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Papel da reconstrução baseada no conhecimento da ecocardiografia 3D na ACHD

22 de julho de 2025 atualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Papel da reconstrução baseada no conhecimento da ecocardiografia tridimensional no monitoramento da remodelação do ventrículo direito após reparo de tetralogia de Fallot

O objetivo principal deste estudo é avaliar a reprodutibilidade e acurácia do TTE-3DKBR na avaliação do volume e FE do VD em comparação com o método de referência de RMC em um grupo de pacientes com ACHD com RP moderada ou grave conhecida após reparo de ToF.

Como parte do estudo de validação, a reprodutibilidade do TTE-3DKBR na avaliação do volume do VD e da FE também será testada em um grupo de voluntários adultos saudáveis. Além disso, a avaliação TTE-3DKBR será comparada em ambos os grupos com as medições convencionais de ecocardiografia 2D usadas na prática clínica de rotina, como excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE), imagem Doppler tecidual (TDI), alteração de área fracionada (FAC) e deformação longitudinal global (GLS).

Outro objetivo do estudo é também avaliar os efeitos da sobrecarga crônica de volume do VD com intervalo de acompanhamento de um ano usando TTE-3DKBR e compará-lo com as medidas ecocardiográficas não geométricas convencionais, particularmente com GLS.

O estudo terminará quando o número necessário de pacientes for inscrito e quando o último sujeito for submetido à aquisição do conjunto de dados da pesquisa. O estudo pode ser encerrado prematuramente se ficar evidente que a meta de recrutamento não pode ser alcançada dentro da fase de recrutamento projetada.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

A tetralogia de Fallot (ToF) é uma fisiopatologia complexa caracterizada por diferentes fatores que afetam o desempenho do ventrículo direito (VD). Antes do reparo cirúrgico na infância, o VD é exposto a carga de pressão com hipertrofia anormal da via de saída do VD (VSVD) associada e dano miocárdico relacionado à cianose prolongada. Após o reparo cirúrgico envolvendo um remendo transanular da válvula pulmonar (VP), o VD pode apresentar sobrecarga crônica de volume devido à regurgitação pulmonar (RP) significativa. Os efeitos da sobrecarga crônica de volume frequentemente encontrados em pacientes adultos com doença cardíaca congênita (ACHD) freqüentemente resultam em dilatação progressiva do VD com geometria anormal e disfunção do VD com dissincronia eletromecânica associada. Tudo isso muitas vezes leva a uma reintervenção com substituição de PV. Em pacientes assintomáticos com RP grave, a recomendação das diretrizes europeias ACHD de 2020 para substituição de VP fornece uma recomendação de classe 2a e nível de evidência C em casos de disfunção sistólica progressiva do VD e/ou dilatação com volume diastólico final indexado do VD (EDVi) ≥160 mL /m2 e/ou volume sistólico final indexado do VD (ESVi) ≥80 mL/m2. As diretrizes também mencionaram lacunas quanto à necessidade de mais dados de imagens longitudinais para otimizar o tempo de reintervenção, pois a possibilidade de remodelamento do VD é, em algum momento, irreversível.

A RMC é amplamente reconhecida na literatura como a técnica de imagem padrão de referência para quantificar com precisão o volume do VD e a fração de ejeção (FE) na população com DACA. Contudo, diferentemente da ecocardiografia transtorácica (ETT), a RMC não é o exame de primeira linha utilizado na prática clínica diária.

A necessidade ecocardiográfica de múltiplos parâmetros convencionais não geométricos (excursão sistólica do plano do anel tricúspide, Doppler tecidual, strain longitudinal global) e geométricos bidimensionais (2D) (mudança de área fracionária, volume tridimensional e FE) para um VD mais preciso a avaliação do tamanho e da função sistólica é consensual na literatura, com o strain longitudinal global (GLS) emergindo como uma ferramenta simples e eficaz para o manejo de pacientes com ToF reparada. Além disso, sabe-se que a ecocardiografia tridimensional (3D) convencional subestima sistematicamente os volumes do VD e superestima a FE. Portanto, a RMC e o eco 3D convencional não devem ser usados ​​de forma intercambiável.

Alternativamente, a reconstrução 3D baseada no conhecimento derivada da ecocardiografia 2D (TTE-3DKBR) demonstrou ser uma ferramenta valiosa para avaliação do volume do VD e da FE que pode complementar a RMC e maximizar os recursos disponíveis na prática clínica. A literatura sobre TTE-3DKBR em crianças e adultos com ToF indica alta correlação com RMC, e seu potencial para acompanhamento clínico em pacientes com ToF reparado pode ser relevante. No entanto, as recomendações dos documentos de consenso de especialistas também deixam claro que são necessários mais estudos de validação antes da sua implementação na prática clínica.

O presente estudo longitudinal visa aprofundar o papel do TTE-3DKBR na avaliação dos efeitos da sobrecarga crônica de volume do VD em pacientes com ToF reparados por ACHD, avaliando sua reprodutibilidade e precisão em relação à RMC e medidas de ecocardiografia convencional, particularmente com GLS padrão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

59

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Grupo 1 de voluntários adultos saudáveis

Grupo 2 de pacientes com ACHD com Tetralogia de Fallot reparada e regurgitação pulmonar moderada ou grave conhecida

Descrição

Critério de inclusão:

Grupo 1 de voluntários adultos saudáveis ​​- Idade mínima de 18 anos sem evidência de doença cardíaca estrutural.

Grupo 2 de pacientes com ACHD - paciente com ACHD com idade mínima de 18 anos com diagnóstico de regurgitação pulmonar moderada ou grave após correção de ToF.

Critério de exclusão:

Grupo 1 de voluntários adultos saudáveis ​​- Sem consentimento informado, evidência de doença cardíaca estrutural.

Grupo 2 de pacientes com ACHD - Sem consentimento informado, marca-passo ou desfibrilador não compatível com RMC, imagens ecocardiográficas limitadas para aquisição de imagens e evidência de entrada moderada ou grave do ventrículo direito e/ou obstrução da via de saída do ventrículo direito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1
Voluntários adultos saudáveis

O Grupo 1 terá voluntários adultos saudáveis ​​recrutados no local de trabalho seguindo critérios específicos para participar do estudo. Um protocolo de pesquisa de ultrassom cardíaco para avaliação do VD será realizado em duas consultas distintas, com intervalo máximo de duas semanas entre elas.

O Grupo 2 terá pacientes com ACHD com regurgitação pulmonar moderada ou grave conhecida após reparo de ToF, seguindo critérios específicos para participar do estudo. Este grupo de pacientes será estudado em duas visitas separadas. Os pacientes serão recrutados durante a primeira visita, quando comparecerem a uma consulta hospitalar existente para ACHD CMR. Um protocolo de pesquisa de ultrassom cardíaco para avaliação do VD será realizado no mesmo dia, antes ou depois da RMC. Para todos os pacientes que farão uma segunda consulta de acompanhamento no ambulatório de ACHD no intervalo máximo de um ano, será realizado o mesmo protocolo de pesquisa, além da ultrassonografia cardíaca usual.

Outros nomes:
  • Ressonância Magnética Cardíaca
Grupo 2
Pacientes com ACHD com Tetralogia de Fallot reparada e regurgitação pulmonar moderada ou grave conhecida

O Grupo 1 terá voluntários adultos saudáveis ​​recrutados no local de trabalho seguindo critérios específicos para participar do estudo. Um protocolo de pesquisa de ultrassom cardíaco para avaliação do VD será realizado em duas consultas distintas, com intervalo máximo de duas semanas entre elas.

O Grupo 2 terá pacientes com ACHD com regurgitação pulmonar moderada ou grave conhecida após reparo de ToF, seguindo critérios específicos para participar do estudo. Este grupo de pacientes será estudado em duas visitas separadas. Os pacientes serão recrutados durante a primeira visita, quando comparecerem a uma consulta hospitalar existente para ACHD CMR. Um protocolo de pesquisa de ultrassom cardíaco para avaliação do VD será realizado no mesmo dia, antes ou depois da RMC. Para todos os pacientes que farão uma segunda consulta de acompanhamento no ambulatório de ACHD no intervalo máximo de um ano, será realizado o mesmo protocolo de pesquisa, além da ultrassonografia cardíaca usual.

Outros nomes:
  • Ressonância Magnética Cardíaca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a reprodutibilidade e acurácia do TTE-3DKBR na avaliação do volume e FE do VD em comparação com o método de referência de RMC em um grupo de pacientes com ACHD com RP moderada ou grave conhecida após reparo de ToF.
Prazo: Primeiro ano de estudo
Estudar qual é a diferença média máxima considerada aceitável entre as medidas dos volumes do VD entre RMC e ETT-3DKBR.
Primeiro ano de estudo
Avaliar os efeitos da sobrecarga crônica de volume do VD nesta população no seguimento de um ano usando TTE-3DKBR e compará-lo com a medida ecocardiográfica não geométrica convencional do SLG.
Prazo: Segundo ano do estudo
Estudar o valor preditivo dos volumes do VD usando TTE-3DKBR para avaliar a disfunção sistólica do VD definida pelo SLG abaixo de -18%.
Segundo ano do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare a avaliação TTE-3DKBR com as medidas convencionais de ecocardiografia 2D usadas na prática clínica de rotina (TAPSE, TDI, FAC e GLS).
Prazo: Primeiro ano de estudo
Estudar se os valores do TTE-3DKBR se correlacionam com as medidas convencionais da ecocardiografia 2D usadas na prática clínica de rotina (TAPSE, TDI, FAC e GLS).
Primeiro ano de estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dario Luis Leal de Freitas, BSc, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

26 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

26 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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