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ACHD における 3D 心エコー検査の知識に基づく再構成の役割

2024年2月21日 更新者:Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

ファロー四徴症後の右心室リモデリングのモニタリングにおける三次元心エコー検査の知識ベース再構成の役割

この研究の主な目的は、ToF 修復後に中等度または重度の PR が既知である ACHD 患者のグループにおいて、RV 容積と EF を評価する際の TTE-3DKBR の再現性と精度を CMR の参照方法と比較して評価することです。

検証研究の一環として、健康な成人ボランティアのグループで RV 容積と EF を評価する際の TTE-3DKBR の再現性もテストされます。 さらに、TTE-3DKBR の評価は、両グループにおいて、三尖弁輪面収縮期変位(TAPSE)、組織ドップラー画像法(TDI)、面積変化率(FAC)、グローバル縦ひずみ (GLS)。

この研究のもう1つの目的は、TTE-3DKBRを使用して1年間の追跡調査間隔で慢性RV容量過負荷の影響を評価し、それを従来の非幾何学的心エコー検査測定、特にGLSを使用した測定と比較することです。

研究は、必要な数の患者が登録され、最後の被験者が研究データセットを取得した時点で終了します。 予定されている採用フェーズ内に採用目標を達成できないことが明らかになった場合、研究は途中で終了する可能性があります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

ファロー四徴症 (ToF) は、右心室 (RV) のパフォーマンスに影響を与えるさまざまな要因を特徴とする複雑な病態生理学です。 小児期に外科的修復を受ける前に、RV は異常な右室流出路 (RVOT) 肥大と長期にわたるチアノーゼに関連する心筋損傷を伴う圧力負荷にさらされます。 肺弁 (PV) 環状パッチを伴う外科的修復後、重大な肺逆流 (PR) により RV が慢性的な容量過負荷に陥る可能性があります。 成人先天性心疾患(ACHD)患者によく見られる慢性的な体積過負荷の影響は、異常な形状を伴う進行性の右室拡張や、関連する電気機械的同期不全を伴う右室機能不全を引き起こすことがよくあります。 これらすべてが、PV 交換の再介入につながることがよくあります。 重度の PR を伴う無症候性患者において、PV 交換に関する 2020 年欧州 ACHD ガイドライン推奨では、進行性の RV 収縮機能不全および/または RV 指数拡張末期容積(EDVi)≧ 160 mL の拡張の場合、クラス 2a 推奨および証拠レベル C が与えられています。 /m2、および/または RV 指標収縮終期容積 (ESVi) ≥80 mL/m2。 ガイドラインでは、右室リモデリングの可能性はある時点で不可逆的になるため、再介入の時間を最適化するためにより長期的な画像データの必要性に関するギャップについても言及されています。

CMR は、ACHD 集団における RV 体積と駆出率 (EF) を正確に定量化するための参照標準イメージング技術として文献で広く認識されています。 ただし、経胸壁心エコー検査 (TTE) とは異なり、CMR は日常臨床で使用される第一選択の検査ではありません。

より正確な RV を実現するための、従来の複数の非幾何学的パラメータ (三尖弁輪面収縮期変位、組織ドップラー イメージング、全体的な縦方向ひずみ) および幾何学的 2 次元 (2D) パラメータ (部分面積変化、3 次元ボリュームおよび EF) の心エコー検査要件サイズと収縮機能の評価は文献で合意されており、修復した ToF 患者の管理のための単純かつ効果的なツールとして全縦歪み (GLS) が浮上しています。 また、従来の 3 次元 (3D) 心エコー検査では系統的に RV 体積が過小評価され、EF が過大評価されることが知られています。 したがって、CMR と従来の 3D エコーを同じ意味で使用すべきではありません。

あるいは、2D 心エコー検査 (TTE-3DKBR) に由来する 3D 知識ベースの再構成は、CMR を補完し、臨床現場で利用可能なリソースを最大化できる、RV ボリュームと EF 評価のための貴重なツールであることが示されています。 ToF の小児および成人における TTE-3DKBR に関する文献では、CMR との高い相関関係が示されており、修復した ToF 患者における臨床追跡の可能性が関連している可能性があります。 しかし、専門家のコンセンサス文書の推奨事項では、臨床現場での導入前にさらなる検証研究が必要であることも明らかです。

現在の縦断的研究は、CMRおよび従来の心エコー測定、特に標準的なGLSに対する再現性と精度を評価することにより、ACHD修復ToF患者における慢性RV体積過負荷の影響を評価する際のTTE-3DKBRの役割をさらに高めることを目的としている。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

72

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:R&D office
  • 電話番号:02071887188
  • メールR&D@gstt.nhs.uk

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

健康な成人ボランティアのグループ 1

修復されたファロー四徴症および既知の中等度または重度の肺逆流を有するACHD患者のグループ2

説明

包含基準:

グループ 1 の健康な成人ボランティア - 構造的心臓病の証拠のない 18 歳以上。

ACHD患者のグループ2 - ToF修復後に中等度または重度の肺逆流と診断された18歳以上のACHD患者。

除外基準:

健康な成人ボランティアのグループ 1 - インフォームド・コンセントがなく、構造的心疾患の証拠。

ACHD患者のグループ2 - インフォームド・コンセントがなく、ペースメーカーまたは除細動器がCMRと互換性がなく、画像取得のための心エコー画像が限られており、中等度または重度の右心室流入路および/または右心室流出路閉塞の証拠がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ1
健康な成人ボランティア

グループ 1 には、研究に参加するための特定の基準に従って職場で募集された健康な成人ボランティアが参加します。 RV を評価するための研究用心臓超音波プロトコルは、最大 2 週間の間隔をあけて 2 回の異なる訪問で実行されます。

グループ 2 には、研究に参加するための特定の基準に従って、ToF 修復後に中等度または重度の肺逆流が既知である ACHD 患者が参加します。 この患者グループは 2 回の別々の訪問で研究されます。 患者は、ACHD CMR の既存の病院の予約に参加する際の最初の訪問時に募集されます。 RV を評価するための研究用心臓超音波プロトコルは、CMR の前後に同日に実行されます。 最長 1 年以内に ACHD 外来診療所で 2 回目の追跡調査を受けるすべての患者に対して、通常の心臓超音波検査に加えて、同じ研究プロトコルが実行されます。

他の名前:
  • 心臓磁気共鳴
グループ2
ファロー四徴症が修復し、中等度または重度の肺逆流が既知であるACHD患者

グループ 1 には、研究に参加するための特定の基準に従って職場で募集された健康な成人ボランティアが参加します。 RV を評価するための研究用心臓超音波プロトコルは、最大 2 週間の間隔をあけて 2 回の異なる訪問で実行されます。

グループ 2 には、研究に参加するための特定の基準に従って、ToF 修復後に中等度または重度の肺逆流が既知である ACHD 患者が参加します。 この患者グループは 2 回の別々の訪問で研究されます。 患者は、ACHD CMR の既存の病院の予約に参加する際の最初の訪問時に募集されます。 RV を評価するための研究用心臓超音波プロトコルは、CMR の前後に同日に実行されます。 最長 1 年以内に ACHD 外来診療所で 2 回目の追跡調査を受けるすべての患者に対して、通常の心臓超音波検査に加えて、同じ研究プロトコルが実行されます。

他の名前:
  • 心臓磁気共鳴

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ToF 修復後に中等度または重度の PR が既知である ACHD 患者のグループにおける CMR の参照方法と比較して、RV 容積と EF を評価する際の TTE-3DKBR の再現性と精度を評価します。
時間枠:研究の最初の年
CMR と TTE-3DKBR の間の RV 体積測定値間の許容可能な平均差の最大値がいくらであるかを調査します。
研究の最初の年
TTE-3DKBR を使用して、1 年間の追跡調査以内にこの集団における慢性的な RV 容量過負荷の影響を評価し、従来の GLS の非幾何学的心エコー検査測定と比較します。
時間枠:研究2年目
GLS によって定義される RV 収縮機能不全を -18% 未満で評価するために、TTE-3DKBR を使用して RV ボリュームの予測値を研究します。
研究2年目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TTE-3DKBR の評価を、日常の臨床診療で使用される従来の 2D 心エコー検査測定 (TAPSE、TDI、FAC、および GLS) と比較します。
時間枠:研究の最初の年
TTE-3DKBR値が、日常の臨床診療で使用される従来の2D心エコー検査測定(TAPSE、TDI、FACおよびGLS)と相関するかどうかを研究する。
研究の最初の年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dario Luis Leal de Freitas, BSc、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月21日

最初の投稿 (実際)

2024年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月21日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 324811

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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