- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06258941
Effekterne af 12-ugers højintensiv intervaltræning med mindfulness-baseret restitution på udøvende funktion, fitness og mindfulness hos børn
Understøttelse af højintensiv intervaltræning med mindfulness for at forbedre børns udøvende funktion
Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at lære om effekten af en 12-ugers skolebaseret intervention, der kombinerer mindfulness med højintensiv intervaltræning (MF-HIIT), MF-only intervention og HIIT-only intervention i forhold til stillesiddende. aktiviteter om udøvende funktion (EF) hos 10-12 årige børn. Hovedspørgsmålet er, om en 12-ugers skolebaseret MF-HIIT-intervention har større gavnlig effekt på EF-præstation end efter en 12-ugers skolebaseret MF-kun og HIIT-kun i forhold til de stillesiddende aktiviteter .
Flere kohorter af deltagere vil blive rekrutteret til at deltage i dette et-semester-studie, inklusive prætest-, interventions- og posttestfaserne.
Under prætestfasen vil deltagere og deres forældre gennemføre følgende
- Kaufman Brief Intelligence Test (KBIT) til vurdering af intelligenskvotient
- Fitnessgram-test til at vurdere aerob kapacitet, muskeludholdenhed, fleksibilitet og kropsmasseindeks
- Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM) spørgeskema til vurdering af dispositionel mindfulness
- Computeriserede opgaver til vurdering af EF
- Forældrerapporterede demografiske oplysninger og helbredsoplysninger
Efter prætestfasen vil deltagerne modtage den 12-ugers klasseværelsesbaserede intervention, med klasseværelset som interventionsenhed.
Efter interventionen og i posttestfasen vil deltagerne gennemføre fitness, foranstaltninger, EF-målinger og dispositionelle mindfulness-målinger igen.
Forskeren vil sammenligne EFn-resultatmålene efter MF-HIIT, MF-only og HIIT-only interventionerne med den stillesiddende aktivitetsintervention for at se, om MF og HIIT har gavnlige effekter på børns EF.
Yderligere vil forsker sammenligne EF-målene efter MF-HIIT sammenlignet med MF-kun og HIIT-kun interventioner for at se, om kombination af MF med HIIT har større gavnlige effekter på børns EF end MF og HIIT alene.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shih-Chun (Alvin) Kao, PhD
- Telefonnummer: 765-496-2213
- E-mail: kao28@purdue.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Royal Center, Indiana, Forenede Stater, 46978
- Rekruttering
- Pioneer Elementary School
-
Kontakt:
- Pat Principal Quillen
- Telefonnummer: 574-643-2255
- E-mail: quillenp@pioneer.k12.in.us
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 10-12 år
- Intelligenskvotient ≥ 85
- I stand til at udføre træning baseret på sundhedsscreening forud for deltagelse
- Ingen formel diagnose af kognitive lidelser (f.eks. opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse) og neurologiske sygdomme (f.eks. epilepsi)
Ekskluderingskriterier:
- Alder uden for intervallet 10-12 år
- Intelligenskvotient < 85
- Ingen i stand til at udføre træning baseret på sundhedsscreening forud for deltagelse
- Har formel diagnose af kognitive lidelser (f.eks. opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse) og neurologiske sygdomme (f.eks. epilepsi)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 12-ugers Mindful High-Intensity Interval Training (MF-HIIT)
|
To 10-minutters MF-HIIT-sessioner hver skoledag i den 12-ugers interventionsperiode.
En session om morgenen og en session om eftermiddagen.
|
|
Aktiv komparator: 12-ugers højintensiv intervaltræning (kun HIIT)
|
To 10-minutters HIIT-kun sessioner hver skoledag i den 12-ugers interventionsperiode.
En session om morgenen og en session om eftermiddagen.
|
|
Aktiv komparator: 12-ugers Mindfulness (kun MF)
|
To 10-minutters MF-kun sessioner hver skoledag i den 12-ugers interventionsperiode.
En session om morgenen og en session om eftermiddagen.
|
|
Placebo komparator: 12-ugers stillesiddende aktiviteter
|
To 10-minutters stillesiddende sessioner hver skoledag i den 12-ugers interventionsperiode.
En session om morgenen og en session om eftermiddagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmningshastighed
Tidsramme: Ved baseline (1-2 uger) før intervention starter og efter (1-2 uger) slutter interventionen
|
Hæmningshastigheden vil blive vurderet ud fra responstiden (ms) under en børnevenlig flankeropgave.
|
Ved baseline (1-2 uger) før intervention starter og efter (1-2 uger) slutter interventionen
|
|
Opdateringshastighed
Tidsramme: Ved baseline (1-2 uger) før intervention starter og efter (1-2 uger) slutter interventionen
|
Opdateringshastigheden vil blive vurderet ud fra responstiden (ms) under en børnevenlig n-back opgave.
|
Ved baseline (1-2 uger) før intervention starter og efter (1-2 uger) slutter interventionen
|
|
Skiftende hastighed
Tidsramme: Ved baseline (1-2 uger) før intervention starter og efter (1-2 uger) slutter interventionen
|
Skiftehastigheden vil blive vurderet ud fra responstiden (ms) under en børnevenlig skifteopgave.
|
Ved baseline (1-2 uger) før intervention starter og efter (1-2 uger) slutter interventionen
|
|
Hæmningsnøjagtighed
Tidsramme: Ved baseline (1-2 uger) før intervention starter og efter (1-2 uger) slutter interventionen
|
Hæmningsnøjagtigheden vil blive vurderet ud fra responsnøjagtigheden (procent) under en børnevenlig flankeropgave.
|
Ved baseline (1-2 uger) før intervention starter og efter (1-2 uger) slutter interventionen
|
|
Opdatering af nøjagtighed
Tidsramme: Ved baseline (1-2 uger) før intervention starter og efter (1-2 uger) slutter interventionen
|
Opdateringsnøjagtigheden vil blive vurderet ud fra svarnøjagtigheden (procent) under en børnevenlig n-back opgave.
|
Ved baseline (1-2 uger) før intervention starter og efter (1-2 uger) slutter interventionen
|
|
Skiftnøjagtighed
Tidsramme: Ved baseline (1-2 uger) før intervention starter og efter (1-2 uger) slutter interventionen
|
Skiftnøjagtigheden vil blive vurderet ud fra svarnøjagtigheden (procent) under en børnevenlig skifteopgave.
|
Ved baseline (1-2 uger) før intervention starter og efter (1-2 uger) slutter interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aerob kapacitet
Tidsramme: Ved baseline (1-2 uger) før intervention starter og efter (1-2 uger) slutter interventionen
|
Aerob kapacitet vil blive vurderet ved den progressive aerobic cardiovascular endurance run (PACER) test
|
Ved baseline (1-2 uger) før intervention starter og efter (1-2 uger) slutter interventionen
|
|
Overkroppens muskeludholdenhed
Tidsramme: Ved baseline (1-2 uger) før intervention starter og efter (1-2 uger) slutter interventionen
|
Overkroppens muskeludholdenhed vil blive vurderet ved push-ups testen
|
Ved baseline (1-2 uger) før intervention starter og efter (1-2 uger) slutter interventionen
|
|
Udholdenhed i kernekroppens muskler
Tidsramme: Ved baseline (1-2 uger) før intervention starter og efter (1-2 uger) slutter interventionen
|
Kernemuskulaturens udholdenhed vil blive vurderet ved curl-ups-testen
|
Ved baseline (1-2 uger) før intervention starter og efter (1-2 uger) slutter interventionen
|
|
Fleksibilitet
Tidsramme: Ved baseline (1-2 uger) før intervention starter og efter (1-2 uger) slutter interventionen
|
Fleksibiliteten vil blive vurderet af back-saver sit and reach testen
|
Ved baseline (1-2 uger) før intervention starter og efter (1-2 uger) slutter interventionen
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: Ved baseline (1-2 uger) før intervention starter og efter (1-2 uger) slutter interventionen
|
kropssammensætning vil blive vurderet ved kropsmasseindekset beregnet som vægt (kg) / (højde [m] * højde [m])
|
Ved baseline (1-2 uger) før intervention starter og efter (1-2 uger) slutter interventionen
|
|
Dispositionel mindfulness
Tidsramme: Ved baseline (1-2 uger) før intervention starter og efter (1-2 uger) slutter interventionen
|
Dispositionel mindfulness vil blive vurderet af Child and Adolescent Mindfulness Measure spørgeskemaet (CAMM).
Spørgeskemaet har 10 punkter og kræver, at respondenterne vurderer hvert emne ved hjælp af en 5-punkts likert-skala fra 0 (Aldrig Sandt) til 4 (Altid Sandt).
Højere summerede score indikerer højere niveauer af mindfulness
|
Ved baseline (1-2 uger) før intervention starter og efter (1-2 uger) slutter interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-2024-1588
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MF-HIIT
-
Purdue UniversityUniversity of OregonRekrutteringSunde frivilligeForenede Stater
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttet
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttetPresbyopiForenede Stater
-
CooperVision, Inc.Afsluttet
-
Campus Bio-Medico UniversityUniversity of Rome Tor Vergata; University Hospital of Ferrara; Arcispedale... og andre samarbejdspartnereAfsluttetIskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde, AkutItalien
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolUkendtMetabolisk syndrom | Overvægt og fedmeTyskland
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringDepression | Angst | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)Forenede Stater
-
Beijing Sport UniversityAfsluttet
-
Beijing Sport UniversityAfsluttet
-
Karabuk UniversityAfsluttetTræningspræstation | Fysisk kondition | Neuromuskulær funktionTyrkiet (Türkiye)