- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06280612
Влияние терапии живыми кошками и симуляцией кошек на онкологических пациентов
Влияние терапии живыми кошками и симуляцией кошек на постхимиотерапевтические симптомы и уровень счастья онкологических пациентов: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак – это болезнь, требующая длительной борьбы с психосоциальным и экономическим бременем, которое он создает для человека, семьи и общества, принося с собой множество проблем со здоровьем. Хотя химиотерапия является основным методом лечения пациентов, она может вызвать некоторые изменения во внешности человека при лечении рака, а также многие симптомы, такие как тошнота, рвота, диарея, алопеция и запор после лечения. В то же время после лечения пациенты могут чувствовать усталость, сонливость и депрессию. Однако больные раком и их семьи, которым неизвестны некоторые процессы диагностики и лечения, связанные с раком, также вызывают у них несчастье из-за некоторых физических, социальных, эмоциональных и духовных проблем во время лечения.
В литературе сообщается, что терапия с помощью домашних животных или лечение с использованием животных уменьшают симптомы, связанные с заболеванием, и делают пациентов счастливыми. Пет-терапия – это вспомогательная немедикаментозная форма лечения, которая лечит физиологические и психологические заболевания посредством взаимодействия животных и человека, отвечающего определенным критериям, а также стимулирует и активирует механизмы организма, необходимые для формирования здорового поведения человека. В литературе исследования пет-терапии у онкологических больных весьма ограничены. Таким образом, это исследование было проведено для изучения влияния терапии живыми кошками и роботизированными кошками на симптомы и уровень счастья, которые испытывают онкологические пациенты после химиотерапии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gümüşhane, Турция, 29600
- Gumushane Üniversity
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Критериями допуска к участию в исследовании являются возраст 18 лет, согласие участвовать в исследовании, осознание необходимости прохождения амбулаторного курса химиотерапии в течение 3 месяцев и способность общаться. Кроме того, критерии включали отсутствие нарушений психических и когнитивных функций у пациентов/родственников в группе живых кошек, пациентов в группе живых кошек, не имеющих аллергии на животных, и пациентов группы кошек, имеющих кошку. Не является существенным то, что пациенты в группах роботов-котов и контрольной группах не владели животными или не владели какими-либо животными.
Критерий исключения:
Критериями недопуска к исследованию и исключения являются несогласие на участие в исследовании, возраст младше 18 лет, известные психологические расстройства, нарушение зрения, слуха или речи, аллергия на животных. Также исключаются хирургические раны (наложение швов, дренаж и т. д.), нейтропения или тяжелая инфекция (резистентными бактериями), лихорадка, диарея, респираторные симптомы или рвота в течение недели до начала исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа живых кошек
Перед началом исследования к пациентам применялись «Структурированная информационная форма для пациентов», «Эдмонтонская шкала диагностики симптомов» и «Краткая форма Оксфордской шкалы счастья».
Затем исследователь предоставил пациентам индивидуальную информацию о гигиене рук после контакта с живой кошкой в течение примерно 15 минут в комнате ожидания и предложил им «Информационную брошюру о живых кошках».
Затем пациентов просили проводить 20 минут с домашним животным два раза в неделю в течение 12 недель.
«Эдмонтонская шкала диагностики симптомов» и «Краткая форма Оксфордской шкалы счастья» применялись к этой группе пациентов трижды: до, на 6-й неделе и в конце 12-й недели исследования.
|
Пациентам разрешалось проводить время с животным (кошкой/кошкой-роботом) по 20 минут два раза в неделю в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: Группа роботизированных кошек
Перед началом исследования к пациентам применялись «Структурированная информационная форма для пациентов», «Эдмонтонская шкала диагностики симптомов» и «Краткая форма Оксфордской шкалы счастья».
Затем исследователь в течение примерно 15 минут в приемной давал пациентам личную информацию о роботе-коте «Сильвер» и его использовании и предлагал им «Информационную брошюру о роботе-коте».
При каждом применении терапии с домашними животными обеспечивалась гигиена рук пациентов и чистка робота-кота, робот-кот был передан пациентам.
|
Пациентам разрешалось проводить время с животным (кошкой/кошкой-роботом) по 20 минут два раза в неделю в течение 12 недель.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Перед началом исследования к пациентам применялись «Структурированная информационная форма для пациентов», «Эдмонтонская шкала диагностики симптомов» и «Краткая форма Оксфордской шкалы счастья».
Лечение этой группе пациентов назначалось только после информирования их об исследовании, и пациенты наблюдались только в течение трех месяцев.
«Эдмонтонская шкала диагностики симптомов» и «Оксфордская шкала счастья Short FormS» применялись к пациентам трижды: до, на 6-й неделе и в конце 12-й недели исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эдмонтонская шкала диагностики симптомов
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала включает «боль, усталость, тошноту, грусть, тревогу, бессонницу, потерю аппетита, плохое самочувствие, одышку и другие проблемы (изменения кожи и ногтей, язвы во рту, онемение рук). )" Садырлы и Юнсар усугубили ситуацию и другими проблемами. Поэтому в данном исследовании использовалась текущая версия с 11 элементами. Тяжесть каждого симптома варьируется от «нет симптомов» до «очень тяжелая» с увеличением числовой интенсивности от 0 до 10. «Эдмонтонскую диагностическую шкалу симптомов» вводили пациентам в общей сложности три раза перед исследованием (предварительный тест), на шестой неделе/в середине (промежуточное измерение) и в конце 12-й недели/конце исследования (посттест). |
12 недель
|
|
Краткая форма Оксфордской шкалы счастья
Временное ограничение: 12 недель
|
В турецкой адаптации шкала состоит из семи пунктов и пятибалльного типа Лайкерта. Баллы, полученные по пунктам шкалы, варьируются от «1 балл: совершенно не согласен» до «5 баллов: полностью согласен», при этом наименьшее значение равно семи, а максимальное — 35 баллов. «Краткую форму Оксфордской шкалы счастья» вводили пациентам в общей сложности три раза перед исследованием (предварительный тест), на шестой неделе/в середине (промежуточное измерение) и в конце 12-й недели/конце исследования (посттест). |
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RCS10042023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .