3D 超声心动图基于知识的重建在 ACHD 中的作用
三维超声心动图基于知识的重建在监测法乐四联症修复后右心室重塑中的作用
本研究的主要目的是在 ToF 修复后已知中度或重度 PR 的 ACHD 患者组中，与 CMR 参考方法相比，评估 TTE-3DKBR 在评估 RV 体积和 EF 方面的再现性和准确性。
作为验证研究的一部分，TTE-3DKBR 在评估 RV 容量和 EF 方面的重现性也将在一组健康成年志愿者中进行测试。 此外，TTE-3DKBR 评估将在两组中与常规临床实践中使用的传统 2D 超声心动图测量进行比较，例如三尖瓣环平面收缩期偏移 (TAPSE)、组织多普勒成像 (TDI)、分数面积变化 (FAC) 和全局纵向应变（GLS）。
该研究的另一个目的是使用 TTE-3DKBR 评估慢性 RV 容量超负荷的影响，并使用 TTE-3DKBR 进行为期一年的随访，并将其与传统的非几何超声心动图测量（特别是 GLS）进行比较。
当招募了所需数量的患者并且最后一名受试者接受研究数据集采集时，研究将结束。 如果在预计的招募阶段明显无法达到招募目标，研究可能会提前终止。
研究概览
详细说明
法洛四联症 (ToF) 是一种复杂的病理生理学，其特点是影响右心室 (RV) 性能的不同因素。 在儿童期进行手术修复之前，右心室承受压力负荷，并伴有异常右心室流出道（RVOT）肥大和与长期发绀相关的心肌损伤。 涉及肺动脉瓣 (PV) 经环补片的手术修复后，右心室可能会因严重的肺动脉瓣反流 (PR) 而经历慢性容量超负荷。 成人先天性心脏病 (ACHD) 患者中常见的慢性容量超负荷的影响经常导致进行性右心室扩张（几何形状异常）和右心室功能障碍（相关机电不同步）。 所有这些通常会导致重新进行光伏更换干预。 对于患有严重 PR 的无症状患者，2020 年欧洲 ACHD 指南推荐的 PV 替代方案在进行性 RV 收缩功能障碍和/或扩张且 RV 指数舒张末期容积 (EDVi) ≥160 mL 的情况下给出 2a 级推荐和 C 级证据/m2，和/或 RV 收缩末期容积 (ESVi) ≥80 mL/m2。 该指南还提到了需要更多纵向成像数据来优化重新干预时间的差距，因为右心室重塑的可能性在某些时候是不可逆转的。
CMR 在文献中被广泛认为是准确量化 ACHD 人群中右心室体积和射血分数 (EF) 的参考标准成像技术。 然而，与经胸超声心动图 (TTE) 不同，CMR 并不是日常临床实践中使用的一线测试。
超声心动图对常规多个非几何（三尖瓣环平面收缩期偏移、组织多普勒成像、整体纵向应变）和几何二维 (2D) 参数（分数面积变化、三维体积和 EF）的要求，以获得更准确的 RV尺寸和收缩功能评估在文献中已得到共识，全局纵向应变（GLS）成为管理修复后的 ToF 患者的简单而有效的工具。 此外，众所周知，传统的三维 (3D) 超声心动图会系统性地低估 RV 体积并高估 EF。 因此，CMR 和传统 3D 回波不应互换使用。
另外，源自 2D 超声心动图 (TTE-3DKBR) 的基于 3D 知识的重建已被证明是评估 RV 容量和 EF 的宝贵工具，可以补充 CMR 并最大限度地利用临床实践中的可用资源。 关于患有 ToF 的儿童和成人的 TTE-3DKBR 的文献表明与 CMR 高度相关，并且其在修复 ToF 患者中的临床随访潜力可能是相关的。 但专家共识文件的建议也明确，在临床实践中实施之前还需要进一步的验证研究。
目前的纵向研究旨在通过评估 TTE-3DKBR 针对 CMR 和传统超声心动图测量（尤其是标准 GLS）的再现性和准确性，进一步评估 TTE-3DKBR 在评估 ACHD 修复 ToF 患者慢性 RV 容量超负荷的影响方面的作用。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：R&D office
- 电话号码：02071887188
- 邮箱：R&D@gstt.nhs.uk
研究联系人备份
- 姓名：Yaso Emmanuel, FRCP, DPhil
- 电话号码：02071880988
- 邮箱：yaso.emmanuel@gstt.nhs.uk
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
第一组健康成年志愿者
第 2 组患有法洛四联症修复且已知中度或重度肺动脉瓣反流的 ACHD 患者
描述
纳入标准：
第 1 组健康成年志愿者 - 年龄至少 18 岁，无结构性心脏病证据。
第 2 组 ACHD 患者 - ACHD 患者年龄至少为 18 岁，在 ToF 修复后诊断为中度或重度肺动脉瓣反流。
排除标准：
第 1 组健康成年志愿者 - 没有知情同意，有结构性心脏病的证据。
第 2 组 ACHD 患者 - 没有知情同意书，起搏器或除颤器与 CMR 不兼容，用于图像采集的超声心动图图像有限，以及中度或重度右心室流入和/或右心室流出道阻塞的证据。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第 1 组
健康的成年志愿者
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第一组将按照特定标准在工作场所招募健康的成年志愿者来参与研究。 用于评估 RV 的心脏超声研究方案将在两次不同的就诊中进行，两次就诊之间的最大间隔为两周。 第 2 组将有 ToF 修复后已知中度或重度肺动脉瓣关闭不全的 ACHD 患者，按照参与研究的具体标准。 这组患者将分两次单独就诊进行研究。 患者将在首次就诊期间参加现有医院预约进行 ACHD CMR 时被招募。 用于评估 RV 的心脏超声研究方案将在同一天（CMR 之前或之后）进行。 对于所有在最多一年的时间间隔内在 ACHD 门诊进行第二次随访的患者，除了通常的心脏超声检查外，还将执行相同的研究方案。
其他名称：
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第2组
法洛四联症修复后且已知中度或重度肺动脉瓣关闭不全的 ACHD 患者
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第一组将按照特定标准在工作场所招募健康的成年志愿者来参与研究。 用于评估 RV 的心脏超声研究方案将在两次不同的就诊中进行，两次就诊之间的最大间隔为两周。 第 2 组将有 ToF 修复后已知中度或重度肺动脉瓣关闭不全的 ACHD 患者，按照参与研究的具体标准。 这组患者将分两次单独就诊进行研究。 患者将在首次就诊期间参加现有医院预约进行 ACHD CMR 时被招募。 用于评估 RV 的心脏超声研究方案将在同一天（CMR 之前或之后）进行。 对于所有在最多一年的时间间隔内在 ACHD 门诊进行第二次随访的患者，除了通常的心脏超声检查外，还将执行相同的研究方案。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 ToF 修复后已知中度或重度 PR 的 ACHD 患者中，与 CMR 参考方法相比，评估 TTE-3DKBR 在评估 RV 体积和 EF 方面的再现性和准确性。
大体时间：第一年的学习
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研究 CMR 和 TTE-3DKBR 之间 RV 体积测量值之间可接受的最大平均差异是多少。
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第一年的学习
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使用 TTE-3DKBR 在一年的随访时间内评估慢性 RV 容量超负荷对该人群的影响，并将其与 GLS 的传统非几何超声心动图测量进行比较。
大体时间：学习第二年
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研究使用 TTE-3DKBR 评估 RV 收缩功能障碍（GLS 定义为低于 -18%）的 RV 容量的预测价值。
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学习第二年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将 TTE-3DKBR 评估与常规临床实践中使用的传统 2D 超声心动图测量（TAPSE、TDI、FAC 和 GLS）进行比较。
大体时间：第一年的学习
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研究 TTE-3DKBR 值是否与常规临床实践中使用的传统 2D 超声心动图测量（TAPSE、TDI、FAC 和 GLS）相关。
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第一年的学习
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dario Luis Leal de Freitas, BSc、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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法洛四联症的临床试验
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Swansea University完全的
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Scripps Translational Science Institute完全的