Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование цели лечения трансдиагностической ТМС (T5)

10 июля 2026 г. обновлено: Joseph J. Taylor, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Целью этого клинического исследования является проверка новой цели лечения стимуляцией мозга для людей с депрессией и как минимум одним дополнительным психическим расстройством. Главный вопрос заключается в том, чтобы понять профиль безопасности неинвазивной формы стимуляции мозга, называемой ускоренной прерывистой стимуляцией тета-всплеска, когда она нацелена на заднюю теменную кору. Дополнительные вопросы касаются того, улучшает ли эта стимуляция симптомы депрессии и других психических расстройств, а также меняет ли эта стимуляция функцию мозга.

Обзор исследования

Подробное описание

Психические расстройства часто изучаются индивидуально. Однако до половины людей, соответствующих критериям одного психического расстройства, также соответствуют критериям другого. Этих людей трудно диагностировать и лечить. По сравнению с людьми с одним расстройством, люди с двумя или более имеют худшие результаты лечения, более выраженные функциональные нарушения и более высокий риск преждевременной смерти.

Нейромодуляционные методы лечения, такие как транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС), работают, когда обычная психотерапия и лекарства не помогают, но обычно они направлены на одно расстройство за раз. Фактически, область ТМС в основном сосредоточена на стратегиях, позволяющих сделать ТМС более точной, ориентируясь на отдельные симптомы в рамках диагноза. Эта стратегия важна, но ее может быть трудно масштабировать и оптимизировать в условиях реальной психиатрической коморбидности. Например, существует 227 возможных способов соответствия критериям большого депрессивного расстройства, что усложняет точные стратегии ТМС для людей с коморбидными расстройствами или без них.

В этом исследовании исследователи движутся в другом направлении, нацеливаясь на сеть мозга, общую для психических расстройств у людей, обращающихся за лечением с более чем одним психическим расстройством. Этот подход основан на предыдущей работе. В исследовании Nature Human Behavior, проведенном в 2023 году, исследователи проанализировали четыре независимых набора данных с картированием координат и сетей поражений, чтобы проверить сеть мозга, общую для психических расстройств. Они обнаружили, что координаты атрофии шести психических расстройств (193 исследования) связаны с общей сетью головного мозга, определяемой положительной связью с передней поясной извилиной и островковой частью и отрицательной связью с задней теменной и латеральной затылочной корой. Исследователи подтвердили, что эта трансдиагностическая сеть устойчива к перекрестной проверке с исключением одного диагноза и специфична для координат атрофии, вызванной психиатрическими и нейродегенеративными расстройствами (72 исследования). Вызванное повреждением повреждение этой сети коррелировало с количеством психиатрических диагнозов после повреждения в независимом наборе данных (194 пациента). Трансдиагностическая сеть также соответствует целям нейрохирургической абляции при психических расстройствах (4 цели), что указывает на возможную терапевтическую значимость и создает проверяемые гипотезы нейромодуляции. Важно отметить, что кандидатная цель TMS, возникающая из этой трансдиагностической сети, также является критическим узлом конвергентной сети депрессии, которая была получена на основе 14 независимых наборов данных. Эта цель не подвергалась тщательному тестированию на наличие большого депрессивного расстройства (БДР) или трансдиагностических симптомов.

В этом открытом пилотном исследовании исследователи проверят гипотезу о том, что модуляция трансдиагностической сети с помощью транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) будет безопасной и переносимой. Вторичные результаты будут оценивать изменения в кумулятивном бремени психопатологий у людей с БДР плюс, по крайней мере, с одним дополнительным психическим расстройством. Этот подход является новым в трех важных отношениях: 1) В это исследование будут включены, а не исключены люди с множественными психическими заболеваниями. В большинство клинических исследований выборочно включаются люди с одним диагнозом, и эта стратегия не распространяется на реальные условия, где сопутствующие психиатрические заболевания распространены и трудно поддаются лечению. 2) Цель трансдиагностики была подтверждена причинными источниками информации (т. е. поражениями головного мозга, нейрохирургической абляцией). Другими словами, это исследование позволит оптимизировать фактор «где стимулировать». Цели ТМС обычно определяются на основе функциональных нейровизуализационных исследований, которые выявляют корреляты заболевания. Эти корреляты могут вызывать, компенсировать или быть эпифеноменами лечения или других переменных, интерпретация, которая имеет значение для ТМС. 3) Следователи будут использовать наиболее быстродействующий и надежный протокол ТМС. Другими словами, они оптимизируют фактор «как стимулировать». Обычные протоколы ТМС требуют лечения кожи головы, проводимого в будние дни в течение 6-8 недель. Напротив, протокол ускоренного прерывистого тета-всплеска (iTBS) в этом исследовании адаптирован из Стэнфордской ускоренной интеллектуальной нейромодуляционной терапии (SAINT), которая состоит из лечения под контролем МРТ, проводимого 10 раз в день в течение 5 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-65
  • Владение английским языком, достаточное для информированного согласия, заполнения анкет/заданий и лечения
  • Диагноз БДР по критериям DSM-5 (быстрое структурированное клиническое интервью по расстройствам DSM-5) и в настоящее время наблюдается эпизод от умеренной до тяжелой степени:
  • >20 по Опроснику депрессии Бека (BDI)
  • >20 по шкале оценки депрессии Монтгомери-Осберга (MADRS) 14, 15
  • Умеренный и тяжелый уровень резистентности к лечению (метод стадирования Модсли)16, 17
  • Диагноз по крайней мере одного или нескольких из следующих психических состояний в соответствии с критериями DSM-5 (быстрое структурированное клиническое интервью по расстройствам DSM-5):
  • Генерализованное тревожное расстройство (ГТР), паническое расстройство (РР) или социальное тревожное расстройство (САР)
  • Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР)
  • Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР)
  • Направление к врачу для лиц с шизофренией или шизоаффективным расстройством
  • Стабильный режим психиатрического лечения или отказ от приема лекарств в течение 4 недель до лечения и оставаться на этом режиме на протяжении всего исследования до двухнедельного визита после лечения.
  • Врач первичного звена (напр. психиатр, терапевт, психолог, APRN, PA и т. д.), отвечающие за психиатрическую помощь до, во время и после суда
  • Согласие с соображениями образа жизни
  • Воздерживаться от беременности с момента скрининга до двух недель после лечения (посещение МРТ после лечения)
  • Продолжайте обычный режим потребления продуктов, содержащих кофеин или ксантин (например, кофе, чай, безалкогольные напитки, шоколад) на протяжении всего лечения
  • Воздерживайтесь от алкоголя, табака и легких наркотиков как минимум за 24 часа до начала каждой МРТ и каждого сеанса ТМС.

Критерий исключения:

  • Активная беременность, определяемая тестом на беременность по моче.
  • Положительный результат проверки мочи на запрещенные вещества (не включая ТГК)
  • Депрессивные симптомы, рефрактерные к 8 сеансам электросудорожной терапии (ЭСТ)
  • Недавнее (в течение 4 недель) или одновременное применение антидепрессантов быстрого действия (кетамин/эскетамин/ЭСТ)
  • Получение или планирование получения других процедур ТМС во время участия
  • История
  • Расстройство аутистического спектра
  • Нейрохирургическое вмешательство при депрессии
  • Интеллектуальная недееспособность
  • Тяжелые когнитивные нарушения
  • Серьезные неврологические заболевания (например, деменция, болезнь Паркинсона, Хантингтона, опухоль головного мозга, судорожное расстройство, субдуральная гематома, рассеянный склероз, поражение головного мозга)
  • Нелеченое или недостаточно леченное эндокринное заболевание
  • Лечение исследуемым препаратом или вмешательство в течение периода исследования
  • Лечебная доза ТМС с регулировкой по глубине > 65% максимальной мощности стимулятора
  • Существующий шум в ушах (звон в ушах)
  • Текущие доказательства:
  • Мания или гипомания
  • Активные суицидальные мысли или попытка самоубийства (по определению C-SSRS) в течение последнего года
  • Неврологическое поражение
  • Противопоказания к ТМС или МРТ (например, металлические имплантаты, тяжелая бессонница > 4 часов в сутки при приеме снотворных и т. д.).
  • Умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, или демонстрация признаков острой отмены психоактивных веществ (не включая расстройства, связанные с употреблением каннабиса или никотина)
  • Биполярное расстройство I типа
  • Для участников с шизофренией или шизоаффективным расстройством, направленных врачом:
  • Общий балл по PANSS >90
  • Оценка >4 (средняя-тяжелая) по любому положительному пункту PANSS.
  • Расстройство, связанное с употреблением активных веществ (кроме никотина)
  • Госпитализация по поводу психоза за последние 6 мес.
  • Тяжелое пограничное расстройство личности
  • Любое другое состояние, которое, по мнению ИП, мешает исследованию или увеличивает риск для участника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Открытый aiTBS в заднюю теменную кору
10 сеансов лечения iTBS в день (18 000 импульсов в день) в течение 5 дней подряд (всего 90 000 импульсов). В том маловероятном случае, если участник опоздает на почасовое лечение, лечение будет соответственно отложено. Минимальный перерыв между процедурами составит 25 минут. Каждая обработка iTBS будет состоять из 60 циклов по 10 пакетов по три импульса с частотой 50 Гц, подаваемых 2-секундными сериями (5 Гц) с 8-секундным интервалом между сериями. Стимуляция будет осуществляться при 90% моторном пороге покоя (rMT), скорректированном с учетом глубины выявленной целевой функциональной связи.
неинвазивная форма стимуляции мозга
Другие имена:
  • ТМС
  • ускоренная прерывистая стимуляция тета-всплеска
  • айТБС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переносимость, измеренная по частоте побочных эффектов по опроснику ускоренных ощущений ТМС и нежелательных явлений.
Временное ограничение: Каждое утро перед лечением и во второй половине дня после лечения в течение 5 дней лечения.

Анкета с вопросами о распространенности, частоте и тяжести распространенных побочных эффектов, связанных с ТМС, таких как головная боль, шум в ушах и боль в шее.

Более высокая тяжесть и частота побочных эффектов указывают на меньшую переносимость.

Каждое утро перед лечением и во второй половине дня после лечения в течение 5 дней лечения.
Осуществимость, измеряемая количеством из 50 завершенных процедур.
Временное ограничение: В течение 5 дней лечения
0-50 процедур, больше проведенных процедур: более высокая осуществимость
В течение 5 дней лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Осберга (MADRS)
Временное ограничение: До лечения и через две недели после окончания лечения
Шкала оценки тяжести депрессии (0–60, более высокие цифры указывают на более высокую тяжесть)
До лечения и через две недели после окончания лечения
Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, пятое издание, текстовая редакция, уровень 1, самооцениваемый сквозной показатель симптомов (DSM-5-XC)
Временное ограничение: До лечения, через две недели после окончания лечения и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения.
Трансдиагностическая рейтинговая шкала (каждый вопрос оценивается от 0 до 4) Минимальный балл: 0 Максимальный балл: 92 Более высокий балл указывает на худший результат или худшее общее психиатрическое бремя
До лечения, через две недели после окончания лечения и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения.
График II оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (WHODAS 2.0)
Временное ограничение: До лечения, через две недели после окончания лечения и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения.
Функциональная оценка из 36 пунктов (каждый вопрос имеет рейтинг от 1 до 5) Минимум: 36 Максимум: 180 Может также оцениваться по процентилям Более высокий балл указывает на большую инвалидность
До лечения, через две недели после окончания лечения и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: До лечения, ежедневно на протяжении всего лечения, через две недели после окончания лечения и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения.
Шкалы оценки тяжести депрессии (0–63, более высокие цифры указывают на более высокую тяжесть)
До лечения, ежедневно на протяжении всего лечения, через две недели после окончания лечения и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения.
Опросник тревожности Бека (BAI)
Временное ограничение: До лечения, ежедневно на протяжении всего лечения, через две недели после окончания лечения, а также через 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения.
Шкала оценки тяжести тревоги (0–63, более высокие цифры указывают на более высокую тяжесть)
До лечения, ежедневно на протяжении всего лечения, через две недели после окончания лечения, а также через 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения.
Шкала самоотчета о синдроме дефицита внимания/гиперактивности у взрослых (AARS)
Временное ограничение: До лечения и через две недели после лечения
Рейтинговая шкала СДВГ (каждый вопрос оценивается от 1 до 5)
До лечения и через две недели после лечения
Клиническая глобальная шкала впечатлений (CGI)
Временное ограничение: До лечения и через две недели после лечения
Общая оценка текущих симптомов, поведения и функций (1-7)
До лечения и через две недели после лечения
Шкала оценки интрузивности заболеваний (IIRS)
Временное ограничение: До лечения, через две недели после лечения, а также через 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения.
Шкала из 13 пунктов, позволяющая оценить, как болезнь влияет на функции. Оценка от 13 до 91, более высокий балл указывает на более высокую тяжесть заболевания.
До лечения, через две недели после лечения, а также через 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения.
Шкала положительных и отрицательных симптомов (PANSS)
Временное ограничение: До лечения и через две недели после лечения
Шкала из 14 пунктов, которая измеряет положительные и отрицательные симптомы психотических расстройств. Каждый вопрос оценивается от 1 до 7. Каждая подшкала (положительная и отрицательная) оценивается от 7 до 49 баллов, а общая сумма баллов по PANSS — от 14 до 98 баллов. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть психотических симптомов.
До лечения и через две недели после лечения
Контрольный список посттравматических стрессовых расстройств для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: До лечения и через две недели после лечения
Шкала посттравматического стрессового расстройства, состоящая из 20 пунктов, баллы от 0 до 80, более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов.
До лечения и через две недели после лечения
Йельская шкала обсессивно-компульсивного расстройства Брауна (Y-BOCS)
Временное ограничение: До лечения и через две недели после лечения
Инструмент оценки ОКР набрал от 0 до 40 баллов, более высокие баллы указывают на худшие результаты.
До лечения и через две недели после лечения
Тест на разрешение эмоциональных конфликтов
Временное ограничение: До лечения и через две недели после лечения
Компьютерная задача по измерению точности и времени реакции на эмоциональные лица
До лечения и через две недели после лечения
Обучение, задача по устранению помех от нескольких источников (MSIT)
Временное ограничение: До лечения и через две недели после лечения
Компьютерная задача по измерению точности и времени реакции
До лечения и через две недели после лечения
Задача Пенна по распознаванию эмоций (ER-40)
Временное ограничение: До лечения и через две недели после лечения
Компьютерная задача по измерению точности и времени реакции на эмоциональные лица
До лечения и через две недели после лечения
Смерть Самоубийство IAT
Временное ограничение: До лечения и через две недели после лечения
Компьютерная задача по измерению времени реакции
До лечения и через две недели после лечения
Рейтинговая шкала мании юности (YMRS)
Временное ограничение: до лечения, ежедневно во время лечения и через две недели после лечения
Шкала из 11 пунктов, оценивающая манию. Счет 0-60. Более высокий балл указывает на худший результат/более высокий уровень мании.
до лечения, ежедневно во время лечения и через две недели после лечения
Иерархическая таксономия психопатологии самоотчеты (Hitop-SR)
Временное ограничение: До лечения и через две недели после лечения
Анкета с 405 пунктами с 87 субпанинг ряд психиатрических симптомов. Каждый элемент оценивается 1-4 (1 = "совсем не", 4 = "много") и спрашивает, применяется ли следующее утверждение к участнику за последние 12 месяцев. Более высокие оценки в любом из 87 подметок указывают на более высокую распространенность этого класса симптомов.
До лечения и через две недели после лечения
Шкала самосострадания
Временное ограничение: До лечения и через две недели после лечения
26-элементная шкала (каждый вопрос оценен 1-5). Более высокие баллы указывают на меньшее самосострадание
До лечения и через две недели после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Joseph J Taylor, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться