- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06318390
El impacto de la bebida KETO5 XOGenius en los marcadores de salud fisiológica y neurocognitiva
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad cardiovascular (ECV) es la principal causa de morbilidad y mortalidad y afecta a todos los individuos. Existen muchos factores de riesgo primarios para las enfermedades cardiovasculares y algunas de las causas principales incluyen hipertensión, hipercolesteremia, aterosclerosis y diabetes mellitus tipo 2. Además, el aumento de la prevalencia de diversas afecciones neurocognitivas y enfermedades vasculares cerebrales, incluidas la disfunción cognitiva, la demencia, los accidentes cerebrovasculares y la enfermedad de Alzheimer, requiere atención adicional desde una perspectiva de investigación. Si bien las razones que contribuyen a las enfermedades cardiovasculares y las complicaciones neurocognitivas/enfermedades vasculares cerebrales son multifactoriales, un vínculo común es el deterioro de la función vascular.
Una característica distintiva de la función vascular deteriorada es la rigidez arterial elevada y una disminución de la capacidad vasodilatadora en el cerebro y la periferia. La función vascular reducida, debido al estrés oxidativo elevado y la inflamación sistémica, está implicada como un factor principal que contribuye a estas respuestas vasodilatadoras atenuadas. Por lo tanto, es razonable especular que un enfoque dirigido a estas vías podría eliminar o minimizar este riesgo elevado. Uno de esos enfoques podría ser aumentar el consumo dietético de un producto de base natural con alto contenido de cetona β-hidroxibutirato (β-OHB). Es importante destacar que investigaciones recientes han indicado que la suplementación dietética a corto plazo (es decir, hasta 14 días) de β-OHB tiene muchos beneficios fisiológicos importantes, incluidas mejoras en la función vascular periférica y cerebral, así como en la función cognitiva. Además, se ha demostrado que estos efectos beneficiosos se deben en parte a la reducción del estrés oxidativo sistémico y la inflamación. Además, se ha demostrado que este enfoque de suplementación oral es seguro y bien tolerado en varias poblaciones. En este sentido, el objetivo general de investigación de esta propuesta es determinar el impacto agudo y crónico de la suplementación diaria de un Keto5 XOGenius en los índices de salud fisiológica y neurocognitiva. En concreto, el Keto5 XOGenius es el producto que nos interesa investigar en esta propuesta
Se explorarán los siguientes objetivos/fines:
- Objetivo principal: el criterio de valoración principal es el efecto del aumento del consumo diario de la bebida Keto5 XOGenius sobre los resultados asociados con un riesgo elevado de diversas afecciones/enfermedades neurocognitivas y fisiopatológicas. Estos resultados incluyen la función cognitiva, la presión arterial central y periférica, la función/salud de los vasos sanguíneos cerebrales y periféricos y los biomarcadores sanguíneos (p. ej., índices de inflamación, estrés oxidativo, resistencia a la insulina/riesgo de diabetes y perfil lipídico).
- Objetivo secundario: un criterio de valoración secundario es el efecto del consumo diario de la bebida Keto5 XOGenius sobre las siguientes variables: circunferencia de la cintura, peso corporal e índice de masa corporal (IMC).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Robert M Brothers, PhD
- Número de teléfono: 817-272-3288
- Correo electrónico: matthew.brothers@uta.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alison Mancera, BS
- Número de teléfono: 8172723288
- Correo electrónico: alison.mancera@mavs.uta.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76019
- Reclutamiento
- UT Arlington - Science and Engineering Innovation and Research Building
-
Contacto:
- Robert M Brothers, PhD
- Número de teléfono: 817-272-3288
- Correo electrónico: matthew.brothers@uta.edu
-
Contacto:
- Alison Mancera, BS
- Número de teléfono: 8172723288
- Correo electrónico: alison.mancera@mavs.uta.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres entre 18 y 50 años.
Criterio de exclusión:
- A las personas que hayan donado más de 550 ml de sangre en las últimas 8 semanas no se les extraerá sangre en este protocolo. Sin embargo, si siguen interesados en el estudio y cumplen con los criterios de inclusión, aún podemos optar por continuar con la recopilación de datos.
- Alergias a los alimentos
- Diabetes tipo I/diabetes tipo II y/o antecedentes de hipoglucemia.
- Historia de síndrome del intestino irritable o enfermedad inflamatoria intestinal.
- Actualmente tomando algún medicamento diseñado para tratar una afección cardiovascular o metabólica.
- Mujeres embarazadas
- Mujeres que amamantan
- Alergia al spandex/lycra/latex
- Anemia
- Uso de estimulantes recetados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Bebida Keto5 XOGenius
La bebida Keto5 XOGenius contiene ingredientes naturales con alto contenido de cetona β-OHB y tiene propiedades antiinflamatorias y antioxidantes.
|
Esta es una bebida en polvo con alto contenido de ingredientes saludables que se cree que son beneficiosos para la salud fisiológica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Función endotelial
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas después del consumo diario de Keto5 XOgenius y 4 semanas de consumo diario de keto5 XOgenius
|
Dilatación medicada por flujo de la arteria braquial.
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línea de base, 2 semanas después del consumo diario de Keto5 XOgenius y 4 semanas de consumo diario de keto5 XOgenius
|
Función neurocognitiva
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas después del consumo diario de Keto5 XOgenius y 4 semanas de consumo diario de keto5 XOgenius
|
Rendimiento de la batería cognitiva NIH Toolbox
|
línea de base, 2 semanas después del consumo diario de Keto5 XOgenius y 4 semanas de consumo diario de keto5 XOgenius
|
Presión arterial periférica (sistólica, diastólica, media)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas después del consumo diario de Keto5 XOgenius y 4 semanas de consumo diario de keto5 XOgenius
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medidas estándar de presión arterial
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línea de base, 2 semanas después del consumo diario de Keto5 XOgenius y 4 semanas de consumo diario de keto5 XOgenius
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Perfil lipídico (C-total, C-LDL, C-VLDL, C-HDL, TG)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas después del consumo diario de Keto5 XOgenius y 4 semanas de consumo diario de keto5 XOgenius
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evaluación del perfil lipídico
|
línea de base, 2 semanas después del consumo diario de Keto5 XOgenius y 4 semanas de consumo diario de keto5 XOgenius
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Rigidez arterial
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas después del consumo diario de Keto5 XOgenius y 4 semanas de consumo diario de keto5 XOgenius
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Evaluación de la velocidad de la onda del pulso y análisis de la onda del pulso.
|
línea de base, 2 semanas después del consumo diario de Keto5 XOgenius y 4 semanas de consumo diario de keto5 XOgenius
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert M Brothers, PhD, University of Texas at Arlington
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-0271
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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