- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06258941
Les effets d'un entraînement fractionné de haute intensité de 12 semaines avec une récupération basée sur la pleine conscience sur la fonction exécutive, la forme physique et la pleine conscience chez les enfants
Soutenir l'entraînement fractionné de haute intensité avec la pleine conscience pour améliorer la fonction exécutive de l'enfant
Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'en apprendre davantage sur l'effet d'une intervention scolaire de 12 semaines combinant la pleine conscience avec un entraînement par intervalles à haute intensité (MF-HIIT), une intervention MF uniquement et une intervention HIIT uniquement par rapport aux sédentaires. activités sur la fonction exécutive (FE) chez les enfants de 10-12 ans. La principale question à laquelle elle vise à répondre est de savoir si une intervention MF-HIIT en milieu scolaire de 12 semaines a un effet bénéfique plus important sur les performances FE que celle qui suit une intervention MF-HIIT uniquement en milieu scolaire de 12 semaines par rapport aux activités sédentaires. .
Plusieurs cohortes de participants seront recrutées pour participer à cette étude d'un semestre, y compris les phases de prétest, d'intervention et de post-test.
Pendant la phase de prétest, les participants et leurs parents effectueront les tâches suivantes
- Kaufman Brief Intelligence Test (KBIT) pour évaluer le quotient intellectuel
- Test Fitnessgram pour évaluer la capacité aérobie, l'endurance musculaire, la flexibilité et l'indice de masse corporelle
- Questionnaire CAMM (Child and Adolescent Mindfulness Measure) pour évaluer la pleine conscience dispositionnelle
- Tâches informatisées pour évaluer EF
- Informations démographiques et de santé déclarées par les parents
Après la phase de pré-test, les participants recevront l'intervention en classe de 12 semaines, avec la salle de classe comme unité d'intervention.
Après l'intervention et pendant la phase post-test, les participants compléteront à nouveau la condition physique, les mesures, les mesures EF et la mesure de pleine conscience dispositionnelle.
Le chercheur comparera les mesures des résultats de l'EFn après les interventions MF-HIIT, MF uniquement et HIIT uniquement avec l'intervention d'activité sédentaire pour voir si MF et HIIT ont des effets bénéfiques sur la FE des enfants.
De plus, le chercheur comparera les mesures EF après le MF-HIIT par rapport aux interventions MF uniquement et HIIT uniquement pour voir si la combinaison de MF avec HIIT a des effets bénéfiques plus importants sur la FE des enfants que MF et HIIT seuls.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shih-Chun (Alvin) Kao, PhD
- Numéro de téléphone: 765-496-2213
- E-mail: kao28@purdue.edu
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, États-Unis, 47907
- Purdue University
-
Contact:
- Shih-Chun (Alvin) Kao
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 10 et 12 ans
- Quotient intellectuel ≥ 85
- Capable d'effectuer des exercices sur la base d'un examen de santé préalable à la participation
- Aucun diagnostic formel de troubles cognitifs (par exemple, trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité) et de maladies neurologiques (par exemple, épilepsie)
Critère d'exclusion:
- Âge en dehors de la fourchette de 10 à 12 ans
- Quotient intellectuel < 85
- Non capable de faire de l'exercice sur la base d'un examen de santé préalable à la participation
- A un diagnostic formel de troubles cognitifs (par exemple, trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité) et de maladies neurologiques (par exemple, épilepsie)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Entraînement fractionné de haute intensité en pleine conscience de 12 semaines (MF-HIIT)
|
Deux séances MF-HIIT de 10 minutes chaque jour d'école pendant la période d'intervention de 12 semaines.
Une séance le matin et une séance l'après-midi.
|
Comparateur actif: Entraînement fractionné à haute intensité de 12 semaines (HIIT uniquement)
|
Deux séances HIIT uniquement de 10 minutes chaque jour d'école pendant la période d'intervention de 12 semaines.
Une séance le matin et une séance l'après-midi.
|
Comparateur actif: Pleine conscience de 12 semaines (MF uniquement)
|
Deux séances de 10 minutes uniquement en MF chaque jour d'école pendant la période d'intervention de 12 semaines.
Une séance le matin et une séance l'après-midi.
|
Comparateur placebo: Activités sédentaires de 12 semaines
|
Deux séances sédentaires de 10 minutes chaque jour d'école pendant la période d'intervention de 12 semaines.
Une séance le matin et une séance l'après-midi.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Vitesse d'inhibition
Délai: Au départ (1 à 2 semaines) avant le début de l'intervention et après (1 à 2 semaines) la fin de l'intervention
|
La vitesse d'inhibition sera évaluée par le temps de réponse (ms) lors d'une tâche de flanc adaptée aux enfants.
|
Au départ (1 à 2 semaines) avant le début de l'intervention et après (1 à 2 semaines) la fin de l'intervention
|
Vitesse de mise à jour
Délai: Au départ (1 à 2 semaines) avant le début de l'intervention et après (1 à 2 semaines) la fin de l'intervention
|
La vitesse de mise à jour sera évaluée par le temps de réponse (ms) lors d'une tâche n-back adaptée aux enfants.
|
Au départ (1 à 2 semaines) avant le début de l'intervention et après (1 à 2 semaines) la fin de l'intervention
|
Changement de vitesse
Délai: Au départ (1 à 2 semaines) avant le début de l'intervention et après (1 à 2 semaines) la fin de l'intervention
|
La vitesse de changement de vitesse sera évaluée par le temps de réponse (ms) lors d'une tâche de changement de vitesse adaptée aux enfants.
|
Au départ (1 à 2 semaines) avant le début de l'intervention et après (1 à 2 semaines) la fin de l'intervention
|
Précision de l'inhibition
Délai: Au départ (1 à 2 semaines) avant le début de l'intervention et après (1 à 2 semaines) la fin de l'intervention
|
La précision de l'inhibition sera évaluée par la précision de la réponse (pourcentage) lors d'une tâche de flanc adaptée aux enfants.
|
Au départ (1 à 2 semaines) avant le début de l'intervention et après (1 à 2 semaines) la fin de l'intervention
|
Mise à jour de la précision
Délai: Au départ (1 à 2 semaines) avant le début de l'intervention et après (1 à 2 semaines) la fin de l'intervention
|
La précision de la mise à jour sera évaluée par la précision de la réponse (pourcentage) lors d'une tâche n-back adaptée aux enfants.
|
Au départ (1 à 2 semaines) avant le début de l'intervention et après (1 à 2 semaines) la fin de l'intervention
|
Précision du changement de vitesse
Délai: Au départ (1 à 2 semaines) avant le début de l'intervention et après (1 à 2 semaines) la fin de l'intervention
|
La précision du changement sera évaluée par la précision de la réponse (en pourcentage) lors d'une tâche de changement adaptée aux enfants.
|
Au départ (1 à 2 semaines) avant le début de l'intervention et après (1 à 2 semaines) la fin de l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Capacité aérobie
Délai: Au départ (1 à 2 semaines) avant le début de l'intervention et après (1 à 2 semaines) la fin de l'intervention
|
La capacité aérobie sera évaluée par le test Progressive Aerobic Cardiovascular Endurance Run (PACER)
|
Au départ (1 à 2 semaines) avant le début de l'intervention et après (1 à 2 semaines) la fin de l'intervention
|
Endurance musculaire du haut du corps
Délai: Au départ (1 à 2 semaines) avant le début de l'intervention et après (1 à 2 semaines) la fin de l'intervention
|
L'endurance musculaire du haut du corps sera évaluée par le test des pompes
|
Au départ (1 à 2 semaines) avant le début de l'intervention et après (1 à 2 semaines) la fin de l'intervention
|
Endurance musculaire du corps
Délai: Au départ (1 à 2 semaines) avant le début de l'intervention et après (1 à 2 semaines) la fin de l'intervention
|
L'endurance des muscles centraux du corps sera évaluée par le test de flexions.
|
Au départ (1 à 2 semaines) avant le début de l'intervention et après (1 à 2 semaines) la fin de l'intervention
|
La flexibilité
Délai: Au départ (1 à 2 semaines) avant le début de l'intervention et après (1 à 2 semaines) la fin de l'intervention
|
La flexibilité sera évaluée par le test d'assise et d'atteinte du dos
|
Au départ (1 à 2 semaines) avant le début de l'intervention et après (1 à 2 semaines) la fin de l'intervention
|
La composition corporelle
Délai: Au départ (1 à 2 semaines) avant le début de l'intervention et après (1 à 2 semaines) la fin de l'intervention
|
la composition corporelle sera évaluée par l'indice de masse corporelle calculé en poids (kg) / (taille [m] * taille [m])
|
Au départ (1 à 2 semaines) avant le début de l'intervention et après (1 à 2 semaines) la fin de l'intervention
|
Pleine conscience dispositionnelle
Délai: Au départ (1 à 2 semaines) avant le début de l'intervention et après (1 à 2 semaines) la fin de l'intervention
|
La pleine conscience dispositionnelle sera évaluée par le questionnaire de mesure de la pleine conscience de l'enfant et de l'adolescent (CAMM).
Le questionnaire comporte 10 éléments et demande aux répondants d'évaluer chaque élément à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (Jamais vrai) à 4 (Toujours vrai).
Des scores cumulés plus élevés indiquent des niveaux de pleine conscience plus élevés
|
Au départ (1 à 2 semaines) avant le début de l'intervention et après (1 à 2 semaines) la fin de l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-2023-1683
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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