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Wiederentdeckung von Arzneimitteln für seltene immunvermittelte entzündliche Erkrankungen (DRIMID)

7. Mai 2026 aktualisiert von: Jacob M van Laar, UMC Utrecht
Die Erforschung neuartiger Therapien für seltene, immunvermittelte Entzündungskrankheiten (IMIDs) ist aufgrund kleiner Patientengruppen begrenzt. Patienten mit Morbus Behçet (BD), idiopathischer entzündlicher Myopathie (IIM, auch Myositis genannt) und IgG4-bedingter Erkrankung (IgG4-RD) werden meist über lange Zeiträume mit hochdosierten Glukokortikoiden, Methotrexat, Azathioprin und Mycophenolatmofetil behandelt mit dem damit verbundenen Risiko einer Langzeittoxizität, einschließlich Infektionen. Daher besteht ein dringender Bedarf an neuen, spezifischeren entzündungshemmenden Therapien wie gezielten synthetischen und biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika. Aufgrund der Rolle von Typ-1-Interferon sowohl bei BD, IIM als auch bei IgG4-RD könnte die JAK-STAT-Hemmung eine vielversprechende Behandlungsstrategie bei diesen Erkrankungen sein, da JAK1 für die Signalübertragung proinflammatorischer Zytokinrezeptoren von entscheidender Bedeutung ist. Frühere Untersuchungen zeigten, dass die JAK1-Hemmung die Aktivierung von Typ-1-Interferon-regulierten Proteinen und wichtigen Chemokinen reduziert, die Gewebeentzündungen kontrollieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joost Raaphorst, Dr.
        • Unterermittler:
          • Sander W Tas, Prof. dr.
      • Heerlen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Zuyderland Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cesar Magro Checa, Dr
      • Nijmegen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Radboud University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rogier Thurlings, Dr
      • Rotterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jan van Laar, Dr.
      • The Hague, Niederlande
      • Utrecht, Niederlande
        • Rekrutierung
        • University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jaap M. van Laar, Prof. Dr.
        • Unterermittler:
          • Bettina C. Geertsema-Hoeve, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre älter

  • Eines der folgenden seltenen IMIDs:

    • Diagnose von Morbus Behçet ohne refraktäre lebens-, organ- oder sehkraftbedrohende Symptome mit aktiver Erkrankung, definiert als BDCAF > 2 (neuer BDCAF) oder > 15 (alter BDCAF) oder mit aktiver Erkrankung, basierend auf klinischen Gründen (z. B. der Notwendigkeit, damit zu beginnen). neue oder zusätzliche Medikamente
    • Diagnose einer idiopathischen entzündlichen Myopathie nach diagnostischen Kriterien:

Dermatomyositis: Klassifizierungskriterien für Dermatomyositis gemäß den Richtlinien 201852 des Europäischen Neuromuskulären Zentrums oder Anti-Synthetase-Syndrom: Klassifizierungskriterien für das Anti-Synthetase-Syndrom gemäß den Richtlinien 200353 des Europäischen Neuromuskulären Zentrums, beide mit aktiver Erkrankung, definiert als ein CDASI-Score von ≥5 oder abnormale Werte von mindestens einem der folgenden Enzyme: Kreatinkinase (≥ 4 × Obergrenze des Normalwerts [ULN]), Aldolase (≥ 4 × ULN), Laktatdehydrogenase (LDH ≥ 4 × ULN), Aspartattransaminase (AST ≥ 4 × ULN). ), Alaninaminotransferase (ALT ≥4 × ULN) oder ein MRT innerhalb der letzten 3 Monate, das auf eine aktive Entzündung hinweist (z. B. Ödem-Signalmuster in betroffenen proximalen Muskeln) oder aktive Erkrankung aus klinischen Gründen, z.B. die Notwendigkeit, neue oder zusätzliche Medikamente einzunehmen

  • Diagnose einer IgG4-bedingten Erkrankung gemäß den ACR/EULAR-Richtlinien 2019 mit aktiver Erkrankung, definiert als: IgG4-bedingter Krankheits-Responder-Index >10 oder aktive Erkrankung basierend auf klinischen Gründen, z. B. die Notwendigkeit, neue oder zusätzliche Medikamente einzunehmen

    • Refraktäre Erkrankung, definiert als symptomatische Erkrankung, die trotz einer 12-wöchigen Glukokortikoid-Therapie sowie fehlendem Ansprechen auf mindestens ein anderes Immunsuppressivum wie Methotrexat (MTX), Mycophenolatmofetil (MMF), Azathioprin (AZA) oder Rituximab anhält oder Unverträglichkeit gegenüber der vom behandelnden Arzt festgelegten Standardbehandlung.
    • Keine Hinweise auf eine aktive, latente oder unzureichend behandelte Infektion mit Mycobacterium tuberculosis (TB), wie durch alle der folgenden Kriterien definiert: sowohl ein negativer QuantiFERON-TB Gold (QFT-G) In-Tube-Test als auch ein Mantoux-Tuberkulin-Hauttest, durchgeführt bei oder innerhalb 3 Monate vor dem Screening und keine Anzeichen, die auf eine aktive Tuberkuloseinfektion hinweisen, wie von einem qualifizierten Radiologen oder Pneumologen gemäß den örtlichen Behandlungsstandards auf einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs festgestellt (und dokumentiert) und keine Vorgeschichte einer unbehandelten oder unzureichend behandelten latenten oder aktiven Tuberkuloseinfektion.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Alter ≥65 Jahre
  • Lebenserwartung weniger als 6 Monate
  • Juvenile DM, Myositis, die sich mit anderen Autoimmunerkrankungen überschneidet, immunvermittelte nekrotisierende Myopathie (IMNM), Einschlusskörperchen-Myositis oder krebsassoziierte Myositis
  • IIM im Endstadium, bei dem die Muskelschwäche höchstwahrscheinlich auf eine Muskelschädigung und nicht auf eine Myositis-Krankheitsaktivität zurückzuführen ist
  • Erhöhtes Risiko für schwere Herz-Kreislauf-Probleme
  • Derzeitiger Raucher oder langjähriger Raucher
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorherige Verwendung anderer JAK-Inhibitoren
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb eines Monats vor dem Screening oder innerhalb von fünf Halbwertszeiten nach dem Prüfpräparat, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Vorliegen einer aktiven Infektion oder Virushepatitis Typ B oder C
  • Vorgeschichte von Gürtelrose oder wiederkehrender Herpes-simplex-Infektion
  • Begleitmalignome oder frühere Malignome innerhalb der letzten fünf Jahre (mit Ausnahme eines ausreichend behandelten Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut)
  • Erhöhtes Krebsrisiko
  • Nierenverletzung mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate <15 ml/min/1,73 m2
  • Leberversagen Kind Pugh C
  • Absolute Neutrophilenzahl <1*109
  • Absolute Leukozytenzahl <0,5*109
  • Hämoglobin <5 mmol/L – Unfähigkeit, Studien- und/oder Nachuntersuchungsverfahren einzuhalten
  • Bekannter aktueller Substanzmissbrauch (Drogen oder Alkohol).
  • Schlechte Verträglichkeit einer Venenpunktion oder fehlender ausreichender venöser Zugang für die erforderliche Blutentnahme während des Studienzeitraums.
  • Vorherige Nichteinhaltung von Immunsuppressiva
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Seltene erbliche Probleme wie Galaktoseintoleranz, völliger Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
26 Wochen Filgotinib einmal täglich, 200 mg, oral,
Arzneimittel: Filgotinib
Filgotinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EQ-5D-5L
Zeitfenster: 26 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in EuroQoL-5D-5L
26 Wochen
Krankheitsaktivität bei Behcet-Patienten
Zeitfenster: 26 Wochen
Änderung des aktuellen Aktivitätsformulars für Morbus Behcet (BDCAF) gegenüber dem Ausgangswert
26 Wochen
Krankheitsaktivität bei Myositis-Patienten
Zeitfenster: 26 Wochen
Änderung des Total Improvement Score (TIS) der International Myositis Assessment Clinical Studies (IMACS)-Gruppe gegenüber dem Ausgangswert
26 Wochen
Krankheitsaktivität bei IgG4-RD-Patienten
Zeitfenster: 26 Wochen
Änderung des IgG4-RD-Responder-Index gegenüber dem Ausgangswert
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kortikosteroid-Toxizität
Zeitfenster: 26 Wochen
Änderung des Glukokortikoid-Toxizitätsindex (GTI) gegenüber dem Ausgangswert
26 Wochen
Kortikosteroid-Dosierung
Zeitfenster: 26 Wochen
Änderung der Glukokortikoiddosis gegenüber dem Ausgangswert
26 Wochen
VAS-Schmerzscore
Zeitfenster: 26 Wochen
Änderung der Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala (0-100 mm) gegenüber dem Ausgangswert. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
26 Wochen
Ermüdung
Zeitfenster: 26 Wochen
Änderung der Ermüdungswerte gegenüber dem Ausgangswert bei der funktionellen Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten – Erschöpfung (FACIT-F). Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
26 Wochen
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 26 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UMC Utrecht

Mitarbeiter

Alfasigma S.p.A.
ReumaNederland
Autoimmune Research and Collaboration Hub

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaap M van Laar, Prof. dr., UMC Utrecht

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-502968-20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur IgG4-bedingte Krankheit

Klinische Studien zur Filgotinib

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