Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторное открытие лекарств для лечения редких иммуноопосредованных воспалительных заболеваний (DRIMID)

7 мая 2026 г. обновлено: Jacob M van Laar, UMC Utrecht
Исследования новых методов лечения редких иммуноопосредованных воспалительных заболеваний (IMID) ограничены из-за небольшой популяции пациентов. Пациентов с болезнью Бехчета (ББ), идиопатической воспалительной миопатией (ИИМ, также известной как миозит) и заболеванием, связанным с IgG4 (IgG4-RD), лечат высокими дозами глюкокортикоидов, метотрексатом, азатиоприном и микофенолата мофетилом, преимущественно в течение длительных периодов времени. с сопутствующими рисками долгосрочной токсичности, включая инфекции. Таким образом, существует острая необходимость в новых, более специфичных противовоспалительных методах лечения, таких как таргетные синтетические и биологические противоревматические препараты, модифицирующие заболевание. Благодаря роли интерферона 1 типа как в BD, IIM, так и в IgG4-RD, ингибирование JAK-STAT может быть многообещающей стратегией лечения в этих состояниях, поскольку JAK1 имеет решающее значение для передачи сигнала рецепторов провоспалительных цитокинов. Предыдущие исследования показали, что ингибирование JAK1 снижает активацию белков, регулируемых интерфероном 1 типа, и ключевых хемокинов, которые контролируют воспаление тканей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Amsterdam UMC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joost Raaphorst, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Sander W Tas, Prof. dr.
      • Heerlen, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Zuyderland Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Cesar Magro Checa, Dr
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Radboud University Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rogier Thurlings, Dr
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Erasmus MC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jan van Laar, Dr.
      • The Hague, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • HagaZiekenhuis
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Robbert J Goekoop, MD
      • Utrecht, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • University Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jaap M. van Laar, Prof. Dr.
        • Младший исследователь:
          • Bettina C. Geertsema-Hoeve, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше

  • Один из следующих редких IMID:

    • Диагноз болезни Бехчета без рефрактерных симптомов, угрожающих жизни, органам или зрению, с активным заболеванием, определяемым как BDCAF >2 (новый BDCAF) или >15 (старый BDCAF), или с активным заболеванием, на основании клинических признаков (например, необходимость начала лечения). новое или дополнительное лекарство
    • Диагностика идиопатической воспалительной миопатии по диагностическим критериям:

Дерматомиозит: Критерии классификации дерматомиозита в соответствии с рекомендациями Европейского нервно-мышечного центра 201852 или антисинтетазный синдром: Критерии классификации антисинтетазного синдрома в соответствии с рекомендациями Европейского нервно-мышечного центра 200353, оба с активным заболеванием, определяемым как показатель CDASI ≥5 или аномальные уровни. по крайней мере 1 из следующих ферментов: креатинкиназа (≥ 4 × верхний предел нормы [ВГН]), альдолаза (≥4 × ВГН), лактатдегидрогеназа (ЛДГ ≥4 × ВГН), аспартатаминотрансфераза (АСТ ≥4 × ВГН) ), аланинаминотрансфераза (АЛТ ≥4 × ВГН) или МРТ в течение последних 3 месяцев, указывающие на активное воспаление (например, характер сигнала отека в пораженных проксимальных мышцах) или активное заболевание по клиническим признакам, например необходимость начать новое или дополнительное лечение

  • Диагностика заболевания, связанного с IgG4, в соответствии с рекомендациями ACR/EULAR 2019 г. с активным заболеванием, определяемым как: индекс ответа на заболевание, связанное с IgG4, > 10 или активное заболевание на основании клинических признаков, например необходимость начать новое или дополнительное лечение

    • Рефрактерное заболевание, определяемое как симптоматическое заболевание, которое сохраняется, несмотря на 12-недельное лечение глюкокортикоидами, а также отсутствие ответа по крайней мере на один другой иммунодепрессант, такой как метотрексат (MTX), микофенолата мофетил (MMF), азатиоприн (AZA) или ритуксимаб. или непереносимость стандартного лечения, как определено лечащим врачом.
    • Отсутствие признаков активной, латентной или неадекватно леченной инфекции, вызванной микобактерией туберкулеза (ТБ), согласно всем следующим критериям: как отрицательный результат внутрипробирной пробы QuantiFERON-TB Gold (QFT-G), так и туберкулиновая кожная проба Манту, выполненная в За 3 месяца до скрининга и отсутствие признаков, указывающих на активную туберкулезную инфекцию, как это определено (и задокументировано) квалифицированным радиологом или пульмонологом в соответствии с местными стандартами медицинской помощи на рентгенограмме грудной клетки, а также отсутствие в анамнезе нелеченной или неадекватно леченной латентной или активной туберкулезной инфекции.

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет
  • Возраст ≥65 лет
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
  • Ювенильный СД, миозит, перекрывающийся с другими аутоиммунными заболеваниями, иммуноопосредованная некротическая миопатия (ИМНМ), миозит с включенными тельцами или рак-ассоциированный миозит
  • Конечная стадия IIM, при которой мышечная слабость, скорее всего, обусловлена ​​повреждением мышц, а не активностью заболевания миозитом.
  • Повышенный риск серьезных сердечно-сосудистых проблем.
  • Нынешний курильщик или курил в течение длительного времени в прошлом
  • Беременность или лактация
  • Предыдущее использование других ингибиторов JAK
  • Использование любого исследуемого препарата в течение одного месяца до скрининга или в течение пяти периодов полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше.
  • Заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Наличие активной инфекции или вирусного гепатита типа В или С.
  • Опоясывающий лишай или рецидивирующая инфекция простого герпеса в анамнезе
  • Сопутствующие злокачественные новообразования или предшествующие злокачественные новообразования в течение последних пяти лет (за исключением адекватно леченного базально- или плоскоклеточного рака кожи)
  • Повышенный риск рака
  • Травма почек с расчетной скоростью клубочковой фильтрации <15 мл/мин/1,73 м2.
  • Печеночная недостаточность Чайлд Пью C
  • Абсолютное количество нейтрофилов <1*109
  • Абсолютное количество лейкоцитов <0,5*109
  • Гемоглобин <5 ммоль/л – невозможность соблюдать процедуры исследования и/или последующего наблюдения.
  • Известное недавнее злоупотребление психоактивными веществами (наркотиками или алкоголем).
  • Плохая переносимость венепункции или отсутствие адекватного венозного доступа для необходимого забора крови в течение периода исследования.
  • Предыдущее несоблюдение режима иммунодепрессантов
  • Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
  • Редкие наследственные проблемы непереносимости галактозы, общий дефицит лактазы или мальабсорбция глюкозы-галактозы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
26 недель приема филготиниба один раз в день по 200 мг перорально.
Лекарство: Филготиниб
Филготиниб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
EQ-5D-5L
Временное ограничение: 26 недель
Изменение по сравнению с базовым уровнем в EuroQoL-5D-5L
26 недель
Активность заболевания у пациентов Бехчета
Временное ограничение: 26 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Форме текущей активности болезни Бехчета (BDCAF)
26 недель
Активность заболевания у больных миозитом
Временное ограничение: 26 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего показателя улучшения (TIS) группы международных клинических исследований по оценке миозита (IMACS)
26 недель
Активность заболевания у пациентов IgG4-RD
Временное ограничение: 26 недель
Изменение индекса респондентов IgG4-RD по сравнению с исходным уровнем
26 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Токсичность кортикостероидов
Временное ограничение: 26 недель
Изменение индекса токсичности глюкокортикоидов (GTI) по сравнению с исходным уровнем
26 недель
Дозировка кортикостероидов
Временное ограничение: 26 недель
Изменение дозы глюкокортикоидов по сравнению с исходным уровнем
26 недель
Оценка боли по ВАШ
Временное ограничение: 26 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей боли по визуально-аналоговой шкале (0–100 мм). Более высокий балл – худший результат
26 недель
Усталость
Временное ограничение: 26 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей утомляемости по функциональной оценке терапии хронических заболеваний — утомляемость (FACIT-F). Более высокий балл – худший результат
26 недель
Нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: 26 недель
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UMC Utrecht

Соавторы

Alfasigma S.p.A.
ReumaNederland
Autoimmune Research and Collaboration Hub

Следователи

  • Главный следователь: Jaap M van Laar, Prof. dr., UMC Utrecht

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-502968-20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться