Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одногрупповое исследование, сравнивающее добавку ACC с CCS в лечении гипопаратиреоза (AMCS009)

29 февраля 2024 г. обновлено: Amorphical Ltd.

Одногрупповое исследование, сравнивающее добавку аморфного карбоната кальция (ACC) с коммерчески доступными добавками кристаллического кальция (CCS) при лечении гипопаратиреоза

Основная цель:

Фаза I. Подтверждение концепции: лечение меньшими дозами элементарного кальция из ACC по сравнению с CCS может поддерживать целевые значения сывороточного кальция (с поправкой на альбумин) (7,0–10,0). мг/дл).

Фаза II. Проверка гипотезы о том, что лечение меньшими дозами элементарного кальция из ACC по сравнению с CCS может поддерживать целевые значения сывороточного кальция (с поправкой на альбумин) (7,0–10,0). мг/дл).

Второстепенные цели:

Фаза I

  • Выбор дозы АСС – для подтверждения коэффициента преобразования АСС из CCS.
  • Определить влияние пищи на всасывание АЦК.

Фаза II

  • Проверить гипотезу о том, что лечение меньшими дозами элементарного кальция из ACC по сравнению с CCS не приведет к увеличению гиперкальциурии у пациентов с гипопаратиреозом.
  • Проверить гипотезу о том, что меньшие дозы элементарного кальция из АСС могут уменьшить побочные эффекты, связанные с высоким потреблением кальция.

Amorphical имеет веские основания полагать, что продукт АСС лучше усваивается по сравнению с коммерчески доступными продуктами CCS и, следовательно, может поддерживать желаемые целевые значения кальция с поправкой на альбумин в сыворотке (СА) с меньшими дозами элементарного кальция из АСС. В результате бремя приема высоких доз добавок кальция наряду с побочными эффектами стандартной терапии (желудочно-кишечный дискомфорт и гиперкальциурия) будет уменьшено.

Определение содержания кальция в сыворотке крови и кальция в моче у пациентов с гипопаратиреозом может стать простым методом проверки этой гипотезы.

Исследование планируется проводить с особыми мерами предосторожности во избежание нарушения хрупкого баланса между уровнями СА в сыворотке и уровнем кальция в моче. Перекрестный дизайн фазы II исследования позволяет более точно и надежно сравнивать результаты, относящиеся к конкретному лечению у одного и того же человека. Кроме того, на протяжении всего исследования субъекты будут продолжать принимать все свои обычные лекарства. Субъекты в контрольной группе будут потреблять свои обычные дозы добавок кальция, поэтому им будет предоставлен стандартный уход.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

К подходящим субъектам будут относиться следующим образом:

В фазу I будут включены десять (10) субъектов, ранее диагностированных и хронически лечившихся от первичного гипопаратиреоза. Ежедневный прием CCS будет постепенно заменен уменьшенным количеством элементарного кальция из ACC. Пять (5) субъектов будут употреблять АСС перед едой, а остальные пять (5) субъектов будут употреблять АСС после еды. Безопасность и эффективность лечения будут тщательно контролироваться на протяжении всего этого этапа.

Абсорбцию АСС будут оценивать с помощью еженедельных тестов на кальций в сыворотке с поправкой на уровень альбумина (СА). Экскреция кальция с мочой будет проверяться при скрининге и в конце фазы I.

I-Day -21 (+/-17) Скрининг: Субъекты с диагностированным первичным гипопаратиреозом (определения см. в разделе 4.1), которые получают добавки кальция и витамина D по крайней мере за 1 год до начала исследования и без серьезных заболеваний почек или печени, будут приглашены в Центр клинических исследований. В клинике субъекты будут опрошены, их история болезни и принимаемые ими лекарства будут задокументированы, и они подпишут форму информированного согласия (ICF). Субъектов направят на анализ крови на уровень кальция, фосфора, креатинина и альбумина в сыворотке крови. Будет выполнен расчет кальция с поправкой на альбумин (СА). Субъектам будет поручено провести 24-часовой сбор мочи на содержание кальция, фосфора и креатинина. Субъектам будет предложено заполнить дневник питания и приема лекарств в течение 3 дней подряд, чтобы оценить ежедневное потребление кальция с пищей. Женщины детородного возраста проходят тест на беременность по моче. Подходящие субъекты, соответствующие всем критериям включения и не имеющие ни одного из критериев исключения, будут включены в исследование.

Субъектам сообщат по телефону или на месте, имеют ли они право участвовать в исследовании.

I-день 0: Подходящие субъекты прибудут в Центр клинических исследований, где их спросят о любых изменениях в их состоянии здоровья с момента их последнего визита. Будут проведены анализы крови для определения исходных значений кальция, фосфора и альбумина в сыворотке крови. Будет выполнен расчет CA на исходном уровне.

Субъекты получат упаковку таблеток АСС, каждая таблетка содержит 50, 100 или 200 мг элементарного кальция (в зависимости от общего ежедневного количества добавок кальция, 14-дневный запас + 5 запасных таблеток). Замена CCS на ACC будет рассчитываться по следующей формуле:

NTDC = ITDC - [0,1×ITDC (мг CCS)] + [0,05×ITDC (мг ACC)]

*ITDC – Начальное общее суточное потребление кальция (мг)

**NTDC – новое общее суточное потребление кальция (мг)

10% (в мг) от первоначального общего ежедневного потребления элементарного кальция будет заменено 5% элементарного кальция из АСС (в мг, рассчитано из первоначального общего ежедневного потребления). Суточная норма витамина D останется прежней.

Расчет количества таблеток в день будет производиться врачом конкретно для каждого пациента (согласно суточной дозировке препарата кальция).

Субъектам будет предложено принимать XXX таблеток ACC в день в соответствии с их индивидуальным расчетом NTDC:

  1. Пять субъектов будут проинструктированы принимать XXX таблеток утром после еды, XXX в полдень после еды и XXX вечером после еды.
  2. Пять субъектов будут проинструктированы принимать XXX таблеток утром перед едой, XXX в полдень перед едой и XXX вечером перед едой.

Субъектам будет дано указание продолжать обычный прием лекарств во время исследования.

I-день 3 (±1): Субъекты прибудут в Центр клинических исследований, и у них будут проверены уровни кальция, фосфора и альбумина в сыворотке крови. Расчет CA будет проводиться для исключения гипокальциемии (Ca<7,0 мг/дл). Если значения CA находятся в желаемом целевом диапазоне (7,0–10,0 мг/дл), субъекты будут продолжать принимать дозы кальция, которые были проинструктированы в первый день 0. Если значения CA ниже 7,0 мг/дл или выше 10,0 мг/дл, будут внесены изменения в потребление кальция в соответствии с решение врача.

I-день 7 (±1): Субъекты прибудут в Центр клинических исследований, и их сывороточные уровни кальция, фосфора и альбумина будут проверены. Расчет СА будет производиться:

  1. Коэффициент пересчета 0,5:

    Если CA = исходный уровень, то 20% (в мг, рассчитанных из исходного общего ежедневного потребления) элементарного кальция будут заменены 10% элементарного кальция из ACC (в мг, рассчитанного из исходного общего ежедневного потребления).

    NTDC = ITDC - [0,2×ITDC (мг CCS)] + [0,1×ITDC (мг ACC)]

  2. Коэффициент пересчета 0,75:

    Если CA < исходного уровня, то 10 % (в мг, рассчитанных из исходного общего ежедневного потребления) элементарного кальция будут заменены 7,5 % элементарного кальция из ACC (в мг, рассчитанного из исходного общего ежедневного потребления).

    NTDC = ITDC - [0,1×ITDC (мг CCS)] + [0,075×ITDC (мг ACC)] CA <7,00 мг/дл приведет к прекращению лечения.

  3. Коэффициент пересчета 0,25:

Если CA > исходного уровня, то 10 % (в мг, рассчитанное из исходного общего ежедневного потребления) элементарного кальция будет заменено на 2,5 % элементарного кальция из ACC (в мг, рассчитанного из исходного общего ежедневного потребления).

NTDC = ITDC - [0,1×ITDC (мг CCS)] + [0,025×ITDC (мг ACC)] Субъектов спросят о любых побочных эффектах или НЯ, которые могли возникнуть, а также об изменениях в сопутствующих лекарствах с момента их последнего визита. Субъектов спросят о симптомах и признаках, связанных с изменением уровня кальция в сыворотке (тетания, гримасы лица, парестезии, мышечные боли, аритмия, депрессия). Субъекты получат инструкции относительно новых доз АСС и напомнят о необходимости принимать XXX таблеток в день (в соответствии с их индивидуальным расчетом NTDC), XXX утром, XXX в полдень и XXX вечером, до или после еды (в зависимости от при первоначальном задании). Субъектам будут напоминать о необходимости продолжать обычный прием лекарств во время исследования.

I-день 10 (±1): Субъекты прибудут в Центр клинических исследований, и их сывороточные уровни кальция, фосфора и альбумина будут проверены. Расчет CA будет проводиться для исключения гипокальциемии (Ca<7,0 мг/дл). Если уровни CA находятся в желаемом целевом диапазоне (7,0–10,0 мг/дл), субъекты будут продолжать принимать дозы кальция, которые были проинструктированы на 1-й день 7. Если уровни СА ниже 7,0 мг/дл или выше 10,0 мг/дл, будут внесены изменения в потребление кальция в соответствии с решение врача.

I-день 14 (±1): Субъекты прибудут в Центр клинических исследований, и их сывороточные уровни кальция, фосфора и альбумина будут проверены. Расчет CA будет проводиться для исключения гипокальциемии (Ca<7,0 мг/дл). Если ни одна из формул преобразования (a-c, I-день 7) не привела к достижению значений кальция в сыворотке в пределах желаемого целевого диапазона (7,0–10,0 мг/дл), исследование будет прекращено.

Субъектов спросят о любых побочных эффектах или НЯ, которые могли возникнуть, а также об изменениях в сопутствующих лекарствах с момента их последнего визита. Субъектов спросят о симптомах и признаках, связанных с изменением уровня кальция в сыворотке (тетания, гримасы лица, парестезии, мышечные боли, аритмия, депрессия).

50% первоначальной ежедневной добавки CCS будет заменено на ACC на основе коэффициента пересчета, найденного в I-день 7 (формулы a-c):

  1. Коэффициент пересчета 0,5: 50 % (в мг, рассчитано из исходного общего ежедневного потребления) элементарного кальция будет заменено на 25 % элементарного кальция из ACC (в мг, рассчитано из исходного общего ежедневного потребления).

    NTDC = ITDC - [0,5×ITDC (мг CCS)] + [0,25×ITDC (мг ACC)]

  2. Коэффициент пересчета 0,75: 50 % (в мг, рассчитано из исходного общего ежедневного потребления) элементарного кальция будет заменено на 37,5 % элементарного кальция из АСС (в мг, рассчитано из исходного общего ежедневного потребления).

    NTDC = ITDC - [0,5×ITDC (мг CCS)] + [0,375×ITDC (мг ACC)]

  3. Коэффициент пересчета 0,25: 50 % (в мг, рассчитано из исходного общего ежедневного потребления) элементарного кальция будет заменено на 12,5 % элементарного кальция из АСС (в мг, рассчитано из исходного общего ежедневного потребления).

NTDC = ITDC - [0,5×ITDC (мг CCS)] + [0,125×ITDC (мг ACC)] Субъекты получат упаковку таблеток ACC, каждая таблетка содержит 50, 100 или 200 мг элементарного кальция (в соответствии с их индивидуальным расчетом NTDC). , запас на 14 дней + 5 запасных таблеток). Субъекты получат инструкции относительно новых доз АСС и напомнят о необходимости принимать XXX капсул в день, XXX утром, XXX в полдень и XXX вечером, до или после еды (в зависимости от их первоначального назначения). Субъектам будут напоминать о необходимости продолжать обычный прием лекарств во время исследования.

I-день 21 (±1): Субъекты прибудут в Центр клинических исследований, и их сывороточные уровни кальция, фосфора и альбумина будут проверены. Расчет CA будет проводиться для исключения гипокальциемии (Ca<7,0 мг/дл). Субъектов спросят о любых побочных эффектах или НЯ, которые могли возникнуть, а также об изменениях в сопутствующих лекарствах с момента их последнего визита. Субъектов спросят о симптомах и признаках, связанных с изменением уровня кальция в сыворотке (тетания, гримасы лица, парестезии, мышечные боли, аритмия, депрессия). Если уровень СА ниже 7,0 мг/дл или выше 10,0 мг/дл, субъект будет исключен из исследования (на основании решения врача). Если уровни CA находятся в желаемом целевом диапазоне (7,0–10,0 мг/дл), будет произведена полная замена ежедневного приема CCS на ACC на основе коэффициента пересчета, найденного в I-день 7 (формулы a-c):

  1. Коэффициент пересчета 0,5: 100 % (в мг) первоначального общего ежедневного потребления элементарного кальция будет заменено на 50 % элементарного кальция из ACC (в мг, рассчитано на основе первоначального общего ежедневного потребления).

    NTDC = ITDC - [ITDC (мг CCS)] + [0,5×ITDC (мг ACC)]

  2. Коэффициент пересчета 0,75: 100 % (в мг) первоначального общего ежедневного потребления элементарного кальция будет заменено 75 % элементарного кальция из ACC (в мг, рассчитано на основе первоначального общего ежедневного потребления).

    NTDC = ITDC - [ITDC (мг CCS)] + [0. 75×ITDC (мг АСС)]

  3. Коэффициент пересчета 0,25: 100 % (в мг) первоначального общего ежедневного потребления элементарного кальция будет заменено 25 % элементарного кальция из ACC (в мг, рассчитано на основе первоначального общего ежедневного потребления).

NTDC = ITDC - [ITDC (мг CCS)] + [0,25×ITDC (мг ACC)] Субъекты получат инструкции относительно новых доз ACC и напомнят о необходимости принимать XXX таблеток в день, XXX утром, XXX в полдень. и ХХХ вечером, до или после еды (исходя из их первоначального назначения). Субъектам будут напоминать о необходимости продолжать обычный прием лекарств во время исследования.

Субъекты получат контейнер для сбора 24-часовой мочи перед следующим запланированным визитом.

I-день 27 (±1) по телефону: Субъектам напомнят о необходимости проведения 24-часового сбора мочи.

I-день 28 (±1) - Завершение фазы I: Субъекты прибудут в Центр клинических исследований, и их сывороточные уровни кальция, фосфора и альбумина будут проверены. Будет выполнен расчет CA. Субъекты предоставят контейнер для 24-часового сбора мочи на содержание кальция, фосфора и креатинина для проверки кальциурии. Субъектов спросят о любых побочных эффектах или НЯ, которые могли возникнуть, а также об изменениях в сопутствующих лекарствах с момента их последнего визита. Субъектов спросят о симптомах и признаках, связанных с изменением уровня кальция в сыворотке (тетания, гримасы лица, парестезии, мышечные боли, аритмия, депрессия).

Результаты фазы I будут изучены перед принятием решения о том, следует ли приступать к перекрестной части исследования, запланированной для фазы II. Данные фазы I будут суммированы, показывая для каждого субъекта по группам и в целом взаимосвязь между уровнями CA по количеству полученной замены ACC на CCS.

В фазу II будут включены десять (10) субъектов, которым ранее был поставлен диагноз и хронически лечился от первичного гипопаратиреоза. Субъектам, участвовавшим в этапе I, также будет предложено принять участие в этапе II. При необходимости будут набраны новые предметы.

Субъекты будут случайным образом распределены на одно из следующих курсов лечения в течение 6 недель:

  1. Стандарт лечения (CCS) – та же доза элементарного кальция, которая обычно использовалась до исследования.
  2. АСС — установленная дозировка элементарного кальция из АСС (на основе коэффициента пересчета и условий приема пищи/натощак, выявленных на этапе I исследования).

Оба препарата будут вводиться с обычной суточной дозой витамина D (1-альфа D3).

По окончании лечения каждая группа будет получать альтернативный препарат еще на 6 недель.

Превосходное поглощение АЦК будет оцениваться с использованием еженедельных анализов крови для расчета значений СА в сыворотке. Экскреция кальция с мочой будет проверяться при скрининге и в конце каждого лечения.

II-день -21 (+/-17) Скрининг: Субъекты с диагностированным первичным гипопаратиреозом (определения см. в разделе 4.1), получающие добавки кальция и витамина D по крайней мере за 1 год до начала исследования и не имеющие серьезных заболеваний. заболевание почек или печени, будут приглашены в Центр клинических исследований. В клинике субъекты будут опрошены, их история болезни и принимаемые ими лекарства будут задокументированы, и они подпишут форму информированного согласия (ICF). Субъектов направят на анализ крови на уровень кальция, фосфора и альбумина. Будет выполнен расчет CA. Субъектам будет поручено провести 24-часовой сбор мочи для определения уровней Ca, P и креатинина. Субъектам будет предложено заполнить дневник питания и приема лекарств в течение 3 дней подряд, чтобы оценить ежедневное потребление кальция с пищей. Женщины детородного возраста проходят тест на беременность по моче. Подходящие субъекты, соответствующие всем критериям включения и не имеющие ни одного из критериев исключения, будут включены в исследование.

Субъектам сообщат по телефону или на месте, имеют ли они право участвовать в исследовании.

II-день 0: Подходящие субъекты прибудут в Центр клинических исследований, где их спросят о любых изменениях в их состоянии здоровья с момента их последнего визита. Будут проведены анализы крови для определения исходных значений кальция, фосфора и альбумина в сыворотке крови. Значения CA будут рассчитываться на исходном уровне.

Субъекты будут случайным образом распределены на одно из следующих методов лечения:

  1. Стандарт лечения (CCS) – та же доза элементарного кальция, которая обычно использовалась до исследования.
  2. АСС — установленная дозировка элементарного кальция из АСС (на основе коэффициента пересчета и условий приема пищи/натощак, выявленных на этапе I исследования).

Субъекты, включенные в группу лечения АСС, получат упаковку таблеток АСС, каждая таблетка содержит 200 мг элементарного кальция (35-дневный запас + 5 запасных таблеток). Субъекты, назначенные в группу лечения CCS, будут продолжать принимать обычные добавки кальция.

Точная дозировка добавок кальция будет определяться для каждого субъекта в соответствии с известной историей болезни.

Субъектам будет дано указание продолжать обычный прием лекарств во время исследования.

II-день 3 (±1): Субъекты прибудут в Центр клинических исследований, и их сывороточные уровни кальция, фосфора и альбумина будут проверены. Расчет CA будет проводиться для исключения гипокальциемии (Ca<7,0 мг/дл). Если значения CA находятся в желаемом целевом диапазоне (7,0–10,0 мг/дл), субъекты будут продолжать принимать дозы кальция, которые были проинструктированы на второй день 0. Если уровни СА ниже 7,0 мг/дл или выше 10,0 мг/дл, в соответствии с рекомендациями врача будут внесены изменения в потребление кальция. решение

II-день 7 (±1): Субъекты прибудут в Центр клинических исследований, и их сывороточные уровни кальция, фосфора и альбумина будут проверены. Будет выполнен расчет CA. Субъектов спросят о любых побочных эффектах или НЯ, которые могли возникнуть, а также об изменениях в сопутствующих лекарствах с момента их последнего визита. Субъектов спросят о симптомах и признаках, связанных с изменением уровня кальция в сыворотке (тетания, гримасы лица, парестезии, мышечные боли, аритмия, депрессия). При необходимости будет выполнена регулировка впуска ACC или CCS.

Субъектам напомнят о необходимости приема добавок кальция в соответствии с инструкциями по их назначению.

Субъектам будут напоминать о необходимости продолжать обычный прием лекарств во время исследования.

II-день 10 (±1): Субъекты прибудут в Центр клинических исследований, и их сывороточные уровни кальция, фосфора и альбумина будут проверены. Расчет CA будет проводиться для исключения гипокальциемии (Ca<7,0 мг/дл). Если уровни CA находятся в желаемом целевом диапазоне (7,0–10,0 мг/дл), субъекты будут продолжать принимать дозы кальция, которые были проинструктированы на II-й день. Если уровни СА ниже 7,0 мг/дл или выше 10,0 мг/дл, будут внесены изменения в потребление кальция, в соответствии с решение врача

II-день 14 (±1): Субъекты прибудут в Центр клинических исследований, и их сывороточные уровни кальция, фосфора и альбумина будут проверены. Будет выполнен расчет CA. Субъектов спросят о любых побочных эффектах или НЯ, которые могли возникнуть, а также об изменениях в сопутствующих лекарствах с момента их последнего визита. Субъектов спросят о симптомах и признаках, связанных с изменением уровня кальция в сыворотке (тетания, гримасы лица, парестезии, мышечные боли, аритмия, депрессия).

Субъектам напомнят о необходимости приема добавок кальция в соответствии с инструкциями по их назначению.

Субъектам будут напоминать о необходимости продолжать обычный прием лекарств во время исследования.

II-день 21 (±1): Субъекты прибудут в Центр клинических исследований, и их сывороточные уровни кальция, фосфора и альбумина будут проверены. Будет выполнен расчет CA. Субъектов спросят о любых побочных эффектах или НЯ, которые могли возникнуть, а также об изменениях в сопутствующих лекарствах с момента их последнего визита. Субъектов спросят о симптомах и признаках, связанных с изменением уровня кальция в сыворотке (тетания, гримасы лица, парестезии, мышечные боли, аритмия, депрессия).

Субъектам напомнят о необходимости приема добавок кальция в соответствии с инструкциями.

Субъектам будут напоминать о необходимости продолжать обычный прием лекарств во время исследования.

Субъекты получат контейнер для сбора 24-часовой мочи перед следующим запланированным визитом.

II-день 34 (±1) по телефону: Субъектам напомнят о необходимости проведения 24-часового сбора мочи.

II-день 35 (±1): Субъекты прибудут в Центр клинических исследований, и их сывороточные уровни кальция, фосфора и альбумина будут проверены. Будет выполнен расчет CA. Субъекты предоставят контейнер с 24-часовым сбором мочи на содержание кальция, фосфора и креатинина для проверки кальциурии. Субъектов спросят о любых побочных эффектах или НЯ, которые могли возникнуть, а также об изменениях в сопутствующих лекарствах с момента их последнего визита. Субъектов спросят о симптомах и признаках, связанных с изменением уровня кальция в сыворотке (тетания, гримасы лица, парестезии, мышечные боли, аритмия, депрессия).

Субъекты, ранее назначенные в группу лечения CCS, получат упаковку таблеток ACC, каждая таблетка содержит 200 мг элементарного кальция (35-дневный запас + 5 запасных таблеток). Субъектам, ранее назначенным в группу лечения ACC, будет поручено возобновить регулярный прием добавок CCS.

Точная дозировка добавок кальция для каждого субъекта будет определяться на основе известной истории болезни.

Субъектам будут напоминать о необходимости продолжать обычный прием лекарств во время исследования.

II-день 38 (±1): Субъекты прибудут в Центр клинических исследований, и их сывороточные уровни кальция, фосфора и альбумина будут проверены. Расчет CA будет проводиться для исключения гипокальциемии (Ca<7,0 мг/дл). Если уровни CA находятся в желаемом целевом диапазоне (7,0–10,0 мг/дл), субъекты будут продолжать принимать дозы кальция, которые были проинструктированы на II-й 35-й день. Если уровень СА ниже 7,0 мг/дл или выше 10,0 мг/дл, по решению врача будут внесены изменения в потребление кальция.

II-день 42 (±1): Субъекты прибудут в Центр клинических исследований, и их сывороточные уровни кальция, фосфора и альбумина будут проверены. Будет выполнен расчет CA. Субъектов спросят о любых побочных эффектах или НЯ, которые могли возникнуть, а также об изменениях в сопутствующих лекарствах с момента их последнего визита. Субъектов спросят о симптомах и признаках, связанных с изменением уровня кальция в сыворотке (тетания, гримасы лица, парестезии, мышечные боли, аритмия, депрессия). При необходимости будет выполнена регулировка впуска ACC или CCS.

Субъектам напомнят о необходимости приема добавок кальция в соответствии с инструкциями по их назначению.

Субъектам будут напоминать о необходимости продолжать обычный прием лекарств во время исследования.

II-день 45 (±1): Субъекты прибудут в Центр клинических исследований, и их сывороточные уровни кальция, фосфора и альбумина будут проверены. Расчет CA будет проводиться для исключения гипокальциемии (Ca<7,0 мг/дл). Если уровни CA находятся в желаемом целевом диапазоне (7,0–10,0 мг/дл), субъекты будут продолжать принимать дозы кальция, которые были проинструктированы на II-й день 42. Если уровень СА ниже 7,0 мг/дл или выше 10,0 мг/дл, по решению врача будут внесены изменения в потребление кальция.

II-день 49 (±1): Субъекты прибудут в Центр клинических исследований, и их сывороточные уровни кальция, фосфора и альбумина будут проверены. Будет выполнен расчет CA. Субъектов спросят о любых побочных эффектах или НЯ, которые могли возникнуть, а также об изменениях в сопутствующих лекарствах с момента их последнего визита. Субъектов спросят о симптомах и признаках, связанных с изменением уровня кальция в сыворотке (тетания, гримасы лица, парестезии, мышечные боли, аритмия, депрессия).

Субъектам напомнят о необходимости приема добавок кальция в соответствии с инструкциями по их назначению.

Субъектам будут напоминать о необходимости продолжать обычный прием лекарств во время исследования.

II-день 56 (±1): Субъекты прибудут в Центр клинических исследований, и их сывороточные уровни кальция, фосфора и альбумина будут проверены. Будет выполнен расчет CA. Субъектов спросят о любых побочных эффектах или НЯ, которые могли возникнуть, а также об изменениях в сопутствующих лекарствах с момента их последнего визита. Субъектов спросят о симптомах и признаках, связанных с изменением уровня кальция в сыворотке (тетания, гримасы лица, парестезии, мышечные боли, аритмия, депрессия).

Субъектам напомнят о необходимости приема добавок кальция в соответствии с инструкциями по их назначению.

Субъектам будут напоминать о необходимости продолжать обычный прием лекарств во время исследования.

Субъекты получат контейнер для сбора 24-часовой мочи перед следующим запланированным визитом.

II-день 69 (±1) по телефону: Субъектам напомнят о необходимости проведения 24-часового сбора мочи.

II-День 70 (±1) – Завершение фазы II: Субъекты прибудут в Центр клинических исследований, и их сывороточные уровни кальция, фосфора и альбумина будут проверены. Будет выполнен расчет CA. Субъекты предоставят контейнер с 24-часовым сбором мочи на содержание кальция, фосфора и креатинина для проверки кальциурии. Субъектов спросят о любых побочных эффектах или НЯ, которые могли возникнуть, а также об изменениях в сопутствующих лекарствах с момента их последнего визита. Субъектов спросят о симптомах и признаках, связанных с изменением уровня кальция в сыворотке (тетания, гримасы лица, парестезии, мышечные боли, аритмия, депрессия).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Rambam Health Care Campus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Первичный гипопаратиреоз – низкий уровень интактного ПТГ при гипокальциемии при постановке диагноза.
  • Субъекты, получавшие добавки кальция и витамина D по крайней мере за 1 год до начала исследования.
  • Субъекты, способные соблюдать график посещений и требования протокола и быть готовыми завершить исследование.
  • Субъекты, давшие письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  • Возраст: 18-80 включительно.

Критерий исключения:

  • Уровень кальция (с поправкой на альбумин) в сыворотке ниже 7,0 мг/дл или выше 10,0 мг/дл.

  • Любые известные заболевания, влияющие на всасывание из желудочно-кишечного тракта:

    • Воспалительные заболевания кишечника (например, болезнь Крона, язвенный колит)
    • Хроническая диарея
  • Субъекты с нервно-психическими заболеваниями.
  • Субъекты с нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации ≤40 мл/мин)
  • Субъекты с другими тяжелыми хроническими заболеваниями, требующими длительной терапии.
  • Нарушение функции печени (ферменты печени > x3 верхней границы нормы).
  • Субъекты с историей или наличием камней в почках
  • Рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей

  • Субъекты, принимающие лекарства, которые могут повлиять на уровень кальция, такие как:

    • Фусид
    • Противосудорожные средства
    • Карбоангидраза
    • Адренокортикостероиды
  • Субъекты, которые отказываются сотрудничать или не желают подписывать форму согласия.
  • Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: аморфный карбонат кальция
Будут включены десять (10) субъектов, которым ранее был поставлен диагноз и хронически лечился от первичного гипопаратиреоза. Ежедневный прием CCS будет постепенно заменен уменьшенным количеством элементарного кальция из ACC. Пять (5) субъектов будут употреблять АСС перед едой, а остальные пять (5) субъектов будут употреблять АСС после еды. Безопасность и эффективность лечения будут тщательно контролироваться на протяжении всего этого этапа.
Диетическая добавка: аморфный карбонат кальция
Другие имена:
  • АКК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень кальция (с поправкой на альбумин) в сыворотке крови — составное значение, основанное на нескольких измерениях
Временное ограничение: Анализы крови будут выполняться для каждого субъекта при каждом посещении CRC, начиная с 0-го дня и далее: Фаза I: День 0, 3, 7, 10, 14, 21, 28. Фаза II: День 0, 3, 7, 10, 14, 21, 35, 38, 42, 45, 49, 56, 70.

Первоначальная оценка гипокальциемии обычно основывается на измерении общего кальция в сыворотке с поправкой на концентрацию альбумина. Нормальные значения CA находятся в диапазоне от 8,5 до 10,2 мг/дл. У субъектов с гипопаратиреозом желаемые целевые значения CA составляют 7,0–10,0. мг/дл.

Связь между общим кальцием сыворотки и альбумином определяется следующим правилом: концентрация общего кальция в сыворотке падает на 0,8 мг/дл на каждый 1 г/дл падения концентрации альбумина в сыворотке. Это правило предполагает, что нормальный уровень альбумина равен 4,0 г/дл, а нормальный уровень кальция равен 10,0 мг/дл.

Расчет: Кальций (скорректированный, ммоль/л) = Кальций (измеренный, ммоль/л) + {(40 - альбумин (г/л)) x 0,02}
Анализы крови будут выполняться для каждого субъекта при каждом посещении CRC, начиная с 0-го дня и далее: Фаза I: День 0, 3, 7, 10, 14, 21, 28. Фаза II: День 0, 3, 7, 10, 14, 21, 35, 38, 42, 45, 49, 56, 70.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень кальция в моче - сбор мочи за 24 часа
Временное ограничение: Фаза I: Прекращение исследования (День 28)

Для 24-часового сбора мочи необходимо собрать всю мочу за 24-часовой период времени. Образец мочи должен включать последнюю мочу через 24 часа после начала сбора.

Уровень кальция в моче > 300 мг/24 часа или > 4 мг/кг массы тела/24 часа считается гиперкальциурией.
Фаза I: Прекращение исследования (День 28)
Уровень фосфора в сыворотке — составное значение, основанное на нескольких измерениях
Временное ограничение: Анализы крови будут выполняться для каждого субъекта при каждом посещении CRC, начиная с 0-го дня и далее: Фаза I: День 0, 3, 7, 10, 14, 21, 28. Фаза II: День 0, 3, 7, 10, 14, 21, 35, 38, 42, 45, 49, 56, 70
Тест на фосфор в сыворотке измеряет количество фосфатов в крови. Нормальные значения варьируются от 2,4 до 4,1 мг/дл.
Анализы крови будут выполняться для каждого субъекта при каждом посещении CRC, начиная с 0-го дня и далее: Фаза I: День 0, 3, 7, 10, 14, 21, 28. Фаза II: День 0, 3, 7, 10, 14, 21, 35, 38, 42, 45, 49, 56, 70
Уровень кальция в моче - сбор мочи за 24 часа
Временное ограничение: Фаза II: День 35

Для 24-часового сбора мочи необходимо собрать всю мочу за 24-часовой период времени. Образец мочи должен включать последнюю мочу через 24 часа после начала сбора.

Уровень кальция в моче > 300 мг/24 часа или > 4 мг/кг массы тела/24 часа считается гиперкальциурией.
Фаза II: День 35
Уровень кальция в моче - сбор мочи за 24 часа
Временное ограничение: Фаза II: окончание исследования (день 70)

Для 24-часового сбора мочи необходимо собрать всю мочу за 24-часовой период времени. Образец мочи должен включать последнюю мочу через 24 часа после начала сбора.

Уровень кальция в моче > 300 мг/24 часа или > 4 мг/кг массы тела/24 часа считается гиперкальциурией.
Фаза II: окончание исследования (день 70)
Оценка симптомов и признаков, связанных с гипокальциемией - комбинированное значение, основанное на нескольких измерениях
Временное ограничение: Фаза I: дни 7, 14, 21, 28. Фаза II: дни 7, 14, 21, 35, 42, 49, 56, 70.
При каждом посещении CRC испытуемым будет предложено ответить на вопросы о наличии симптомов и признаков, связанных с гипокальциемией (тетания, гримаса лица, парестезии, мышечные боли, аритмия, депрессия).
Фаза I: дни 7, 14, 21, 28. Фаза II: дни 7, 14, 21, 35, 42, 49, 56, 70.
Уровень креатинина в моче - сбор мочи за 24 часа
Временное ограничение: Фаза I: Прекращение исследования (День 28)

Для 24-часового сбора мочи необходимо собрать всю мочу за 24-часовой период времени. Образец мочи должен включать последнюю мочу через 24 часа после начала сбора.

Тест на клиренс креатинина проводится на образце мочи, собранной в течение 24 часов. Он используется для определения скорости клубочковой фильтрации, которая помогает оценить, насколько хорошо функционируют почки. Нормальное соотношение кальция/креатинина в моче взрослого человека составляет <220 мг/г.
Фаза I: Прекращение исследования (День 28)
Уровень креатинина в моче - сбор мочи за 24 часа
Временное ограничение: Фаза II: День 35

Для 24-часового сбора мочи необходимо собрать всю мочу за 24-часовой период времени. Образец мочи должен включать последнюю мочу через 24 часа после начала сбора.

Тест на клиренс креатинина проводится на образце мочи, собранной в течение 24 часов. Он используется для определения скорости клубочковой фильтрации, которая помогает оценить, насколько хорошо функционируют почки. Нормальное соотношение кальция/креатинина в моче взрослого человека составляет <220 мг/г.
Фаза II: День 35
Уровень креатинина в моче - сбор мочи за 24 часа
Временное ограничение: Фаза II: окончание исследования (день 70)

Для 24-часового сбора мочи необходимо собрать всю мочу за 24-часовой период времени. Образец мочи должен включать последнюю мочу через 24 часа после начала сбора.

Тест на клиренс креатинина проводится на образце мочи, собранной в течение 24 часов. Он используется для определения скорости клубочковой фильтрации, которая помогает оценить, насколько хорошо функционируют почки. Нормальное соотношение кальция/креатинина в моче взрослого человека составляет <220 мг/г.
Фаза II: окончание исследования (день 70)
Уровень фосфора в моче - сбор мочи за 24 часа
Временное ограничение: Фаза I: Прекращение исследования (День 28)

Анализ мочи на фосфаты измеряет количество фосфатов в образце мочи, собранном в течение 24 часов (24-часовой анализ мочи). Фосфат представляет собой заряженный ион, который содержит минеральный фосфор.

Результаты теста на содержание фосфатов в моче редко бывают полезными сами по себе. Их всегда следует интерпретировать вместе с результатами других тестов. Уровни кальция и фосфата часто измеряют одновременно.
Фаза I: Прекращение исследования (День 28)
Уровень фосфора в моче - сбор мочи за 24 часа
Временное ограничение: Фаза II: День 35

Анализ мочи на фосфаты измеряет количество фосфатов в образце мочи, собранном в течение 24 часов (24-часовой анализ мочи). Фосфат представляет собой заряженный ион, который содержит минеральный фосфор.

Результаты теста на содержание фосфатов в моче редко бывают полезными сами по себе. Их всегда следует интерпретировать вместе с результатами других тестов. Уровни кальция и фосфата часто измеряют одновременно.
Фаза II: День 35
Уровень фосфора в моче - сбор мочи за 24 часа
Временное ограничение: Фаза II: окончание исследования (день 70)

Анализ мочи на фосфаты измеряет количество фосфатов в образце мочи, собранном в течение 24 часов (24-часовой анализ мочи). Фосфат представляет собой заряженный ион, который содержит минеральный фосфор.

Результаты теста на содержание фосфатов в моче редко бывают полезными сами по себе. Их всегда следует интерпретировать вместе с результатами других тестов. Уровни кальция и фосфата часто измеряют одновременно.
Фаза II: окончание исследования (день 70)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amorphical Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Sophia Ish-Shalom, MD
  • Директор по исследованиям: Dity Natan, McS, Amorphical Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMCS-009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться