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Eine einarmige Studie zum Vergleich von ACC-Ergänzung mit CCS bei der Behandlung von Hypoparathyreoidismus (AMCS009)

29. Februar 2024 aktualisiert von: Amorphical Ltd.

Eine einarmige Studie zum Vergleich von amorphem Calciumcarbonat (ACC) mit im Handel erhältlichen kristallinen Calciumpräparaten (CCS) bei der Behandlung von Hypoparathyreoidismus

Hauptziel:

Phase I Proof of Concept: Durch die Behandlung mit geringeren Dosen an elementarem Calcium aus ACC im Vergleich zu CCS können die angestrebten Serumcalciumwerte (korrigiert um Albumin) (7,0–10,0) aufrechterhalten werden mg/dL).

Phase II Um die Hypothese zu testen, dass eine Behandlung mit geringeren Dosen elementarem Calcium aus ACC im Vergleich zu CCS die angestrebten Serumcalciumwerte (korrigiert um Albumin) (7,0–10,0) aufrechterhalten kann mg/dL).

Sekundäre Ziele:

Phase I

  • Auswahl der ACC-Dosis – zur Bestätigung des Umrechnungsfaktors von ACC aus CCS
  • Bestimmung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die ACC-Absorption

Phase II

  • Um die Hypothese zu testen, dass eine Behandlung mit geringeren Dosen elementaren Kalziums aus ACC im Vergleich zu CCS bei Patienten mit Hypoparathyreoidismus keinen Anstieg der Hyperkalziurie verursacht
  • Um die Hypothese zu testen, dass kleinere Dosen elementaren Kalziums aus ACC die mit einem hohen Kalziumkonsum verbundenen Nebenwirkungen verringern können.

Amorphical geht davon aus, dass das ACC-Produkt im Vergleich zu den kommerziell erhältlichen CCS-Produkten besser absorbiert wird und daher die gewünschten Zielalbumin-korrigierten Calciumwerte im Serum (CA) mit geringeren Dosen an elementarem Calcium aus ACC aufrechterhalten kann. Dadurch werden die Belastung durch die Einnahme hoher Dosen einer Kalziumergänzung sowie die Nebenwirkungen der Standardtherapie (Magen-Darm-Beschwerden und Hyperkalziurie) verringert.

Das Testen der Serum-CA- und Urin-Kalziumwerte bei Patienten mit Hypoparathyreoidismus kann eine einfache Methode zum Testen dieser Hypothese darstellen.

Die Studie soll mit besonderer Vorsicht durchgeführt werden, um eine Störung des fragilen Gleichgewichts zwischen CA-Spiegeln im Serum und Kalziumspiegeln im Urin zu vermeiden. Das Crossover-Design der Phase II der Studie ermöglicht einen genaueren und zuverlässigeren Vergleich der Ergebnisse, die auf die spezifische Behandlung bei derselben Person zurückzuführen sind. Darüber hinaus werden die Probanden während der gesamten Studie weiterhin alle ihre Routinemedikamente einnehmen. Die Probanden im Kontrollarm nehmen ihre routinemäßigen Kalziumergänzungsdosen ein und werden daher mit einer Standardpflege behandelt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Förderfähige Probanden werden wie folgt behandelt:

Phase I Zehn (10) Probanden, bei denen zuvor ein primärer Hypoparathyreoidismus diagnostiziert und chronisch behandelt wurde, werden aufgenommen. Die tägliche CCS-Aufnahme wird schrittweise durch eine verringerte Menge an elementarem Kalzium aus ACC ersetzt. Fünf (5) Probanden konsumieren das ACC vor einer Mahlzeit und die anderen fünf (5) Probanden konsumieren das ACC nach einer Mahlzeit. Die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung werden während dieser Phase engmaschig überwacht.

Die Absorption von ACC wird anhand wöchentlicher Serumkalzium-korrigierter Albuminwerttests (CA) bewertet. Die Ausscheidung von Kalzium im Urin wird beim Screening und am Ende der Phase I getestet.

I-Day -21 (+/-17) Screening: Probanden mit diagnostiziertem primärem Hypoparathyreoidismus (Definitionen siehe Abschnitt 4.1), die mindestens 1 Jahr vor Beginn der Studie mit einer Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzung behandelt wurden und sind ohne schwere Nieren- oder Lebererkrankung, werden in das Klinische Forschungszentrum eingeladen. In der Klinik werden die Probanden befragt, ihre Krankengeschichte und ihre aktuellen Medikamente werden dokumentiert und sie unterzeichnen eine Einverständniserklärung (ICF). Die Probanden werden zur Durchführung von Bluttests auf Serumkalzium-, P-, Kreatinin- und Albuminspiegel überwiesen. Es wird eine Berechnung des Albumin-korrigierten Kalziums (CA) durchgeführt. Die Probanden werden angewiesen, eine 24-Stunden-Urinsammlung für Ca, P und Kreatinin durchzuführen. Die Probanden werden gebeten, an drei aufeinanderfolgenden Tagen ein Ernährungs- und Medikamententagebuch auszufüllen, um ihre tägliche Kalziumaufnahme über die Nahrung zu bewerten. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt. Geeignete Probanden, die alle Einschlusskriterien erfüllen und keines der Ausschlusskriterien haben, werden in die Studie aufgenommen.

Die Probanden werden telefonisch oder vor Ort darüber informiert, ob sie zur Teilnahme an der Studie berechtigt sind.

I-Tag 0: Berechtigte Probanden treffen im klinischen Forschungszentrum ein, wo sie nach etwaigen Veränderungen ihres Gesundheitszustands seit ihrem letzten Besuch gefragt werden. Es werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um die Grundwerte für Serumkalzium, P und Albumin zu bestimmen. Die Berechnung CA zu Studienbeginn wird durchgeführt.

Die Probanden erhalten eine Packung ACC-Tabletten, wobei jede Tablette 50, 100 oder 200 mg elementares Kalzium enthält (entsprechend der täglichen Gesamtmenge der Kalziumergänzung, 14-Tage-Versorgung + 5 Ersatztabletten). Der Ersatz von CCS durch ACC wird nach folgender Formel berechnet:

NTDC = ITDC – [0,1×ITDC (mg CCS)] + [0,05×ITDC (mg ACC)]

*ITDC – Anfängliche tägliche Gesamtkalziumaufnahme (mg)

**NTDC – Neue gesamte tägliche Kalziumaufnahme (mg)

10 % (in mg) der anfänglichen täglichen Gesamtaufnahme an elementarem Kalzium werden durch 5 % elementares Kalzium aus ACC (in mg, berechnet aus der anfänglichen täglichen Gesamtaufnahme) ersetzt. Die tägliche Zufuhr von Vitamin D bleibt gleich.

Die Berechnung der Anzahl der Tabletten pro Tag erfolgt individuell für jeden Probanden (entsprechend der täglichen Dosierung der Kalziumergänzung) durch den Arzt.

Die Probanden werden angewiesen, täglich XXX ACC-Tabletten einzunehmen, entsprechend ihrem individuell berechneten NTDC:

  1. Fünf Probanden werden angewiesen, XXX Tabletten morgens nach einer Mahlzeit, XXX mittags nach einer Mahlzeit und XXX abends nach einer Mahlzeit einzunehmen.
  2. Fünf Probanden werden angewiesen, XXX Tabletten morgens vor einer Mahlzeit, XXX mittags vor einer Mahlzeit und XXX abends vor einer Mahlzeit einzunehmen.

Die Probanden werden angewiesen, während der Studie ihren routinemäßigen Medikamentenkonsum fortzusetzen.

I-Tag 3 (±1): Die Probanden kommen im klinischen Forschungszentrum an und ihre Serumkalzium-, P- und Albuminspiegel werden getestet. Die Berechnung der CA wird durchgeführt, um eine Hypokalzämie auszuschließen (Ca<7,0). mg/dL). Wenn die CA-Werte innerhalb des gewünschten Zielbereichs (7,0–10,0) liegen mg/dl) nehmen die Probanden weiterhin die am I-Tag 0 angewiesenen Kalziumdosen ein. Wenn die CA-Werte unter 7,0 mg/dl oder über 10,0 mg/dl liegen, werden entsprechend der Verordnung Änderungen an der Kalziumaufnahme vorgenommen Entscheidung des Arztes.

I-Tag 7 (±1): Die Probanden kommen im klinischen Forschungszentrum an und ihre Serumkalzium-, P- und Albuminspiegel werden getestet. Die Berechnung der CA wird durchgeführt:

  1. Umrechnungsfaktor 0,5:

    Wenn CA = Ausgangswert, werden 20 % (in mg, berechnet aus der anfänglichen täglichen Gesamtaufnahme) elementares Kalzium durch 10 % elementares Kalzium aus ACC (in mg, berechnet aus der anfänglichen täglichen Gesamtaufnahme) ersetzt.

    NTDC = ITDC – [0,2×ITDC (mg CCS)] + [0,1×ITDC (mg ACC)]

  2. Umrechnungsfaktor 0,75:

    Wenn CA < dem Ausgangswert liegt, werden 10 % (in mg, berechnet aus der anfänglichen täglichen Gesamtaufnahme) elementares Kalzium durch 7,5 % elementares Kalzium aus ACC (in mg, berechnet aus der anfänglichen täglichen Gesamtaufnahme) ersetzt.

    NTDC = ITDC – [0,1×ITDC (mg CCS)] + [0,075×ITDC (mg ACC)] CA <7,00 mg/dl erzwingt das Ende der Behandlung.

  3. Umrechnungsfaktor 0,25:

Wenn CA > der Ausgangswert, werden 10 % (in mg, berechnet aus der anfänglichen täglichen Gesamtaufnahme) elementares Kalzium durch 2,5 % elementares Kalzium aus ACC (in mg, berechnet aus der anfänglichen täglichen Gesamtaufnahme) ersetzt.

NTDC = ITDC – [0,1×ITDC (mg CCS)] + [0,025×ITDC (mg ACC)] Die Probanden werden nach eventuell aufgetretenen Nebenwirkungen oder unerwünschten Ereignissen sowie nach Änderungen der Begleitmedikation seit ihrem letzten Besuch gefragt. Die Probanden werden zu Symptomen und Anzeichen befragt, die mit einer Veränderung des Serumkalziumspiegels einhergehen (Tetanie, Grimassieren im Gesicht, Parästhesien, Muskelschmerzen, Arrhythmie, Depression). Die Probanden erhalten Anweisungen zu den neuen ACC-Dosen und werden daran erinnert, XXX Tabletten täglich (gemäß ihrem individuell berechneten NTDC), XXX morgens, XXX mittags und XXX abends vor oder nach einer Mahlzeit einzunehmen (basierend). bei ihrem ersten Auftrag). Die Probanden werden daran erinnert, ihre routinemäßige Medikamenteneinnahme während des Versuchs fortzusetzen.

I-Tag 10 (±1): Die Probanden kommen im klinischen Forschungszentrum an und ihre Serumkalzium-, P- und Albuminspiegel werden getestet. Die Berechnung der CA wird durchgeführt, um eine Hypokalzämie auszuschließen (Ca<7,0). mg/dL). Wenn die CA-Werte innerhalb des gewünschten Zielbereichs (7,0–10,0) liegen mg/dl) nehmen die Probanden weiterhin die Kalziumdosen ein, die am I-Tag 7 angewiesen wurden. Wenn die CA-Werte unter 7,0 mg/dl oder über 10,0 mg/dl liegen, werden Änderungen an der Kalziumaufnahme vorgenommen, entsprechend Entscheidung des Arztes.

I-Tag 14 (±1): Die Probanden kommen im klinischen Forschungszentrum an und ihre Serumkalzium-, P- und Albuminspiegel werden getestet. Die Berechnung der CA wird durchgeführt, um eine Hypokalzämie auszuschließen (Ca<7,0). mg/dL). Wenn keine der Umrechnungsformeln (a-c, I-Tag 7) zu Serumkalziumwerten innerhalb des gewünschten Zielbereichs (7,0–10,0) führte mg/dl) wird die Studie abgebrochen.

Die Probanden werden zu eventuell aufgetretenen Nebenwirkungen oder unerwünschten Ereignissen sowie zu Änderungen der Begleitmedikation seit ihrem letzten Besuch befragt. Die Probanden werden zu Symptomen und Anzeichen befragt, die mit einer Veränderung des Serumkalziumspiegels einhergehen (Tetanie, Grimassieren im Gesicht, Parästhesien, Muskelschmerzen, Arrhythmie, Depression).

50 % der anfänglichen täglichen CCS-Ergänzung werden durch ACC ersetzt, basierend auf dem Umrechnungsfaktor aus I-Tag 7 (Formeln a-c):

  1. Umrechnungsfaktor 0,5: 50 % (in mg, berechnet aus der anfänglichen täglichen Gesamtaufnahme) elementares Kalzium werden durch 25 % elementares Kalzium aus ACC (in mg, berechnet aus der anfänglichen täglichen Gesamtaufnahme) ersetzt.

    NTDC = ITDC – [0,5×ITDC (mg CCS)] + [0,25×ITDC (mg ACC)]

  2. Umrechnungsfaktor 0,75: 50 % (in mg, berechnet aus der anfänglichen täglichen Gesamtaufnahme) elementares Kalzium werden durch 37,5 % elementares Kalzium aus ACC (in mg, berechnet aus der anfänglichen täglichen Gesamtaufnahme) ersetzt.

    NTDC = ITDC – [0,5×ITDC (mg CCS)] + [0,375×ITDC (mg ACC)]

  3. Umrechnungsfaktor 0,25: 50 % (in mg, berechnet aus der anfänglichen täglichen Gesamtaufnahme) elementares Kalzium werden durch 12,5 % elementares Kalzium aus ACC (in mg, berechnet aus der anfänglichen täglichen Gesamtaufnahme) ersetzt.

NTDC = ITDC – [0,5×ITDC (mg CCS)] + [0,125×ITDC (mg ACC)] Die Probanden erhalten eine Packung ACC-Tabletten, wobei jede Tablette 50, 100 oder 200 mg elementares Kalzium enthält (gemäß ihrem individuell berechneten NTDC). , 14-Tage-Vorrat + 5 Ersatztabletten). Die Probanden erhalten Anweisungen zu den neuen ACC-Dosen und werden daran erinnert, XXX Kapseln täglich, XXX morgens, XXX mittags und XXX abends vor oder nach einer Mahlzeit einzunehmen (basierend auf ihrer ursprünglichen Aufgabe). Die Probanden werden daran erinnert, ihre routinemäßige Medikamenteneinnahme während des Versuchs fortzusetzen.

I-Tag 21 (±1): Die Probanden kommen im klinischen Forschungszentrum an und ihre Serumkalzium-, P- und Albuminspiegel werden getestet. Die Berechnung der CA wird durchgeführt, um eine Hypokalzämie auszuschließen (Ca<7,0). mg/dL). Die Probanden werden zu eventuell aufgetretenen Nebenwirkungen oder unerwünschten Ereignissen sowie zu Änderungen der Begleitmedikation seit ihrem letzten Besuch befragt. Die Probanden werden zu Symptomen und Anzeichen befragt, die mit einer Veränderung des Serumkalziumspiegels einhergehen (Tetanie, Grimassieren im Gesicht, Parästhesien, Muskelschmerzen, Arrhythmie, Depression). Wenn die CA-Werte unter 7,0 mg/dl oder über 10,0 mg/dl liegen, wird der Proband von der Studie ausgeschlossen (basierend auf der Entscheidung des Arztes). Wenn die CA-Werte innerhalb des gewünschten Zielbereichs (7,0–10,0) liegen mg/dL) wird ein vollständiger Ersatz der täglichen Ergänzung von CCS durch ACC durchgeführt, basierend auf dem Umrechnungsfaktor aus I-Tag 7 (Formeln a-c):

  1. Umrechnungsfaktor 0,5: 100 % (in mg) der anfänglichen täglichen Gesamtaufnahme von elementarem Kalzium werden durch 50 % elementares Kalzium aus ACC (in mg, berechnet aus der anfänglichen täglichen Gesamtaufnahme) ersetzt.

    NTDC = ITDC – [ITDC (mg CCS)] + [0,5×ITDC (mg ACC)]

  2. Umrechnungsfaktor 0,75: 100 % (in mg) der anfänglichen täglichen Gesamtaufnahme von elementarem Kalzium werden durch 75 % elementares Kalzium aus ACC (in mg, berechnet aus der anfänglichen täglichen Gesamtaufnahme) ersetzt.

    NTDC = ITDC – [ITDC (mg CCS)] + [0. 75×ITDC (mg ACC)]

  3. Umrechnungsfaktor 0,25: 100 % (in mg) der anfänglichen täglichen Gesamtaufnahme von elementarem Kalzium werden durch 25 % elementares Kalzium aus ACC (in mg, berechnet aus der anfänglichen täglichen Gesamtaufnahme) ersetzt.

NTDC = ITDC – [ITDC (mg CCS)] + [0,25×ITDC (mg ACC)] Die Probanden erhalten Anweisungen zu den neuen ACC-Dosen und werden daran erinnert, täglich XXX Tabletten einzunehmen, XXX morgens, XXX mittags und XXX abends vor oder nach dem Essen (basierend auf ihrer ursprünglichen Aufgabe). Die Probanden werden daran erinnert, ihre routinemäßige Medikamenteneinnahme während des Versuchs fortzusetzen.

Die Probanden erhalten vor ihrem nächsten geplanten Besuch einen Behälter zur Durchführung einer 24-Stunden-Urinsammlung.

I-Tag 27 (±1) per Telefon: Die Probanden werden daran erinnert, eine 24-Stunden-Urinsammlung durchzuführen.

I-Tag 28 (±1) – Beendigung der Phase I: Die Probanden kommen im klinischen Forschungszentrum an und ihre Serumkalzium-, P- und Albuminspiegel werden getestet. Die Berechnung der CA wird durchgeführt. Die Probanden stellen den Behälter mit der 24-Stunden-Urinsammlung für Ca, P und Kreatinin zur Verfügung, um die Calciurie zu testen. Die Probanden werden zu eventuell aufgetretenen Nebenwirkungen oder unerwünschten Ereignissen sowie zu Änderungen der Begleitmedikation seit ihrem letzten Besuch befragt. Die Probanden werden zu Symptomen und Anzeichen befragt, die mit einer Veränderung des Serumkalziumspiegels einhergehen (Tetanie, Grimassieren im Gesicht, Parästhesien, Muskelschmerzen, Arrhythmie, Depression).

Die Ergebnisse der Phase I werden geprüft, bevor entschieden wird, ob mit dem Crossover-Teil der für Phase II geplanten Studie begonnen werden soll oder nicht. Die Daten der Phase I werden zusammengefasst und zeigen für jedes Subjekt, nach Arm und insgesamt die Beziehung zwischen den CA-Werten und der Menge des erhaltenen ACC-Ersatzes von CCS.

Phase II Zehn (10) Probanden, bei denen zuvor ein primärer Hypoparathyreoidismus diagnostiziert und chronisch behandelt wurde, werden aufgenommen. Probanden, die an Phase I teilgenommen haben, wird auch die Teilnahme an Phase II angeboten. Bei Bedarf werden neue Fächer eingeschrieben.

Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Behandlungen für 6 Wochen zugeteilt:

  1. Standardbehandlung (CCS) – Die gleiche elementare Kalziumdosis, die vor der Studie routinemäßig verwendet wurde.
  2. ACC – Die festgelegte Dosierung von elementarem Kalzium aus ACC (basierend auf dem Umrechnungsfaktor und den in Phase I der Studie festgestellten Bedingungen im Freien/Nüchternzustand).

Die beiden Formulierungen werden mit der regulären Tagesdosis an Vitamin D (1-alpha D3) verabreicht.

Am Ende der Behandlung erhält jede Gruppe weitere 6 Wochen lang die alternative Formulierung.

Die überlegene Absorption von ACC wird anhand wöchentlicher Bluttests zur Berechnung der Serum-CA-Werte bewertet. Die Ausscheidung von Kalzium im Urin wird beim Screening und am Ende jeder Behandlung getestet.

II-Tag -21 (+/-17) Screening: Probanden mit diagnostiziertem primärem Hypoparathyreoidismus (Definitionen siehe Abschnitt 4.1), die mindestens 1 Jahr vor Beginn der Studie eine Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzung erhalten und keine größeren Symptome aufweisen Nieren- oder Lebererkrankungen, werden in das Klinische Forschungszentrum eingeladen. In der Klinik werden die Probanden befragt, ihre Krankengeschichte und ihre aktuellen Medikamente werden dokumentiert und sie unterzeichnen eine Einverständniserklärung (ICF). Die Probanden werden zur Durchführung von Blutuntersuchungen auf Kalzium-, P- und Albuminspiegel überwiesen. Die Berechnung der CA wird durchgeführt. Die Probanden werden angewiesen, eine 24-Stunden-Urinsammlung für Ca-, P- und Kreatininspiegel durchzuführen. Die Probanden werden gebeten, an drei aufeinanderfolgenden Tagen ein Ernährungs- und Medikamententagebuch auszufüllen, um ihre tägliche Kalziumaufnahme über die Nahrung zu bewerten. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt. Geeignete Probanden, die alle Einschlusskriterien erfüllen und keines der Ausschlusskriterien haben, werden in die Studie aufgenommen.

Die Probanden werden telefonisch oder vor Ort darüber informiert, ob sie zur Teilnahme an der Studie berechtigt sind.

II-Tag 0: Berechtigte Probanden treffen im klinischen Forschungszentrum ein, wo sie nach etwaigen Veränderungen ihres Gesundheitszustands seit ihrem letzten Besuch gefragt werden. Es werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um die Grundwerte für Serumkalzium, P und Albumin zu bestimmen. CA-Werte werden zu Studienbeginn berechnet.

Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Behandlungen zugeordnet:

  1. Standard-of-Care (CCS) – Dieselbe elementare Kalziumdosis, die vor der Studie routinemäßig verwendet wurde.
  2. ACC – Die festgelegte Dosierung von elementarem Kalzium aus ACC (basierend auf dem Umrechnungsfaktor und den in Phase I der Studie festgestellten Bedingungen im Freien/Nüchternzustand).

Probanden, die dem ACC-Behandlungszweig zugeordnet wurden, erhalten eine Packung ACC-Tabletten, wobei jede Tablette 200 mg elementares Kalzium enthält (Vorrat für 35 Tage + 5 Ersatztabletten). Probanden, die dem CCS-Behandlungszweig zugeordnet sind, nehmen weiterhin ihre routinemäßige Kalziumergänzung ein.

Die genaue Dosierung der Kalziumergänzung wird für jeden Probanden anhand der bekannten Krankengeschichte festgelegt.

Die Probanden werden angewiesen, während der Studie ihren routinemäßigen Medikamentenkonsum fortzusetzen.

II-Tag 3 (±1): Die Probanden kommen im klinischen Forschungszentrum an und ihre Serumkalzium-, P- und Albuminspiegel werden getestet. Die Berechnung der CA wird durchgeführt, um eine Hypokalzämie auszuschließen (Ca<7,0). mg/dL). Wenn die CA-Werte innerhalb des gewünschten Zielbereichs (7,0–10,0) liegen mg/dl) nehmen die Probanden weiterhin die Kalziumdosen ein, die am II-Tag 0 verordnet wurden. Wenn die CA-Werte unter 7,0 mg/dl oder über 10,0 mg/dl liegen, werden nach Anweisung des Arztes Änderungen an der Kalziumaufnahme vorgenommen Entscheidung

II-Tag 7 (±1): Die Probanden kommen im klinischen Forschungszentrum an und ihre Serumkalzium-, P- und Albuminspiegel werden getestet. Die Berechnung der CA wird durchgeführt. Die Probanden werden zu eventuell aufgetretenen Nebenwirkungen oder unerwünschten Ereignissen sowie zu Änderungen der Begleitmedikation seit ihrem letzten Besuch befragt. Die Probanden werden zu Symptomen und Anzeichen befragt, die mit einer Veränderung des Serumkalziumspiegels einhergehen (Tetanie, Grimassieren im Gesicht, Parästhesien, Muskelschmerzen, Arrhythmie, Depression). Bei Bedarf werden Anpassungen der ACC- oder CCS-Aufnahme vorgenommen.

Die Probanden werden daran erinnert, die Kalziumergänzung gemäß ihren Aufgabenanweisungen einzunehmen.

Die Probanden werden daran erinnert, ihre routinemäßige Medikamenteneinnahme während des Versuchs fortzusetzen.

II-Tag 10 (±1): Die Probanden kommen im klinischen Forschungszentrum an und ihre Serumkalzium-, P- und Albuminspiegel werden getestet. Die Berechnung der CA wird durchgeführt, um eine Hypokalzämie auszuschließen (Ca<7,0). mg/dL). Wenn die CA-Werte innerhalb des gewünschten Zielbereichs (7,0–10,0) liegen mg/dl) nehmen die Probanden weiterhin die Kalziumdosen ein, die am II. Tag 7 angewiesen wurden. Wenn die CA-Werte unter 7,0 mg/dl oder über 10,0 mg/dl liegen, werden entsprechend Änderungen an der Kalziumaufnahme vorgenommen die Entscheidung des Arztes

II-Tag 14 (±1): Die Probanden kommen im klinischen Forschungszentrum an und ihre Serumkalzium-, P- und Albuminspiegel werden getestet. Die Berechnung der CA wird durchgeführt. Die Probanden werden zu eventuell aufgetretenen Nebenwirkungen oder unerwünschten Ereignissen sowie zu Änderungen der Begleitmedikation seit ihrem letzten Besuch befragt. Die Probanden werden zu Symptomen und Anzeichen befragt, die mit einer Veränderung des Serumkalziumspiegels einhergehen (Tetanie, Grimassieren im Gesicht, Parästhesien, Muskelschmerzen, Arrhythmie, Depression).

Die Probanden werden daran erinnert, die Kalziumergänzung gemäß ihren Aufgabenanweisungen einzunehmen.

Die Probanden werden daran erinnert, ihre routinemäßige Medikamenteneinnahme während des Versuchs fortzusetzen.

II-Tag 21 (±1): Die Probanden kommen im klinischen Forschungszentrum an und ihr Serumkalzium, P und Albumin werden getestet. Die Berechnung der CA wird durchgeführt. Die Probanden werden zu eventuell aufgetretenen Nebenwirkungen oder unerwünschten Ereignissen sowie zu Änderungen der Begleitmedikation seit ihrem letzten Besuch befragt. Die Probanden werden zu Symptomen und Anzeichen befragt, die mit einer Veränderung des Serumkalziumspiegels einhergehen (Tetanie, Grimassieren im Gesicht, Parästhesien, Muskelschmerzen, Arrhythmie, Depression).

Die Probanden werden daran erinnert, die Kalziumergänzung gemäß den Anweisungen einzunehmen.

Die Probanden werden daran erinnert, ihre routinemäßige Medikamenteneinnahme während des Versuchs fortzusetzen.

Die Probanden erhalten vor ihrem nächsten geplanten Besuch einen Behälter zur Durchführung einer 24-Stunden-Urinsammlung.

II-Tag 34 (±1) per Telefon: Die Probanden werden daran erinnert, eine 24-Stunden-Urinsammlung durchzuführen.

II-Tag 35 (±1): Die Probanden kommen im klinischen Forschungszentrum an und ihre Serumkalzium-, P- und Albuminspiegel werden getestet. Die Berechnung der CA wird durchgeführt. Die Probanden versorgen den Behälter mit einer 24-Stunden-Urinsammlung für Ca, P und Kreatinin, um Calciurie zu testen. Die Probanden werden zu eventuell aufgetretenen Nebenwirkungen oder unerwünschten Ereignissen sowie zu Änderungen der Begleitmedikation seit ihrem letzten Besuch befragt. Die Probanden werden zu Symptomen und Anzeichen befragt, die mit einer Veränderung des Serumkalziumspiegels einhergehen (Tetanie, Grimassieren im Gesicht, Parästhesien, Muskelschmerzen, Arrhythmie, Depression).

Probanden, die zuvor der CCS-Behandlungsgruppe zugewiesen wurden, erhalten eine Packung ACC-Tabletten, wobei jede Tablette 200 mg elementares Kalzium enthält (Vorrat für 35 Tage + 5 Ersatztabletten). Probanden, die zuvor dem ACC-Behandlungsarm zugewiesen wurden, werden angewiesen, ihre reguläre CCS-Supplementierung fortzusetzen.

Die genaue Dosierung der Kalziumergänzung für jeden Probanden wird anhand der bekannten Krankengeschichte bestimmt.

Die Probanden werden daran erinnert, ihre routinemäßige Medikamenteneinnahme während des Versuchs fortzusetzen.

II-Tag 38 (±1): Die Probanden kommen im klinischen Forschungszentrum an und ihre Serumkalzium-, P- und Albuminspiegel werden getestet. Die Berechnung der CA wird durchgeführt, um eine Hypokalzämie auszuschließen (Ca<7,0). mg/dL). Wenn die CA-Werte innerhalb des gewünschten Zielbereichs (7,0–10,0) liegen mg/dl) nehmen die Probanden weiterhin die Kalziumdosen ein, die am II. Tag 35 angewiesen wurden. Bei CA-Werten unter 7,0 mg/dl oder über 10,0 mg/dl wird je nach ärztlicher Entscheidung eine Änderung der Calciumzufuhr vorgenommen

II-Tag 42 (±1): Die Probanden kommen im klinischen Forschungszentrum an und ihre Serumkalzium-, P- und Albuminspiegel werden getestet. Die Berechnung der CA wird durchgeführt. Die Probanden werden zu eventuell aufgetretenen Nebenwirkungen oder unerwünschten Ereignissen sowie zu Änderungen der Begleitmedikation seit ihrem letzten Besuch befragt. Die Probanden werden zu Symptomen und Anzeichen befragt, die mit einer Veränderung des Serumkalziumspiegels einhergehen (Tetanie, Grimassieren im Gesicht, Parästhesien, Muskelschmerzen, Arrhythmie, Depression). Bei Bedarf werden Anpassungen der ACC- oder CCS-Aufnahme vorgenommen.

Die Probanden werden daran erinnert, die Kalziumergänzung gemäß ihren Aufgabenanweisungen einzunehmen.

Die Probanden werden daran erinnert, ihre routinemäßige Medikamenteneinnahme während des Versuchs fortzusetzen.

II-Tag 45 (±1): Die Probanden kommen im klinischen Forschungszentrum an und ihre Serumkalzium-, P- und Albuminspiegel werden getestet. Die Berechnung der CA wird durchgeführt, um eine Hypokalzämie auszuschließen (Ca<7,0). mg/dL). Wenn die CA-Werte innerhalb des gewünschten Zielbereichs (7,0–10,0) liegen mg/dl) nehmen die Probanden weiterhin die Kalziumdosen ein, die am II. Tag 42 angewiesen wurden. Bei CA-Werten unter 7,0 mg/dl oder über 10,0 mg/dl wird je nach ärztlicher Entscheidung eine Änderung der Calciumzufuhr vorgenommen

II-Tag 49 (±1): Die Probanden kommen im klinischen Forschungszentrum an und ihre Serumkalzium-, P- und Albuminspiegel werden getestet. Die Berechnung der CA wird durchgeführt. Die Probanden werden zu eventuell aufgetretenen Nebenwirkungen oder unerwünschten Ereignissen sowie zu Änderungen der Begleitmedikation seit ihrem letzten Besuch befragt. Die Probanden werden zu Symptomen und Anzeichen befragt, die mit einer Veränderung des Serumkalziumspiegels einhergehen (Tetanie, Grimassieren im Gesicht, Parästhesien, Muskelschmerzen, Arrhythmie, Depression).

Die Probanden werden daran erinnert, die Kalziumergänzung gemäß ihren Aufgabenanweisungen einzunehmen.

Die Probanden werden daran erinnert, ihre routinemäßige Medikamenteneinnahme während des Versuchs fortzusetzen.

II-Tag 56 (±1): Die Probanden kommen im klinischen Forschungszentrum an und ihre Serumkalzium-, P- und Albuminspiegel werden getestet. Die Berechnung der CA wird durchgeführt. Die Probanden werden zu eventuell aufgetretenen Nebenwirkungen oder unerwünschten Ereignissen sowie zu Änderungen der Begleitmedikation seit ihrem letzten Besuch befragt. Die Probanden werden zu Symptomen und Anzeichen befragt, die mit einer Veränderung des Serumkalziumspiegels einhergehen (Tetanie, Grimassieren im Gesicht, Parästhesien, Muskelschmerzen, Arrhythmie, Depression).

Die Probanden werden daran erinnert, die Kalziumergänzung gemäß ihren Aufgabenanweisungen einzunehmen.

Die Probanden werden daran erinnert, ihre routinemäßige Medikamenteneinnahme während des Versuchs fortzusetzen.

Die Probanden erhalten vor ihrem nächsten geplanten Besuch einen Behälter zur Durchführung einer 24-Stunden-Urinsammlung.

II-Tag 69 (±1) per Telefon: Die Probanden werden daran erinnert, eine 24-Stunden-Urinsammlung durchzuführen.

II – Tag 70 (±1) – Beendigung der Phase II: Die Probanden kommen im klinischen Forschungszentrum an und ihre Serumkalzium-, P- und Albuminspiegel werden getestet. Die Berechnung der CA wird durchgeführt. Die Probanden versorgen den Behälter mit einer 24-Stunden-Urinsammlung für Ca, P und Kreatinin, um Calciurie zu testen. Die Probanden werden zu eventuell aufgetretenen Nebenwirkungen oder unerwünschten Ereignissen sowie zu Änderungen der Begleitmedikation seit ihrem letzten Besuch befragt. Die Probanden werden zu Symptomen und Anzeichen befragt, die mit einer Veränderung des Serumkalziumspiegels einhergehen (Tetanie, Grimassieren im Gesicht, Parästhesien, Muskelschmerzen, Arrhythmie, Depression).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärer Hypoparathyreoidismus – niedrige Werte an intaktem PTH während einer Hypokalzämie zum Zeitpunkt der Diagnose.
  • Probanden, die mindestens 1 Jahr vor Beginn der Studie eine Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzung erhielten.
  • Probanden, die in der Lage sind, den Besuchsplan und die Protokollanforderungen einzuhalten und für den Abschluss der Studie zur Verfügung zu stehen.
  • Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.
  • Alter: 18-80, einschließlich.

Ausschlusskriterien:

  • Calcium-Serumwerte (Albumin-korrigiert) unter 7,0 mg/dl oder über 10,0 mg/dl

  • Alle bekannten Krankheiten, die die Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt beeinträchtigen:

    • Entzündliche Darmerkrankungen (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)
    • Chronischer Durchfall
  • Patienten mit neuropsychiatrischer Erkrankung.
  • Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate ≤ 40 ml/min)
  • Personen mit anderen schweren chronischen Erkrankungen, die eine Langzeittherapie erfordern.
  • Beeinträchtigte Leberfunktion (Leberenzyme > x3 Obergrenze des Normalwerts).
  • Personen mit Vorgeschichte oder Vorhandensein von Nierensteinen
  • Wiederkehrende Harnwegsinfektionen

  • Personen, die Medikamente einnehmen, die den Kalziumspiegel beeinflussen könnten, wie zum Beispiel:

    • Fusid
    • Antikonvulsiva
    • Carboanhydrase
    • Adrenokortikosteroide
  • Personen, die nicht kooperieren oder nicht bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: amorphes Calciumcarbonat
Zehn (10) Probanden, bei denen zuvor ein primärer Hypoparathyreoidismus diagnostiziert und chronisch behandelt wurde, werden eingeschrieben. Die tägliche CCS-Aufnahme wird schrittweise durch eine verringerte Menge an elementarem Kalzium aus ACC ersetzt. Fünf (5) Probanden konsumieren das ACC vor einer Mahlzeit und die anderen fünf (5) Probanden konsumieren das ACC nach einer Mahlzeit. Die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung werden während dieser Phase engmaschig überwacht.
Nahrungsergänzungsmittel: amorphes Calciumcarbonat
Andere Namen:
  • ACC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(Albumin-korrigierter) Calcium-Serumspiegel – zusammengesetzter Wert basierend auf mehreren Messungen
Zeitfenster: Bluttests werden für jeden Probanden bei jedem CRC-Besuch ab Tag 0 durchgeführt: Phase I: Tag 0, 3, 7, 10, 14, 21, 28. Phase II: Tag 0, 3, 7, 10, 14, 21, 35, 38, 42, 45, 49, 56, 70.

Die anfängliche Beurteilung einer Hypokalzämie basiert normalerweise auf der Messung des Gesamtcalciums im Serum, korrigiert um die Albuminkonzentration. Normale CA-Werte reichen von 8,5 bis 10,2 mg/dL. Bei Personen mit Hypoparathyreoidismus sind die gewünschten Ziel-CA-Werte 7,0–10,0 mg/dl.

Die Beziehung zwischen Gesamtkalzium im Serum und Albumin wird durch die folgende Regel definiert: Die Gesamtkalziumkonzentration im Serum fällt um 0,8 mg/dL für jeden Abfall der Serumalbuminkonzentration um 1 g/dL. Diese Regel geht davon aus, dass normales Albumin 4,0 g/dl und normales Calcium 10,0 mg/dl beträgt.

Berechnung: Calcium (korrigiert, mmol/L) = Calcium (gemessen, mmol/L) + {(40 - Albumin (g/L)) x 0,02}
Bluttests werden für jeden Probanden bei jedem CRC-Besuch ab Tag 0 durchgeführt: Phase I: Tag 0, 3, 7, 10, 14, 21, 28. Phase II: Tag 0, 3, 7, 10, 14, 21, 35, 38, 42, 45, 49, 56, 70.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kalziumspiegel im Urin - 24-Stunden-Sammelurin
Zeitfenster: Phase I: Studienabbruch (Tag 28)

Für eine 24-Stunden-Urinsammlung muss der gesamte Urin über einen Zeitraum von 24 Stunden gesammelt werden. Die Urinprobe muss den letzten Urin 24 Stunden nach Beginn der Sammlung enthalten.

Ein Kalziumspiegel im Urin > 300 mg/24 Stunden oder > 4 mg/kg Körpergewicht/24 Stunden wird als Hyperkalziurie angesehen.
Phase I: Studienabbruch (Tag 28)
Phosphor-Serumspiegel – zusammengesetzter Wert basierend auf mehreren Messungen
Zeitfenster: Bluttests werden für jeden Probanden bei jedem CRC-Besuch ab Tag 0 durchgeführt: Phase I: Tag 0, 3, 7, 10, 14, 21, 28. Phase II: Tag 0, 3, 7, 10, 14, 21, 35, 38, 42, 45, 49, 56, 70
Der Serum-Phosphat-Test misst die Menge an Phosphat im Blut. Normalwerte reichen von 2,4 - 4,1 mg/dL
Bluttests werden für jeden Probanden bei jedem CRC-Besuch ab Tag 0 durchgeführt: Phase I: Tag 0, 3, 7, 10, 14, 21, 28. Phase II: Tag 0, 3, 7, 10, 14, 21, 35, 38, 42, 45, 49, 56, 70
Kalziumspiegel im Urin - 24-Stunden-Sammelurin
Zeitfenster: Phase II: Tag 35

Für eine 24-Stunden-Urinsammlung muss der gesamte Urin über einen Zeitraum von 24 Stunden gesammelt werden. Die Urinprobe muss den letzten Urin 24 Stunden nach Beginn der Sammlung enthalten.

Ein Kalziumspiegel im Urin > 300 mg/24 Stunden oder > 4 mg/kg Körpergewicht/24 Stunden wird als Hyperkalziurie angesehen.
Phase II: Tag 35
Kalziumspiegel im Urin - 24-Stunden-Sammelurin
Zeitfenster: Phase II: Beendigung der Studie (Tag 70)

Für eine 24-Stunden-Urinsammlung muss der gesamte Urin über einen Zeitraum von 24 Stunden gesammelt werden. Die Urinprobe muss den letzten Urin 24 Stunden nach Beginn der Sammlung enthalten.

Ein Kalziumspiegel im Urin > 300 mg/24 Stunden oder > 4 mg/kg Körpergewicht/24 Stunden wird als Hyperkalziurie angesehen.
Phase II: Beendigung der Studie (Tag 70)
Bewertung von Symptomen und Anzeichen im Zusammenhang mit Hypokalzämie – zusammengesetzter Wert basierend auf mehreren Messungen
Zeitfenster: Phase I: Tag 7, 14, 21, 28 Phase II: Tag 7, 14, 21, 35, 42, 49, 56, 70
Bei jedem Besuch im CRC werden die Probanden gebeten, Fragen zum Vorhandensein von Symptomen und Anzeichen im Zusammenhang mit Hypokalzämie (Tetanie, Grimassieren des Gesichts, Parästhesien, Muskelschmerzen, Arrhythmie, Depression) zu beantworten.
Phase I: Tag 7, 14, 21, 28 Phase II: Tag 7, 14, 21, 35, 42, 49, 56, 70
Kreatininspiegel im Urin - 24-Stunden-Sammelurin
Zeitfenster: Phase I: Studienabbruch (Tag 28)

Für eine 24-Stunden-Urinsammlung muss der gesamte Urin über einen Zeitraum von 24 Stunden gesammelt werden. Die Urinprobe muss den letzten Urin 24 Stunden nach Beginn der Sammlung enthalten.

Ein Kreatinin-Clearance-Test wird an einer über 24 Stunden gesammelten Urinprobe durchgeführt. Es wird verwendet, um die glomeruläre Filtrationsrate zu bestimmen, die hilft, zu messen, wie gut die Nieren funktionieren. Das normale Kalzium/Kreatinin-Verhältnis im Urin eines Erwachsenen beträgt < 220 mg/g
Phase I: Studienabbruch (Tag 28)
Kreatininspiegel im Urin - 24-Stunden-Sammelurin
Zeitfenster: Phase II: Tag 35

Für eine 24-Stunden-Urinsammlung muss der gesamte Urin über einen Zeitraum von 24 Stunden gesammelt werden. Die Urinprobe muss den letzten Urin 24 Stunden nach Beginn der Sammlung enthalten.

Ein Kreatinin-Clearance-Test wird an einer über 24 Stunden gesammelten Urinprobe durchgeführt. Es wird verwendet, um die glomeruläre Filtrationsrate zu bestimmen, die hilft, zu messen, wie gut die Nieren funktionieren. Das normale Kalzium/Kreatinin-Verhältnis im Urin eines Erwachsenen beträgt < 220 mg/g
Phase II: Tag 35
Kreatininspiegel im Urin - 24-Stunden-Sammelurin
Zeitfenster: Phase II: Beendigung der Studie (Tag 70)

Für eine 24-Stunden-Urinsammlung muss der gesamte Urin über einen Zeitraum von 24 Stunden gesammelt werden. Die Urinprobe muss den letzten Urin 24 Stunden nach Beginn der Sammlung enthalten.

Ein Kreatinin-Clearance-Test wird an einer über 24 Stunden gesammelten Urinprobe durchgeführt. Es wird verwendet, um die glomeruläre Filtrationsrate zu bestimmen, die hilft, zu messen, wie gut die Nieren funktionieren. Das normale Kalzium/Kreatinin-Verhältnis im Urin eines Erwachsenen beträgt < 220 mg/g
Phase II: Beendigung der Studie (Tag 70)
Urin-Phosphorspiegel - 24-Stunden-Urinsammlung
Zeitfenster: Phase I: Studienabbruch (Tag 28)

Der Phosphat-Urintest misst die Phosphatmenge in einer über 24 Stunden gesammelten Urinprobe (24-Stunden-Urintest). Phosphat ist ein geladenes Ion, das das Mineral Phosphor enthält.

Die Ergebnisse eines Tests zur Messung von Phosphat im Urin sind selten allein nützlich. Sie sollten immer zusammen mit den Ergebnissen anderer Tests interpretiert werden. Calcium- und Phosphatspiegel werden oft gleichzeitig gemessen.
Phase I: Studienabbruch (Tag 28)
Urin-Phosphorspiegel - 24-Stunden-Urinsammlung
Zeitfenster: Phase II: Tag 35

Der Phosphat-Urintest misst die Phosphatmenge in einer über 24 Stunden gesammelten Urinprobe (24-Stunden-Urintest). Phosphat ist ein geladenes Ion, das das Mineral Phosphor enthält.

Die Ergebnisse eines Tests zur Messung von Phosphat im Urin sind selten allein nützlich. Sie sollten immer zusammen mit den Ergebnissen anderer Tests interpretiert werden. Calcium- und Phosphatspiegel werden oft gleichzeitig gemessen.
Phase II: Tag 35
Urin-Phosphorspiegel - 24-Stunden-Urinsammlung
Zeitfenster: Phase II: Beendigung der Studie (Tag 70)

Der Phosphat-Urintest misst die Phosphatmenge in einer über 24 Stunden gesammelten Urinprobe (24-Stunden-Urintest). Phosphat ist ein geladenes Ion, das das Mineral Phosphor enthält.

Die Ergebnisse eines Tests zur Messung von Phosphat im Urin sind selten allein nützlich. Sie sollten immer zusammen mit den Ergebnissen anderer Tests interpretiert werden. Calcium- und Phosphatspiegel werden oft gleichzeitig gemessen.
Phase II: Beendigung der Studie (Tag 70)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amorphical Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sophia Ish-Shalom, MD
  • Studienleiter: Dity Natan, McS, Amorphical Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMCS-009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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