только HIIT)
|
Два 10-минутных занятия только HIIT каждый учебный день в течение 12-недельного периода вмешательства.
Один сеанс утром и один сеанс во второй половине дня.
|
|
Активный компаратор: 12-недельный курс осознанности (только MF)
|
Два 10-минутных занятия только MF каждый учебный день в течение 12-недельного периода вмешательства.
Один сеанс утром и один сеанс во второй половине дня.
|
|
Плацебо Компаратор: 12-недельная сидячая деятельность
|
Два 10-минутных сидячих занятия каждый учебный день в течение 12-недельного периода вмешательства.
Один сеанс утром и один сеанс во второй половине дня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость торможения
Временное ограничение: Исходно (1-2 недели) до начала вмешательства и после (1-2 недели) окончания вмешательства.
|
Скорость торможения будет оцениваться по времени реакции (мс) во время выполнения удобного для детей задания с фланкером.
|
Исходно (1-2 недели) до начала вмешательства и после (1-2 недели) окончания вмешательства.
|
|
Скорость обновления
Временное ограничение: Исходно (1-2 недели) до начала вмешательства и после (1-2 недели) окончания вмешательства.
|
Скорость обновления будет оцениваться по времени отклика (мс) во время удобного для детей задания n-back.
|
Исходно (1-2 недели) до начала вмешательства и после (1-2 недели) окончания вмешательства.
|
|
Скорость переключения
Временное ограничение: Исходно (1-2 недели) до начала вмешательства и после (1-2 недели) окончания вмешательства.
|
Скорость переключения будет оцениваться по времени отклика (мс) во время удобной для детей задачи переключения.
|
Исходно (1-2 недели) до начала вмешательства и после (1-2 недели) окончания вмешательства.
|
|
Точность торможения
Временное ограничение: Исходно (1-2 недели) до начала вмешательства и после (1-2 недели) окончания вмешательства.
|
Точность торможения будет оцениваться по точности ответа (в процентах) во время удобного для детей фланкерного задания.
|
Исходно (1-2 недели) до начала вмешательства и после (1-2 недели) окончания вмешательства.
|
|
Обновление точности
Временное ограничение: Исходно (1-2 недели) до начала вмешательства и после (1-2 недели) окончания вмешательства.
|
Точность обновления будет оцениваться по точности ответа (в процентах) во время удобного для детей задания n-back.
|
Исходно (1-2 недели) до начала вмешательства и после (1-2 недели) окончания вмешательства.
|
|
Точность переключения
Временное ограничение: Исходно (1-2 недели) до начала вмешательства и после (1-2 недели) окончания вмешательства.
|
Точность переключения будет оцениваться по точности реакции (в процентах) во время удобной для детей задачи переключения.
|
Исходно (1-2 недели) до начала вмешательства и после (1-2 недели) окончания вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аэробная способность
Временное ограничение: Исходно (1-2 недели) до начала вмешательства и после (1-2 недели) окончания вмешательства.
|
Аэробные способности будут оцениваться с помощью теста прогрессивного аэробного сердечно-сосудистого бега (PACER).
|
Исходно (1-2 недели) до начала вмешательства и после (1-2 недели) окончания вмешательства.
|
|
Выносливость мышц верхней части тела
Временное ограничение: Исходно (1-2 недели) до начала вмешательства и после (1-2 недели) окончания вмешательства.
|
Выносливость мышц верхней части тела будет оцениваться с помощью теста на отжимания.
|
Исходно (1-2 недели) до начала вмешательства и после (1-2 недели) окончания вмешательства.
|
|
Выносливость основных мышц тела
Временное ограничение: Исходно (1-2 недели) до начала вмешательства и после (1-2 недели) окончания вмешательства.
|
Выносливость основных мышц тела будет оцениваться с помощью теста на сгибания рук.
|
Исходно (1-2 недели) до начала вмешательства и после (1-2 недели) окончания вмешательства.
|
|
Гибкость
Временное ограничение: Исходно (1-2 недели) до начала вмешательства и после (1-2 недели) окончания вмешательства.
|
Гибкость будет оцениваться с помощью теста на сидение и вытягивание спины.
|
Исходно (1-2 недели) до начала вмешательства и после (1-2 недели) окончания вмешательства.
|
|
Состав тела
Временное ограничение: Исходно (1-2 недели) до начала вмешательства и после (1-2 недели) окончания вмешательства.
|
Состав тела будет оцениваться по индексу массы тела, рассчитываемому как вес (кг) / (рост [м] * рост [м]).
|
Исходно (1-2 недели) до начала вмешательства и после (1-2 недели) окончания вмешательства.
|
|
Диспозиционная внимательность
Временное ограничение: Исходно (1-2 недели) до начала вмешательства и после (1-2 недели) окончания вмешательства.
|
Диспозиционная внимательность будет оцениваться с помощью опросника для оценки внимательности детей и подростков (CAMM).
Анкета состоит из 10 пунктов и требует от респондентов оценить каждый пункт по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда не верно) до 4 (всегда верно).
Более высокие суммарные баллы указывают на более высокий уровень осознанности.
|
Исходно (1-2 недели) до начала вмешательства и после (1-2 недели) окончания вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-2024-1588
- 1R21HD110656-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .