ACHD에서 3차원 심장초음파 지식 기반 재구성의 역할
낙상 수리의 4가지 분석에 따른 우심실 리모델링 모니터링에서 3차원 심초음파 지식 기반 재구성의 역할
이 연구의 주요 목적은 ToF 복구 후 중등도 또는 중증 PR이 있는 것으로 알려진 ACHD 환자 그룹에서 CMR의 참조 방법과 비교하여 RV 볼륨 및 EF를 평가할 때 TTE-3DKBR의 재현성과 정확성을 평가하는 것입니다.
검증 연구의 일환으로 RV 볼륨 및 EF를 평가할 때 TTE-3DKBR의 재현성을 건강한 성인 지원자 그룹을 대상으로 테스트할 예정입니다. 또한 TTE-3DKBR 평가는 두 그룹 모두에서 삼첨판 환상면 수축기 편위(TAPSE), 조직 도플러 영상(TDI), 부분 면적 변화(FAC), 및 전역 세로 변형(GLS).
이 연구의 또 다른 목적은 TTE-3DKBR을 사용하여 1년 추적 간격으로 만성 RV 용적 과부하의 영향을 평가하고 이를 특히 GLS를 사용하는 기존의 비기하학적 심초음파 측정과 비교하는 것입니다.
필요한 수의 환자가 등록되고 마지막 피험자가 연구 데이터 세트 획득을 거치면 연구는 종료됩니다. 예상 모집 단계 내에서 모집 목표를 달성할 수 없는 것이 명백해지면 연구가 조기 종료될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
팔로 4가지 현상(ToF)은 우심실(RV) 성능에 영향을 미치는 다양한 요인을 특징으로 하는 복잡한 병태생리학입니다. 어린 시절 외과 수술을 받기 전에 RV는 비정상적인 RVOT(RV 유출로) 비대 및 장기간 청색증과 관련된 심근 손상과 관련된 압력 부하에 노출됩니다. 폐동맥판(PV) 환형 패치를 포함하는 수술적 복구 후 RV는 상당한 폐역류(PR)로 인해 만성적인 용적 과부하를 경험할 수 있습니다. 성인 선천성 심장 질환(ACHD) 환자에서 흔히 발견되는 만성 용적 과부하의 영향으로 인해 비정상적인 기하형상으로 진행성 RV 확장이 발생하고 전기기계적 불일치와 관련된 RV 기능 장애가 발생하는 경우가 많습니다. 이 모든 것이 종종 PV 교체에 대한 재개입으로 이어집니다. 무증상 중증 PR 환자의 경우, PV 교체에 대한 2020 유럽 ACHD 지침 권장 사항은 진행성 RV 수축기 기능 장애 및/또는 RV 지수 확장기말 부피(EDVi) ≥160mL인 확장의 경우 클래스 2a 권장 사항 및 증거 수준 C를 제공합니다. /m2 및/또는 RV 지수 수축기말 용량(ESVi) ≥80 mL/m2. 또한 지침에서는 RV 리모델링 가능성이 어느 시점에서는 되돌릴 수 없기 때문에 재개입 시간을 최적화하기 위해 더 많은 종단 영상 데이터의 필요성에 관한 격차를 언급했습니다.
CMR은 ACHD 모집단에서 RV 부피 및 박출률(EF)을 정확하게 정량화하기 위한 참조 표준 영상 기술로 문헌에서 널리 인식되고 있습니다. 그러나 경흉부심초음파검사(TTE)와 달리 CMR은 일상적인 임상 실습에 사용되는 1차 검사가 아닙니다.
보다 정확한 RV를 위한 기존의 다중 비기하학적(삼첨판 환형 평면 수축기 운동, 조직 도플러 영상, 전역 세로 변형) 및 기하학적 2차원(2D) 매개변수(부분 면적 변화, 3차원 부피 및 EF)에 대한 심장초음파 요구 사항 크기 및 수축기 기능 평가는 복구된 ToF 환자 관리를 위한 간단하고 효과적인 도구로 떠오르는 전역 세로 변형(GLS)과 함께 문헌에서 합의됩니다. 또한, 기존의 3차원(3D) 심장초음파검사는 체계적으로 RV 부피를 과소평가하고 EF를 과대평가하는 것으로 알려져 있습니다. 따라서 CMR과 기존 3D 에코를 같은 의미로 사용해서는 안 됩니다.
또는 2D 심장초음파검사(TTE-3DKBR)에서 파생된 3D 지식 기반 재구성은 CMR을 보완하고 임상 실습에서 사용 가능한 리소스를 극대화할 수 있는 RV 볼륨 및 EF 평가를 위한 귀중한 도구임이 입증되었습니다. ToF가 있는 어린이 및 성인의 TTE-3DKBR에 대한 문헌은 CMR과 높은 상관관계가 있음을 나타내며, 복구된 ToF 환자의 임상 추적 가능성이 관련될 수 있습니다. 그러나 전문가 합의 문서의 권장 사항에는 임상 실습에 앞서 추가 검증 연구가 필요하다는 점도 분명합니다.
현재 종단적 연구는 특히 표준 GLS를 사용하여 CMR 및 기존 심초음파 측정에 대한 재현성과 정확성을 평가함으로써 ACHD 복구 ToF 환자의 만성 RV 용적 과부하의 영향을 평가하는 데 TTE-3DKBR의 역할을 더욱 강화하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국
- Guys and St Thomas
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
건강한 성인 자원봉사자 그룹 1
팔로의 4가지 증상이 복구되고 중등도 또는 중증 폐역류가 알려진 ACHD 환자의 그룹 2
설명
포함 기준:
건강한 성인 자원 봉사자 그룹 1 - 구조적 심장 질환의 증거가 없는 최소 18세 이상.
ACHD 환자 그룹 2 - ToF 복구 후 중등도 또는 중증 폐역류 진단을 받은 최소 18세 이상의 ACHD 환자.
제외 기준:
건강한 성인 지원자 그룹 1 - 사전 동의가 없으며 구조적 심장 질환의 증거가 있습니다.
ACHD 환자의 그룹 2 - 사전 동의 없음, CMR과 호환되지 않는 심장박동기 또는 제세동기, 이미지 획득을 위한 제한된 심초음파 영상, 중등도 또는 중증 우심실 유입 및/또는 우심실 유출로 폐쇄의 증거.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1
건강한 성인 자원봉사자
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그룹 1에는 연구에 참여하기 위해 특정 기준에 따라 직장에서 모집된 건강한 성인 자원 봉사자들이 있습니다. RV를 평가하기 위한 연구용 심장 초음파 프로토콜은 최대 2주 간격으로 두 번의 서로 다른 방문에서 수행됩니다. 그룹 2에는 연구에 참여하기 위한 특정 기준에 따라 ToF 복구 후 알려진 중등도 또는 중증 폐역류가 있는 ACHD 환자가 있습니다. 이 환자 그룹은 두 번의 별도 방문을 통해 연구됩니다. 환자는 ACHD CMR에 대한 기존 병원 약속에 참석할 때 첫 번째 방문 중에 모집됩니다. RV를 평가하기 위한 연구 심장 초음파 프로토콜은 CMR 전후에 같은 날 수행됩니다. 최대 1년 간격으로 ACHD 외래 진료소에 두 번째 후속 방문을 하는 모든 환자에 대해서는 일반적인 심장 초음파 검사 외에 동일한 연구 프로토콜이 수행됩니다.
다른 이름들:
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그룹 2
팔로 4상 증상이 회복되고 중등도 또는 중증 폐역류가 알려진 ACHD 환자
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그룹 1에는 연구에 참여하기 위해 특정 기준에 따라 직장에서 모집된 건강한 성인 자원 봉사자들이 있습니다. RV를 평가하기 위한 연구용 심장 초음파 프로토콜은 최대 2주 간격으로 두 번의 서로 다른 방문에서 수행됩니다. 그룹 2에는 연구에 참여하기 위한 특정 기준에 따라 ToF 복구 후 알려진 중등도 또는 중증 폐역류가 있는 ACHD 환자가 있습니다. 이 환자 그룹은 두 번의 별도 방문을 통해 연구됩니다. 환자는 ACHD CMR에 대한 기존 병원 약속에 참석할 때 첫 번째 방문 중에 모집됩니다. RV를 평가하기 위한 연구 심장 초음파 프로토콜은 CMR 전후에 같은 날 수행됩니다. 최대 1년 간격으로 ACHD 외래 진료소에 두 번째 후속 방문을 하는 모든 환자에 대해서는 일반적인 심장 초음파 검사 외에 동일한 연구 프로토콜이 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ToF 복구 후 중등도 또는 중증 PR이 있는 것으로 알려진 ACHD 환자 그룹에서 CMR의 참조 방법과 비교하여 RV 볼륨 및 EF를 평가할 때 TTE-3DKBR의 재현성과 정확성을 평가합니다.
기간: 연구 첫해
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CMR과 TTE-3DKBR 사이의 RV 볼륨 측정값 사이에 허용 가능한 최대 평균 차이가 무엇인지 연구합니다.
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연구 첫해
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TTE-3DKBR을 사용하여 1년 추적 기간 내에 이 모집단에서 만성 RV 부피 과부하의 영향을 평가하고 이를 GLS의 기존 비기하학적 심초음파 측정과 비교합니다.
기간: 연구 2년차
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-18% 미만의 GLS로 정의된 RV 수축기 기능 장애를 평가하기 위해 TTE-3DKBR을 사용하여 RV 용적의 예측 값을 연구합니다.
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연구 2년차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TTE-3DKBR 평가를 일상적인 임상 실습(TAPSE, TDI, FAC 및 GLS)에 사용되는 기존 2D 심장초음파 측정과 비교해 보세요.
기간: 연구 첫해
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TTE-3DKBR 값이 일상적인 임상 실습(TAPSE, TDI, FAC 및 GLS)에 사용되는 기존 2D 심장초음파 측정과 상관관계가 있는지 연구합니다.
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연구 첫해
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dario Luis Leal de Freitas, BSc, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
팔로의 4부작에 대한 임상 시험
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Ain Shams University모병
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Paris Cardiovascular Research Center (Inserm U970)European Georges Pompidou Hospital; Centre Chirurgical Marie Lannelongue; Hôpital Necker-Enfants... 그리고 다른 협력자들모병
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute모집하지 않고 적극적으로
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Queens College, The City University of New York모병
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Swansea University완전한A Bite of ACT' (BOA) 수용전념치료 온라인 심리교육 과정 | 대기자 명단 제어영국
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Hôpital Léon Bérard완전한
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Scripps Translational Science Institute완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한신경내분비종양 | GI 오리진의 고급 NET | 고급 NET of Lung Origin미국, 콜롬비아, 이탈리아, 대만, 영국, 벨기에, 체코, 독일, 일본, 사우디 아라비아, 캐나다, 네덜란드, 스페인, 대한민국, 레바논, 오스트리아, 중국, 그리스, 남아프리카, 태국, 헝가리, 칠면조, 폴란드, 슬로바키아, 러시아 연방
심초음파 평가에 대한 임상 시험
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Vanderbilt University Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
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Oslo University HospitalThe Research Council of Norway완전한림프종 | 백혈병 | 암 | 줄기세포 이식
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Tan Tock Seng HospitalMarquette University; Lee Kong Chian School of Medicine, Nanyang Technological University아직 모집하지 않음
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Centre Francois Baclesse완전한