- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06318390
Влияние напитка KETO5 XOGenius на маркеры физиологического и нейрокогнитивного здоровья
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) являются основной причиной заболеваемости и смертности и поражают всех людей. Существует множество первичных факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний, некоторые из которых включают гипертонию, гиперхолестеринемию, атеросклероз и сахарный диабет 2 типа. Кроме того, рост распространенности различных нейрокогнитивных состояний и сосудистых заболеваний головного мозга, включая когнитивную дисфункцию, деменцию, инсульт и болезнь Альцгеймера, требует дополнительного внимания с точки зрения исследований. Хотя причины, способствующие сердечно-сосудистым и нейрокогнитивным осложнениям/заболеваниям сосудов головного мозга, являются многофакторными, общей связью является нарушение сосудистой функции.
Признаком нарушения функции сосудов является повышенная жесткость артерий и снижение сосудорасширяющей способности головного мозга и периферии. Снижение сосудистой функции из-за повышенного окислительного стресса и системного воспаления считается основным фактором, способствующим этим ослабленным сосудорасширяющим реакциям. Поэтому разумно предположить, что подход, направленный на эти пути, может устранить или минимизировать этот повышенный риск. Одним из таких подходов может быть увеличение потребления продуктов природного происхождения с высоким содержанием кетона β-гидроксибутират (β-OHB). Важно отметить, что недавние исследования показали, что кратковременный прием β-ОНБ с пищей (т.е. до 14 дней) имеет множество важных физиологических преимуществ, включая улучшение функций периферических и церебральных сосудов, а также когнитивных функций. Более того, было продемонстрировано, что эти положительные эффекты частично обусловлены снижением системного окислительного стресса и воспаления. Кроме того, было продемонстрировано, что этот подход к пероральному приему добавок безопасен и хорошо переносится различными группами населения. В связи с этим общая цель исследования этого предложения состоит в том, чтобы определить острое и хроническое влияние ежедневного приема Keto5 XOGenius на показатели физиологического и нейрокогнитивного здоровья. В частности, Keto5 XOGenius — это продукт, который мы заинтересованы в исследовании в рамках этого предложения.
Будут изучены следующие цели/задачи:
- Основная цель. Первичной конечной точкой является влияние повышенного ежедневного потребления напитка Keto5 XOGenius на результаты, связанные с повышенным риском различных нейрокогнитивных и патофизиологических состояний/заболеваний. Эти результаты включают когнитивную функцию, центральное и периферическое артериальное давление, функцию/здоровье церебральных и периферических кровеносных сосудов и биомаркеры крови (например, показатели воспаления, окислительного стресса, инсулинорезистентности/риска диабета и липидный профиль).
- Вторичная цель. Вторичной конечной точкой является влияние ежедневного потребления напитка Keto5 XOGenius на следующие переменные: окружность талии, массу тела и индекс массы тела (ИМТ).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Robert M Brothers, PhD
- Номер телефона: 817-272-3288
- Электронная почта: matthew.brothers@uta.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alison Mancera, BS
- Номер телефона: 8172723288
- Электронная почта: alison.mancera@mavs.uta.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76019
- Рекрутинг
- UT Arlington - Science and Engineering Innovation and Research Building
-
Контакт:
- Robert M Brothers, PhD
- Номер телефона: 817-272-3288
- Электронная почта: matthew.brothers@uta.edu
-
Контакт:
- Alison Mancera, BS
- Номер телефона: 8172723288
- Электронная почта: alison.mancera@mavs.uta.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 50 лет.
Критерий исключения:
- В этом протоколе у лиц, сдавших более 550 мл крови в течение последних 8 недель, не будет взята кровь. Однако, если они сохранят интерес к исследованию и в остальном будут соответствовать критериям включения, мы все равно можем продолжить сбор данных.
- Пищевые аллергии
- Диабет I типа/диабет II типа и/или гипогликемия в анамнезе.
- В анамнезе синдром раздраженного кишечника или воспалительное заболевание кишечника.
- В настоящее время принимаете какие-либо лекарства, предназначенные для лечения сердечно-сосудистых или метаболических заболеваний.
- Беременные женщины
- Женщины, кормящие грудью
- Аллергия на спандекс/лайкру/латекс.
- Анемия
- Использование рецептурных стимуляторов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Keto5 XOGenius Напиток
Напиток Keto5 XOGenius содержит натуральные ингредиенты с высоким содержанием кетонов β-OHB и обладает противовоспалительными и антиоксидантными свойствами.
|
Это порошок для напитков с высоким содержанием полезных ингредиентов, которые, как полагают, полезны для физиологического здоровья.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Эндотелиальная функция
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 недели после ежедневного потребления Keto5 XOgenius и через 4 недели ежедневного потребления keto5 XOgenius
|
Медикаментозное расширение плечевой артерии
|
исходный уровень, через 2 недели после ежедневного потребления Keto5 XOgenius и через 4 недели ежедневного потребления keto5 XOgenius
|
Нейрокогнитивная функция
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 недели после ежедневного потребления Keto5 XOgenius и через 4 недели ежедневного потребления keto5 XOgenius
|
Производительность когнитивной батареи NIH Toolbox
|
исходный уровень, через 2 недели после ежедневного потребления Keto5 XOgenius и через 4 недели ежедневного потребления keto5 XOgenius
|
Периферическое артериальное давление (систолическое, диастолическое, среднее)
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 недели после ежедневного потребления Keto5 XOgenius и через 4 недели ежедневного потребления keto5 XOgenius
|
стандартные меры артериального давления
|
исходный уровень, через 2 недели после ежедневного потребления Keto5 XOgenius и через 4 недели ежедневного потребления keto5 XOgenius
|
Липидный профиль (общий холестерин, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПОНП, холестерин ЛПВП, ТГ)
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 недели после ежедневного потребления Keto5 XOgenius и через 4 недели ежедневного потребления keto5 XOgenius
|
оценка липидного профиля
|
исходный уровень, через 2 недели после ежедневного потребления Keto5 XOgenius и через 4 недели ежедневного потребления keto5 XOgenius
|
Артериальная ригидность
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 недели после ежедневного потребления Keto5 XOgenius и через 4 недели ежедневного потребления keto5 XOgenius
|
оценка скорости пульсовой волны и анализ пульсовой волны
|
исходный уровень, через 2 недели после ежедневного потребления Keto5 XOgenius и через 4 недели ежедневного потребления keto5 XOgenius
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Robert M Brothers, PhD, University of Texas at Arlington
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-0271
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования XO Гений
-
LUTRONIC CorporationЗавершенныйМорщина | Дряблость кожи | Нарушение текстуры кожиСоединенные Штаты
-
Hospital Universitario La FeMedtronic; European Society of Gastrointestinal EndoscopyРекрутингКолоректальные новообразованияИспания
-
Nuovo Regina Margherita HospitalЗавершенный
-
Hologic Deutschland GmbHРекрутингСкрининг рака шейки маткиГермания
-
Clinique Paris-BercyЗавершенныйПолип толстой кишки | Искусственный интеллект | Новообразования толстой кишки | Колоноскопия | Аденома толстой кишкиФранция
-
King's College Hospital NHS TrustMedtronic; National Institute for Health Research, United KingdomРекрутингПолип толстой кишки | Колоректальный рак | Аденома толстой кишкиСоединенное Королевство
-
Asociación Española de GastroenterologíaMedtronicЗавершенныйЖелудочно-кишечные новообразования | Колоректальные новообразования | Новообразования кишечника | Колоректальный рак | Полип толстой кишки | Аденома толстой кишки | Зазубренный полип | Зубчатая аденомаИспания
-
Cosmo Artificial Intelligence-AI LtdЗавершенныйИскусственный интеллектИталия
-
Haraldsplass Deaconess HospitalHaukeland University Hospital; Kanalspesialistene AS; European Society of Gastrointestinal...РекрутингПолип толстой кишкиНорвегия
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustMedtronic; Newcastle University; North Wales Organisation for Randomised Trials in...ЗавершенныйПолип толстой кишки | Колоректальная аденома | Колоректальный полип | Колоректальный ССА | Колоректальный аденоматозный полип | Сидячая зубчатая аденома | Сидячий полип толстой кишкиСоединенное Королевство