- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06282146
진단을 통한 TMS 치료 목표 테스트 (T5)
연구 개요
상세 설명
정신 장애는 종종 개별적으로 연구됩니다. 그러나 하나의 정신 장애 기준을 충족하는 개인 중 최대 절반이 다른 정신 장애 기준도 충족합니다. 이러한 개인은 진단 및 치료가 어렵습니다. 한 가지 장애가 있는 환자에 비해 두 가지 이상의 장애가 있는 개인은 치료 결과가 더 나쁘고 기능 장애가 더 크며 조기 사망 위험이 더 높습니다.
경두개 자기 자극(TMS)과 같은 신경조절 치료는 일상적인 정신 요법과 약물 치료가 효과가 없을 때 효과가 있지만 일반적으로 한 번에 하나의 장애를 대상으로 합니다. 실제로 TMS 분야는 진단 내에서 개별 증상을 타겟팅하여 TMS를 보다 정확하게 만드는 전략에 주로 초점을 맞추고 있습니다. 이 전략은 중요하지만 실제 정신과 동반질환 환경에서는 확장 및 최적화가 어려울 수 있습니다. 예를 들어, 주요 우울 장애에 대한 기준을 충족하는 방법은 227가지가 있으며, 이는 동반 질환이 있거나 없는 개인에 대한 정밀 TMS 전략을 복잡하게 만듭니다.
이 연구에서 연구자들은 하나 이상의 정신 장애가 있는 치료를 원하는 개인의 정신 장애 전반에 걸쳐 공유되는 뇌 네트워크를 표적으로 삼아 다른 방향으로 움직이고 있습니다. 이 접근 방식은 이전 작업을 기반으로 합니다. 2023년 Nature Human Behavior 연구에서 연구자들은 정신 장애 전반에 걸쳐 공유되는 뇌 네트워크를 테스트하기 위해 좌표 및 병변 네트워크 매핑을 사용하여 4개의 독립적인 데이터 세트를 분석했습니다. 그들은 위축이 전대상회와 뇌섬엽에 대한 양성 연결성과 후두정엽 및 외측 후두엽 피질에 대한 음성 연결성에 의해 정의되는 공통 뇌 네트워크에 매핑된 6가지 정신 질환(193개 연구)에 걸쳐 조정된다는 것을 발견했습니다. 연구자들은 이 진단전 네트워크가 단일 진단 제외 교차 검증에 강력하고 정신 질환과 신경퇴행성 질환의 위축 좌표에 특정하다는 것을 확인했습니다(72개 연구). 이 네트워크에 대한 병변 유발 손상은 독립적인 데이터 세트(194명의 환자)에서 병변 후 정신과 진단의 수와 상관관계가 있었습니다. 진단초과 네트워크는 또한 정신 장애에 대한 신경외과 절제 목표(4개 목표)와 정렬되어 가능한 치료 관련성을 제안하고 신경조절에 대한 테스트 가능한 가설을 생성합니다. 중요한 것은 이 진단초과 네트워크에서 나타나는 후보 TMS 표적이 14개의 독립적인 데이터 세트에서 파생된 수렴 우울증 네트워크의 중요한 노드이기도 한다는 것입니다. 이 목표는 주요우울장애(MDD) 또는 진단을 통한 증상에 대해 확실하게 테스트되지 않았습니다.
이 공개 라벨 예비 시험에서 연구자들은 경두개 자기 자극(TMS)을 사용하여 경진단 네트워크를 조절하는 것이 안전하고 견딜 수 있다는 가설을 테스트할 것입니다. 2차 결과는 MDD와 적어도 하나의 추가 정신 장애가 있는 개인의 정신병리학 누적 부담 변화를 평가합니다. 이 접근법은 세 가지 중요한 측면에서 참신합니다. 1) 이 연구는 복합 정신 질환을 앓고 있는 개인을 배제하는 것이 아니라 등록할 것입니다. 대부분의 임상시험은 단일 진단으로 개인을 선택적으로 등록하는데, 이는 정신과적 동반질환이 흔하고 치료하기 어려운 실제 환경으로 일반화하지 않는 전략입니다. 2) 인과적인 정보 소스(예: 뇌 병변, 신경외과적 절제)를 통해 경진단 대상이 검증되었습니다. 즉, 본 연구에서는 "어디를 자극할 것인가"라는 요인을 최적화할 것이다. TMS 목표는 일반적으로 질병의 상관관계를 식별하는 기능적 신경영상 연구에서 파생됩니다. 이러한 상관 관계는 TMS에 중요한 해석인 치료 또는 기타 변수의 원인이 되거나, 보상되거나, 부수 현상이 될 수 있습니다. 3) 조사자는 가장 신속하고 강력한 TMS 프로토콜을 사용합니다. 즉, "자극 방법" 요소를 최적화할 것입니다. 기존의 TMS 프로토콜에서는 6~8주 동안 평일에 두피 표적 치료를 실시해야 합니다. 대조적으로, 본 연구에서 가속 간헐 세타 버스트(iTBS) 프로토콜은 5일 동안 하루 10회 MRI 유도 치료로 구성된 스탠포드 가속 지능형 신경조절 요법(SAINT)에서 채택되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~65세
- 사전동의, 설문지/과제, 치료를 위한 충분한 영어 능력
- DSM-5 기준(DSM-5 장애에 대한 빠른 구조화된 임상 인터뷰)에 따라 MDD를 진단하고 현재 중등도 내지 중증 에피소드를 경험하고 있습니다.
- 벡 우울증 척도(BDI) >20
- MADRS(Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도)에서 >20 14, 15
- 중등도 내지 중증 수준의 치료 저항성(Maudsley 병기 결정 방법)16, 17
- DSM-5 기준(DSM-5 장애에 대한 빠른 구조화된 임상 인터뷰)에 따라 다음 정신 질환 중 하나 이상을 진단합니다.
- 범불안장애(GAD), 공황장애(PD) 또는 사회불안장애(SAD)
- 강박 장애(OCD)
- 외상후 스트레스 장애(PTSD)
- 정신분열증 또는 정신분열정동장애가 있는 개인을 위한 의사 추천
- 치료 전 4주 동안 안정적인 정신과 약물 치료를 받거나 약물 치료를 받지 않고 치료 후 2주 방문까지 연구 기간 내내 이 요법을 유지해야 합니다.
- 일차 임상의(예: 정신과 의사, 치료사, 심리학자, APRN, PA 등) 시험 전, 시험 중, 시험 후 정신과 진료를 담당합니다.
- 라이프 스타일 고려 사항에 대한 동의
- 검진 시점부터 치료 후(치료 후 MRI 방문) 2주까지 임신을 금합니다.
- 카페인 또는 크산틴 함유 제품의 일반적인 섭취 패턴을 계속 유지하십시오(예: 커피, 차, 청량 음료, 초콜릿) 치료 기간 내내
- 각 MRI 및 TMS 세션 시작 전 최소 24시간 동안 술, 담배 및 기분전환용 약물을 금하십시오.
제외 기준:
- 소변 임신 검사로 확인된 활동성 임신
- 불법 물질(THC 제외)에 대한 양성 소변 약물 검사
- 전기경련요법(ECT)의 8회 세션에 반응하지 않는 우울증 증상
- 최근(4주 이내) 또는 속효성 항우울제(케타민/에스케타민/ECT)를 동시에 사용함
- 참여 과정에서 다른 TMS 치료를 받고 있거나 받을 예정입니다.
- 의 역사
- 자폐 스펙트럼 장애
- 우울증에 대한 신경외과적 개입
- 지적 장애
- 심각한 인지 장애
- 심각한 신경 질환(예: 치매, 파킨슨병, 헌팅턴병, 뇌종양, 발작 장애, 경막하 혈종, 다발성 경화증, 뇌 병변)
- 치료되지 않거나 불충분하게 치료된 내분비 장애
- 연구 기간 동안 시험용 약물 또는 중재를 통한 치료
- 깊이 조정된 TMS 치료 용량 > 65% 최대 자극기 출력
- 기존 이명(귀울림)
- 현재 증거:
- 조증 또는 경조증
- 지난 1년 동안 적극적인 자살 생각 또는 자살 시도(C-SSRS에 의해 정의됨)
- 신경학적 병변
- TMS 또는 MRI에 대한 금기 사항(예: 금속 임플란트, 최면으로 인해 밤에 4시간 이상 지속되는 심한 불면증 등)
- 중등도 또는 심각한 물질 사용 장애 또는 급성 물질 금단 징후를 보임(대마초 또는 니코틴 사용 장애는 포함되지 않음)
- 양극성 I 장애
- 의사가 의뢰한 정신분열증 또는 정신분열정동장애가 있는 참가자의 경우:
- 총 PANSS 점수 >90
- 긍정적인 PANSS 항목에 대해 점수 >4(중간-심각)
- 활성 물질 사용 장애(니코틴 제외)
- 지난 6개월간 정신병으로 입원
- 심각한 경계선 성격 장애
- PI가 연구를 방해하거나 참가자에 대한 위험을 증가시키는 것으로 간주하는 기타 모든 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 후두정엽 피질에 대한 오픈 라벨 aiTBS
연속 5일 동안 하루 10회 iTBS 치료 세션(18,000펄스/일)(총 90,000펄스).
드물지만 참가자가 시간별 치료에 늦는 경우 그에 따라 치료도 지연됩니다.
치료 사이의 최소 간격은 25분입니다.
각 iTBS 치료는 8초 인터트레인 간격으로 2초 트레인(5Hz)으로 전달되는 50Hz에서 3개 펄스의 10회 버스트의 60사이클로 구성됩니다.
자극은 식별된 기능적 연결 목표의 깊이에 맞게 조정된 90% 휴식 모터 임계값(rMT)에서 전달됩니다.
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비침습적 형태의 뇌 자극
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가속화된 TMS 감각 및 부작용 설문지에 대한 부작용 발생률로 측정된 내약성
기간: 치료 5일 동안 매일 오전 치료 전, 치료 후 오후
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두통, 이명, 목 통증과 같은 일반적인 TMS 관련 부작용의 발생률, 빈도 및 심각도를 묻는 설문지입니다. 부작용의 심각성과 빈도가 높을수록 내약성이 낮습니다. |
치료 5일 동안 매일 오전 치료 전, 치료 후 오후
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완료된 50회 처리 횟수로 측정한 타당성
기간: 5일간의 치료기간 동안
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0-50회 치료 완료: 더 높은 타당성
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5일간의 치료기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몽고메리-아스베르그 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 치료 전과 치료 종료 후 2주
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우울증 심각도 등급 척도(0-60, 숫자가 높을수록 심각도가 높음을 나타냄)
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치료 전과 치료 종료 후 2주
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정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판, 텍스트 개정, 레벨 1 자체 평가 교차 증상 측정(DSM-5-XC)
기간: 치료 전, 치료 종료 후 2주, 치료 후 3, 6, 9, 12개월
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진단간 평가 척도(각 질문은 0-4로 평가됨) 최소 점수: 0 최대 점수: 92 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘거나 전반적인 정신과적 부담이 더 심함을 나타냅니다.
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치료 전, 치료 종료 후 2주, 치료 후 3, 6, 9, 12개월
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세계보건기구 장애 평가 일정 II(WHODAS 2.0)
기간: 치료 전, 치료 종료 후 2주, 치료 후 3, 6, 9, 12개월
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36개 항목 기능 평가(각 질문은 1-5로 평가됨) 최소: 36 최대: 180 백분위수로도 채점 가능 점수가 높을수록 장애 정도가 심함을 나타냄
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치료 전, 치료 종료 후 2주, 치료 후 3, 6, 9, 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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벡 우울증 척도(BDI)
기간: 치료 전, 치료 기간 동안 매일, 치료 종료 후 2주, 치료 후 3, 6, 9, 12개월
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우울증 심각도 등급 척도(0-63, 숫자가 높을수록 심각도가 높음을 나타냄)
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치료 전, 치료 기간 동안 매일, 치료 종료 후 2주, 치료 후 3, 6, 9, 12개월
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Beck 불안 척도(BAI)
기간: 치료 전, 치료 기간 동안 매일, 치료 종료 후 2주, 치료 후 3, 6, 9, 12개월
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불안 심각도 등급 척도(0~63, 숫자가 높을수록 심각도가 높음을 나타냄)
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치료 전, 치료 기간 동안 매일, 치료 종료 후 2주, 치료 후 3, 6, 9, 12개월
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성인 주의력 결핍/과잉행동 장애 자가 보고 척도(AARS)
기간: 치료 전과 치료 후 2주
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ADHD 평가 척도(각 질문은 1-5로 평가됨)
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치료 전과 치료 후 2주
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임상적 전반적 인상 척도(CGI)
기간: 치료 전과 치료 후 2주
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현재 증상, 행동 및 기능에 대한 종합적 평가(1-7)
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치료 전과 치료 후 2주
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질병 침해성 평가 척도(IIRS)
기간: 치료 전, 치료 후 2주, 치료 후 3, 6, 9, 12개월
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질병이 기능에 미치는 영향을 측정하는 13개 항목 척도입니다.
13~91점, 점수가 높을수록 질병 침해 심각도가 높음을 의미
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치료 전, 치료 후 2주, 치료 후 3, 6, 9, 12개월
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양성 및 음성 증상 척도(PANSS)
기간: 치료 전과 치료 후 2주
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정신병적 장애의 긍정적인 증상과 부정적인 증상을 측정하는 14개 항목 척도입니다.
각 질문의 점수는 1~7입니다.
각 하위 척도(긍정적 및 부정적)는 7~49점으로 점수가 매겨지거나 전체 PANSS는 14~98점으로 계산됩니다.
점수가 높을수록 정신병적 증상의 심각도가 높다는 것을 의미합니다.
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치료 전과 치료 후 2주
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DSM-5(PCL-5)에 대한 외상후 스트레스 장애 체크리스트
기간: 치료 전과 치료 후 2주
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20개 항목 PTSD 척도, 0~80점, 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냄
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치료 전과 치료 후 2주
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예일 브라운 강박 척도(Y-BOCS)
기간: 치료 전과 치료 후 2주
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OCD 평가 도구의 점수는 0~40점이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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치료 전과 치료 후 2주
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정서적 갈등 해결 테스트
기간: 치료 전과 치료 후 2주
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감정적인 얼굴에 대한 정확도와 반응 시간을 측정하는 컴퓨터 작업
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치료 전과 치료 후 2주
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학습, 다중 소스 간섭 작업(MSIT)
기간: 치료 전과 치료 후 2주
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컴퓨터 작업 측정 정확도 및 반응 시간
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치료 전과 치료 후 2주
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Penn 감정 인식 작업(ER-40)
기간: 치료 전과 치료 후 2주
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감정적인 얼굴에 대한 정확도와 반응 시간을 측정하는 컴퓨터 작업
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치료 전과 치료 후 2주
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죽음의 자살 IAT
기간: 치료 전과 치료 후 2주
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반응 시간을 측정하는 컴퓨터 작업
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치료 전과 치료 후 2주
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영 매니아 평가 척도(YMRS)
기간: 치료 전, 치료 중 매일, 치료 후 2주
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매니아를 평가하는 11개 항목 척도입니다.
0-60점을 받았습니다.
점수가 높을수록 결과가 나쁘거나 조증이 높음을 나타냅니다.
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치료 전, 치료 중 매일, 치료 후 2주
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정신 병리학 자체 보고서의 계층 적 분류 (Hitop-Sr)
기간: 치료 전 및 치료 후 2 주
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87 개의 정신과 증상이있는 405 개 항목 설문지.
각 항목은 1-4 점 (1 = = "전혀 없음", 4 = "많은")로 점수가 매겨지며 지난 12 개월 동안 다음 진술이 참가자에게 적용되었는지 여부를 묻습니다.
87 개의 하위 스케일 중 하나 내에서 점수가 높을수록 증상 클래스의 유병률이 높음을 나타냅니다.
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치료 전 및 치료 후 2 주
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자기 동정 척도
기간: 치료 전 및 치료 후 2 주
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26 항목 척도 (각 질문은 1-5 등급).
점수가 높을수록 자기 동정심이 적습니다
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치료 전 및 치료 후 2 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joseph J Taylor, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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경두개 자기 자극에 대한 임상 시험
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Hospital Center Guillaume Régnier모병
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The Mind Research NetworkUniversity of New Mexico모집하지 않고 적극적으로
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Taipei Veterans General Hospital, Taiwan모병
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University of ChileComisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica; Hospital San Jose; Universidad... 그리고 다른 협력자들완전한