- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06282926
Rôle de la reconstruction basée sur les connaissances en échocardiographie 3D dans l'ACHD
Rôle de la reconstruction basée sur les connaissances en échocardiographie tridimensionnelle dans la surveillance du remodelage du ventricule droit après la réparation de la tétralogie de Fallot
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la reproductibilité et l'exactitude du TTE-3DKBR dans l'évaluation du volume du VD et de la FE par rapport à la méthode de référence de CMR dans un groupe de patients atteints d'ACHD avec PR modéré ou sévère connu après réparation du ToF.
Dans le cadre de l'étude de validation, la reproductibilité du TTE-3DKBR dans l'évaluation du volume du RV et de la FE sera également testée dans un groupe de volontaires adultes en bonne santé. De plus, l'évaluation TTE-3DKBR sera comparée dans les deux groupes aux mesures d'échocardiographie 2D conventionnelles utilisées dans la pratique clinique de routine, telles que l'excursion systolique du plan annulaire tricuspide (TAPSE), l'imagerie Doppler tissulaire (TDI), le changement de surface fractionnaire (FAC) et déformation longitudinale globale (GLS).
Un autre objectif de l'étude est également d'évaluer les effets de la surcharge volémique chronique du VD avec un intervalle de suivi d'un an à l'aide de TTE-3DKBR et de la comparer aux mesures d'échocardiographie non géométriques conventionnelles, en particulier avec GLS.
L'étude se terminera lorsque le nombre requis de patients aura été inscrit et lorsque le dernier sujet subira l'acquisition de l'ensemble de données de recherche. L'étude peut être interrompue prématurément s'il s'avère que l'objectif de recrutement ne peut pas être atteint au cours de la phase de recrutement prévue.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La tétralogie de Fallot (ToF) est une physiopathologie complexe caractérisée par différents facteurs qui affectent les performances du ventricule droit (RV). Avant la réparation chirurgicale dans l'enfance, le VD est exposé à une charge de pression associée à une hypertrophie anormale des voies d'éjection du VD (RVOT) et à des lésions myocardiques liées à une cyanose prolongée. Après une réparation chirurgicale impliquant un patch transannulaire de valvule pulmonaire (PV), le VD peut subir une surcharge volémique chronique due à une régurgitation pulmonaire (PR) importante. Les effets de la surcharge volémique chronique souvent observés chez les patients adultes atteints de cardiopathie congénitale (ACHD) entraînent fréquemment une dilatation progressive du VD avec une géométrie anormale et un dysfonctionnement du VD associé à une dyssynchronie électromécanique. Tout cela conduit souvent à une réintervention avec remplacement du PV. Chez les patients asymptomatiques présentant une RP sévère, la recommandation des lignes directrices européennes ACHD 2020 pour le remplacement PV donne une recommandation de classe 2a et un niveau de preuve C en cas de dysfonctionnement systolique progressif du VD et/ou de dilatation avec un volume télédiastolique (EDVi) indexé du VD ≥ 160 ml. /m2, et/ou un volume télésystolique indexé RV (ESVi) ≥80 mL/m2. Les lignes directrices mentionnent également des lacunes concernant la nécessité de disposer de davantage de données d'imagerie longitudinales afin d'optimiser le temps de réintervention, car la possibilité d'un remodelage du VR est, à un moment donné, irréversible.
La CMR est largement reconnue dans la littérature comme la technique d'imagerie standard de référence pour quantifier avec précision le volume du RV et la fraction d'éjection (FE) dans la population ACHD. Cependant, contrairement à l’échocardiographie transthoracique (ETT), la CMR n’est pas le test de première intention utilisé en pratique clinique quotidienne.
L'exigence échocardiographique de plusieurs paramètres conventionnels non géométriques (excursion systolique du plan annulaire tricuspide, imagerie Doppler tissulaire, déformation longitudinale globale) et géométriques bidimensionnels (2D) (changement de surface fractionnaire, volume tridimensionnel et FE) pour un RV plus précis L'évaluation de la taille et de la fonction systolique est consensuelle dans la littérature, la contrainte longitudinale globale (GLS) apparaissant comme un outil simple et efficace pour la prise en charge des patients ToF réparés. En outre, il est connu que l'échocardiographie tridimensionnelle (3D) conventionnelle sous-estime systématiquement les volumes du VD et surestime la FE. Par conséquent, CMR et écho 3D conventionnel ne doivent pas être utilisés de manière interchangeable.
Alternativement, la reconstruction basée sur les connaissances 3D dérivée de l'échocardiographie 2D (TTE-3DKBR) s'est révélée être un outil précieux pour l'évaluation du volume du VD et de la FE qui peut compléter la CMR et maximiser les ressources disponibles dans la pratique clinique. La littérature sur TTE-3DKBR chez les enfants et les adultes atteints de ToF indique une forte corrélation avec la CMR, et son potentiel de suivi clinique chez les patients ToF réparés pourrait être pertinent. Cependant, les recommandations des documents de consensus d'experts indiquent également clairement que des études de validation supplémentaires sont nécessaires avant sa mise en œuvre dans la pratique clinique.
L'étude longitudinale actuelle vise à approfondir le rôle du TTE-3DKBR dans l'évaluation des effets de la surcharge chronique de volume du VD chez les patients ToF réparés par ACHD en évaluant sa reproductibilité et sa précision par rapport aux mesures CMR et d'échocardiographie conventionnelle, en particulier avec le GLS standard.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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London, Royaume-Uni
- Guys and St Thomas
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Groupe 1 de volontaires adultes en bonne santé
Groupe 2 de patients atteints d'ACHD avec tétralogie de Fallot réparée et régurgitation pulmonaire modérée ou sévère connue
La description
Critère d'intégration:
Groupe 1 de volontaires adultes en bonne santé - Âge minimum de 18 ans sans signe de maladie cardiaque structurelle.
Groupe 2 de patients ACHD - Patient ACHD âgé d'au moins 18 ans avec diagnostic de régurgitation pulmonaire modérée ou sévère après réparation du ToF.
Critère d'exclusion:
Groupe 1 de volontaires adultes en bonne santé - Pas de consentement éclairé, preuve de maladie cardiaque structurelle.
Groupe 2 de patients atteints d'ACHD - Pas de consentement éclairé, stimulateur cardiaque ou défibrillateur non compatible avec le CMR, images échocardiographiques limitées pour l'acquisition d'images et preuves d'afflux modéré ou sévère du ventricule droit et/ou d'obstruction des voies d'éjection du ventricule droit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe 1
Volontaires adultes en bonne santé
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Le groupe 1 comprendra des volontaires adultes en bonne santé recrutés sur le lieu de travail selon des critères spécifiques pour participer à l'étude. Un protocole d'échographie cardiaque de recherche pour évaluer le RV sera réalisé lors de deux visites différentes, avec un intervalle maximum de deux semaines entre elles. Le groupe 2 comprendra des patients atteints d'ACHD présentant une régurgitation pulmonaire modérée ou sévère connue après réparation du ToF, suivant des critères spécifiques pour participer à l'étude. Ce groupe de patients sera étudié lors de deux visites distinctes. Les patients seront recrutés lors de la première visite lors d'un rendez-vous hospitalier existant pour ACHD CMR. Un protocole d'échographie cardiaque de recherche pour évaluer le RV sera réalisé le même jour, avant ou après le CMR. Pour tous les patients qui bénéficieront d'une deuxième visite de suivi à la clinique externe ACHD dans un intervalle maximum d'un an, le même protocole de recherche sera réalisé, en plus de l'échographie cardiaque habituelle.
Autres noms:
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Groupe 2
Patients atteints d'ACHD présentant une tétralogie de Fallot réparée et une régurgitation pulmonaire modérée ou sévère connue
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Le groupe 1 comprendra des volontaires adultes en bonne santé recrutés sur le lieu de travail selon des critères spécifiques pour participer à l'étude. Un protocole d'échographie cardiaque de recherche pour évaluer le RV sera réalisé lors de deux visites différentes, avec un intervalle maximum de deux semaines entre elles. Le groupe 2 comprendra des patients atteints d'ACHD présentant une régurgitation pulmonaire modérée ou sévère connue après réparation du ToF, suivant des critères spécifiques pour participer à l'étude. Ce groupe de patients sera étudié lors de deux visites distinctes. Les patients seront recrutés lors de la première visite lors d'un rendez-vous hospitalier existant pour ACHD CMR. Un protocole d'échographie cardiaque de recherche pour évaluer le RV sera réalisé le même jour, avant ou après le CMR. Pour tous les patients qui bénéficieront d'une deuxième visite de suivi à la clinique externe ACHD dans un intervalle maximum d'un an, le même protocole de recherche sera réalisé, en plus de l'échographie cardiaque habituelle.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la reproductibilité et l'exactitude du TTE-3DKBR dans l'évaluation du volume du RV et de la FE par rapport à la méthode de référence de CMR dans un groupe de patients atteints d'ACHD avec PR modéré ou sévère connu après réparation du ToF.
Délai: Première année d'étude
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Étudier quelle est la différence moyenne maximale considérée comme acceptable entre les mesures des volumes RV entre CMR et TTE-3DKBR.
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Première année d'étude
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Évaluer les effets de la surcharge chronique de volume RV dans cette population dans un délai d'un an de suivi à l'aide de TTE-3DKBR et comparer avec la mesure d'échocardiographie non géométrique conventionnelle du GLS.
Délai: Deuxième année d'étude
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Étudier la valeur prédictive des volumes du VD à l'aide de TTE-3DKBR pour évaluer le dysfonctionnement systolique du VD défini par GLS inférieur à -18 %.
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Deuxième année d'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparez l'évaluation TTE-3DKBR aux mesures d'échocardiographie 2D conventionnelles utilisées dans la pratique clinique de routine (TAPSE, TDI, FAC et GLS).
Délai: Première année d'étude
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Étudier si les valeurs TTE-3DKBR sont en corrélation avec les mesures d'échocardiographie 2D conventionnelles utilisées dans la pratique clinique de routine (TAPSE, TDI, FAC et GLS).
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Première année d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dario Luis Leal de Freitas, BSc, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 324811
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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