- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06258941
Effektene av 12-ukers høyintensiv intervalltrening med mindfulness-basert restitusjon på utøvende funksjon, kondisjon og oppmerksomhet hos barn
Støtte intervalltrening med høy intensitet med oppmerksomhet for å forbedre utøvende funksjon i barndommen
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å lære om effekten av en 12-ukers skolebasert intervensjon som kombinerer oppmerksomhet med høy-intensitets intervalltrening (MF-HIIT), MF-bare intervensjon og HIIT-bare intervensjon i forhold til stillesittende. aktiviteter om utøvende funksjon (EF) hos 10-12 år gamle barn. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er om en 12-ukers skolebasert MF-HIIT-intervensjon har større fordelaktig effekt på EF-ytelse enn etter en 12-ukers skolebasert MF-kun og HIIT-bare i forhold til stillesittende aktiviteter .
Flere kohorter av deltakere vil bli rekruttert til å delta i denne ett-semesterstudien, inkludert pretest-, intervensjons- og posttestfasene.
I løpet av forhåndstestfasen vil deltakerne og foreldrene deres fullføre følgende
- Kaufman Brief Intelligence Test (KBIT) for å vurdere intelligenskvotient
- Fitnessgram-test for å vurdere aerob kapasitet, muskelutholdenhet, fleksibilitet og kroppsmasseindeks
- Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM) spørreskjema for å vurdere disposisjonell oppmerksomhet
- Datastyrte oppgaver for å vurdere EF
- Foreldrerapportert demografisk og helseinformasjon
Etter pretestfasen vil deltakerne motta den 12-ukers klasseromsbaserte intervensjonen, med klasserommet som intervensjonsenhet.
Etter intervensjonen og under posttestfasen vil deltakerne fullføre fitness, tiltak, EF-mål og disposisjonell mindfulness-mål igjen.
Forskeren vil sammenligne EFn-utfallsmålene etter MF-HIIT, MF-bare og HIIT-bare intervensjoner med stillesittende aktivitetsintervensjon for å se om MF og HIIT har gunstige effekter på barns EF.
Videre vil forsker sammenligne EF-målene etter MF-HIIT sammenlignet med MF-bare og HIIT-bare intervensjoner for å se om det å kombinere MF med HIIT har større fordelaktige effekter på barns EF enn MF og HIIT alene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shih-Chun (Alvin) Kao, PhD
- Telefonnummer: 765-496-2213
- E-post: kao28@purdue.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Forente stater, 47907
- Purdue University
-
Ta kontakt med:
- Shih-Chun (Alvin) Kao
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 10-12 år
- Intelligenskvotient ≥ 85
- I stand til å utføre trening basert på helsescreening før deltakelse
- Ingen formell diagnose av kognitive lidelser (f.eks. oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse) og nevrologiske sykdommer (f.eks. epilepsi)
Ekskluderingskriterier:
- Alder utenfor området 10-12 år
- Intelligenskvotient < 85
- Ingen i stand til å utføre trening basert på helsescreening før deltakelse
- Har formell diagnose av kognitive lidelser (f.eks. oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse) og nevrologiske sykdommer (f.eks. epilepsi)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 12-ukers oppmerksomme høyintensiv intervalltrening (MF-HIIT)
|
To 10-minutters MF-HIIT økter hver skoledag i løpet av den 12 uker lange intervensjonsperioden.
En økt om morgenen og en økt på ettermiddagen.
|
Aktiv komparator: 12-ukers intervalltrening med høy intensitet (kun for HIIT)
|
To 10-minutters økter med kun HIIT hver skoledag i løpet av den 12 uker lange intervensjonsperioden.
En økt om morgenen og en økt på ettermiddagen.
|
Aktiv komparator: 12-ukers mindfulness (kun MF)
|
To 10-minutters økter med kun MF hver skoledag i løpet av den 12 uker lange intervensjonsperioden.
En økt om morgenen og en økt på ettermiddagen.
|
Placebo komparator: 12-ukers stillesittende aktiviteter
|
To 10-minutters stillesittende økter hver skoledag i løpet av den 12 uker lange intervensjonsperioden.
En økt om morgenen og en økt på ettermiddagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Inhiberingshastighet
Tidsramme: Ved baseline (1-2 uker) før intervensjon starter og etter (1-2 uker) avsluttes intervensjonen
|
Inhiberingshastighet vil bli vurdert av responstiden (ms) under en barnevennlig flankeroppgave.
|
Ved baseline (1-2 uker) før intervensjon starter og etter (1-2 uker) avsluttes intervensjonen
|
Oppdateringshastighet
Tidsramme: Ved baseline (1-2 uker) før intervensjon starter og etter (1-2 uker) avsluttes intervensjonen
|
Oppdateringshastighet vil bli vurdert av responstiden (ms) under en barnevennlig n-ryggoppgave.
|
Ved baseline (1-2 uker) før intervensjon starter og etter (1-2 uker) avsluttes intervensjonen
|
Skiftehastighet
Tidsramme: Ved baseline (1-2 uker) før intervensjon starter og etter (1-2 uker) avsluttes intervensjonen
|
Skiftehastighet vil bli vurdert av responstiden (ms) under en barnevennlig bytteoppgave.
|
Ved baseline (1-2 uker) før intervensjon starter og etter (1-2 uker) avsluttes intervensjonen
|
Inhiberingsnøyaktighet
Tidsramme: Ved baseline (1-2 uker) før intervensjon starter og etter (1-2 uker) avsluttes intervensjonen
|
Inhiberingsnøyaktighet vil bli vurdert av responsnøyaktigheten (prosent) under en barnevennlig flankeroppgave.
|
Ved baseline (1-2 uker) før intervensjon starter og etter (1-2 uker) avsluttes intervensjonen
|
Oppdateringsnøyaktighet
Tidsramme: Ved baseline (1-2 uker) før intervensjon starter og etter (1-2 uker) avsluttes intervensjonen
|
Oppdateringsnøyaktigheten vil bli vurdert av svarnøyaktigheten (prosent) under en barnevennlig n-ryggoppgave.
|
Ved baseline (1-2 uker) før intervensjon starter og etter (1-2 uker) avsluttes intervensjonen
|
Skiftenøyaktighet
Tidsramme: Ved baseline (1-2 uker) før intervensjon starter og etter (1-2 uker) avsluttes intervensjonen
|
Skiftenøyaktighet vil bli vurdert av responsnøyaktigheten (prosent) under en barnevennlig bytteoppgave.
|
Ved baseline (1-2 uker) før intervensjon starter og etter (1-2 uker) avsluttes intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aerob kapasitet
Tidsramme: Ved baseline (1-2 uker) før intervensjon starter og etter (1-2 uker) avsluttes intervensjonen
|
Aerob kapasitet vil bli vurdert av Progressive Aerobic Cardiovascular Endurance Run (PACER) testen
|
Ved baseline (1-2 uker) før intervensjon starter og etter (1-2 uker) avsluttes intervensjonen
|
Overkroppens muskelutholdenhet
Tidsramme: Ved baseline (1-2 uker) før intervensjon starter og etter (1-2 uker) avsluttes intervensjonen
|
Overkroppens muskelutholdenhet vil bli vurdert ved push-ups-testen
|
Ved baseline (1-2 uker) før intervensjon starter og etter (1-2 uker) avsluttes intervensjonen
|
Kjernekroppens muskelutholdenhet
Tidsramme: Ved baseline (1-2 uker) før intervensjon starter og etter (1-2 uker) avsluttes intervensjonen
|
Kjernekroppens muskelutholdenhet vil bli vurdert ved curl-ups-testen
|
Ved baseline (1-2 uker) før intervensjon starter og etter (1-2 uker) avsluttes intervensjonen
|
Fleksibilitet
Tidsramme: Ved baseline (1-2 uker) før intervensjon starter og etter (1-2 uker) avsluttes intervensjonen
|
Fleksibilitet vil bli vurdert av back-saver sit and reach-testen
|
Ved baseline (1-2 uker) før intervensjon starter og etter (1-2 uker) avsluttes intervensjonen
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Ved baseline (1-2 uker) før intervensjon starter og etter (1-2 uker) avsluttes intervensjonen
|
kroppssammensetning vil bli vurdert av kroppsmasseindeksen beregnet som vekt (kg) / (høyde [m] * høyde [m])
|
Ved baseline (1-2 uker) før intervensjon starter og etter (1-2 uker) avsluttes intervensjonen
|
Disposisjonell oppmerksomhet
Tidsramme: Ved baseline (1-2 uker) før intervensjon starter og etter (1-2 uker) avsluttes intervensjonen
|
Disposisjonell oppmerksomhet vil bli vurdert av spørreskjemaet Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM).
Spørreskjemaet har 10 elementer og krever at respondentene vurderer hvert element ved å bruke en 5-punkts likert-skala fra 0 (Aldri Sant) til 4 (Alltid Sant).
Høyere summerte skårer indikerer høyere nivåer av oppmerksomhet
|
Ved baseline (1-2 uker) før intervensjon starter og etter (1-2 uker) avsluttes intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB-2023-1683
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske Frivillige
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på MF-HIIT
-
Purdue UniversityUniversity of OregonHar ikke rekruttert ennå
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullførtPresbyopiForente stater
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolUkjentMetabolsk syndrom | Overvekt og fedmeTyskland
-
Coopervision, Inc.Fullført
-
Campus Bio-Medico UniversityUniversity of Rome Tor Vergata; University Hospital of Ferrara; Arcispedale... og andre samarbeidspartnereAvsluttetIskemisk hjerneslag | Hjerneslag, AkuttItalia
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolUkjentHelsefremmende | Primær forebyggingTyskland
-
VA Office of Research and DevelopmentHar ikke rekruttert ennåDepresjon | Angst | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)Forente stater
-
Hull University Teaching Hospitals NHS TrustAvsluttet
-
University of SevilleRekrutteringInsulinvekstfaktor I-mangel | IGF1-mangel | Eksekutiv funksjonsforstyrrelseSpania
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterFullførtOvervekt | OvervektigForente stater