Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rollen för 3D-ekokardiografi Kunskapsbaserad rekonstruktion vid ACHD

22 juli 2025 uppdaterad av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Roll av tredimensionell ekokardiografi Kunskapsbaserad rekonstruktion vid övervakning av höger ventrikelombyggnad efter tetralogi av Fallot-reparation

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera reproducerbarheten och noggrannheten hos TTE-3DKBR vid bedömning av RV-volym och EF jämfört med referensmetoden för CMR i en grupp av ACHD-patienter med känd måttlig eller svår PR efter ToF-reparation.

Som en del av valideringsstudien kommer reproducerbarheten av TTE-3DKBR vid bedömning av RV-volym och EF också att testas i en grupp friska vuxna frivilliga. Dessutom kommer TTE-3DKBR-utvärderingen att jämföras i båda grupperna med konventionella 2D-ekokardiografimätningar som används i rutinmässig klinisk praxis, såsom tricuspid ringformad systolisk exkursion (TAPSE), vävnadsdoppleravbildning (TDI), fraktionell areaförändring (FAC) och global longitudinell töjning (GLS).

Ett annat syfte med studien är också att utvärdera effekterna av kronisk RV-volymöverbelastning med ett intervall på ett års uppföljning med TTE-3DKBR och jämföra det med konventionella icke-geometriska ekokardiografimätningar, särskilt med GLS.

Studien kommer att avslutas när det erforderliga antalet patienter har registrerats och när den sista försökspersonen genomgår förvärvet av forskningsdatauppsättningen. Studien kan komma att avslutas i förtid om det visar sig att rekryteringsmålet inte kan nås inom den planerade rekryteringsfasen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tetralogy of Fallot (ToF) är en komplex patofysiologi som kännetecknas av olika faktorer som påverkar den högra ventrikelns (RV) prestanda. Innan kirurgisk reparation i barndomen utsätts husbilen för tryckbelastning med tillhörande abnorm RV-utflödeskanalhypertrofi (RVOT) och myokardskada relaterad till förlängd cyanos. Efter kirurgisk reparation som involverar en pulmonell klaff (PV) transannulär lapp, kan RV uppleva kronisk volymöverbelastning på grund av betydande pulmonell uppstötning (PR). Effekterna av kronisk volymöverbelastning som ofta finns hos vuxna medfödd hjärtsjukdom (ACHD)-patienter resulterar ofta i progressiv RV-dilatation med onormal geometri och RV-dysfunktion med tillhörande elektromekanisk dyssynkroni. Allt detta leder ofta till återingrepp med PV-ersättning. Hos asymtomatiska patienter med svår PR ger 2020 års europeiska ACHD-riktlinjers rekommendation för PV-ersättning en klass 2a-rekommendation och evidensnivå C i fall av progressiv RV systolisk dysfunktion och/eller dilatation med en RV-indexerad end-diastolisk volym (EDVi) ≥160 mL /m2 och/eller en RV-indexerad slutsystolisk volym (ESVi) ≥80 mL/m2. Riktlinjerna nämnde också luckor angående behovet av mer longitudinella bilddata för att optimera tiden för återingripande eftersom möjligheten till husbilsrenovering vid något tillfälle är oåterkallelig.

CMR är allmänt erkänt i litteraturen som referensstandardbildtekniken för att noggrant kvantifiera RV-volym och ejektionsfraktion (EF) i ACHD-populationen. Men till skillnad från transthorax ekokardiografi (TTE) är CMR inte det förstahandstestet som används i daglig klinisk praxis.

Det ekokardiografiska kravet på konventionella multipla icke-geometriska (tricuspidal ringformigt plan systolisk exkursion, vävnadsdoppleravbildning, global longitudinell töjning) och geometriska tvådimensionella (2D) parametrar (fraktionell areaförändring, tredimensionell volym och EF) för en mer exakt RV Bedömning av storlek och systolisk funktion är konsensus i litteraturen med global longitudinell töjning (GLS) som framträder som ett enkelt och effektivt verktyg för hantering av reparerade ToF-patienter. Det är också känt att konventionell tredimensionell (3D) ekokardiografi systematiskt underskattar RV-volymer och överskattar EF. Därför bör CMR och konventionellt 3D-eko inte användas omväxlande.

Alternativt har 3D kunskapsbaserad rekonstruktion härledd från 2D ekokardiografi (TTE-3DKBR) visat sig vara ett värdefullt verktyg för RV-volym och EF-bedömning som kan komplettera CMR och maximera de tillgängliga resurserna i klinisk praxis. Litteraturen om TTE-3DKBR hos barn och vuxna med ToF indikerar en hög korrelation med CMR, och dess potential för klinisk uppföljning hos reparerade ToF-patienter kan vara relevant. Men rekommendationerna i expertkonsensusdokumenten är också tydliga att ytterligare valideringsstudier behövs innan det implementeras i klinisk praxis.

Den aktuella longitudinella studien syftar till att främja TTE-3DKBR:s roll vid utvärdering av effekterna av kronisk RV-volymöverbelastning hos ACHD-reparerade ToF-patienter genom att bedöma dess reproducerbarhet och noggrannhet mot CMR och konventionella ekokardiografimätningar, särskilt med standard GLS.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

59

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Grupp 1 av friska vuxna frivilliga

Grupp 2 av ACHD-patienter med reparerad Tetralogi av Fallot och känd måttlig eller svår lunguppstötning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Grupp 1 av friska vuxna frivilliga - Minsta ålder av 18 år utan tecken på strukturell hjärtsjukdom.

Grupp 2 av ACHD-patienter - ACHD-patient som är minst 18 år gammal med diagnosen måttlig eller svår lunguppstötning efter ToF-reparation.

Exklusions kriterier:

Grupp 1 av friska vuxna frivilliga - Inget informerat samtycke, bevis på strukturell hjärtsjukdom.

Grupp 2 av ACHD-patienter - Inget informerat samtycke, pacemaker eller defibrillator som är icke-kompatibel med CMR, begränsade ekokardiografiska bilder för bildinsamling och tecken på måttlig eller svår inflöde av höger kammare och/eller obstruktion av utflödeskanal i höger kammare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1
Friska vuxna volontärer
Diagnostiskt test: Ekokardiografi bedömning

Grupp 1 kommer att ha friska vuxna frivilliga rekryterade på arbetsplatsen enligt specifika kriterier för att delta i studien. Ett forskningsprotokoll för hjärtultraljud för att bedöma RV kommer att utföras vid två olika besök, med ett maximalt intervall på två veckor mellan dem.

Grupp 2 kommer att ha ACHD-patienter med känd måttlig eller svår pulmonell uppstötning efter ToF-reparation, enligt specifika kriterier för att delta i studien. Denna patientgrupp kommer att studeras i två separata besök. Patienterna kommer att rekryteras under det första besöket när de sköter ett befintligt sjukhusbesök för CHD CMR. Ett forskningsprotokoll för hjärtultraljud för att bedöma RV kommer att utföras samma dag, antingen före eller efter CMR. För alla patienter som ska ha ett andra uppföljningsbesök på ACHD-polikliniken inom max ett års intervall kommer samma forskningsprotokoll att utföras, utöver det vanliga hjärtultraljudet.

Andra namn:
  • Hjärtmagnetisk resonans
Grupp 2
ACHD-patienter med reparerad Tetralogi av Fallot och känd måttlig eller svår lunguppstötning
Diagnostiskt test: Ekokardiografi bedömning

Grupp 1 kommer att ha friska vuxna frivilliga rekryterade på arbetsplatsen enligt specifika kriterier för att delta i studien. Ett forskningsprotokoll för hjärtultraljud för att bedöma RV kommer att utföras vid två olika besök, med ett maximalt intervall på två veckor mellan dem.

Grupp 2 kommer att ha ACHD-patienter med känd måttlig eller svår pulmonell uppstötning efter ToF-reparation, enligt specifika kriterier för att delta i studien. Denna patientgrupp kommer att studeras i två separata besök. Patienterna kommer att rekryteras under det första besöket när de sköter ett befintligt sjukhusbesök för CHD CMR. Ett forskningsprotokoll för hjärtultraljud för att bedöma RV kommer att utföras samma dag, antingen före eller efter CMR. För alla patienter som ska ha ett andra uppföljningsbesök på ACHD-polikliniken inom max ett års intervall kommer samma forskningsprotokoll att utföras, utöver det vanliga hjärtultraljudet.

Andra namn:
  • Hjärtmagnetisk resonans

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera reproducerbarheten och noggrannheten hos TTE-3DKBR vid bedömning av RV-volym och EF jämfört med referensmetoden för CMR i en grupp av ACHD-patienter med känd måttlig eller svår PR efter ToF-reparation.
Tidsram: Första året av studien
För att studera vad som är den maximalt accepterade medelskillnaden mellan RV-volymer mäts mellan CMR och TTE-3DKBR.
Första året av studien
Utvärdera effekterna av kronisk RV-volymöverbelastning i denna population inom ett års uppföljning med TTE-3DKBR och jämför det med den konventionella icke-geometriska ekokardiografimätningen av GLS.
Tidsram: Andra året av studien
Att studera det prediktiva värdet av RV-volymer med hjälp av TTE-3DKBR för att bedöma RV-systolisk dysfunktion definierad av GLS under -18%.
Andra året av studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför TTE-3DKBR-utvärdering med konventionella 2D-ekokardiografimätningar som används i rutinmässig klinisk praxis (TAPSE, TDI, FAC och GLS).
Tidsram: Första året av studien
Att studera om TTE-3DKBR-värden korrelerar med konventionella 2D ekokardiografimätningar som används i rutinmässig klinisk praxis (TAPSE, TDI, FAC och GLS).
Första året av studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Samarbetspartners

Manchester Metropolitan University

Utredare

  • Huvudutredare: Dario Luis Leal de Freitas, BSc, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

26 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

26 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2024

Första postat (Faktisk)

28 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 324811

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tetralogi av Fallot

Kliniska prövningar på Ekokardiografi bedömning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera