Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkeltarmsundersøgelse, der sammenligner ACC-supplement til CCS i behandling af hypoparathyroidisme (AMCS009)

29. februar 2024 opdateret af: Amorphical Ltd.

En enkeltarmsundersøgelse, der sammenligner amorft calciumcarbonat-tilskud (ACC) versus kommercielt tilgængelige krystallinske calciumtilskud (CCS) i behandlingen af ​​hypoparathyroidisme

Primært mål:

Fase I Proof of concept: behandling med mindre doser af elementært calcium fra ACC sammenlignet med CCS kan opretholde målværdier for serumcalcium (korrigeret for albumin) (7,0-10,0) mg/dL).

Fase II For at teste hypotesen om, at behandling med mindre doser af elementært calcium fra ACC sammenlignet med CCS kan opretholde målværdier for serumcalcium (korrigeret for albumin) (7,0-10,0) mg/dL).

Sekundære mål:

Fase I

  • ACC-dosisvalg - for at bekræfte konverteringsfaktoren for ACC fra CCS
  • For at bestemme effekten af ​​mad på ACC-absorption

Fase II

  • For at teste hypotesen om, at behandling med mindre doser af elementært calcium fra ACC sammenlignet med CCS ikke vil forårsage en stigning i hypercalciuri hos patienter med hypoparathyroidisme
  • For at teste hypotesen om, at mindre doser af elementært calcium fra ACC kan reducere bivirkningerne forbundet med højt calciumforbrug.

Amorphical har et stærkt grundlag for at tro, at ACC-produktet absorberes bedre sammenlignet med de kommercielt tilgængelige CCS-produkter og derfor kan opretholde ønskelige målalbuminkorrigerede calciumværdier i serum (CA) med mindre doser af elementært calcium fra ACC. Som et resultat vil byrden ved at tage høje doser af calciumtilskud sammen med bivirkningerne af standardterapien (gastrointestinalt ubehag og hypercalciuri) blive reduceret.

Test af serum-CA og urincalciumværdier hos personer med hypoparathyroidisme kan være en enkel metode til at teste denne hypotese.

Undersøgelsen er designet til at blive udført med ekstra forsigtighed for at undgå at forstyrre den skrøbelige balance mellem CA-niveauer i serum- og calciumniveauer i urinen. Crossover-designet af fase II af studiet muliggør en mere nøjagtig og pålidelig sammenligning af resultater, der kan tilskrives den specifikke behandling inden for samme person. Derudover vil forsøgspersonerne fortsætte med at indtage al deres rutinemedicin under hele forsøget. Forsøgspersonerne i kontrolarmen vil indtage deres rutinemæssige calciumtilskudsdoser og vil derfor blive behandlet med en standard omhyggelighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Støtteberettigede emner vil blive behandlet som følger:

Fase I Ti (10) forsøgspersoner tidligere diagnosticeret og kronisk behandlet for primær hypoparathyroidisme vil blive indskrevet. Det daglige CCS-indtag vil gradvist blive erstattet af reduceret mængde af elementært calcium fra ACC. Fem (5) forsøgspersoner vil indtage ACC før et måltid, og de andre fem (5) forsøgspersoner vil indtage ACC efter et måltid. Sikkerheden og effektiviteten af ​​behandlingen vil blive overvåget nøje gennem hele denne fase.

Absorptionen af ​​ACC vil blive evalueret ved hjælp af ugentlige serumcalcium korrigeret for albumin (CA) værdi tests. Udskillelse af calcium i urinen vil blive testet ved screening og i slutningen af ​​fase I.

I-Dag -21 (+/-17) Screening: Forsøgspersoner med en diagnosticeret primær hypoparathyroidisme (se afsnit 4.1 for definitioner), og som er behandlet med calcium- og D-vitamintilskud mindst 1 år før studiets begyndelse og er uden større nyre- eller leversygdom, vil blive inviteret til Klinisk Forskningscenter. På klinikken vil forsøgspersoner blive interviewet, deres sygehistorie og deres nuværende medicin vil blive dokumenteret, og de vil underskrive en informeret samtykkeformular (ICF). Forsøgspersoner vil blive henvist til at udføre blodprøver for serum calcium, P, kreatinin og albumin niveauer. Beregning af albuminkorrigeret calcium (CA) vil blive udført. Forsøgspersoner vil blive instrueret i at udføre 24 timers urinopsamling for Ca, P og kreatinin. Forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde en mad- og medicindagbog i 3 på hinanden følgende dage for at evaluere deres daglige calciumindtag i kosten. Kvinder i den fødedygtige alder vil gennemgå en uringraviditetstest. Kvalificerede forsøgspersoner, der overholder alle inklusionskriterier og ikke har nogen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive tilmeldt undersøgelsen.

Forsøgspersonerne vil blive informeret telefonisk eller på stedet, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen.

I-dag 0: Kvalificerede forsøgspersoner ankommer til det kliniske forskningscenter, hvor de vil blive spurgt om eventuelle ændringer i deres medicinske tilstand siden deres sidste besøg. Blodprøver vil blive udført for at definere serum calcium, P og albumin baseline værdier. Beregning CA ved baseline vil blive udført.

Forsøgspersonerne vil modtage en pakke ACC-tabletter, hvor hver tablet indeholder 50, 100 eller 200 mg elementært calcium (i henhold til den daglige samlede mængde af calciumtilskud, 14 dages forsyning + 5 ekstra tabletter). Udskiftningen af ​​CCS med ACC vil blive beregnet efter følgende formel:

NTDC = ITDC - [0,1×ITDC (mg CCS)] + [0,05×ITDC (mg ACC)]

*ITDC - Indledende samlet dagligt calciumindtag (mg)

**NTDC - Nyt samlet dagligt calciumindtag (mg)

10 % (i mg) ud af det indledende totale daglige indtag af elementært calcium vil blive erstattet af 5 % af elementært calcium fra ACC (i mg, beregnet ud fra det indledende totale daglige indtag). Det daglige indtag af D-vitamin vil forblive det samme.

Beregningen for antallet af tabletter pr. dag vil blive udført specifikt for hvert individ (i henhold til den daglige dosis af calciumtilskud) af lægen.

Forsøgspersoner vil blive instrueret i at tage XXX ACC-tabletter om dagen i henhold til deres individuelle beregnede NTDC:

  1. Fem forsøgspersoner vil blive instrueret i at tage XXX tabletter om morgenen efter et måltid, XXX om middag efter et måltid og XXX om aftenen efter et måltid.
  2. Fem forsøgspersoner vil blive instrueret i at tage XXX tabletter om morgenen før et måltid, XXX om middag før et måltid og XXX om aftenen før et måltid.

Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at fortsætte deres rutinemæssige medicinforbrug under forsøget.

I-dag 3 (±1): Forsøgspersonerne ankommer til det kliniske forskningscenter, og deres serum-calcium-, P- og albuminniveauer vil blive testet. Beregning af CA vil blive udført for at udelukke hypocalcæmi (Ca<7,0 mg/dL). Hvis CA-værdier er inden for det ønskede målområde (7,0-10,0 mg/dl), vil forsøgspersonerne fortsætte med at tage de calciumdoser, der blev instrueret på I-dag 0. Hvis CA-værdier er under 7,0 mg/dl eller over 10,0 mg/dl, vil der blive foretaget ændringer i calciumindtaget iht. lægens beslutning.

I-dag 7 (±1): Forsøgspersonerne ankommer til det kliniske forskningscenter, og deres serum-calcium-, P- og albuminniveauer vil blive testet. Beregning af CA vil blive udført:

  1. Konverteringsfaktor 0,5:

    Hvis CA = baseline, så vil 20% (i mg, beregnet ud af det indledende totale daglige indtag) af elementært calcium blive erstattet af 10% af elementært calcium fra ACC (i mg, beregnet ud af det indledende totale daglige indtag).

    NTDC = ITDC - [0,2×ITDC (mg CCS)] + [0,1×ITDC (mg ACC)]

  2. Konverteringsfaktor 0,75:

    Hvis CA < baseline, så vil 10 % (i mg, beregnet ud af det indledende totale daglige indtag) af elementært calcium blive erstattet med 7,5 % af elementært calcium fra ACC (i mg, beregnet ud af det indledende totale daglige indtag).

    NTDC = ITDC - [0,1×ITDC (mg CCS)] + [0,075×ITDC (mg ACC)] CA <7,00 mg/dl vil fremtvinge afslutningen af ​​behandlingen.

  3. Konverteringsfaktor 0,25:

Hvis CA > baseline, så vil 10 % (i mg, beregnet ud af det indledende totale daglige indtag) af elementært calcium blive erstattet af 2,5 % af elementært calcium fra ACC (i mg, beregnet ud af det indledende totale daglige indtag).

NTDC = ITDC - [0,1×ITDC (mg CCS)] + [0,025×ITDC (mg ACC)] Forsøgspersoner vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller AE'er, der kan være opstået og ændringer i samtidig medicin siden deres sidste besøg. Forsøgspersonerne vil blive spurgt om symptomer og tegn relateret til ændringer i serumcalciumniveauer (stivkrampe, ansigtsgrimasser, paræstesier, muskelsmerter, arytmi, depression). Forsøgspersonerne vil modtage instruktioner vedrørende de nye doser af ACC og vil blive mindet om at tage XXX tabletter om dagen (i henhold til deres individuelle beregnede NTDC), XXX om morgenen, XXX om middag og XXX om aftenen, før eller efter et måltid (baseret på deres første opgave). Forsøgspersoner vil blive mindet om at fortsætte deres rutinemæssige medicinforbrug under forsøget.

I-dag 10 (±1): Forsøgspersonerne ankommer til det kliniske forskningscenter, og deres serum-calcium-, P- og albuminniveauer vil blive testet. Beregning af CA vil blive udført for at udelukke hypocalcæmi (Ca<7,0 mg/dL). Hvis CA-niveauer er inden for det ønskede målområde (7,0-10,0 mg/dl), vil forsøgspersonerne fortsætte med at tage de calciumdoser, der blev instrueret på I-dag 7. Hvis CA-niveauer er under 7,0 mg/dl eller over 10,0 mg/dl, vil der blive foretaget ændringer i calciumindtaget iht. lægens beslutning.

I-dag 14 (±1): Forsøgspersonerne ankommer til det kliniske forskningscenter, og deres serum-calcium-, P- og albuminniveauer vil blive testet. Beregning af CA vil blive udført for at udelukke hypocalcæmi (Ca<7,0 mg/dL). Hvis ingen af ​​konverteringsformlerne (a-c, I-Dag 7) resulterede i serumcalciumværdier inden for det ønskede målområde (7,0-10,0) mg/dL), vil undersøgelsen blive afsluttet.

Forsøgspersonerne vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller bivirkninger, der kan være opstået, og ændringer i samtidig medicin siden deres sidste besøg. Forsøgspersonerne vil blive spurgt om symptomer og tegn relateret til ændringer i serumcalciumniveauer (stivkrampe, ansigtsgrimasser, paræstesier, muskelsmerter, arytmi, depression).

50 % af det indledende daglige tilskud af CCS vil blive erstattet af ACC baseret på konverteringsfaktoren fundet i I-dag 7 (formler a-c):

  1. Konverteringsfaktor 0,5: 50 % (i mg, beregnet ud af det indledende totale daglige indtag) af elementært calcium vil blive erstattet af 25 % af elementært calcium fra ACC (i mg, beregnet ud af det indledende totale daglige indtag).

    NTDC = ITDC - [0,5×ITDC (mg CCS)] + [0,25×ITDC (mg ACC)]

  2. Omregningsfaktor 0,75: 50 % (i mg, beregnet ud af det indledende totale daglige indtag) af elementært calcium vil blive erstattet af 37,5 % af elementært calcium fra ACC (i mg, beregnet ud af det indledende totale daglige indtag).

    NTDC = ITDC - [0,5×ITDC (mg CCS)] + [0,375×ITDC (mg ACC)]

  3. Konverteringsfaktor 0,25: 50 % (i mg, beregnet ud af det indledende totale daglige indtag) af elementært calcium vil blive erstattet af 12,5 % af elementært calcium fra ACC (i mg, beregnet ud af det indledende totale daglige indtag).

NTDC = ITDC - [0,5×ITDC (mg CCS)] + [0,125×ITDC (mg ACC)] Forsøgspersoner vil modtage en pakke ACC-tabletter, hvor hver tablet indeholder 50, 100 eller 200 mg elementært calcium (i henhold til deres individuelle beregnede NTDC) , 14 dages forsyning + 5 ekstra tabletter). Forsøgspersonerne vil modtage instruktioner vedrørende de nye doser af ACC og vil blive mindet om at tage XXX kapsler om dagen, XXX om morgenen, XXX om middagen og XXX om aftenen, før eller efter et måltid (baseret på deres oprindelige tildeling). Forsøgspersoner vil blive mindet om at fortsætte deres rutinemæssige medicinforbrug under forsøget.

I-Dag 21 (±1): Forsøgspersonerne ankommer til Klinisk Forskningscenter, og deres serumcalcium-, P- og albuminniveauer vil blive testet. Beregning af CA vil blive udført for at udelukke hypocalcæmi (Ca<7,0 mg/dL). Forsøgspersonerne vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller bivirkninger, der kan være opstået, og ændringer i samtidig medicin siden deres sidste besøg. Forsøgspersonerne vil blive spurgt om symptomer og tegn relateret til ændringer i serumcalciumniveauer (stivkrampe, ansigtsgrimasser, paræstesier, muskelsmerter, arytmi, depression). Hvis CA-niveauer er under 7,0 mg/dl eller over 10,0 mg/dl, vil forsøgspersonen blive udelukket fra undersøgelsen (baseret på lægens beslutning). Hvis CA-niveauer er inden for det ønskede målområde (7,0-10,0 mg/dL), udføres en fuldstændig erstatning af det daglige tilskud af CCS med ACC baseret på omregningsfaktoren fundet i I-dag 7 (formlerne a-c):

  1. Omregningsfaktor 0,5: 100 % (i mg) af det indledende totale daglige indtag af elementært calcium vil blive erstattet af 50 % af det elementære calcium fra ACC (i mg, beregnet ud af det indledende samlede daglige indtag).

    NTDC = ITDC - [ITDC (mg CCS)] + [0,5×ITDC (mg ACC)]

  2. Konverteringsfaktor 0,75: 100 % (i mg) af det indledende totale daglige indtag af elementært calcium vil blive erstattet af 75 % af det elementære calcium fra ACC (i mg, beregnet ud af det indledende samlede daglige indtag).

    NTDC = ITDC - [ITDC (mg CCS)] + [0. 75×ITDC (mg ACC)]

  3. Konverteringsfaktor 0,25: 100 % (i mg) af det indledende totale daglige indtag af elementært calcium vil blive erstattet af 25 % af det elementære calcium fra ACC (i mg, beregnet ud af det indledende samlede daglige indtag).

NTDC = ITDC - [ITDC (mg CCS)] + [0,25×ITDC (mg ACC)] Forsøgspersoner vil modtage instruktioner vedrørende de nye doser af ACC og vil blive mindet om at tage XXX tabletter om dagen, XXX om morgenen, XXX ved middagstid. og XXX om aftenen, før eller efter et måltid (baseret på deres oprindelige opgave). Forsøgspersoner vil blive mindet om at fortsætte deres rutinemæssige medicinforbrug under forsøget.

Forsøgspersonerne vil modtage en beholder til at udføre 24 timers urinopsamling inden deres næste planlagte besøg.

I-dag 27 (±1) på telefon: Forsøgspersoner vil blive mindet om at udføre 24 timers urinopsamling.

I-Dag 28 (±1) - Afslutning af fase I: Forsøgspersonerne ankommer til Klinisk Forskningscenter, og deres serumcalcium-, P- og albuminniveauer vil blive testet. Beregning af CA vil blive udført. Forsøgspersonerne vil levere beholderen med 24 timers urinopsamling til Ca, P og kreatinin for at teste calciuri. Forsøgspersonerne vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller bivirkninger, der kan være opstået, og ændringer i samtidig medicin siden deres sidste besøg. Forsøgspersonerne vil blive spurgt om symptomer og tegn relateret til ændringer i serumcalciumniveauer (stivkrampe, ansigtsgrimasser, paræstesier, muskelsmerter, arytmi, depression).

Fase I-resultater vil blive undersøgt, før det besluttes, om man vil påbegynde crossover-delen af ​​studiet, der er planlagt til fase II. Fase I-data vil blive opsummeret, som viser for hvert individ, efter arm og overordnet forholdet mellem CA-niveauer efter mængden af ​​ACC-erstatning af CCS modtaget.

Fase II Ti (10) forsøgspersoner tidligere diagnosticeret og kronisk behandlet for primær hypoparathyroidisme vil blive indskrevet. Forsøgspersoner, der har deltaget i fase I, vil også blive tilbudt at deltage i fase II. Om nødvendigt vil nye fag blive tilmeldt.

Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​følgende behandlinger i 6 uger:

  1. Standard of care (CCS) - Den samme elementære calciumdosis, som blev brugt rutinemæssigt før undersøgelsen.
  2. ACC - Den etablerede dosis af elementært calcium fra ACC (baseret på omdannelsesfaktoren og de fodrede/fastende forhold fundet i fase I af undersøgelsen).

De to formuleringer vil blive administreret med den almindelige daglige dosis af D-vitamin (1-alfa D3).

Ved afslutningen af ​​behandlingen vil hver gruppe modtage den alternative formulering i yderligere 6 uger.

Den overlegne absorption af ACC vil blive evalueret ved hjælp af ugentlige blodprøver for at beregne serum CA-værdier. Udskillelse af calcium i urinen vil blive testet ved screening og i slutningen af ​​hver behandling.

II-Dag -21 (+/-17) Screening: Personer med diagnosticeret primær hypoparathyroidisme (se afsnit 4.1 for definitioner), og som får calcium- og D-vitamintilskud mindst 1 år før studiets begyndelse og er uden større nyre- eller leversygdom, vil blive inviteret til Klinisk Forskningscenter. På klinikken vil forsøgspersoner blive interviewet, deres sygehistorie og deres nuværende medicin vil blive dokumenteret, og de vil underskrive en informeret samtykkeformular (ICF). Forsøgspersoner vil blive henvist til at udføre blodprøver for calcium-, P- og albuminniveauer. Beregning af CA vil blive udført. Forsøgspersoner vil blive instrueret i at udføre 24 timers urinopsamling for Ca, P og kreatinin niveauer. Forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde en mad- og medicindagbog i 3 på hinanden følgende dage for at evaluere deres daglige calciumindtag i kosten. Kvinder i den fødedygtige alder vil gennemgå en uringraviditetstest. Kvalificerede forsøgspersoner, der overholder alle inklusionskriterier og ikke har nogen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive tilmeldt undersøgelsen.

Forsøgspersonerne vil blive informeret telefonisk eller på stedet, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen.

II-Dag 0: Kvalificerede forsøgspersoner ankommer til Klinisk Forskningscenter, hvor de vil blive spurgt om eventuelle ændringer i deres medicinske tilstand siden deres sidste besøg. Blodprøver vil blive udført for at definere serum calcium, P og albumin baseline værdier. CA-værdier vil blive beregnet ved baseline.

Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af ​​følgende behandlinger:

  1. Standard-of-care (CCS) - Den samme elementære calciumdosis, som blev brugt rutinemæssigt før undersøgelsen.
  2. ACC - Den etablerede dosis af elementært calcium fra ACC (baseret på omdannelsesfaktoren og de fodrede/fastende forhold fundet i fase I af undersøgelsen).

Forsøgspersoner, der blev tildelt ACC-behandlingsarmen, vil modtage en pakke ACC-tabletter, hvor hver tablet indeholder 200 mg elementært calcium (35 dages forsyning + 5 ekstra tabletter). Forsøgspersoner, der er tilknyttet CCS-behandlingsarmen, vil fortsætte med at tage deres rutinemæssige calciumtilskud.

Den nøjagtige dosis af calciumtilskud vil blive bestemt for hvert individ i henhold til den kendte sygehistorie.

Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at fortsætte deres rutinemæssige medicinforbrug under forsøget.

II-Dag 3 (±1): Forsøgspersonerne ankommer til Klinisk Forskningscenter, og deres serumcalcium-, P- og albuminniveauer vil blive testet. Beregning af CA vil blive udført for at udelukke hypocalcæmi (Ca<7,0 mg/dL). Hvis CA-værdier er inden for det ønskede målområde (7,0-10,0 mg/dl), vil forsøgspersonerne fortsætte med at tage de calciumdoser, der blev instrueret på II-dag 0. Hvis CA-niveauer er under 7,0 mg/dl eller over 10,0 mg/dL, vil der ifølge lægens anvisninger blive foretaget ændringer i calciumindtaget. afgørelse

II-Dag 7 (±1): Forsøgspersonerne ankommer til Klinisk Forskningscenter, og deres serumcalcium-, P- og albuminniveauer vil blive testet. Beregning af CA vil blive udført. Forsøgspersonerne vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller bivirkninger, der kan være opstået, og ændringer i samtidig medicin siden deres sidste besøg. Forsøgspersonerne vil blive spurgt om symptomer og tegn relateret til ændringer i serumcalciumniveauer (stivkrampe, ansigtsgrimasser, paræstesier, muskelsmerter, arytmi, depression). Justeringer af ACC- eller CCS-indtag vil blive udført om nødvendigt.

Forsøgspersonerne vil blive mindet om at tage calciumtilskud i henhold til deres tildelingsinstruktioner.

Forsøgspersoner vil blive mindet om at fortsætte deres rutinemæssige medicinforbrug under forsøget.

II-Dag 10 (±1): Forsøgspersonerne ankommer til det kliniske forskningscenter, og deres serumcalcium-, P- og albuminniveauer vil blive testet. Beregning af CA vil blive udført for at udelukke hypocalcæmi (Ca<7,0 mg/dL). Hvis CA-niveauer er inden for det ønskede målområde (7,0-10,0 mg/dl), vil forsøgspersonerne fortsætte med at tage de calciumdoser, der blev instrueret på II-dag 7. Hvis CA-niveauer er under 7,0 mg/dL, eller over 10,0 mg/dL, vil der blive foretaget ændringer i calciumindtaget, iflg. lægens beslutning

II-Dag 14 (±1): Forsøgspersonerne ankommer til det kliniske forskningscenter, og deres serumcalcium-, P- og albuminniveauer vil blive testet. Beregning af CA vil blive udført. Forsøgspersonerne vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller bivirkninger, der kan være opstået, og ændringer i samtidig medicin siden deres sidste besøg. Forsøgspersonerne vil blive spurgt om symptomer og tegn relateret til ændringer i serumcalciumniveauer (stivkrampe, ansigtsgrimasser, paræstesier, muskelsmerter, arytmi, depression).

Forsøgspersonerne vil blive mindet om at tage calciumtilskud i henhold til deres tildelingsinstruktioner.

Forsøgspersoner vil blive mindet om at fortsætte deres rutinemæssige medicinforbrug under forsøget.

II-Dag 21 (±1): Forsøgspersonerne ankommer til Klinisk Forskningscenter, og deres serum calcium, P og albumin vil blive testet. Beregning af CA vil blive udført. Forsøgspersonerne vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller bivirkninger, der kan være opstået, og ændringer i samtidig medicin siden deres sidste besøg. Forsøgspersonerne vil blive spurgt om symptomer og tegn relateret til ændringer i serumcalciumniveauer (stivkrampe, ansigtsgrimasser, paræstesier, muskelsmerter, arytmi, depression).

Forsøgspersoner vil blive mindet om at tage calciumtilskud i henhold til instruktionerne.

Forsøgspersoner vil blive mindet om at fortsætte deres rutinemæssige medicinforbrug under forsøget.

Forsøgspersonerne vil modtage en beholder til at udføre 24 timers urinopsamling inden deres næste planlagte besøg.

II-Dag 34 (±1) på telefon: Forsøgspersoner vil blive mindet om at udføre 24 timers urinopsamling.

II-dag 35 (±1): Forsøgspersonerne ankommer til det kliniske forskningscenter, og deres serumcalcium-, P- og albuminniveauer vil blive testet. Beregning af CA vil blive udført. Forsøgspersonerne vil forsyne beholderen med 24 timers urinopsamling for Ca, P og kreatinin for at teste calciuri. Forsøgspersonerne vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller bivirkninger, der kan være opstået, og ændringer i samtidig medicin siden deres sidste besøg. Forsøgspersonerne vil blive spurgt om symptomer og tegn relateret til ændringer i serumcalciumniveauer (stivkrampe, ansigtsgrimasser, paræstesier, muskelsmerter, arytmi, depression).

Forsøgspersoner, der tidligere er tildelt CCS-behandlingsarmen, vil modtage en pakke ACC-tabletter, hvor hver tablet indeholder 200 mg elementært calcium (35 dages forsyning + 5 ekstra tabletter). Forsøgspersoner, der tidligere er tildelt ACC-behandlingsarmen, vil blive instrueret i at genoptage deres almindelige CCS-tilskud.

Den nøjagtige dosis af calciumtilskud for hvert individ vil blive bestemt af den kendte sygehistorie.

Forsøgspersoner vil blive mindet om at fortsætte deres rutinemæssige medicinforbrug under forsøget.

II-Dag 38 (±1): Forsøgspersonerne ankommer til Klinisk Forskningscenter, og deres serumcalcium-, P- og albuminniveauer vil blive testet. Beregning af CA vil blive udført for at udelukke hypocalcæmi (Ca<7,0 mg/dL). Hvis CA-niveauer er inden for det ønskede målområde (7,0-10,0 mg/dl), vil forsøgspersonerne fortsætte med at tage de calciumdoser, der blev instrueret på II-dag 35. Hvis CA-niveauer er under 7,0 mg/dl eller over 10,0 mg/dl, vil der blive foretaget ændringer i calciumindtaget, efter lægens beslutning

II-Dag 42 (±1): Forsøgspersonerne ankommer til Klinisk Forskningscenter, og deres serumcalcium-, P- og albuminniveauer vil blive testet. Beregning af CA vil blive udført. Forsøgspersonerne vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller bivirkninger, der kan være opstået, og ændringer i samtidig medicin siden deres sidste besøg. Forsøgspersonerne vil blive spurgt om symptomer og tegn relateret til ændringer i serumcalciumniveauer (stivkrampe, ansigtsgrimasser, paræstesier, muskelsmerter, arytmi, depression). Justeringer af ACC- eller CCS-indtag vil blive udført om nødvendigt.

Forsøgspersonerne vil blive mindet om at tage calciumtilskud i henhold til deres tildelingsinstruktioner.

Forsøgspersoner vil blive mindet om at fortsætte deres rutinemæssige medicinforbrug under forsøget.

II-Dag 45 (±1): Forsøgspersonerne ankommer til Klinisk Forskningscenter, og deres serumcalcium-, P- og albuminniveauer vil blive testet. Beregning af CA vil blive udført for at udelukke hypocalcæmi (Ca<7,0 mg/dL). Hvis CA-niveauer er inden for det ønskede målområde (7,0-10,0 mg/dl), vil forsøgspersoner fortsætte med at tage de calciumdoser, der blev instrueret på II-dag 42. Hvis CA-niveauer er under 7,0 mg/dl eller over 10,0 mg/dl, vil der blive foretaget ændringer i calciumindtaget, efter lægens beslutning

II-Dag 49 (±1): Forsøgspersonerne ankommer til Klinisk Forskningscenter, og deres serumcalcium-, P- og albuminniveauer vil blive testet. Beregning af CA vil blive udført. Forsøgspersonerne vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller bivirkninger, der kan være opstået, og ændringer i samtidig medicin siden deres sidste besøg. Forsøgspersonerne vil blive spurgt om symptomer og tegn relateret til ændringer i serumcalciumniveauer (stivkrampe, ansigtsgrimasser, paræstesier, muskelsmerter, arytmi, depression).

Forsøgspersonerne vil blive mindet om at tage calciumtilskud i henhold til deres tildelingsinstruktioner.

Forsøgspersoner vil blive mindet om at fortsætte deres rutinemæssige medicinforbrug under forsøget.

II-Dag 56 (±1): Forsøgspersonerne ankommer til Klinisk Forskningscenter, og deres serumcalcium-, P- og albuminniveauer vil blive testet. Beregning af CA vil blive udført. Forsøgspersonerne vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller bivirkninger, der kan være opstået, og ændringer i samtidig medicin siden deres sidste besøg. Forsøgspersonerne vil blive spurgt om symptomer og tegn relateret til ændringer i serumcalciumniveauer (stivkrampe, ansigtsgrimasser, paræstesier, muskelsmerter, arytmi, depression).

Forsøgspersonerne vil blive mindet om at tage calciumtilskud i henhold til deres tildelingsinstruktioner.

Forsøgspersoner vil blive mindet om at fortsætte deres rutinemæssige medicinforbrug under forsøget.

Forsøgspersonerne vil modtage en beholder til at udføre 24 timers urinopsamling inden deres næste planlagte besøg.

II-Dag 69 (±1) på telefon: Forsøgspersoner vil blive mindet om at udføre 24 timers urinopsamling.

II-Dag 70 (±1) - Afslutning af fase II: Forsøgspersonerne ankommer til Klinisk Forskningscenter, og deres serumcalcium-, P- og albuminniveauer vil blive testet. Beregning af CA vil blive udført. Forsøgspersonerne vil forsyne beholderen med 24 timers urinopsamling for Ca, P og kreatinin for at teste calciuri. Forsøgspersonerne vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller bivirkninger, der kan være opstået, og ændringer i samtidig medicin siden deres sidste besøg. Forsøgspersonerne vil blive spurgt om symptomer og tegn relateret til ændringer i serumcalciumniveauer (stivkrampe, ansigtsgrimasser, paræstesier, muskelsmerter, arytmi, depression).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær hypoparathyroidisme - lave niveauer af intakt PTH under hypocalcæmi ved diagnose.
  • Forsøgspersoner, der fik tilskud af calcium og D-vitamin mindst 1 år før begyndelsen af ​​undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner i stand til at overholde besøgsplanen og protokolkravene og være tilgængelige for at fuldføre undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Alder: 18-80, inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  • Calcium (albuminkorrigeret) serumværdier under 7,0 mg/dL eller over 10,0 mg/dL

  • Alle kendte sygdomme, der påvirker absorptionen fra mave-tarmkanalen:

    • Inflammatorisk tarmsygdom (fx Crohns sygdom, colitis ulcerosa)
    • Kronisk diarré
  • Forsøgspersoner med neuropsykiatrisk sygdom.
  • Personer med nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed, ≤40 ml/min)
  • Personer med anden alvorlig kronisk sygdom, der kræver langtidsbehandling.
  • Nedsat leverfunktion (leverenzymer > x3 øvre normalgrænse).
  • Personer med historie eller tilstedeværelse af nyresten
  • Tilbagevendende urinvejsinfektioner

  • Forsøgspersoner, der tager medicin, som kan påvirke calciumniveauet, såsom:

    • Fusid
    • Antikonvulsiva
    • Kulsyreanhydrase
    • Adrenokortikosteroider
  • Forsøgspersoner, der ikke er samarbejdsvillige eller uvillige til at underskrive samtykkeerklæring.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: amorft calciumcarbonat
Ti (10) forsøgspersoner, der tidligere er diagnosticeret og kronisk behandlet for primær hypoparathyroidisme, vil blive tilmeldt. Det daglige CCS-indtag vil gradvist blive erstattet af reduceret mængde af elementært calcium fra ACC. Fem (5) forsøgspersoner vil indtage ACC før et måltid, og de andre fem (5) forsøgspersoner vil indtage ACC efter et måltid. Sikkerheden og effektiviteten af ​​behandlingen vil blive overvåget nøje gennem hele denne fase.
Kosttilskud: amorft calciumcarbonat
Andre navne:
  • ACC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Calcium (albumin-korrigeret) serumniveau - sammensat værdi baseret på flere målinger
Tidsramme: Blodprøver vil blive udført for hvert individ i hvert CRC-besøg fra dag 0 og fremefter: Fase I: Dag 0, 3, 7, 10, 14, 21, 28. Fase II: Dag 0, 3, 7, 10, 14, 21, 35, 38, 42, 45, 49, 56, 70.

Den indledende vurdering af hypocalcæmi er sædvanligvis baseret på måling af totalt serumkalcium korrigeret for albuminkoncentration. Normale CA-værdier spænder fra 8,5 til 10,2 mg/dL. Hos forsøgspersoner med hypoparathyroidisme er de ønskede CA-målværdier 7,0-10,0 mg/dL.

Forholdet mellem totalt serumcalcium og albumin er defineret af følgende regel: serumkoncentrationen af ​​totalcalcium falder med 0,8 mg/dL for hvert fald på 1 g/dL i serumalbuminkoncentrationen. Denne regel antager, at normalt albumin er lig med 4,0 g/dL og normalt calcium er 10,0 mg/dL.

Beregning: Calcium (korrigeret, mmol/L) = Calcium (målt, mmol/L) + {(40 - albumin(g/L)) x 0,02}
Blodprøver vil blive udført for hvert individ i hvert CRC-besøg fra dag 0 og fremefter: Fase I: Dag 0, 3, 7, 10, 14, 21, 28. Fase II: Dag 0, 3, 7, 10, 14, 21, 35, 38, 42, 45, 49, 56, 70.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urin calcium niveau - 24 timers urinopsamling
Tidsramme: Fase I: Afslutning af studiet (dag 28)

For en 24-timers urinopsamling skal al urinen over en 24-timers periode opsamles. Urinprøven skal indeholde den sidste urin, 24 timer efter påbegyndt opsamling.

Urincalciumniveau > 300 mg/24 timer eller > 4 mg/kg vægt/24 timer betragtes som hypercalciuri.
Fase I: Afslutning af studiet (dag 28)
Fosfor serumniveau - sammensat værdi baseret på flere målinger
Tidsramme: Blodprøver vil blive udført for hvert individ i hvert CRC-besøg fra dag 0 og fremefter: Fase I: Dag 0, 3, 7, 10, 14, 21, 28. Fase II: Dag 0, 3, 7, 10, 14, 21, 35, 38, 42, 45, 49, 56, 70
Serumfosfor-testen måler mængden af ​​fosfat i blodet. Normale værdier spænder fra 2,4 - 4,1 mg/dL
Blodprøver vil blive udført for hvert individ i hvert CRC-besøg fra dag 0 og fremefter: Fase I: Dag 0, 3, 7, 10, 14, 21, 28. Fase II: Dag 0, 3, 7, 10, 14, 21, 35, 38, 42, 45, 49, 56, 70
Urin calcium niveau - 24 timers urinopsamling
Tidsramme: Fase II: Dag 35

For en 24-timers urinopsamling skal al urinen over en 24-timers periode opsamles. Urinprøven skal indeholde den sidste urin, 24 timer efter påbegyndt opsamling.

Urincalciumniveau > 300 mg/24 timer eller > 4 mg/kg vægt/24 timer betragtes som hypercalciuri.
Fase II: Dag 35
Urin calcium niveau - 24 timers urinopsamling
Tidsramme: Fase II: afslutning af studiet (dag 70)

For en 24-timers urinopsamling skal al urinen over en 24-timers periode opsamles. Urinprøven skal indeholde den sidste urin, 24 timer efter påbegyndt opsamling.

Urincalciumniveau > 300 mg/24 timer eller > 4 mg/kg vægt/24 timer betragtes som hypercalciuri.
Fase II: afslutning af studiet (dag 70)
Vurdering af symptomer og tegn relateret til hypocalcæmi - sammensat værdi baseret på flere målinger
Tidsramme: Fase I: Dag 7, 14, 21, 28 Fase II: Dag 7, 14, 21, 35, 42, 49, 56, 70
Ved hvert besøg på CRC vil forsøgspersonerne blive bedt om at besvare spørgsmål vedrørende tilstedeværelsen af ​​symptomer og tegn relateret til hypocalcæmi (tetany, ansigtsgrimasser, paræstesier, muskelsmerter, arytmi, depression).
Fase I: Dag 7, 14, 21, 28 Fase II: Dag 7, 14, 21, 35, 42, 49, 56, 70
Urin kreatinin niveau - 24 timers urinopsamling
Tidsramme: Fase I: Afslutning af studiet (dag 28)

For en 24-timers urinopsamling skal al urinen over en 24-timers periode opsamles. Urinprøven skal indeholde den sidste urin, 24 timer efter påbegyndt opsamling.

En kreatinin-clearance-test udføres på en urinprøve opsamlet over 24 timer. Det bruges til at bestemme glomerulær filtrationshastighed, som hjælper med at måle, hvor godt nyrerne fungerer. Det normale calcium/kreatinin-forhold i urin hos voksne er <220 mg/g
Fase I: Afslutning af studiet (dag 28)
Urin kreatinin niveau - 24 timers urinopsamling
Tidsramme: Fase II: Dag 35

For en 24-timers urinopsamling skal al urinen over en 24-timers periode opsamles. Urinprøven skal indeholde den sidste urin, 24 timer efter påbegyndt opsamling.

En kreatinin-clearance-test udføres på en urinprøve opsamlet over 24 timer. Det bruges til at bestemme glomerulær filtrationshastighed, som hjælper med at måle, hvor godt nyrerne fungerer. Det normale calcium/kreatinin-forhold i urin hos voksne er <220 mg/g
Fase II: Dag 35
Urin kreatinin niveau - 24 timers urinopsamling
Tidsramme: Fase II: afslutning af studiet (dag 70)

For en 24-timers urinopsamling skal al urinen over en 24-timers periode opsamles. Urinprøven skal indeholde den sidste urin, 24 timer efter påbegyndt opsamling.

En kreatinin-clearance-test udføres på en urinprøve opsamlet over 24 timer. Det bruges til at bestemme glomerulær filtrationshastighed, som hjælper med at måle, hvor godt nyrerne fungerer. Det normale calcium/kreatinin-forhold i urin hos voksne er <220 mg/g
Fase II: afslutning af studiet (dag 70)
Urin fosfor niveau - 24 timers urinopsamling
Tidsramme: Fase I: Afslutning af studiet (dag 28)

Fosfat-urintesten måler mængden af ​​fosfat i en urinprøve opsamlet over 24 timer (24-timers urintest). Fosfat er en ladet ion, der indeholder mineralet fosfor.

Resultaterne af en test til måling af fosfat i urinen er sjældent nyttige alene. De skal altid fortolkes sammen med resultaterne af andre tests. Calcium- og fosfatniveauer måles ofte på samme tid.
Fase I: Afslutning af studiet (dag 28)
Urin fosfor niveau - 24 timers urinopsamling
Tidsramme: Fase II: Dag 35

Fosfat-urintesten måler mængden af ​​fosfat i en urinprøve opsamlet over 24 timer (24-timers urintest). Fosfat er en ladet ion, der indeholder mineralet fosfor.

Resultaterne af en test til måling af fosfat i urinen er sjældent nyttige alene. De skal altid fortolkes sammen med resultaterne af andre tests. Calcium- og fosfatniveauer måles ofte på samme tid.
Fase II: Dag 35
Urin fosfor niveau - 24 timers urinopsamling
Tidsramme: Fase II: afslutning af studiet (dag 70)

Fosfat-urintesten måler mængden af ​​fosfat i en urinprøve opsamlet over 24 timer (24-timers urintest). Fosfat er en ladet ion, der indeholder mineralet fosfor.

Resultaterne af en test til måling af fosfat i urinen er sjældent nyttige alene. De skal altid fortolkes sammen med resultaterne af andre tests. Calcium- og fosfatniveauer måles ofte på samme tid.
Fase II: afslutning af studiet (dag 70)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amorphical Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sophia Ish-Shalom, MD
  • Studieleder: Dity Natan, McS, Amorphical Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

25. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2024

Først opslået (Anslået)

1. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMCS-009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med amorft calciumcarbonat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner