- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06282926
Papel da reconstrução baseada no conhecimento da ecocardiografia 3D na ACHD
Papel da reconstrução baseada no conhecimento da ecocardiografia tridimensional no monitoramento da remodelação do ventrículo direito após reparo de tetralogia de Fallot
O objetivo principal deste estudo é avaliar a reprodutibilidade e acurácia do TTE-3DKBR na avaliação do volume e FE do VD em comparação com o método de referência de RMC em um grupo de pacientes com ACHD com RP moderada ou grave conhecida após reparo de ToF.
Como parte do estudo de validação, a reprodutibilidade do TTE-3DKBR na avaliação do volume do VD e da FE também será testada em um grupo de voluntários adultos saudáveis. Além disso, a avaliação TTE-3DKBR será comparada em ambos os grupos com as medições convencionais de ecocardiografia 2D usadas na prática clínica de rotina, como excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE), imagem Doppler tecidual (TDI), alteração de área fracionada (FAC) e deformação longitudinal global (GLS).
Outro objetivo do estudo é também avaliar os efeitos da sobrecarga crônica de volume do VD com intervalo de acompanhamento de um ano usando TTE-3DKBR e compará-lo com as medidas ecocardiográficas não geométricas convencionais, particularmente com GLS.
O estudo terminará quando o número necessário de pacientes for inscrito e quando o último sujeito for submetido à aquisição do conjunto de dados da pesquisa. O estudo pode ser encerrado prematuramente se ficar evidente que a meta de recrutamento não pode ser alcançada dentro da fase de recrutamento projetada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A tetralogia de Fallot (ToF) é uma fisiopatologia complexa caracterizada por diferentes fatores que afetam o desempenho do ventrículo direito (VD). Antes do reparo cirúrgico na infância, o VD é exposto a carga de pressão com hipertrofia anormal da via de saída do VD (VSVD) associada e dano miocárdico relacionado à cianose prolongada. Após o reparo cirúrgico envolvendo um remendo transanular da válvula pulmonar (VP), o VD pode apresentar sobrecarga crônica de volume devido à regurgitação pulmonar (RP) significativa. Os efeitos da sobrecarga crônica de volume frequentemente encontrados em pacientes adultos com doença cardíaca congênita (ACHD) freqüentemente resultam em dilatação progressiva do VD com geometria anormal e disfunção do VD com dissincronia eletromecânica associada. Tudo isso muitas vezes leva a uma reintervenção com substituição de PV. Em pacientes assintomáticos com RP grave, a recomendação das diretrizes europeias ACHD de 2020 para substituição de VP fornece uma recomendação de classe 2a e nível de evidência C em casos de disfunção sistólica progressiva do VD e/ou dilatação com volume diastólico final indexado do VD (EDVi) ≥160 mL /m2 e/ou volume sistólico final indexado do VD (ESVi) ≥80 mL/m2. As diretrizes também mencionaram lacunas quanto à necessidade de mais dados de imagens longitudinais para otimizar o tempo de reintervenção, pois a possibilidade de remodelamento do VD é, em algum momento, irreversível.
A RMC é amplamente reconhecida na literatura como a técnica de imagem padrão de referência para quantificar com precisão o volume do VD e a fração de ejeção (FE) na população com DACA. Contudo, diferentemente da ecocardiografia transtorácica (ETT), a RMC não é o exame de primeira linha utilizado na prática clínica diária.
A necessidade ecocardiográfica de múltiplos parâmetros convencionais não geométricos (excursão sistólica do plano do anel tricúspide, Doppler tecidual, strain longitudinal global) e geométricos bidimensionais (2D) (mudança de área fracionária, volume tridimensional e FE) para um VD mais preciso a avaliação do tamanho e da função sistólica é consensual na literatura, com o strain longitudinal global (GLS) emergindo como uma ferramenta simples e eficaz para o manejo de pacientes com ToF reparada. Além disso, sabe-se que a ecocardiografia tridimensional (3D) convencional subestima sistematicamente os volumes do VD e superestima a FE. Portanto, a RMC e o eco 3D convencional não devem ser usados de forma intercambiável.
Alternativamente, a reconstrução 3D baseada no conhecimento derivada da ecocardiografia 2D (TTE-3DKBR) demonstrou ser uma ferramenta valiosa para avaliação do volume do VD e da FE que pode complementar a RMC e maximizar os recursos disponíveis na prática clínica. A literatura sobre TTE-3DKBR em crianças e adultos com ToF indica alta correlação com RMC, e seu potencial para acompanhamento clínico em pacientes com ToF reparado pode ser relevante. No entanto, as recomendações dos documentos de consenso de especialistas também deixam claro que são necessários mais estudos de validação antes da sua implementação na prática clínica.
O presente estudo longitudinal visa aprofundar o papel do TTE-3DKBR na avaliação dos efeitos da sobrecarga crônica de volume do VD em pacientes com ToF reparados por ACHD, avaliando sua reprodutibilidade e precisão em relação à RMC e medidas de ecocardiografia convencional, particularmente com GLS padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido
- Guys and St Thomas
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Grupo 1 de voluntários adultos saudáveis
Grupo 2 de pacientes com ACHD com Tetralogia de Fallot reparada e regurgitação pulmonar moderada ou grave conhecida
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo 1 de voluntários adultos saudáveis - Idade mínima de 18 anos sem evidência de doença cardíaca estrutural.
Grupo 2 de pacientes com ACHD - paciente com ACHD com idade mínima de 18 anos com diagnóstico de regurgitação pulmonar moderada ou grave após correção de ToF.
Critério de exclusão:
Grupo 1 de voluntários adultos saudáveis - Sem consentimento informado, evidência de doença cardíaca estrutural.
Grupo 2 de pacientes com ACHD - Sem consentimento informado, marca-passo ou desfibrilador não compatível com RMC, imagens ecocardiográficas limitadas para aquisição de imagens e evidência de entrada moderada ou grave do ventrículo direito e/ou obstrução da via de saída do ventrículo direito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo 1
Voluntários adultos saudáveis
|
O Grupo 1 terá voluntários adultos saudáveis recrutados no local de trabalho seguindo critérios específicos para participar do estudo. Um protocolo de pesquisa de ultrassom cardíaco para avaliação do VD será realizado em duas consultas distintas, com intervalo máximo de duas semanas entre elas. O Grupo 2 terá pacientes com ACHD com regurgitação pulmonar moderada ou grave conhecida após reparo de ToF, seguindo critérios específicos para participar do estudo. Este grupo de pacientes será estudado em duas visitas separadas. Os pacientes serão recrutados durante a primeira visita, quando comparecerem a uma consulta hospitalar existente para ACHD CMR. Um protocolo de pesquisa de ultrassom cardíaco para avaliação do VD será realizado no mesmo dia, antes ou depois da RMC. Para todos os pacientes que farão uma segunda consulta de acompanhamento no ambulatório de ACHD no intervalo máximo de um ano, será realizado o mesmo protocolo de pesquisa, além da ultrassonografia cardíaca usual.
Outros nomes:
|
|
Grupo 2
Pacientes com ACHD com Tetralogia de Fallot reparada e regurgitação pulmonar moderada ou grave conhecida
|
O Grupo 1 terá voluntários adultos saudáveis recrutados no local de trabalho seguindo critérios específicos para participar do estudo. Um protocolo de pesquisa de ultrassom cardíaco para avaliação do VD será realizado em duas consultas distintas, com intervalo máximo de duas semanas entre elas. O Grupo 2 terá pacientes com ACHD com regurgitação pulmonar moderada ou grave conhecida após reparo de ToF, seguindo critérios específicos para participar do estudo. Este grupo de pacientes será estudado em duas visitas separadas. Os pacientes serão recrutados durante a primeira visita, quando comparecerem a uma consulta hospitalar existente para ACHD CMR. Um protocolo de pesquisa de ultrassom cardíaco para avaliação do VD será realizado no mesmo dia, antes ou depois da RMC. Para todos os pacientes que farão uma segunda consulta de acompanhamento no ambulatório de ACHD no intervalo máximo de um ano, será realizado o mesmo protocolo de pesquisa, além da ultrassonografia cardíaca usual.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avalie a reprodutibilidade e acurácia do TTE-3DKBR na avaliação do volume e FE do VD em comparação com o método de referência de RMC em um grupo de pacientes com ACHD com RP moderada ou grave conhecida após reparo de ToF.
Prazo: Primeiro ano de estudo
|
Estudar qual é a diferença média máxima considerada aceitável entre as medidas dos volumes do VD entre RMC e ETT-3DKBR.
|
Primeiro ano de estudo
|
|
Avaliar os efeitos da sobrecarga crônica de volume do VD nesta população no seguimento de um ano usando TTE-3DKBR e compará-lo com a medida ecocardiográfica não geométrica convencional do SLG.
Prazo: Segundo ano do estudo
|
Estudar o valor preditivo dos volumes do VD usando TTE-3DKBR para avaliar a disfunção sistólica do VD definida pelo SLG abaixo de -18%.
|
Segundo ano do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Compare a avaliação TTE-3DKBR com as medidas convencionais de ecocardiografia 2D usadas na prática clínica de rotina (TAPSE, TDI, FAC e GLS).
Prazo: Primeiro ano de estudo
|
Estudar se os valores do TTE-3DKBR se correlacionam com as medidas convencionais da ecocardiografia 2D usadas na prática clínica de rotina (TAPSE, TDI, FAC e GLS).
|
Primeiro ano de estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dario Luis Leal de Freitas, BSc, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 324811
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Tetralogia de Fallot
-
Indiana UniversityRecrutamentoUltrassom Point of Care (POCUS)Estados Unidos
-
Aalborg UniversityConcluídoUltrassonografia Point of Care (POCUS)Dinamarca
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalConcluídoUltrassom Point of CareUruguai
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaDesconhecidoUltrassom Point of CarePaquistão
-
Medical University of WarsawRecrutamentoUltrassom Point of Care (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside UltrasonographyPolônia
-
Cairo UniversityAinda não está recrutandoTetralogia de Fallot (TOF) | Adultos com Tetralogia de Fallot Reparada
-
University of BolognaRecrutamentoHemodiálise | Avaliação de Volume | Ultrassom Point of Care (POCUS)Itália
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...ConcluídoTransgênero, HIV Continuum of CareEstados Unidos
-
Hospital for Special Surgery, New YorkConcluídoPeptídeo 1 semelhante ao glucagon | Ultrassom Gástrico | Ultrassom Point of CareEstados Unidos, Canadá
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalConcluídoFormação de Coágulos e Agregação de Plaquetas em Testes Point of CareAlemanha
Ensaios clínicos em Avaliação ecocardiográfica
-
University Hospital, LilleConcluídoSintoma Cognitivo | Avaliações, AutodiagnósticoFrança
-
Chinese University of Hong KongRecrutamentoDerrame | Doenças Cerebrais | Isquemia Cerebral | Demência | Doença de Alzheimer | Tromboembolismo venoso | AVC Isquêmico | AVC, Agudo | Evento Cardiovascular Adverso Maior | Tromboembolismo ArterialHong Kong
-
Coloplast A/SConcluídoQualidade de vida | Papel da enfermeira | Colostomia Estoma | Estoma Ileostomia | Vazamento no local do estomaDinamarca
-
Centre Francois BaclesseConcluído
-
University Hospital, Clermont-FerrandConcluídoTransplante de Fígado | Alfabetização em saúdeFrança
-
Beijing Friendship HospitalBeijing Shuyi HospitalRecrutamento
-
University of CataniaUniversity of Roma La Sapienza; Hospital General Universitario Santa Lucia; Klinik...Ainda não está recrutandoEsclerose múltiplaItália
-
Muş Alparlan UniversityHacettepe UniversityRecrutamentoDistrofia Muscular de DuchennePeru
-
Istanbul UniversityConcluídoDelírio pós-operatórioPeru
-
New York State Psychiatric InstituteUniversity of Miami; Columbia University; University of Southern California; Feinstein...SuspensoParticipantes SaudáveisEstados Unidos