- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06282926
Papel de la reconstrucción basada en el conocimiento de la ecocardiografía 3D en la ACHD
Papel de la reconstrucción basada en el conocimiento de la ecocardiografía tridimensional en la monitorización de la remodelación del ventrículo derecho después de la reparación de la tetralogía de Fallot
El objetivo principal de este estudio es evaluar la reproducibilidad y precisión de TTE-3DKBR en la evaluación del volumen del VD y la FE en comparación con el método de referencia de RMC en un grupo de pacientes con ACHD con PR moderada o grave conocida después de la reparación de ToF.
Como parte del estudio de validación, también se probará la reproducibilidad del TTE-3DKBR para evaluar el volumen del VD y la FE en un grupo de voluntarios adultos sanos. Además, la evaluación TTE-3DKBR se comparará en ambos grupos con las mediciones de ecocardiografía 2D convencionales utilizadas en la práctica clínica habitual, como la excursión sistólica del plano anular tricúspide (TAPSE), la imagen Doppler tisular (TDI), el cambio de área fraccional (FAC) y Deformación longitudinal global (GLS).
Otro objetivo del estudio es también evaluar los efectos de la sobrecarga crónica de volumen del VD con un intervalo de seguimiento de un año utilizando TTE-3DKBR y compararlo con las mediciones de ecocardiografía no geométrica convencional, particularmente con GLS.
El estudio finalizará cuando se haya inscrito el número requerido de pacientes y cuando el último sujeto se someta a la adquisición del conjunto de datos de investigación. El estudio puede finalizar prematuramente si resulta evidente que el objetivo de reclutamiento no se puede alcanzar dentro de la fase de reclutamiento proyectada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tetralogía de Fallot (ToF) es una fisiopatología compleja caracterizada por diferentes factores que afectan el rendimiento del ventrículo derecho (VD). Antes de la reparación quirúrgica en la infancia, el VD está expuesto a una carga de presión con hipertrofia anormal del tracto de salida del VD (TSVD) asociada y daño miocárdico relacionado con cianosis prolongada. Después de una reparación quirúrgica que implica un parche transanular de la válvula pulmonar (PV), el VD puede experimentar una sobrecarga de volumen crónica debido a una insuficiencia pulmonar (RP) significativa. Los efectos de la sobrecarga de volumen crónica que a menudo se encuentran en pacientes adultos con cardiopatía congénita (ACHD) frecuentemente resultan en una dilatación progresiva del VD con geometría anormal y disfunción del VD con disincronía electromecánica asociada. Todo esto conduce a menudo a una nueva intervención con sustitución de fotovoltaica. En pacientes asintomáticos con PR grave, la recomendación de las directrices europeas ACHD de 2020 para el reemplazo de PV otorga una recomendación de clase 2a y un nivel de evidencia C en casos de disfunción sistólica progresiva del VD y/o dilatación con un volumen diastólico final indexado (EDVi) del VD ≥160 ml. /m2, y/o un volumen sistólico final indexado del VD (ESVi) ≥80 ml/m2. Las directrices también mencionaron lagunas con respecto a la necesidad de más datos de imágenes longitudinales para optimizar el tiempo de reintervención porque la posibilidad de remodelación del VD es, en algún momento, irreversible.
La RMC está ampliamente reconocida en la literatura como la técnica de imagen estándar de referencia para cuantificar con precisión el volumen del VD y la fracción de eyección (FE) en la población con ACHD. Sin embargo, a diferencia de la ecocardiografía transtorácica (ETT), la RMC no es la prueba de primera línea utilizada en la práctica clínica diaria.
El requisito ecocardiográfico de múltiples parámetros convencionales no geométricos (desviación sistólica del plano anular tricúspide, imágenes de Doppler tisular, tensión longitudinal global) y geométricos bidimensionales (2D) (cambio de área fraccional, volumen tridimensional y FE) para un VD más preciso La evaluación del tamaño y la función sistólica es consensuada en la literatura y la tensión longitudinal global (GLS) emerge como una herramienta simple y eficaz para el tratamiento de pacientes con ToF reparada. Además, se sabe que la ecocardiografía tridimensional (3D) convencional subestima sistemáticamente los volúmenes del VD y sobreestima la FE. Por lo tanto, la RMC y la ecografía 3D convencional no deben utilizarse indistintamente.
Alternativamente, la reconstrucción 3D basada en el conocimiento derivada de la ecocardiografía 2D (TTE-3DKBR) ha demostrado ser una herramienta valiosa para la evaluación del volumen del VD y la FE que puede complementar la RMC y maximizar los recursos disponibles en la práctica clínica. La literatura sobre TTE-3DKBR en niños y adultos con ToF indica una alta correlación con la RMC, y su potencial para el seguimiento clínico en pacientes con ToF reparada puede ser relevante. Sin embargo, las recomendaciones de los documentos de consenso de expertos también dejan claro que se necesitan más estudios de validación antes de su implementación en la práctica clínica.
El estudio longitudinal actual tiene como objetivo promover el papel de TTE-3DKBR en la evaluación de los efectos de la sobrecarga crónica de volumen del VD en pacientes con ToF reparada con ACHD mediante la evaluación de su reproducibilidad y precisión frente a CMR y mediciones de ecocardiografía convencional, particularmente con GLS estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido
- Guys and St Thomas
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Grupo 1 de voluntarios adultos sanos
Grupo 2 de pacientes con ACHD con tetralogía de Fallot reparada e insuficiencia pulmonar moderada o grave conocida
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo 1 de voluntarios adultos sanos - Edad mínima de 18 años sin evidencia de cardiopatía estructural.
Grupo 2 de pacientes con ACHD: paciente con ACHD de edad mínima de 18 años con diagnóstico de insuficiencia pulmonar moderada o grave después de la reparación de ToF.
Criterio de exclusión:
Grupo 1 de voluntarios adultos sanos - Sin consentimiento informado, evidencia de cardiopatía estructural.
Grupo 2 de pacientes con ACHD: sin consentimiento informado, marcapasos o desfibrilador no compatible con RMC, imágenes ecocardiográficas limitadas para adquisición de imágenes y evidencia de obstrucción moderada o grave del flujo de entrada del ventrículo derecho y/o del tracto de salida del ventrículo derecho.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo 1
Voluntarios adultos sanos
|
El grupo 1 contará con voluntarios adultos sanos reclutados en el lugar de trabajo siguiendo criterios específicos para participar en el estudio. Se realizará un protocolo de investigación ecográfica cardíaca para valorar el VD en dos visitas diferentes, con un intervalo máximo de dos semanas entre ellas. El grupo 2 tendrá pacientes con ACHD con insuficiencia pulmonar moderada o grave conocida después de la reparación de ToF, siguiendo criterios específicos para participar en el estudio. Este grupo de pacientes será estudiado en dos visitas separadas. Los pacientes serán reclutados durante la primera visita cuando asistan a una cita hospitalaria existente para ACHD CMR. El mismo día, ya sea antes o después de la RMC, se realizará un protocolo de investigación de ecografía cardíaca para evaluar el VD. Para todos los pacientes que tendrán una segunda visita de seguimiento en el ambulatorio de ACHD en un intervalo máximo de un año, se realizará el mismo protocolo de investigación, además de la ecografía cardíaca habitual.
Otros nombres:
|
|
Grupo 2
Pacientes con ACHD con tetralogía de Fallot reparada y regurgitación pulmonar moderada o grave conocida
|
El grupo 1 contará con voluntarios adultos sanos reclutados en el lugar de trabajo siguiendo criterios específicos para participar en el estudio. Se realizará un protocolo de investigación ecográfica cardíaca para valorar el VD en dos visitas diferentes, con un intervalo máximo de dos semanas entre ellas. El grupo 2 tendrá pacientes con ACHD con insuficiencia pulmonar moderada o grave conocida después de la reparación de ToF, siguiendo criterios específicos para participar en el estudio. Este grupo de pacientes será estudiado en dos visitas separadas. Los pacientes serán reclutados durante la primera visita cuando asistan a una cita hospitalaria existente para ACHD CMR. El mismo día, ya sea antes o después de la RMC, se realizará un protocolo de investigación de ecografía cardíaca para evaluar el VD. Para todos los pacientes que tendrán una segunda visita de seguimiento en el ambulatorio de ACHD en un intervalo máximo de un año, se realizará el mismo protocolo de investigación, además de la ecografía cardíaca habitual.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la reproducibilidad y precisión de TTE-3DKBR para evaluar el volumen del VD y la FE en comparación con el método de referencia de RMC en un grupo de pacientes con ACHD con PR moderada o grave conocida después de la reparación de ToF.
Periodo de tiempo: Primer año del estudio.
|
Estudiar cuál es la diferencia media máxima considerada aceptable entre las medidas de volúmenes del VD entre CMR y TTE-3DKBR.
|
Primer año del estudio.
|
|
Evaluar los efectos de la sobrecarga crónica de volumen del VD en esta población dentro de un año de seguimiento utilizando TTE-3DKBR y compararlo con la medición de ecocardiografía no geométrica convencional de GLS.
Periodo de tiempo: Segundo año del estudio.
|
Estudiar el valor predictivo de los volúmenes del VD mediante TTE-3DKBR para evaluar la disfunción sistólica del VD definida por GLS por debajo de -18%.
|
Segundo año del estudio.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Compare la evaluación TTE-3DKBR con las mediciones de ecocardiografía 2D convencionales utilizadas en la práctica clínica habitual (TAPSE, TDI, FAC y GLS).
Periodo de tiempo: Primer año del estudio.
|
Estudiar si los valores de TTE-3DKBR se correlacionan con las mediciones de ecocardiografía 2D convencionales utilizadas en la práctica clínica habitual (TAPSE, TDI, FAC y GLS).
|
Primer año del estudio.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dario Luis Leal de Freitas, BSc, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 324811
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Tetralogía de Fallot
-
Queens College, The City University of New YorkReclutamientoPublicación de artículos enviados al American Journal of Public HealthEstados Unidos
-
Cairo UniversityAún no reclutandoTetralogía de Fallot (TOF) | Adultos con Tetralogía de Fallot Reparada
-
Emel YürükAún no reclutandoIntervención mERAS | El ASA (American Society of Anesthesiologists) Score | El paciente debe tener entre 4 y 12 años de edad
-
Boston Children's HospitalReclutamientoTetrología de FallotEstados Unidos
-
Dr Cipto Mangunkusumo General HospitalTerminadoCirugía cardíaca | Tetralogía de Fallot (TOF) | Alfa-tocoferolIndonesia
-
Assiut UniversityDesconocido
-
Case Western Reserve UniversityTerminadoSíndrome del corazón izquierdo hipoplásico (HLHS) | Tetralogía de Fallot (TOF)Estados Unidos
-
Boston Children's HospitalAún no reclutandoTaquicardia ventricular | Tetralogía de Fallot (TOF)
-
Children's Healthcare of AtlantaTerminadoNiños que se sometieron a un trasplante de corazón antes de los 18 años | Atención recibida en Children's Healthcare of AtlantaEstados Unidos
-
Indonesia UniversityTerminadoLesión de miocardio | Cirugía cardíacaIndonesia
Ensayos clínicos sobre Evaluación ecocardiográfica
-
Coloplast A/STerminadoCalidad de vida | Papel de la enfermera | Estoma de colostomía | Estoma Ileostomía | Fuga del sitio del estomaDinamarca
-
Bispebjerg HospitalOdense University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Danish Cancer Society; Nordsjaellands... y otros colaboradoresTerminadoCuidados paliativosDinamarca
-
Centre Francois BaclesseTerminado
-
Bispebjerg HospitalDanish Cancer Society; Home care nursing in the Municipality of Gentofte; Home... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoCuidados paliativosDinamarca
-
University of CataniaUniversity of Roma La Sapienza; Hospital General Universitario Santa Lucia; Klinik...Aún no reclutandoEsclerosis múltipleItalia
-
University Hospital, CaenDesconocido