Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Rôle de la reconstruction basée sur les connaissances en échocardiographie 3D dans l'ACHD

22 juillet 2025 mis à jour par: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Rôle de la reconstruction basée sur les connaissances en échocardiographie tridimensionnelle dans la surveillance du remodelage du ventricule droit après la réparation de la tétralogie de Fallot

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la reproductibilité et l'exactitude du TTE-3DKBR dans l'évaluation du volume du VD et de la FE par rapport à la méthode de référence de CMR dans un groupe de patients atteints d'ACHD avec PR modéré ou sévère connu après réparation du ToF.

Dans le cadre de l'étude de validation, la reproductibilité du TTE-3DKBR dans l'évaluation du volume du RV et de la FE sera également testée dans un groupe de volontaires adultes en bonne santé. De plus, l'évaluation TTE-3DKBR sera comparée dans les deux groupes aux mesures d'échocardiographie 2D conventionnelles utilisées dans la pratique clinique de routine, telles que l'excursion systolique du plan annulaire tricuspide (TAPSE), l'imagerie Doppler tissulaire (TDI), le changement de surface fractionnaire (FAC) et déformation longitudinale globale (GLS).

Un autre objectif de l'étude est également d'évaluer les effets de la surcharge volémique chronique du VD avec un intervalle de suivi d'un an à l'aide de TTE-3DKBR et de la comparer aux mesures d'échocardiographie non géométriques conventionnelles, en particulier avec GLS.

L'étude se terminera lorsque le nombre requis de patients aura été inscrit et lorsque le dernier sujet subira l'acquisition de l'ensemble de données de recherche. L'étude peut être interrompue prématurément s'il s'avère que l'objectif de recrutement ne peut pas être atteint au cours de la phase de recrutement prévue.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

La tétralogie de Fallot (ToF) est une physiopathologie complexe caractérisée par différents facteurs qui affectent les performances du ventricule droit (RV). Avant la réparation chirurgicale dans l'enfance, le VD est exposé à une charge de pression associée à une hypertrophie anormale des voies d'éjection du VD (RVOT) et à des lésions myocardiques liées à une cyanose prolongée. Après une réparation chirurgicale impliquant un patch transannulaire de valvule pulmonaire (PV), le VD peut subir une surcharge volémique chronique due à une régurgitation pulmonaire (PR) importante. Les effets de la surcharge volémique chronique souvent observés chez les patients adultes atteints de cardiopathie congénitale (ACHD) entraînent fréquemment une dilatation progressive du VD avec une géométrie anormale et un dysfonctionnement du VD associé à une dyssynchronie électromécanique. Tout cela conduit souvent à une réintervention avec remplacement du PV. Chez les patients asymptomatiques présentant une RP sévère, la recommandation des lignes directrices européennes ACHD 2020 pour le remplacement PV donne une recommandation de classe 2a et un niveau de preuve C en cas de dysfonctionnement systolique progressif du VD et/ou de dilatation avec un volume télédiastolique (EDVi) indexé du VD ≥ 160 ml. /m2, et/ou un volume télésystolique indexé RV (ESVi) ≥80 mL/m2. Les lignes directrices mentionnent également des lacunes concernant la nécessité de disposer de davantage de données d'imagerie longitudinales afin d'optimiser le temps de réintervention, car la possibilité d'un remodelage du VR est, à un moment donné, irréversible.

La CMR est largement reconnue dans la littérature comme la technique d'imagerie standard de référence pour quantifier avec précision le volume du RV et la fraction d'éjection (FE) dans la population ACHD. Cependant, contrairement à l’échocardiographie transthoracique (ETT), la CMR n’est pas le test de première intention utilisé en pratique clinique quotidienne.

L'exigence échocardiographique de plusieurs paramètres conventionnels non géométriques (excursion systolique du plan annulaire tricuspide, imagerie Doppler tissulaire, déformation longitudinale globale) et géométriques bidimensionnels (2D) (changement de surface fractionnaire, volume tridimensionnel et FE) pour un RV plus précis L'évaluation de la taille et de la fonction systolique est consensuelle dans la littérature, la contrainte longitudinale globale (GLS) apparaissant comme un outil simple et efficace pour la prise en charge des patients ToF réparés. En outre, il est connu que l'échocardiographie tridimensionnelle (3D) conventionnelle sous-estime systématiquement les volumes du VD et surestime la FE. Par conséquent, CMR et écho 3D conventionnel ne doivent pas être utilisés de manière interchangeable.

Alternativement, la reconstruction basée sur les connaissances 3D dérivée de l'échocardiographie 2D (TTE-3DKBR) s'est révélée être un outil précieux pour l'évaluation du volume du VD et de la FE qui peut compléter la CMR et maximiser les ressources disponibles dans la pratique clinique. La littérature sur TTE-3DKBR chez les enfants et les adultes atteints de ToF indique une forte corrélation avec la CMR, et son potentiel de suivi clinique chez les patients ToF réparés pourrait être pertinent. Cependant, les recommandations des documents de consensus d'experts indiquent également clairement que des études de validation supplémentaires sont nécessaires avant sa mise en œuvre dans la pratique clinique.

L'étude longitudinale actuelle vise à approfondir le rôle du TTE-3DKBR dans l'évaluation des effets de la surcharge chronique de volume du VD chez les patients ToF réparés par ACHD en évaluant sa reproductibilité et sa précision par rapport aux mesures CMR et d'échocardiographie conventionnelle, en particulier avec le GLS standard.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

59

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Groupe 1 de volontaires adultes en bonne santé

Groupe 2 de patients atteints d'ACHD avec tétralogie de Fallot réparée et régurgitation pulmonaire modérée ou sévère connue

La description

Critère d'intégration:

Groupe 1 de volontaires adultes en bonne santé - Âge minimum de 18 ans sans signe de maladie cardiaque structurelle.

Groupe 2 de patients ACHD - Patient ACHD âgé d'au moins 18 ans avec diagnostic de régurgitation pulmonaire modérée ou sévère après réparation du ToF.

Critère d'exclusion:

Groupe 1 de volontaires adultes en bonne santé - Pas de consentement éclairé, preuve de maladie cardiaque structurelle.

Groupe 2 de patients atteints d'ACHD - Pas de consentement éclairé, stimulateur cardiaque ou défibrillateur non compatible avec le CMR, images échocardiographiques limitées pour l'acquisition d'images et preuves d'afflux modéré ou sévère du ventricule droit et/ou d'obstruction des voies d'éjection du ventricule droit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Volontaires adultes en bonne santé

Le groupe 1 comprendra des volontaires adultes en bonne santé recrutés sur le lieu de travail selon des critères spécifiques pour participer à l'étude. Un protocole d'échographie cardiaque de recherche pour évaluer le RV sera réalisé lors de deux visites différentes, avec un intervalle maximum de deux semaines entre elles.

Le groupe 2 comprendra des patients atteints d'ACHD présentant une régurgitation pulmonaire modérée ou sévère connue après réparation du ToF, suivant des critères spécifiques pour participer à l'étude. Ce groupe de patients sera étudié lors de deux visites distinctes. Les patients seront recrutés lors de la première visite lors d'un rendez-vous hospitalier existant pour ACHD CMR. Un protocole d'échographie cardiaque de recherche pour évaluer le RV sera réalisé le même jour, avant ou après le CMR. Pour tous les patients qui bénéficieront d'une deuxième visite de suivi à la clinique externe ACHD dans un intervalle maximum d'un an, le même protocole de recherche sera réalisé, en plus de l'échographie cardiaque habituelle.

Autres noms:
  • Résonance magnétique cardiaque
Groupe 2
Patients atteints d'ACHD présentant une tétralogie de Fallot réparée et une régurgitation pulmonaire modérée ou sévère connue

Le groupe 1 comprendra des volontaires adultes en bonne santé recrutés sur le lieu de travail selon des critères spécifiques pour participer à l'étude. Un protocole d'échographie cardiaque de recherche pour évaluer le RV sera réalisé lors de deux visites différentes, avec un intervalle maximum de deux semaines entre elles.

Le groupe 2 comprendra des patients atteints d'ACHD présentant une régurgitation pulmonaire modérée ou sévère connue après réparation du ToF, suivant des critères spécifiques pour participer à l'étude. Ce groupe de patients sera étudié lors de deux visites distinctes. Les patients seront recrutés lors de la première visite lors d'un rendez-vous hospitalier existant pour ACHD CMR. Un protocole d'échographie cardiaque de recherche pour évaluer le RV sera réalisé le même jour, avant ou après le CMR. Pour tous les patients qui bénéficieront d'une deuxième visite de suivi à la clinique externe ACHD dans un intervalle maximum d'un an, le même protocole de recherche sera réalisé, en plus de l'échographie cardiaque habituelle.

Autres noms:
  • Résonance magnétique cardiaque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la reproductibilité et l'exactitude du TTE-3DKBR dans l'évaluation du volume du RV et de la FE par rapport à la méthode de référence de CMR dans un groupe de patients atteints d'ACHD avec PR modéré ou sévère connu après réparation du ToF.
Délai: Première année d'étude
Étudier quelle est la différence moyenne maximale considérée comme acceptable entre les mesures des volumes RV entre CMR et TTE-3DKBR.
Première année d'étude
Évaluer les effets de la surcharge chronique de volume RV dans cette population dans un délai d'un an de suivi à l'aide de TTE-3DKBR et comparer avec la mesure d'échocardiographie non géométrique conventionnelle du GLS.
Délai: Deuxième année d'étude
Étudier la valeur prédictive des volumes du VD à l'aide de TTE-3DKBR pour évaluer le dysfonctionnement systolique du VD défini par GLS inférieur à -18 %.
Deuxième année d'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez l'évaluation TTE-3DKBR aux mesures d'échocardiographie 2D conventionnelles utilisées dans la pratique clinique de routine (TAPSE, TDI, FAC et GLS).
Délai: Première année d'étude
Étudier si les valeurs TTE-3DKBR sont en corrélation avec les mesures d'échocardiographie 2D conventionnelles utilisées dans la pratique clinique de routine (TAPSE, TDI, FAC et GLS).
Première année d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dario Luis Leal de Freitas, BSc, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

26 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

26 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Première publication (Réel)

28 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tétralogie de Fallot

S'abonner