Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przeprowadzone na jednej grupie porównujące suplement ACC z CCS w leczeniu niedoczynności przytarczyc (AMCS009)

29 lutego 2024 zaktualizowane przez: Amorphical Ltd.

Badanie przeprowadzone w jednej grupie porównujące suplement amorficznego węglanu wapnia (ACC) z dostępnymi na rynku suplementami krystalicznego wapnia (CCS) w leczeniu niedoczynności przytarczyc

Podstawowy cel:

Faza I Weryfikacja koncepcji: leczenie mniejszymi dawkami wapnia pierwiastkowego z ACC w porównaniu z CCS może utrzymać docelowe wartości wapnia w surowicy (skorygowane o albuminę) (7,0–10,0 mg/dl).

Faza II Testowanie hipotezy, że leczenie mniejszymi dawkami wapnia pierwiastkowego z ACC w porównaniu z CCS może utrzymać docelowe wartości wapnia w surowicy (skorygowane o albuminę) (7,0–10,0 mg/dl).

Cele drugorzędne:

Faza I

  • Wybór dawki ACC - w celu potwierdzenia przelicznika ACC z CCS
  • Określenie wpływu pożywienia na wchłanianie ACC

etap II

  • Testowanie hipotezy, że leczenie mniejszymi dawkami wapnia pierwiastkowego z ACC w porównaniu z CCS nie spowoduje wzrostu hiperkalciurii u pacjentów z niedoczynnością przytarczyc
  • Aby przetestować hipotezę, że mniejsze dawki wapnia pierwiastkowego z ACC mogą zmniejszyć skutki uboczne związane z dużym spożyciem wapnia.

Amorphical ma mocne podstawy, aby wierzyć, że produkt ACC jest lepiej wchłaniany w porównaniu z dostępnymi na rynku produktami CCS i dlatego może utrzymać pożądane docelowe wartości wapnia skorygowane o albuminę w surowicy (CA) przy mniejszych dawkach pierwiastkowego wapnia z ACC. W efekcie zmniejszy się obciążenie związane z przyjmowaniem dużych dawek suplementacji wapnia oraz skutki uboczne standardowej terapii (dyskomfort żołądkowo-jelitowy i hiperkalciuria).

Testowanie stężenia CA w surowicy i wapnia w moczu u osób z niedoczynnością przytarczyc może stanowić prostą metodę sprawdzenia tej hipotezy.

Badanie zaprojektowano tak, aby było prowadzone z zachowaniem szczególnej ostrożności, aby uniknąć zakłócenia delikatnej równowagi pomiędzy poziomem CA w surowicy a poziomem wapnia w moczu. Krzyżowy projekt fazy II badania pozwala na dokładniejsze i bardziej wiarygodne porównanie wyników, które można przypisać konkretnemu leczeniu u tej samej osoby. Ponadto uczestnicy badania będą w dalszym ciągu przyjmowali wszystkie swoje rutynowe leki przez cały czas trwania badania. Pacjenci w grupie kontrolnej będą spożywać rutynowe dawki suplementu wapnia, dlatego będą objęci standardową opieką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujące się przedmioty będą traktowane w następujący sposób:

Faza I Do badania zostanie włączonych dziesięciu (10) pacjentów, u których wcześniej zdiagnozowano i przewlekle leczono pierwotną niedoczynność przytarczyc. Dzienne spożycie CCS będzie stopniowo zastępowane zmniejszoną ilością pierwiastkowego wapnia z ACC. Pięciu (5) pacjentów będzie spożywać ACC przed posiłkiem, a pozostałych pięciu (5) pacjentów będzie spożywać ACC po posiłku. Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia będą ściśle monitorowane na tym etapie.

Wchłanianie ACC będzie oceniane za pomocą cotygodniowych testów stężenia wapnia w surowicy skorygowanych o zawartość albumin (CA). Wydalanie wapnia z moczem będzie badane podczas badania przesiewowego i na koniec fazy I.

I-Day -21 (+/-17) Badanie przesiewowe: Pacjenci ze zdiagnozowaną pierwotną niedoczynnością przytarczyc (definicje, patrz punkt 4.1) i którzy są leczeni suplementacją wapnia i witaminy D co najmniej 1 rok przed rozpoczęciem badania i są bez poważnych chorób nerek lub wątroby, zostaną zaproszeni do Centrum Badań Klinicznych. W klinice pacjenci zostaną przesłuchani, ich historia medyczna i aktualnie przyjmowane leki zostaną udokumentowane, a także podpiszą formularz świadomej zgody (ICF). Pacjenci zostaną skierowani na wykonanie badań krwi na stężenie wapnia, P, kreatyniny i albumin w surowicy. Przeprowadzone zostanie obliczenie wapnia skorygowanego względem albuminy (CA). Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przez całą dobę zbierać mocz na obecność Ca, P i kreatyniny. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie dziennika posiłków i leków przez 3 kolejne dni w celu oceny dziennego spożycia wapnia w diecie. Kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu z moczu. Do badania zostaną zakwalifikowani pacjenci spełniający wszystkie kryteria włączenia i nie posiadający żadnego z kryteriów wykluczenia.

Uczestnicy zostaną poinformowani telefonicznie lub na miejscu, czy kwalifikują się do udziału w badaniu.

I-Day 0: Kwalifikujące się osoby przybędą do Centrum Badań Klinicznych, gdzie zostaną zapytane o wszelkie zmiany w stanie zdrowia od ostatniej wizyty. Zostaną wykonane badania krwi w celu określenia wyjściowych wartości wapnia, P i albumin w surowicy. Przeprowadzona zostanie kalkulacja CA na poziomie wyjściowym.

Pacjenci otrzymają opakowanie tabletek ACC, każda tabletka zawierająca 50, 100 lub 200 mg wapnia pierwiastkowego (w zależności od całkowitej dziennej dawki suplementacji wapnia, zapas na 14 dni + 5 tabletek zapasowych). Zastąpienie CCS przez ACC zostanie obliczone według następującego wzoru:

NTDC = ITDC - [0,1×ITDC (mg CCS)] + [0,05×ITDC (mg ACC)]

*ITDC – Początkowe całkowite dzienne spożycie wapnia (mg)

**NTDC – nowe całkowite dzienne spożycie wapnia (mg)

10% (w mg) początkowego całkowitego dziennego spożycia wapnia pierwiastkowego zostanie zastąpione 5% wapnia pierwiastkowego z ACC (w mg, obliczone na podstawie początkowego całkowitego dziennego spożycia). Dzienne spożycie witaminy D pozostanie takie samo.

Obliczenie liczby tabletek na dzień zostanie przeprowadzone indywidualnie dla każdego pacjenta (w zależności od dziennej dawki suplementacji wapnia) przez lekarza.

Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmowali XXX tabletek ACC dziennie, zgodnie z ich indywidualnym obliczeniem NTDC:

  1. Pięciu pacjentów zostanie poinstruowanych, aby przyjmowali XXX tabletek rano po posiłku, XXX w południe po posiłku i XXX wieczorem po posiłku.
  2. Pięciu pacjentów zostanie poinstruowanych, aby przyjmowali XXX tabletek rano przed posiłkiem, XXX w południe przed posiłkiem i XXX wieczorem przed posiłkiem.

Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby podczas badania kontynuowali rutynowe przyjmowanie leków.

I-Dzień 3 (±1): Uczestnicy przybędą do Centrum Badań Klinicznych i zostanie zbadany poziom wapnia, fosforu i albumin w surowicy. Obliczenie CA zostanie przeprowadzone w celu wykluczenia hipokalcemii (Ca<7,0 mg/dl). Jeśli wartości CA mieszczą się w pożądanym zakresie docelowym (7,0-10,0 mg/dl), pacjenci będą nadal przyjmować dawki wapnia zalecone w dniu I 0. Jeśli wartości CA wynoszą poniżej 7,0 mg/dl lub przekraczają 10,0 mg/dl, zostaną wprowadzone zmiany w spożyciu wapnia zgodnie z zaleceniami decyzja lekarza.

I-Dzień 7 (±1): Uczestnicy przybędą do Centrum Badań Klinicznych i zostanie zbadany poziom wapnia, fosforu i albumin w surowicy. Obliczenie CA zostanie przeprowadzone:

  1. Współczynnik konwersji 0,5:

    Jeśli CA = wartość wyjściowa, wówczas 20% (w mg, obliczone na podstawie początkowego całkowitego dziennego spożycia) pierwiastkowego wapnia zostanie zastąpione 10% pierwiastkowego wapnia z ACC (w mg, obliczone na podstawie początkowego całkowitego dziennego spożycia).

    NTDC = ITDC - [0,2×ITDC (mg CCS)] + [0,1×ITDC (mg ACC)]

  2. Współczynnik konwersji 0,75:

    Jeżeli CA < wartość wyjściowa, wówczas 10% (w mg, obliczone na podstawie początkowego całkowitego dziennego spożycia) pierwiastkowego wapnia zostanie zastąpione 7,5% pierwiastkowego wapnia z ACC (w mg, obliczone na podstawie początkowego całkowitego dziennego spożycia).

    NTDC = ITDC - [0,1×ITDC (mg CCS)] + [0,075×ITDC (mg ACC)] CA <7,00 mg/dl wymusi zakończenie leczenia.

  3. Współczynnik konwersji 0,25:

Jeśli CA > wartość bazowa, wówczas 10% (w mg, obliczone na podstawie początkowego całkowitego dziennego spożycia) pierwiastkowego wapnia zostanie zastąpione 2,5% pierwiastkowego wapnia z ACC (w mg, obliczone na podstawie początkowego całkowitego dziennego spożycia).

NTDC = ITDC - [0,1×ITDC (mg CCS)] + [0,025×ITDC (mg ACC)] Pacjenci zostaną zapytani o wszelkie skutki uboczne lub zdarzenia niepożądane, które mogły wystąpić, oraz zmiany w stosowanych jednocześnie lekach od czasu ich ostatniej wizyty. Badani będą pytani o objawy przedmiotowe i przedmiotowe związane ze zmianą stężenia wapnia w surowicy (tężyczka, grymasy twarzy, parestezje, bóle mięśni, arytmia, depresja). Pacjenci otrzymają instrukcje dotyczące nowych dawek ACC i przypomnienie o konieczności przyjmowania XXX tabletek dziennie (zgodnie z ich indywidualnym obliczeniem NTDC), XXX rano, XXX w południe i XXX wieczorem, przed lub po posiłku (w oparciu o podczas ich pierwszego zadania). Uczestnikom zostanie przypomniane o konieczności kontynuowania rutynowego przyjmowania leków podczas badania.

I-Dzień 10 (±1): Pacjenci przybędą do Centrum Badań Klinicznych i zostaną zbadane poziomy wapnia, P i albumin w surowicy. Obliczenie CA zostanie przeprowadzone w celu wykluczenia hipokalcemii (Ca<7,0 mg/dl). Jeśli poziomy CA mieszczą się w pożądanym zakresie docelowym (7,0-10,0 mg/dl), pacjenci będą w dalszym ciągu przyjmować dawki wapnia zalecone w dniu 7. Jeśli stężenie CA będzie niższe niż 7,0 mg/dl lub wyższe niż 10,0 mg/dl, zostaną wprowadzone zmiany w spożyciu wapnia zgodnie z zaleceniami decyzja lekarza.

I-Dzień 14 (±1): Uczestnicy przybędą do Centrum Badań Klinicznych i zostanie zbadany poziom wapnia, fosforu i albumin w surowicy. Obliczenie CA zostanie przeprowadzone w celu wykluczenia hipokalcemii (Ca<7,0 mg/dl). Jeżeli żaden ze wzorów przeliczeniowych (a-c, I-Day 7) nie dał wartości wapnia w surowicy w pożądanym zakresie docelowym (7,0-10,0 mg/dL), badanie zostanie zakończone.

Uczestnicy zostaną zapytani o wszelkie skutki uboczne lub działania niepożądane, które mogły wystąpić, a także o zmiany w stosowanych jednocześnie lekach od czasu ich ostatniej wizyty. Badani będą pytani o objawy przedmiotowe i przedmiotowe związane ze zmianą stężenia wapnia w surowicy (tężyczka, grymasy twarzy, parestezje, bóle mięśni, arytmia, depresja).

50% początkowej dziennej suplementacji CCS zostanie zastąpione przez ACC w oparciu o współczynnik konwersji znaleziony w I-dniu 7 (wzory a-c):

  1. Współczynnik konwersji 0,5: 50% (w mg, obliczone na podstawie początkowego całkowitego dziennego spożycia) pierwiastkowego wapnia zostanie zastąpione 25% pierwiastkowego wapnia z ACC (w mg, obliczone na podstawie początkowego całkowitego dziennego spożycia).

    NTDC = ITDC - [0,5×ITDC (mg CCS)] + [0,25×ITDC (mg ACC)]

  2. Współczynnik konwersji 0,75: 50% (w mg, obliczone na podstawie początkowego całkowitego dziennego spożycia) pierwiastkowego wapnia zostanie zastąpione 37,5% pierwiastkowego wapnia z ACC (w mg, obliczone na podstawie początkowego całkowitego dziennego spożycia).

    NTDC = ITDC - [0,5×ITDC (mg CCS)] + [0,375×ITDC (mg ACC)]

  3. Współczynnik konwersji 0,25: 50% (w mg, obliczone na podstawie początkowego całkowitego dziennego spożycia) pierwiastkowego wapnia zostanie zastąpione 12,5% pierwiastkowego wapnia z ACC (w mg, obliczone na podstawie początkowego całkowitego dziennego spożycia).

NTDC = ITDC - [0,5×ITDC (mg CCS)] + [0,125×ITDC (mg ACC)] Pacjenci otrzymają opakowanie tabletek ACC, każda tabletka zawierająca 50, 100 lub 200 mg pierwiastkowego wapnia (zgodnie z ich indywidualnym obliczeniem NTDC , zapas na 14 dni + 5 zapasowych tabletek). Uczestnicy otrzymają instrukcje dotyczące nowych dawek ACC i zostaną przypomniani o konieczności przyjmowania XXX kapsułek dziennie, XXX rano, XXX w południe i XXX wieczorem, przed lub po posiłku (w zależności od początkowego przydziału). Uczestnikom zostanie przypomniane o konieczności kontynuowania rutynowego przyjmowania leków podczas badania.

I-Dzień 21 (±1): Pacjenci przybędą do Centrum Badań Klinicznych i zostanie zbadany poziom wapnia, P i albumin w surowicy. Obliczenie CA zostanie przeprowadzone w celu wykluczenia hipokalcemii (Ca<7,0 mg/dl). Uczestnicy zostaną zapytani o wszelkie skutki uboczne lub działania niepożądane, które mogły wystąpić, a także o zmiany w stosowanych jednocześnie lekach od czasu ich ostatniej wizyty. Badani będą pytani o objawy przedmiotowe i przedmiotowe związane ze zmianą stężenia wapnia w surowicy (tężyczka, grymasy twarzy, parestezje, bóle mięśni, arytmia, depresja). Jeśli stężenie CA będzie niższe niż 7,0 mg/dl lub wyższe niż 10,0 mg/dl, pacjent zostanie wykluczony z badania (na podstawie decyzji lekarza). Jeśli poziomy CA mieszczą się w pożądanym zakresie docelowym (7,0-10,0 mg/dL), zostanie wykonane całkowite zastąpienie codziennej suplementacji CCS przez ACC, w oparciu o przelicznik zawarty w I-dniu 7 (wzory a-c):

  1. Współczynnik konwersji 0,5: 100% (w mg) początkowego całkowitego dziennego spożycia wapnia pierwiastkowego zostanie zastąpione 50% wapnia pierwiastkowego z ACC (w mg, obliczone na podstawie początkowego całkowitego dziennego spożycia).

    NTDC = ITDC - [ITDC (mg CCS)] + [0,5×ITDC (mg ACC)]

  2. Współczynnik konwersji 0,75: 100% (w mg) początkowego całkowitego dziennego spożycia wapnia pierwiastkowego zostanie zastąpione 75% wapnia pierwiastkowego z ACC (w mg, obliczone na podstawie początkowego całkowitego dziennego spożycia).

    NTDC = ITDC - [ITDC (mg CCS)] + [0. 75×ITDC (mg ACC)]

  3. Współczynnik konwersji 0,25: 100% (w mg) początkowego całkowitego dziennego spożycia wapnia pierwiastkowego zostanie zastąpione 25% wapnia pierwiastkowego z ACC (w mg, obliczone na podstawie początkowego całkowitego dziennego spożycia).

NTDC = ITDC - [ITDC (mg CCS)] + [0,25×ITDC (mg ACC)] Pacjenci otrzymają instrukcje dotyczące nowych dawek ACC i przypomnienie o konieczności przyjmowania XXX tabletek dziennie, XXX rano i XXX w południe i XXX wieczorem, przed lub po posiłku (w zależności od ich początkowego przydziału). Uczestnikom zostanie przypomniane o konieczności kontynuowania rutynowego przyjmowania leków podczas badania.

Pacjenci otrzymają pojemnik do całodobowej zbiórki moczu przed następną zaplanowaną wizytą.

I-Day 27 (±1) telefonicznie: Uczestnicy zostaną przypomnieni o konieczności całodobowej zbiórki moczu.

I-Dzień 28 (±1) – Zakończenie fazy I: Pacjenci przybędą do Centrum Badań Klinicznych, gdzie zostanie zbadany poziom wapnia, P i albumin w surowicy. Zostanie wykonane obliczenie CA. Badani zapewnią pojemnik do całodobowej zbiórki moczu na obecność Ca, P i kreatyniny w celu zbadania kalciurii. Uczestnicy zostaną zapytani o wszelkie skutki uboczne lub działania niepożądane, które mogły wystąpić, a także o zmiany w stosowanych jednocześnie lekach od czasu ich ostatniej wizyty. Badani będą pytani o objawy przedmiotowe i przedmiotowe związane ze zmianą stężenia wapnia w surowicy (tężyczka, grymasy twarzy, parestezje, bóle mięśni, arytmia, depresja).

Wyniki fazy I zostaną zbadane przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu części badania zaplanowanej na fazę II. Dane fazy I zostaną podsumowane, pokazując dla każdego pacjenta, według ramienia i ogólnie, związek pomiędzy poziomami CA w stosunku do ilości otrzymanego zastąpienia CCS przez ACC.

Faza II Do badania zostanie włączonych dziesięciu (10) pacjentów, u których wcześniej zdiagnozowano i przewlekle leczono pierwotną niedoczynność przytarczyc. Osoby biorące udział w etapie I zostaną zaproszone do wzięcia udziału również w etapie II. Jeśli zajdzie taka potrzeba, zostaną wprowadzone nowe przedmioty.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z następujących zabiegów na 6 tygodni:

  1. Standard opieki (CCS) – taka sama dawka wapnia pierwiastkowego, jaką stosowano rutynowo przed badaniem.
  2. ACC – ustalona dawka wapnia pierwiastkowego z ACC (w oparciu o współczynnik przeliczeniowy i warunki po posiłku/na czczo, stwierdzone w I fazie badania).

Obydwa preparaty będą podawane z regularną dzienną dawką witaminy D (1-alfa D3).

Na zakończenie leczenia każda grupa otrzyma alternatywny preparat na kolejne 6 tygodni.

Lepsze wchłanianie ACC będzie oceniane na podstawie cotygodniowych badań krwi w celu obliczenia wartości CA w surowicy. Wydalanie wapnia z moczem będzie badane podczas badania przesiewowego i na koniec każdego leczenia.

II dzień -21 (+/-17) Badanie przesiewowe: Pacjenci ze zdiagnozowaną pierwotną niedoczynnością przytarczyc (definicje w punkcie 4.1) i którzy otrzymywali suplementację wapnia i witaminy D co najmniej 1 rok przed rozpoczęciem badania i nie mają poważnych powikłań chorobą nerek lub wątroby, zostanie zaproszony do Centrum Badań Klinicznych. W klinice pacjenci zostaną przesłuchani, ich historia medyczna i aktualnie przyjmowane leki zostaną udokumentowane, a także podpiszą formularz świadomej zgody (ICF). Pacjenci zostaną skierowani na wykonanie badań krwi na poziom wapnia, fosforu i albumin. Zostanie wykonane obliczenie CA. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przez całą dobę zbierali mocz w celu oznaczenia stężenia Ca, P i kreatyniny. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie dziennika posiłków i leków przez 3 kolejne dni w celu oceny dziennego spożycia wapnia w diecie. Kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu z moczu. Do badania zostaną zakwalifikowani pacjenci spełniający wszystkie kryteria włączenia i nie posiadający żadnego z kryteriów wykluczenia.

Uczestnicy zostaną poinformowani telefonicznie lub na miejscu, czy kwalifikują się do udziału w badaniu.

II-Dzień 0: Osoby zakwalifikowane przybędą do Centrum Badań Klinicznych, gdzie zostaną zapytane o wszelkie zmiany w stanie zdrowia od ostatniej wizyty. Zostaną wykonane badania krwi w celu określenia wyjściowych wartości wapnia, P i albumin w surowicy. Wartości CA zostaną obliczone na poziomie wyjściowym.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z następujących zabiegów:

  1. Standard opieki (CCS) – taka sama dawka wapnia pierwiastkowego, jaką stosowano rutynowo przed badaniem.
  2. ACC – ustalona dawka wapnia pierwiastkowego z ACC (w oparciu o współczynnik przeliczeniowy i warunki po posiłku/na czczo, stwierdzone w I fazie badania).

Pacjenci przydzieleni do grupy leczenia ACC otrzymają opakowanie tabletek ACC, każda tabletka zawierająca 200 mg wapnia pierwiastkowego (zapas na 35 dni + 5 tabletek zapasowych). Pacjenci przydzieleni do grupy leczenia CCS będą nadal przyjmować rutynową suplementację wapnia.

Dokładna dawka suplementacji wapnia zostanie ustalona dla każdego pacjenta na podstawie znanej historii choroby.

Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby podczas badania kontynuowali rutynowe przyjmowanie leków.

II-Dzień 3 (±1): Pacjenci przybędą do Centrum Badań Klinicznych i zostaną zbadane poziomy wapnia, P i albumin w surowicy. Obliczenie CA zostanie przeprowadzone w celu wykluczenia hipokalcemii (Ca<7,0 mg/dl). Jeśli wartości CA mieszczą się w pożądanym zakresie docelowym (7,0-10,0 mg/dl), pacjenci będą w dalszym ciągu przyjmować dawki wapnia zalecone w drugim dniu 0. Jeżeli stężenie CA będzie mniejsze niż 7,0 mg/dl lub większe niż 10,0 mg/dl, zgodnie z zaleceniem lekarza nastąpi zmiana dawki wapnia decyzja

II-Dzień 7 (±1): Pacjenci przybędą do Centrum Badań Klinicznych i zostaną zbadane poziomy wapnia, P i albumin w surowicy. Zostanie wykonane obliczenie CA. Uczestnicy zostaną zapytani o wszelkie skutki uboczne lub działania niepożądane, które mogły wystąpić, a także o zmiany w stosowanych jednocześnie lekach od czasu ich ostatniej wizyty. Badani będą pytani o objawy przedmiotowe i przedmiotowe związane ze zmianą stężenia wapnia w surowicy (tężyczka, grymasy twarzy, parestezje, bóle mięśni, arytmia, depresja). W razie potrzeby zostaną wykonane korekty spożycia ACC lub CCS.

Uczestnikom zostanie przypomniane o konieczności przyjmowania suplementacji wapnia zgodnie z instrukcjami przydzielonego im zadania.

Uczestnikom zostanie przypomniane o konieczności kontynuowania rutynowego przyjmowania leków podczas badania.

II-Dzień 10 (±1): Pacjenci przybędą do Centrum Badań Klinicznych i zostaną zbadane poziomy wapnia, P i albumin w surowicy. Obliczenie CA zostanie przeprowadzone w celu wykluczenia hipokalcemii (Ca<7,0 mg/dl). Jeśli poziomy CA mieszczą się w pożądanym zakresie docelowym (7,0-10,0 mg/dl), pacjenci będą nadal przyjmować dawki wapnia zalecone w drugim dniu 7. Jeśli stężenie CA spadnie poniżej 7,0 mg/dl lub powyżej 10,0 mg/dl, zostaną wprowadzone zmiany w spożyciu wapnia, zgodnie z decyzja lekarza

II-Dzień 14 (±1): Pacjenci przybędą do Centrum Badań Klinicznych i zostaną zbadane poziomy wapnia, P i albumin w surowicy. Zostanie wykonane obliczenie CA. Uczestnicy zostaną zapytani o wszelkie skutki uboczne lub działania niepożądane, które mogły wystąpić, a także o zmiany w stosowanych jednocześnie lekach od czasu ich ostatniej wizyty. Badani będą pytani o objawy przedmiotowe i przedmiotowe związane ze zmianą stężenia wapnia w surowicy (tężyczka, grymasy twarzy, parestezje, bóle mięśni, arytmia, depresja).

Uczestnikom zostanie przypomniane o konieczności przyjmowania suplementacji wapnia zgodnie z instrukcjami przydzielonego im zadania.

Uczestnikom zostanie przypomniane o konieczności kontynuowania rutynowego przyjmowania leków podczas badania.

II-Dzień 21 (±1): Pacjenci przybędą do Centrum Badań Klinicznych i zostaną zbadane ich stężenie wapnia, P i albuminy w surowicy. Zostanie wykonane obliczenie CA. Uczestnicy zostaną zapytani o wszelkie skutki uboczne lub działania niepożądane, które mogły wystąpić, a także o zmiany w stosowanych jednocześnie lekach od czasu ich ostatniej wizyty. Badani będą pytani o objawy przedmiotowe i przedmiotowe związane ze zmianą stężenia wapnia w surowicy (tężyczka, grymasy twarzy, parestezje, bóle mięśni, arytmia, depresja).

Uczestnikom zostanie przypomniane o konieczności przyjmowania suplementacji wapnia zgodnie z instrukcją.

Uczestnikom zostanie przypomniane o konieczności kontynuowania rutynowego przyjmowania leków podczas badania.

Pacjenci otrzymają pojemnik do całodobowej zbiórki moczu przed następną zaplanowaną wizytą.

II-dzień 34 (±1) telefonicznie: Pacjenci zostaną przypomnieni o konieczności przeprowadzenia 24-godzinnej zbiórki moczu.

II-dzień 35 (±1): Pacjenci przybędą do Centrum Badań Klinicznych i zostanie zbadany poziom wapnia, P i albumin w surowicy. Zostanie wykonane obliczenie CA. Badani zapewnią pojemnik z całodobową zbiórką moczu na obecność Ca, P i kreatyniny w celu zbadania kalciurii. Uczestnicy zostaną zapytani o wszelkie skutki uboczne lub działania niepożądane, które mogły wystąpić, a także o zmiany w stosowanych jednocześnie lekach od czasu ich ostatniej wizyty. Badani będą pytani o objawy przedmiotowe i przedmiotowe związane ze zmianą stężenia wapnia w surowicy (tężyczka, grymasy twarzy, parestezje, bóle mięśni, arytmia, depresja).

Pacjenci przydzieleni wcześniej do grupy leczenia CCS otrzymają opakowanie tabletek ACC, każda tabletka zawierająca 200 mg wapnia pierwiastkowego (zapas na 35 dni + 5 tabletek zapasowych). Pacjenci przydzieleni wcześniej do grupy leczenia ACC zostaną poinstruowani, aby wznowili regularną suplementację CCS.

Dokładna dawka suplementacji wapnia dla każdego pacjenta zostanie określona na podstawie znanej historii choroby.

Uczestnikom zostanie przypomniane o konieczności kontynuowania rutynowego przyjmowania leków podczas badania.

II-dzień 38 (±1): Pacjenci przybędą do Centrum Badań Klinicznych i zostanie zbadany ich poziom wapnia, P i albumin w surowicy. Obliczenie CA zostanie przeprowadzone w celu wykluczenia hipokalcemii (Ca<7,0 mg/dl). Jeśli poziomy CA mieszczą się w pożądanym zakresie docelowym (7,0-10,0 mg/dl), pacjenci będą nadal przyjmować dawki wapnia zalecone w 35. dniu II. Jeśli stężenie CA będzie niższe niż 7,0 mg/dl lub wyższe niż 10,0 mg/dl, zgodnie z decyzją lekarza zostaną wprowadzone zmiany w dawce wapnia

II-dzień 42 (±1): Pacjenci przybędą do Centrum Badań Klinicznych i zostaną zbadane poziomy wapnia, P i albumin w surowicy. Zostanie wykonane obliczenie CA. Uczestnicy zostaną zapytani o wszelkie skutki uboczne lub działania niepożądane, które mogły wystąpić, a także o zmiany w stosowanych jednocześnie lekach od czasu ich ostatniej wizyty. Badani będą pytani o objawy przedmiotowe i przedmiotowe związane ze zmianą stężenia wapnia w surowicy (tężyczka, grymasy twarzy, parestezje, bóle mięśni, arytmia, depresja). W razie potrzeby zostaną wykonane korekty spożycia ACC lub CCS.

Uczestnikom zostanie przypomniane o konieczności przyjmowania suplementacji wapnia zgodnie z instrukcjami przydzielonego im zadania.

Uczestnikom zostanie przypomniane o konieczności kontynuowania rutynowego przyjmowania leków podczas badania.

II-dzień 45 (±1): Pacjenci przybędą do Centrum Badań Klinicznych i zostaną zbadane poziomy wapnia, P i albumin w surowicy. Obliczenie CA zostanie przeprowadzone w celu wykluczenia hipokalcemii (Ca<7,0 mg/dl). Jeśli poziomy CA mieszczą się w pożądanym zakresie docelowym (7,0-10,0 mg/dl), pacjenci będą nadal przyjmować dawki wapnia zalecone w 42. dniu II. Jeśli stężenie CA będzie niższe niż 7,0 mg/dl lub wyższe niż 10,0 mg/dl, zgodnie z decyzją lekarza zostaną wprowadzone zmiany w dawce wapnia

II-dzień 49 (±1): Pacjenci przybędą do Centrum Badań Klinicznych i zostaną zbadane poziomy wapnia, P i albumin w surowicy. Zostanie wykonane obliczenie CA. Uczestnicy zostaną zapytani o wszelkie skutki uboczne lub działania niepożądane, które mogły wystąpić, a także o zmiany w stosowanych jednocześnie lekach od czasu ich ostatniej wizyty. Badani będą pytani o objawy przedmiotowe i przedmiotowe związane ze zmianą stężenia wapnia w surowicy (tężyczka, grymasy twarzy, parestezje, bóle mięśni, arytmia, depresja).

Uczestnikom zostanie przypomniane o konieczności przyjmowania suplementacji wapnia zgodnie z instrukcjami przydzielonego im zadania.

Uczestnikom zostanie przypomniane o konieczności kontynuowania rutynowego przyjmowania leków podczas badania.

II-dzień 56 (±1): Pacjenci przybędą do Centrum Badań Klinicznych i zostaną zbadane poziomy wapnia, P i albumin w surowicy. Zostanie wykonane obliczenie CA. Uczestnicy zostaną zapytani o wszelkie skutki uboczne lub działania niepożądane, które mogły wystąpić, a także o zmiany w stosowanych jednocześnie lekach od czasu ich ostatniej wizyty. Badani będą pytani o objawy przedmiotowe i przedmiotowe związane ze zmianą stężenia wapnia w surowicy (tężyczka, grymasy twarzy, parestezje, bóle mięśni, arytmia, depresja).

Uczestnikom zostanie przypomniane o konieczności przyjmowania suplementacji wapnia zgodnie z instrukcjami przydzielonego im zadania.

Uczestnikom zostanie przypomniane o konieczności kontynuowania rutynowego przyjmowania leków podczas badania.

Pacjenci otrzymają pojemnik do całodobowej zbiórki moczu przed następną zaplanowaną wizytą.

II-Dzień 69 (±1) telefonicznie: Pacjenci zostaną przypomnieni o konieczności przeprowadzenia 24-godzinnej zbiórki moczu.

II-Dzień 70 (±1) - Zakończenie fazy II: Pacjenci przybędą do Centrum Badań Klinicznych i zostanie zbadany poziom wapnia, P i albumin w surowicy. Zostanie wykonane obliczenie CA. Badani zapewnią pojemnik z całodobową zbiórką moczu na obecność Ca, P i kreatyniny w celu zbadania kalciurii. Uczestnicy zostaną zapytani o wszelkie skutki uboczne lub działania niepożądane, które mogły wystąpić, a także o zmiany w stosowanych jednocześnie lekach od czasu ich ostatniej wizyty. Badani będą pytani o objawy przedmiotowe i przedmiotowe związane ze zmianą stężenia wapnia w surowicy (tężyczka, grymasy twarzy, parestezje, bóle mięśni, arytmia, depresja).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Care Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotna niedoczynność przytarczyc – niski poziom nienaruszonego PTH podczas hipokalcemii w chwili rozpoznania.
  • Pacjenci otrzymujący suplementację wapnia i witaminy D co najmniej 1 rok przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjenci, którzy są w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt i wymogów protokołu oraz być dostępni do ukończenia badania.
  • Osoby, które wyrażą pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Wiek: 18-80 lat włącznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Wartości wapnia (skorygowane albuminą) w surowicy poniżej 7,0 mg/dl lub powyżej 10,0 mg/dl

  • Wszelkie znane choroby wpływające na wchłanianie z przewodu pokarmowego:

    • Choroba zapalna jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
    • Przewlekła biegunka
  • Osoby z chorobami neuropsychiatrycznymi.
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego ≤40 ml/min)
  • Pacjenci z inną ciężką chorobą przewlekłą wymagającą długotrwałego leczenia.
  • Upośledzona czynność wątroby (Enzymy wątrobowe > x3 górna granica normy).
  • Pacjenci z historią lub obecnością kamieni nerkowych
  • Nawracające infekcje dróg moczowych

  • Pacjenci przyjmujący leki, które mogą wpływać na stężenie wapnia, takie jak:

    • Fusyd
    • Leki przeciwdrgawkowe
    • Anhydraza węglanowa
    • Adrenokortykosteroidy
  • Uczestnicy, którzy nie chcą współpracować lub nie chcą podpisać formularza zgody.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: amorficzny węglan wapnia
Do badania zostanie włączonych dziesięciu (10) pacjentów, u których wcześniej zdiagnozowano i przewlekle leczono pierwotną niedoczynność przytarczyc. Dzienne spożycie CCS będzie stopniowo zastępowane zmniejszoną ilością pierwiastkowego wapnia z ACC. Pięciu (5) pacjentów będzie spożywać ACC przed posiłkiem, a pozostałych pięciu (5) pacjentów będzie spożywać ACC po posiłku. Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia będą ściśle monitorowane na tym etapie.
Suplement diety: amorficzny węglan wapnia
Inne nazwy:
  • AKC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom wapnia (skorygowany o albuminy) w surowicy - wartość złożona oparta na wielokrotnych pomiarach
Ramy czasowe: Badania krwi będą wykonywane dla każdego pacjenta podczas każdej wizyty CRC od dnia 0 i dalej: Faza I: Dzień 0, 3, 7, 10, 14, 21, 28. Faza II: Dzień 0, 3, 7, 10, 14, 21, 35, 38, 42, 45, 49, 56, 70.

Wstępna ocena hipokalcemii opiera się zwykle na pomiarze stężenia wapnia całkowitego w surowicy skorygowanego o stężenie albumin. Normalne wartości CA mieszczą się w zakresie od 8,5 do 10,2 mg/dl. U osób z niedoczynnością przytarczyc pożądane docelowe wartości CA wynoszą 7,0-10,0 mg/dl.

Zależność między całkowitym wapniem w surowicy i albuminami określa następująca reguła: całkowite stężenie wapnia w surowicy spada o 0,8 mg/dl na każdy spadek stężenia albumin w surowicy o 1 g/dl. Zasada ta zakłada, że ​​prawidłowa albumina wynosi 4,0 g/dl, a wapń 10,0 mg/dl.

Obliczenie: Wapń (skorygowany, mmol/l) = Wapń (zmierzony, mmol/l) + {(40 - albumina (g/l)) x 0,02}
Badania krwi będą wykonywane dla każdego pacjenta podczas każdej wizyty CRC od dnia 0 i dalej: Faza I: Dzień 0, 3, 7, 10, 14, 21, 28. Faza II: Dzień 0, 3, 7, 10, 14, 21, 35, 38, 42, 45, 49, 56, 70.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie wapnia w moczu – całodobowa zbiórka moczu
Ramy czasowe: Faza I: Zakończenie badania (dzień 28)

W przypadku 24-godzinnej zbiórki moczu należy zebrać cały mocz z 24-godzinnego okresu. Próbka moczu musi zawierać ostatni mocz, 24 godziny po rozpoczęciu pobierania.

Stężenie wapnia w moczu > 300 mg/24 godziny lub > 4 mg/kg masy ciała/24 godziny uważa się za hiperkalciurię.
Faza I: Zakończenie badania (dzień 28)
Stężenie fosforu w surowicy - wartość złożona oparta na wielokrotnych pomiarach
Ramy czasowe: Badania krwi będą wykonywane dla każdego pacjenta podczas każdej wizyty CRC od dnia 0 i dalej: Faza I: Dzień 0, 3, 7, 10, 14, 21, 28. Faza II: Dzień 0, 3, 7, 10, 14, 21, 35, 38, 42, 45, 49, 56, 70
Test fosforu w surowicy mierzy ilość fosforanów we krwi. Normalne wartości mieszczą się w zakresie od 2,4 do 4,1 mg/dl
Badania krwi będą wykonywane dla każdego pacjenta podczas każdej wizyty CRC od dnia 0 i dalej: Faza I: Dzień 0, 3, 7, 10, 14, 21, 28. Faza II: Dzień 0, 3, 7, 10, 14, 21, 35, 38, 42, 45, 49, 56, 70
Stężenie wapnia w moczu – całodobowa zbiórka moczu
Ramy czasowe: Faza II: Dzień 35

W przypadku 24-godzinnej zbiórki moczu należy zebrać cały mocz z 24-godzinnego okresu. Próbka moczu musi zawierać ostatni mocz, 24 godziny po rozpoczęciu pobierania.

Stężenie wapnia w moczu > 300 mg/24 godziny lub > 4 mg/kg masy ciała/24 godziny uważa się za hiperkalciurię.
Faza II: Dzień 35
Stężenie wapnia w moczu – całodobowa zbiórka moczu
Ramy czasowe: Faza II: zakończenie badania (dzień 70)

W przypadku 24-godzinnej zbiórki moczu należy zebrać cały mocz z 24-godzinnego okresu. Próbka moczu musi zawierać ostatni mocz, 24 godziny po rozpoczęciu pobierania.

Stężenie wapnia w moczu > 300 mg/24 godziny lub > 4 mg/kg masy ciała/24 godziny uważa się za hiperkalciurię.
Faza II: zakończenie badania (dzień 70)
Ocena objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z hipokalcemią – wartość złożona na podstawie wielu pomiarów
Ramy czasowe: Faza I: Dzień 7, 14, 21, 28 Faza II: Dzień 7, 14, 21, 35, 42, 49, 56, 70
Podczas każdej wizyty w CRC badani będą proszeni o udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące obecności objawów podmiotowych i podmiotowych związanych z hipokalcemią (tężyczka, grymas twarzy, parestezje, bóle mięśni, arytmia, depresja).
Faza I: Dzień 7, 14, 21, 28 Faza II: Dzień 7, 14, 21, 35, 42, 49, 56, 70
Stężenie kreatyniny w moczu – dobowa zbiórka moczu
Ramy czasowe: Faza I: Zakończenie badania (dzień 28)

W przypadku 24-godzinnej zbiórki moczu należy zebrać cały mocz z 24-godzinnego okresu. Próbka moczu musi zawierać ostatni mocz, 24 godziny po rozpoczęciu pobierania.

Badanie klirensu kreatyniny wykonuje się na próbce moczu pobranej w ciągu 24 godzin. Służy do określenia współczynnika przesączania kłębuszkowego, który pomaga zmierzyć, jak dobrze funkcjonują nerki. Normalny stosunek wapnia do kreatyniny w moczu osoby dorosłej wynosi <220 mg/g
Faza I: Zakończenie badania (dzień 28)
Stężenie kreatyniny w moczu – dobowa zbiórka moczu
Ramy czasowe: Faza II: Dzień 35

W przypadku 24-godzinnej zbiórki moczu należy zebrać cały mocz z 24-godzinnego okresu. Próbka moczu musi zawierać ostatni mocz, 24 godziny po rozpoczęciu pobierania.

Badanie klirensu kreatyniny wykonuje się na próbce moczu pobranej w ciągu 24 godzin. Służy do określenia współczynnika przesączania kłębuszkowego, który pomaga zmierzyć, jak dobrze funkcjonują nerki. Normalny stosunek wapnia do kreatyniny w moczu osoby dorosłej wynosi <220 mg/g
Faza II: Dzień 35
Stężenie kreatyniny w moczu – dobowa zbiórka moczu
Ramy czasowe: Faza II: zakończenie badania (dzień 70)

W przypadku 24-godzinnej zbiórki moczu należy zebrać cały mocz z 24-godzinnego okresu. Próbka moczu musi zawierać ostatni mocz, 24 godziny po rozpoczęciu pobierania.

Badanie klirensu kreatyniny wykonuje się na próbce moczu pobranej w ciągu 24 godzin. Służy do określenia współczynnika przesączania kłębuszkowego, który pomaga zmierzyć, jak dobrze funkcjonują nerki. Normalny stosunek wapnia do kreatyniny w moczu osoby dorosłej wynosi <220 mg/g
Faza II: zakończenie badania (dzień 70)
Poziom fosforu w moczu – dobowa zbiórka moczu
Ramy czasowe: Faza I: Zakończenie badania (dzień 28)

Test moczu na fosforany mierzy ilość fosforanów w próbce moczu zebranej w ciągu 24 godzin (24-godzinny test moczu). Fosforan jest naładowanym jonem zawierającym mineralny fosfor.

Wyniki testu do pomiaru fosforanów w moczu rzadko są przydatne same w sobie. Zawsze należy je interpretować razem z wynikami innych badań. Poziomy wapnia i fosforanów są często mierzone w tym samym czasie.
Faza I: Zakończenie badania (dzień 28)
Poziom fosforu w moczu – dobowa zbiórka moczu
Ramy czasowe: Faza II: Dzień 35

Test moczu na fosforany mierzy ilość fosforanów w próbce moczu zebranej w ciągu 24 godzin (24-godzinny test moczu). Fosforan jest naładowanym jonem zawierającym mineralny fosfor.

Wyniki testu do pomiaru fosforanów w moczu rzadko są przydatne same w sobie. Zawsze należy je interpretować razem z wynikami innych badań. Poziomy wapnia i fosforanów są często mierzone w tym samym czasie.
Faza II: Dzień 35
Poziom fosforu w moczu – dobowa zbiórka moczu
Ramy czasowe: Faza II: zakończenie badania (dzień 70)

Test moczu na fosforany mierzy ilość fosforanów w próbce moczu zebranej w ciągu 24 godzin (24-godzinny test moczu). Fosforan jest naładowanym jonem zawierającym mineralny fosfor.

Wyniki testu do pomiaru fosforanów w moczu rzadko są przydatne same w sobie. Zawsze należy je interpretować razem z wynikami innych badań. Poziomy wapnia i fosforanów są często mierzone w tym samym czasie.
Faza II: zakończenie badania (dzień 70)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amorphical Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sophia Ish-Shalom, MD
  • Dyrektor Studium: Dity Natan, McS, Amorphical Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMCS-009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na amorficzny węglan wapnia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj