- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06282926
Роль 3D-эхокардиографии, основанной на знаниях, при ВПС
Роль трехмерной эхокардиографии, основанной на знаниях, в мониторинге ремоделирования правого желудочка после тетрады восстановления фалло
Основная цель этого исследования - оценить воспроизводимость и точность TTE-3DKBR при оценке объема ПЖ и ФВ по сравнению с эталонным методом CMR в группе пациентов с ВПС с известной умеренной или тяжелой ПР после восстановления ToF.
В рамках проверочного исследования воспроизводимость TTE-3DKBR при оценке объема ПЖ и ФВ также будет проверена на группе здоровых взрослых добровольцев. Кроме того, оценка TTE-3DKBR будет сравниваться в обеих группах с обычными измерениями 2D-эхокардиографии, используемыми в рутинной клинической практике, такими как систолическая экскурсия плоскости трикуспидального кольца (TAPSE), тканевая допплерография (TDI), фракционное изменение площади (FAC) и глобальная продольная деформация (GLS).
Другой целью исследования также является оценка эффектов хронической объемной перегрузки ПЖ с интервалом в один год наблюдения с использованием TTE-3DKBR и сравнение ее с традиционными негеометрическими эхокардиографическими измерениями, особенно с GLS.
Исследование завершится, когда будет зарегистрировано необходимое количество пациентов и когда последний субъект пройдет сбор данных исследования. Исследование может быть прекращено досрочно, если станет очевидно, что цель набора не может быть достигнута в течение прогнозируемой фазы набора.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тетрада Фалло (ToF) представляет собой сложную патофизиологию, характеризующуюся различными факторами, влияющими на работу правого желудочка (ПЖ). Перед хирургическим вмешательством в детском возрасте ПЖ подвергается нагрузке давлением, что приводит к аномальной гипертрофии выносящего тракта ПЖ (ПЖП) и повреждению миокарда, связанному с длительным цианозом. После хирургического вмешательства с использованием трансаннулярной заплаты клапана легочной артерии (ЛВ) ПЖ может испытывать хроническую перегрузку объемом из-за значительной легочной регургитации (ЛР). Эффекты хронической объемной перегрузки, часто встречающиеся у взрослых пациентов с врожденными пороками сердца (ВПС), часто приводят к прогрессирующей дилатации ПЖ с аномальной геометрией и дисфункции ПЖ с сопутствующей электромеханической диссинхронией. Все это часто приводит к повторному вмешательству с заменой фотоэлектрических модулей. У бессимптомных пациентов с тяжелой ПР рекомендации Европейского руководства ACHD 2020 года по замене ЛВ дают рекомендацию класса 2а и уровень доказательности C в случаях прогрессирующей систолической дисфункции и/или дилатации ПЖ с индексированным конечным диастолическим объемом ПЖ (EDVi) ≥160 мл. /м2 и/или индексированный конечный систолический объем ПЖ (ESVi) ≥80 мл/м2. В рекомендациях также упоминаются пробелы в отношении необходимости получения большего количества данных продольной визуализации для оптимизации времени повторного вмешательства, поскольку возможность ремоделирования ПЖ в какой-то момент становится необратимой.
МРТ широко признана в литературе как эталонный стандартный метод визуализации для точного количественного определения объема ПЖ и фракции выброса (ФВ) у пациентов с ВПС. Однако, в отличие от трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ), CMR не является тестом первой линии, используемым в повседневной клинической практике.
Эхокардиографические требования к многочисленным традиционным негеометрическим (систолическая экскурсия плоскости трехстворчатого кольца, тканевая допплерография, глобальная продольная деформация) и геометрическим двумерным (2D) параметрам (фракционное изменение площади, трехмерный объем и EF) для более точного определения правого желудочка. Оценка размера и систолической функции широко распространена в литературе, при этом глобальная продольная деформация (GLS) становится простым и эффективным инструментом для лечения пациентов с восстановленной ToF. Также известно, что традиционная трехмерная (3D) эхокардиография систематически занижает объемы ПЖ и переоценивает ФВ. Поэтому CMR и обычное 3D-эхо не следует использовать как взаимозаменяемые.
Альтернативно, 3D-реконструкция, основанная на знаниях, полученная на основе 2D-эхокардиографии (TTE-3DKBR), оказалась ценным инструментом для оценки объема ПЖ и ФВ, который может дополнять CMR и максимизировать доступные ресурсы в клинической практике. Литература по TTE-3DKBR у детей и взрослых с ToF указывает на высокую корреляцию с CMR, и его потенциал для клинического наблюдения у пациентов с восстановленным ToF может быть актуальным. Однако рекомендации экспертных консенсусных документов также ясно указывают на то, что необходимы дальнейшие проверочные исследования перед его внедрением в клиническую практику.
Текущее продольное исследование направлено на дальнейшее изучение роли TTE-3DKBR в оценке эффектов хронической перегрузки объемом ПЖ у пациентов ToF с восстановленным ВПС путем оценки его воспроизводимости и точности по сравнению с CMR и обычными эхокардиографическими измерениями, особенно со стандартным GLS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Guys and St Thomas
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Группа 1 здоровые взрослые добровольцы
Группа 2 — пациенты с ВПС с восстановленной тетрадой Фалло и известной умеренной или тяжелой легочной регургитацией
Описание
Критерии включения:
Группа 1 - здоровые взрослые добровольцы - в возрасте не менее 18 лет без признаков структурного заболевания сердца.
2-я группа пациентов с ВПС - пациенты с ВПС в возрасте не менее 18 лет с диагнозом легочной регургитации средней или тяжелой степени после реконструкции ToF.
Критерий исключения:
Группа 1 здоровых взрослых добровольцев – отсутствие информированного согласия, признаки структурного заболевания сердца.
Группа 2 пациентов с ВПС – отсутствие информированного согласия, кардиостимулятор или дефибриллятор, несовместимый с CMR, ограниченное количество эхокардиографических изображений для получения изображений и признаки умеренной или тяжелой обструкции притока и/или оттока правого желудочка.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
Здоровые взрослые волонтеры
|
В группу 1 войдут здоровые взрослые добровольцы, набранные на рабочем месте в соответствии с конкретными критериями для участия в исследовании. Протокол исследовательского ультразвукового исследования сердца для оценки правого желудочка будет проводиться во время двух разных визитов с максимальным интервалом в две недели между ними. В группу 2 войдут пациенты с ВПС с известной умеренной или тяжелой легочной регургитацией после восстановления ToF, соответствующие определенным критериям для участия в исследовании. Эта группа пациентов будет обследована в два отдельных визита. Пациенты будут набраны во время первого визита при посещении существующего приема в больнице по поводу ВГД CMR. Протокол ультразвукового исследования сердца для оценки правого желудочка будет выполнен в тот же день, до или после CMR. Всем пациентам, которым предстоит повторное контрольное посещение поликлиники ВПС в течение максимального интервала в один год, в дополнение к обычному УЗИ сердца будет выполнен тот же протокол исследования.
Другие имена:
|
|
Группа 2
Пациенты с ВПС с восстановленной тетрадой Фалло и известной умеренной или тяжелой легочной регургитацией
|
В группу 1 войдут здоровые взрослые добровольцы, набранные на рабочем месте в соответствии с конкретными критериями для участия в исследовании. Протокол исследовательского ультразвукового исследования сердца для оценки правого желудочка будет проводиться во время двух разных визитов с максимальным интервалом в две недели между ними. В группу 2 войдут пациенты с ВПС с известной умеренной или тяжелой легочной регургитацией после восстановления ToF, соответствующие определенным критериям для участия в исследовании. Эта группа пациентов будет обследована в два отдельных визита. Пациенты будут набраны во время первого визита при посещении существующего приема в больнице по поводу ВГД CMR. Протокол ультразвукового исследования сердца для оценки правого желудочка будет выполнен в тот же день, до или после CMR. Всем пациентам, которым предстоит повторное контрольное посещение поликлиники ВПС в течение максимального интервала в один год, в дополнение к обычному УЗИ сердца будет выполнен тот же протокол исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените воспроизводимость и точность TTE-3DKBR при оценке объема ПЖ и ФВ по сравнению с эталонным методом CMR в группе пациентов с ВПС с известной умеренной или тяжелой ПР после восстановления ToF.
Временное ограничение: Первый год обучения
|
Изучить, какова максимально допустимая средняя разница между измерениями объемов RV между CMR и TTE-3DKBR.
|
Первый год обучения
|
|
Оцените последствия хронической перегрузки объемом ПЖ в этой популяции в течение одного года наблюдения с помощью TTE-3DKBR и сравните ее с обычным негеометрическим эхокардиографическим измерением GLS.
Временное ограничение: Второй год обучения
|
Изучить прогностическую ценность объемов ПЖ с помощью TTE-3DKBR для оценки систолической дисфункции ПЖ, определяемой по GLS ниже -18%.
|
Второй год обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните оценку TTE-3DKBR с обычными измерениями 2D-эхокардиографии, используемыми в повседневной клинической практике (TAPSE, TDI, FAC и GLS).
Временное ограничение: Первый год обучения
|
Изучить, коррелируют ли значения TTE-3DKBR с обычными измерениями 2D-эхокардиографии, используемыми в рутинной клинической практике (TAPSE, TDI, FAC и GLS).
|
Первый год обучения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dario Luis Leal de Freitas, BSc, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 324811
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тетрада Фалло
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiChildren's Hospital of PhiladelphiaРекрутинг
-
Gardiens de ViesInstitut Pasteur; MagIA DiagnosticsЕще не набираютСпектакль | Вирус гепатита С (ВГС) | Сифилис | ВГВ (вирус гепатита В) | ВИЧ - вирус иммунодефицита человека | Передача от матери к ребенку | Тестирование STI Point of STI | ТРИТ Б
-
Paul SzabolcsРекрутингХроническая гранулематозная болезнь | Синдром Ди Джорджи | Иммунная дисрегуляция | Общий вариабельный иммунодефицит (ОВИН) | Синдром Оменна | Дефицит лиганда CD40 | Менделевская восприимчивость к микобактериальным заболеваниям | Первичное иммунорегуляторное расстройство | STAT 1 Приобретение функции | STAT... и другие заболеванияСоединенные Штаты
Клинические исследования Оценка эхокардиографии
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...ЗавершенныйОстрый коронарный синдром | Неотложная медицинская помощь | Нестабильная стенокардия | Эхокардиография | Инфаркт миокарда без подъема сегмента ST | Инфаркт миокарда (ИМ) | Тканевой допплер | Функциональные тестыБельгия
-
Centre Francois BaclesseЗавершенный
-
University of CataniaUniversity of Roma La Sapienza; Hospital General Universitario Santa Lucia; Klinik...Еще не набираютРассеянный склерозИталия