Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Smysl jednat: Randomizovaná kontrolovaná zkouška interoceptivní intervence citlivosti na muskuloskeletální bolest

29. února 2024 aktualizováno: Iscte-University Institute of Lisbon
Schopnost být ve spojení a jednat podle tělesných informací je zásadní pro přizpůsobení chronické bolesti. Tato studie si klade za cíl otestovat proveditelnost intervence navržené ke zlepšení interoceptivní citlivosti, tj. schopnosti vnímat, interpretovat a regulovat tělesné vjemy u pacientů s chronickou muskuloskeletální bolestí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Interoceptivní senzibilita (IS), self-reported experience of vnitřních stavů, zahrnuje schopnost jednotlivců vnímat, interpretovat, integrovat a regulovat své vlastní tělesné informace. Narušení interoceptivních procesů je často spojeno s různými zdravotními stavy, včetně duševních chorob a chronické bolesti (CP). Jedinci s chronickou muskuloskeletální bolestí vykazují poruchy v IS spojené s horší úpravou bolesti.

Zatímco existuje rostoucí množství výzkumů, které testují interoceptivní intervence na zdravých i klinických vzorcích, intervence speciálně přizpůsobené pro jedince s CP jsou omezené. Kromě toho, navzdory důkazům, že intervence, jako je všímavost nebo meditace zlepšují IS u jedinců s CP, zůstávají mechanismy přispívající ke zlepšení výsledků souvisejících s bolestí neznámé. V Portugalsku navíc chybí nákladově efektivní intervence pro CP ve veřejných zdravotnických službách i v komunitě.

Tato studie si klade za cíl tyto mezery řešit vyhodnocením proveditelnosti programu navrženého pro komunitní prostředí. Program je speciálně vyvinut pro posílení IS, potenciálně zlepšení přizpůsobení bolesti u jedinců s chronickou muskuloskeletální bolestí – jedním z nejrozšířenějších a nejobtížnějších typů bolesti na celém světě. Studie porovnává skupinu, která dostává interocepci založenou na interocepci a má v úmyslu zlepšit IS, s kontrolní skupinou na čekací listině, přičemž zkoumá přijatelnost, proveditelnost, vhodnost a odhadované účinky léčby.

Metoda: Proces náboru bude veden prostřednictvím webové stránky studie, která poskytne informace o výzkumném týmu, cílech studie a obecné podrobnosti o struktuře intervence a rozvrhu sezení. Potenciální účastníci se musí zaregistrovat na webových stránkách, aby se mohli přihlásit do studie. Měření budou shromažďována anonymně a online (prostřednictvím Qualtrics) pomocí sebe-reportovacích dotazníků ve čtyřech časových bodech: před (T0), uprostřed (T1), na konci (T2) a jeden měsíc po intervenci (T3). . Účastníci intervenční skupiny navíc po každém sezení vyplní anonymní hodnotící kontrolní seznam a závěrečný hodnotící kontrolní seznam hodnotící přijatelnost, vhodnost a proveditelnost studie. Blokově stratifikovaná randomizace účastníků pro každou skupinu (intervence/kontrola) na základě pohlaví a geografické oblasti (Lisabon/Évora) bude provedena pomocí randomizačního softwaru.

Intervence zahrnuje čtyři fáze zaměřené na různé dovednosti IS s 8 týdenními sezeními (4–6 účastníků), z nichž každé trvá 1,5 hodiny. Tato sezení budou vedena dvěma vyškolenými psychomotorickými terapeuty s klinickými zkušenostmi, doplněná každodenním domácím cvičením. Aby byla zajištěna věrnost procedur během sezení, budou pořizovány nahrávky pro pozdější kontrolu (terapeuti si svá sezení vzájemně potvrzují).

Diskuse: Očekává se, že s úpravami protokolu nebo bez nich: 1) Komponenty protokolu jsou vhodné pro provedení větší studie; 2) program má dobrou přijatelnost, přiměřenost, proveditelnost a účast účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Inês Oliveira, MSc
  • Telefonní číslo: +351217903000
  • E-mail: iamoa@iscte-iul.pt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-026
        • Nábor
        • Iscte - University Institute of Lisbon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Inês Oliveira, MSc
      • Évora, Portugalsko, 7004-516
        • Nábor
        • University of Évora
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Inês Oliveira, MSc
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí jednotlivci (starší 18 let)
  • trpící chronickou muskuloskeletální bolestí (≥ 3 měsíce)
  • schopni rozumět a mluvit portugalsky

Kritéria vyloučení:

  • neurodegenerativních onemocnění
  • rakovinová bolest
  • nedávné zlomeniny nebo operace (< 3 měsíce).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Interocepce založená na interocepci
Intervenční skupina založená na interocepci obdrží intervenci, která se skládá z 8 týdenních sezení po 1:30 hodině ve skupinách (4–8 účastníků v každé skupině).
Behaviorální: Interocepce založená na interocepci
Intervence bude zahrnovat uvědomění si těla, smyslová a relaxační cvičení a domácí úkoly.
Žádný zásah: Pořadník
Skupina čekatelů bude pokračovat v léčbě jako obvykle a na konci studie obdrží interocepci založenou na interocepci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost - Přijatelnost relací
Časové okno: Až 24 hodin po každém zásahu.
Kontrolní seznam hodnocení relace – 7 otázek zodpovězených na 5bodové škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím), plus 1 otevřená otázka požadující návrhy na zlepšení.
Až 24 hodin po každém zásahu.
Proveditelnost – přijatelnost, vhodnost a proveditelnost programu
Časové okno: Až 72 hodin po ukončení zásahu (T2)
Kontrolní seznam hodnocení programu: 21 otázek zodpovězených na 5bodové škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím) plus 3 otevřené otázky.
Až 72 hodin po ukončení zásahu (T2)
Proveditelnost – Míra náboru, udržení a návštěvnosti
Časové okno: Až 12 týdnů po ukončení intervence
Počet přijatých účastníků, počet účastníků zahrnutých do studie (mezi těmi, kteří jsou způsobilí) a průměrný počet sezení, kterých se účastníci účastnili při intervenci.
Až 12 týdnů po ukončení intervence
Proveditelnost – bezpečnost/neočekávané události
Časové okno: Až 12 týdnů po ukončení intervence
Počet a typ neočekávaných událostí hlášených účastníky během jejich účasti na zásahu.
Až 12 týdnů po ukončení intervence
Proveditelnost – kontrola věrnosti léčby
Časové okno: Až 12 týdnů po ukončení intervence.
Sezení budou nahrávána a nezávislý terapeut potvrdí, zda byly provedeny plánované procedury.
Až 12 týdnů po ukončení intervence.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interoceptivní citlivost
Časové okno: V období 72 hodin před prvním sezením (T0); do 72 hodin po čtvrtém sezení (T1), do 72 hodin po posledním (osmém) sezení (T2) a jeden měsíc po posledním sezení (T3).
Vícerozměrné hodnocení interoceptivního uvědomění hodnotí dovednosti IS, jako je identifikace tělesných vjemů, vztahů mezi tělem a myslí a důvěry v tělo, prostřednictvím 32 položek hodnocených na 6bodové Likertově škále. Vyšší skóre vyjadřuje vyšší úrovně IS.
V období 72 hodin před prvním sezením (T0); do 72 hodin po čtvrtém sezení (T1), do 72 hodin po posledním (osmém) sezení (T2) a jeden měsíc po posledním sezení (T3).
Psychologická flexibilita
Časové okno: V období 72 hodin před prvním sezením (T0); do 72 hodin po čtvrtém sezení (T1), do 72 hodin po posledním (osmém) sezení (T2) a jeden měsíc po posledním sezení (T3).
Portugalské komplexní hodnocení akceptačních a závazných terapeutických procesů je 18bodová škála, která měří psychickou flexibilitu (otevřenost vůči zkušenostem, uvědomění si chování, hodnotné jednání) na 7bodové hodnotící škále. Vyšší skóre ukazuje na větší psychickou flexibilitu.
V období 72 hodin před prvním sezením (T0); do 72 hodin po čtvrtém sezení (T1), do 72 hodin po posledním (osmém) sezení (T2) a jeden měsíc po posledním sezení (T3).
Regulace emocí
Časové okno: V období 72 hodin před prvním sezením (T0); do 72 hodin po čtvrtém sezení (T1), do 72 hodin po posledním (osmém) sezení (T2) a jeden měsíc po posledním sezení (T3).
Škála obtíží v regulaci emocí - Krátká forma hodnotí obtíže v regulaci emocí (např. nepřijímání emocionálních reakcí, potíže se zapojením do cíleného chování nebo kontroly impulzů, nedostatek emočního uvědomění) prostřednictvím 18 položek. Vyšší skóre odpovídá větší obtížnosti regulace emocí.
V období 72 hodin před prvním sezením (T0); do 72 hodin po čtvrtém sezení (T1), do 72 hodin po posledním (osmém) sezení (T2) a jeden měsíc po posledním sezení (T3).
Vlastní účinnost související s bolestí
Časové okno: V období 72 hodin před prvním sezením (T0); do 72 hodin po čtvrtém sezení (T1), do 72 hodin po posledním (osmém) sezení (T2) a jeden měsíc po posledním sezení (T3).
Dotazník vlastní účinnosti bolesti hodnotí úroveň sebedůvěry jednotlivců v dosahování aktivit nebo cílů, navzdory bolesti, pomocí 10 položek hodnocených na 7bodové škále. Vyšší skóre představuje vyšší úroveň sebeúčinnosti.
V období 72 hodin před prvním sezením (T0); do 72 hodin po čtvrtém sezení (T1), do 72 hodin po posledním (osmém) sezení (T2) a jeden měsíc po posledním sezení (T3).
Bolest katastrofizující
Časové okno: V období 72 hodin před prvním sezením (T0); do 72 hodin po čtvrtém sezení (T1), do 72 hodin po posledním (osmém) sezení (T2) a jeden měsíc po posledním sezení (T3).
Pain Catastrophizing Scale měří katastrofické myšlení související s bolestí prostřednictvím 13 položek hodnocených na 5-bodové škále. Vyšší úrovně vyjadřují vyšší úrovně katastrofické bolesti.
V období 72 hodin před prvním sezením (T0); do 72 hodin po čtvrtém sezení (T1), do 72 hodin po posledním (osmém) sezení (T2) a jeden měsíc po posledním sezení (T3).
Vzorce činnosti
Časové okno: V období 72 hodin před prvním sezením (T0); do 72 hodin po čtvrtém sezení (T1), do 72 hodin po posledním (osmém) sezení (T2) a jeden měsíc po posledním sezení (T3).
Škála vzorů aktivity měří vzorce aktivity prostřednictvím 24 otázek zodpovězených na 5bodové škále (vyhýbání se, vytrvalost a vzorce související s tempem). Vyšší úrovně představují větší využití příslušného vzoru.
V období 72 hodin před prvním sezením (T0); do 72 hodin po čtvrtém sezení (T1), do 72 hodin po posledním (osmém) sezení (T2) a jeden měsíc po posledním sezení (T3).
Afektivní distres (deprese a úzkost)
Časové okno: V období 72 hodin před prvním sezením (T0); do 72 hodin po čtvrtém sezení (T1), do 72 hodin po posledním (osmém) sezení (T2) a jeden měsíc po posledním sezení (T3).
Škály deprese/úzkosti/stresu hodnotí úrovně deprese/úzkosti/stresu prožité během předchozího týdne prostřednictvím 21 položek hodnocených na 4bodové škále. Vyšší úrovně představují vyšší úroveň deprese a úzkosti.
V období 72 hodin před prvním sezením (T0); do 72 hodin po čtvrtém sezení (T1), do 72 hodin po posledním (osmém) sezení (T2) a jeden měsíc po posledním sezení (T3).
Závažnost bolesti
Časové okno: V období 72 hodin před prvním sezením (T0); do 72 hodin po čtvrtém sezení (T1), do 72 hodin po posledním (osmém) sezení (T2) a jeden měsíc po posledním sezení (T3).
Brief Pain Inventory hodnotí postižení související s bolestí (např. obecné aktivity, chůze, práce, nálada) prostřednictvím 7 položek hodnocených na 11bodové numerické škále; Graded Chronic Pain Scale-Revised (Von Korff et al., 2020) identifikuje jedince s chronickou bolestí a hodnotí jejich závažnost bolesti prostřednictvím 6 položek.
V období 72 hodin před prvním sezením (T0); do 72 hodin po čtvrtém sezení (T1), do 72 hodin po posledním (osmém) sezení (T2) a jeden měsíc po posledním sezení (T3).
Fyzické funkce a vitalita
Časové okno: V období 72 hodin před prvním sezením (T0); do 72 hodin po čtvrtém sezení (T1), do 72 hodin po posledním (osmém) sezení (T2) a jeden měsíc po posledním sezení (T3).
Medical Outcomes Study-36 – Short Form 36v2 hodnotí funkční omezení v každodenních fyzických aktivitách a vitalitu prostřednictvím 10 a 4 položek, hodnocených na 4 a 5bodové škále. Vyšší skóre odpovídá vyšší fyzické funkci a vitalitě.
V období 72 hodin před prvním sezením (T0); do 72 hodin po čtvrtém sezení (T1), do 72 hodin po posledním (osmém) sezení (T2) a jeden měsíc po posledním sezení (T3).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Iscte-University Institute of Lisbon

Spolupracovníci

University of Évora
Foundation for Science and Technology (FCT)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Inês Oliveira, MSc, Iscte-University Institute of Lisbon
  • Studijní židle: Sónia Bernardes, PhD, Iscte-University Institute of Lisbon
  • Studijní židle: Margarida Garrido, PhD, Iscte-University Institute of Lisbon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 122/2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD použitý v publikaci výsledků bude na požádání zpřístupněn (De-identified).

Časový rámec sdílení IPD

Po publikaci studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci, kteří mají zájem o přístup k IPD pro další analýzu nebo spolupráci, by měli autorům předložit formální žádost. Žádosti budou vyhodnoceny na základě etických úvah, kritérií přístupu k datům a dodržování dohod o používání dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Muskuloskeletální bolest

Klinické studie na Interocepce založená na interocepci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit