Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разум действовать: рандомизированное контролируемое исследование вмешательства в области интероцептивной чувствительности при скелетно-мышечной боли

29 февраля 2024 г. обновлено: Iscte-University Institute of Lisbon
Способность быть на связи и действовать в соответствии с телесной информацией имеет основополагающее значение для адаптации к хронической боли. Целью данного исследования является проверка осуществимости вмешательства, направленного на улучшение интероцептивной чувствительности, то есть способности ощущать, интерпретировать и регулировать телесные ощущения у пациентов с хронической скелетно-мышечной болью.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория: Интероцептивная чувствительность (ИС), самооценочный опыт внутренних состояний, включает в себя способность человека ощущать, интерпретировать, интегрировать и регулировать свою собственную телесную информацию. Нарушения интероцептивных процессов часто связаны с различными состояниями здоровья, в том числе с психическими заболеваниями и хронической болью (ХБ). У лиц с хронической скелетно-мышечной болью наблюдаются нарушения ИИ, связанные с ухудшением адаптации к боли.

Несмотря на то, что растет число исследований, проверяющих интероцептивные вмешательства как на здоровых, так и на клинических образцах, вмешательства, специально предназначенные для людей с ДЦП, ограничены. Более того, несмотря на доказательства того, что такие вмешательства, как осознанность или медитация, улучшают ИИ у людей с ДЦП, механизмы, способствующие улучшению результатов, связанных с болью, остаются неизвестными. Кроме того, в Португалии наблюдается недостаток экономически эффективных мер по лечению ХП как в службах общественного здравоохранения, так и в обществе.

Настоящее исследование направлено на устранение этих пробелов путем оценки осуществимости программы, разработанной для местных условий. Программа специально разработана для улучшения ИИ, потенциально улучшая адаптацию к боли у людей с хронической скелетно-мышечной болью — одним из наиболее распространенных и обременительных типов боли во всем мире. В исследовании сравнивается группа, получавшая вмешательство на основе интероцепции с намерением улучшить ИИ, с контрольной группой в списке ожидания, изучая приемлемость, осуществимость, целесообразность вмешательства и предполагаемые эффекты лечения.

Метод: Процесс набора будет проводиться через веб-сайт исследования, на котором будет представлена ​​информация об исследовательской группе, целях исследования, а также общие сведения о структуре вмешательства и расписании занятий. Потенциальные участники должны зарегистрироваться на сайте, чтобы принять участие в исследовании. Измерения будут собираться анонимно и онлайн (через Qualtrics) с использованием анкет самоотчета в четыре момента времени: до (Т0), в середине (Т1), в конце (Т2) и через месяц после вмешательства (Т3). . Кроме того, участники интервенционной группы будут заполнять анонимный контрольный список оценки после каждого сеанса и окончательный контрольный список оценки, оценивающий приемлемость, целесообразность и осуществимость исследования. Блочно-стратифицированная рандомизация участников для каждой группы (вмешательство/контроль) в зависимости от пола и географического региона (Лиссабон/Эвора) будет проводиться с использованием программного обеспечения для рандомизации.

Вмешательство включает в себя четыре этапа, посвященных различным навыкам ИБ, с 8 еженедельными занятиями (4-6 участников), каждое продолжительностью 1,5 часа. Эти занятия будут проводить два обученных психомоторных терапевта с клиническим опытом и дополняться ежедневными домашними упражнениями. Чтобы обеспечить точность процедур во время сеансов, будут делаться записи для последующего просмотра (терапевты перекрестно подтверждают сеансы друг друга).

Обсуждение: Ожидается, что с модификациями протокола или без них: 1) компоненты протокола подходят для проведения более масштабного исследования; 2) программа имеет хорошую приемлемость, целесообразность, осуществимость и приверженность участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Inês Oliveira, MSc
  • Номер телефона: +351217903000
  • Электронная почта: iamoa@iscte-iul.pt

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Португалия
      • Lisbon, Португалия, 1649-026
        • Рекрутинг
        • Iscte - University Institute of Lisbon
        • Контакт:
          • Inês Oliveira, MSc
          • Номер телефона: +351217903000
          • Электронная почта: iamoa@iscte-iul.pt
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Inês Oliveira, MSc
      • Évora, Португалия, 7004-516
        • Рекрутинг
        • University of Évora
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Inês Oliveira, MSc
        • Контакт:
          • Inês Oliveira, MSc
          • Номер телефона: +351266740800
          • Электронная почта: iamoa@iscte-iul.pt

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые физические лица (старше 18 лет)
  • хронические скелетно-мышечные боли (≥ 3 месяцев)
  • способен понимать и говорить по-португальски

Критерий исключения:

  • нейродегенеративные заболевания
  • боль от рака
  • недавние переломы или операции (< 3 месяцев).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство на основе интероцепции
Группа вмешательства, основанная на интероцепции, получит вмешательство, которое состоит из 8 еженедельных занятий по 1 час 30 минут в группах (4-8 участников в каждой группе).
Поведенческий: Вмешательство на основе интероцепции
Вмешательство будет включать упражнения по осознанию тела, сенсорные упражнения и упражнения на расслабление, а также домашние задания.
Без вмешательства: Лист ожидания
Группа из списка ожидания продолжит лечение в обычном режиме и получит вмешательство на основе интероцепции в конце исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость – приемлемость сессий
Временное ограничение: До 24 часов после каждого сеанса вмешательства.
Контрольный список оценки сессии — 7 вопросов, на которые даны ответы по 5-балльной шкале от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен), плюс 1 открытый вопрос с предложениями по улучшению.
До 24 часов после каждого сеанса вмешательства.
Технико-экономическое обоснование – приемлемость, целесообразность и осуществимость программы.
Временное ограничение: До 72 часов после окончания вмешательства (Т2)
Контрольный список оценки программы: 21 вопрос, на который даны ответы по 5-балльной шкале от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен) плюс 3 открытых вопроса.
До 72 часов после окончания вмешательства (Т2)
Осуществимость - показатели набора, удержания и посещаемости
Временное ограничение: До 12 недель после окончания вмешательства
Количество набранных участников, количество участников, включенных в исследование (среди тех, кто соответствует критериям), и среднее количество сеансов, которые участники посетили в ходе вмешательства.
До 12 недель после окончания вмешательства
Технико-экономическое обоснование – безопасность/неожиданные события
Временное ограничение: До 12 недель после окончания вмешательства
Количество и тип неожиданных событий, о которых сообщили участники во время участия в мероприятии.
До 12 недель после окончания вмешательства
Технико-экономическое обоснование – проверка точности лечения
Временное ограничение: До 12 недель после окончания вмешательства.
Сеансы будут записываться на аудио, и независимый терапевт подтвердит, были ли выполнены запланированные процедуры.
До 12 недель после окончания вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интероцептивная чувствительность
Временное ограничение: В течение 72 часов до первого сеанса (Т0); до 72 часов после четвертого сеанса (Т1), до 72 часов после последнего (восьмого) сеанса (Т2) и одного месяца после последнего сеанса (Т3).
Многомерная оценка интероцептивной осведомленности оценивает навыки ИБ, такие как определение телесных ощущений, взаимосвязь тела и разума и доверие к телу, с помощью 32 пунктов, оцениваемых по 6-балльной шкале Лайкерта. Более высокие баллы отражают более высокие уровни IS.
В течение 72 часов до первого сеанса (Т0); до 72 часов после четвертого сеанса (Т1), до 72 часов после последнего (восьмого) сеанса (Т2) и одного месяца после последнего сеанса (Т3).
Психологическая гибкость
Временное ограничение: В течение 72 часов до первого сеанса (Т0); до 72 часов после четвертого сеанса (Т1), до 72 часов после последнего (восьмого) сеанса (Т2) и одного месяца после последнего сеанса (Т3).
Португальская комплексная оценка процессов терапии принятия и приверженности представляет собой шкалу из 18 пунктов, которая измеряет психологическую гибкость (открытость опыту, поведенческая осведомленность, ценные действия) по 7-балльной шкале. Более высокие баллы указывают на большую психологическую гибкость.
В течение 72 часов до первого сеанса (Т0); до 72 часов после четвертого сеанса (Т1), до 72 часов после последнего (восьмого) сеанса (Т2) и одного месяца после последнего сеанса (Т3).
Регулирование эмоций
Временное ограничение: В течение 72 часов до первого сеанса (Т0); до 72 часов после четвертого сеанса (Т1), до 72 часов после последнего (восьмого) сеанса (Т2) и одного месяца после последнего сеанса (Т3).
Шкала трудностей в регулировании эмоций — короткая форма оценивает трудности в регулировании эмоций (например, неприятие эмоциональных реакций, трудности с целенаправленным поведением или контролем над импульсами, отсутствие эмоциональной осознанности) по 18 пунктам. Более высокие баллы соответствуют большим трудностям в регулировании эмоций.
В течение 72 часов до первого сеанса (Т0); до 72 часов после четвертого сеанса (Т1), до 72 часов после последнего (восьмого) сеанса (Т2) и одного месяца после последнего сеанса (Т3).
Самоэффективность, связанная с болью
Временное ограничение: В течение 72 часов до первого сеанса (Т0); до 72 часов после четвертого сеанса (Т1), до 72 часов после последнего (восьмого) сеанса (Т2) и одного месяца после последнего сеанса (Т3).
Опросник самоэффективности боли оценивает уровень уверенности людей в достижении целей или действий, несмотря на боль, с помощью 10 пунктов, оцениваемых по 7-балльной шкале. Более высокие баллы соответствуют более высокому уровню самоэффективности.
В течение 72 часов до первого сеанса (Т0); до 72 часов после четвертого сеанса (Т1), до 72 часов после последнего (восьмого) сеанса (Т2) и одного месяца после последнего сеанса (Т3).
Боль катастрофическая
Временное ограничение: В течение 72 часов до первого сеанса (Т0); до 72 часов после четвертого сеанса (Т1), до 72 часов после последнего (восьмого) сеанса (Т2) и одного месяца после последнего сеанса (Т3).
Шкала катастрофизации боли измеряет катастрофическое мышление, связанное с болью, с помощью 13 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале. Более высокие уровни отражают более высокие уровни катастрофизации боли.
В течение 72 часов до первого сеанса (Т0); до 72 часов после четвертого сеанса (Т1), до 72 часов после последнего (восьмого) сеанса (Т2) и одного месяца после последнего сеанса (Т3).
Модели активности
Временное ограничение: В течение 72 часов до первого сеанса (Т0); до 72 часов после четвертого сеанса (Т1), до 72 часов после последнего (восьмого) сеанса (Т2) и одного месяца после последнего сеанса (Т3).
Шкала моделей активности измеряет модели активности с помощью 24 вопросов, на которые отвечают по 5-балльной шкале (паттерны, связанные с избеганием, настойчивостью и темпом). Более высокие уровни представляют собой более широкое использование соответствующего шаблона.
В течение 72 часов до первого сеанса (Т0); до 72 часов после четвертого сеанса (Т1), до 72 часов после последнего (восьмого) сеанса (Т2) и одного месяца после последнего сеанса (Т3).
Аффективный дистресс (депрессия и тревога)
Временное ограничение: В течение 72 часов до первого сеанса (Т0); до 72 часов после четвертого сеанса (Т1), до 72 часов после последнего (восьмого) сеанса (Т2) и одного месяца после последнего сеанса (Т3).
Шкалы депрессии, тревоги и стресса оценивают уровни депрессии/тревоги/стресса, пережитые в течение предыдущей недели, с помощью 21 пункта, оцениваемого по 4-балльной шкале. Более высокие уровни соответствуют более высоким уровням депрессии и тревоги.
В течение 72 часов до первого сеанса (Т0); до 72 часов после четвертого сеанса (Т1), до 72 часов после последнего (восьмого) сеанса (Т2) и одного месяца после последнего сеанса (Т3).
Тяжесть боли
Временное ограничение: В течение 72 часов до первого сеанса (Т0); до 72 часов после четвертого сеанса (Т1), до 72 часов после последнего (восьмого) сеанса (Т2) и одного месяца после последнего сеанса (Т3).
Краткий опросник боли оценивает инвалидность, связанную с болью (например, общую деятельность, ходьбу, работу, настроение) по 7 пунктам, оцениваемым по 11-балльной числовой шкале; Пересмотренная шкала градированной хронической боли (Von Korff et al., 2020) выявляет лиц с хронической болью, оценивая их тяжесть боли по 6 пунктам.
В течение 72 часов до первого сеанса (Т0); до 72 часов после четвертого сеанса (Т1), до 72 часов после последнего (восьмого) сеанса (Т2) и одного месяца после последнего сеанса (Т3).
Физические функции и жизнеспособность
Временное ограничение: В течение 72 часов до первого сеанса (Т0); до 72 часов после четвертого сеанса (Т1), до 72 часов после последнего (восьмого) сеанса (Т2) и одного месяца после последнего сеанса (Т3).
Исследование медицинских результатов-36 — краткая форма 36v2 оценивает функциональные ограничения в повседневной физической активности и жизненный тонус по 10 и 4 пунктам, оцениваемым по 4- и 5-балльной шкале соответственно. Более высокие баллы соответствуют более высоким физическим функциям и жизнеспособности.
В течение 72 часов до первого сеанса (Т0); до 72 часов после четвертого сеанса (Т1), до 72 часов после последнего (восьмого) сеанса (Т2) и одного месяца после последнего сеанса (Т3).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Iscte-University Institute of Lisbon

Соавторы

University of Évora
Foundation for Science and Technology (FCT)

Следователи

  • Главный следователь: Inês Oliveira, MSc, Iscte-University Institute of Lisbon
  • Учебный стул: Sónia Bernardes, PhD, Iscte-University Institute of Lisbon
  • Учебный стул: Margarida Garrido, PhD, Iscte-University Institute of Lisbon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 122/2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD, использованный в публикации результатов, будет предоставлен по запросу (без идентификации).

Сроки обмена IPD

После публикации исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, заинтересованные в доступе к IPD для дальнейшего анализа или сотрудничества, должны подать официальный запрос авторам. Запросы будут оцениваться на основе этических соображений, критериев доступа к данным и соблюдения соглашений об использовании данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство на основе интероцепции

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться