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El impacto de la bebida KETO5 XOGenius en los marcadores de salud fisiológica y neurocognitiva

12 de marzo de 2024 actualizado por: Matthew Brothers, The University of Texas at Arlington
Los objetivos principales de esta aplicación son 1) investigar el efecto del aumento del consumo diario de la bebida Keto5 XOGenius sobre los resultados asociados con un riesgo elevado de diversas afecciones/enfermedades neurocognitivas y fisiopatológicas. Y 2) investigar el efecto del consumo diario de la bebida Keto5 XOGenius sobre las siguientes variables: circunferencia de la cintura, peso corporal e índice de masa corporal (IMC).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad cardiovascular (ECV) es la principal causa de morbilidad y mortalidad y afecta a todos los individuos. Existen muchos factores de riesgo primarios para las enfermedades cardiovasculares y algunas de las causas principales incluyen hipertensión, hipercolesteremia, aterosclerosis y diabetes mellitus tipo 2. Además, el aumento de la prevalencia de diversas afecciones neurocognitivas y enfermedades vasculares cerebrales, incluidas la disfunción cognitiva, la demencia, los accidentes cerebrovasculares y la enfermedad de Alzheimer, requiere atención adicional desde una perspectiva de investigación. Si bien las razones que contribuyen a las enfermedades cardiovasculares y las complicaciones neurocognitivas/enfermedades vasculares cerebrales son multifactoriales, un vínculo común es el deterioro de la función vascular.

Una característica distintiva de la función vascular deteriorada es la rigidez arterial elevada y una disminución de la capacidad vasodilatadora en el cerebro y la periferia. La función vascular reducida, debido al estrés oxidativo elevado y la inflamación sistémica, está implicada como un factor principal que contribuye a estas respuestas vasodilatadoras atenuadas. Por lo tanto, es razonable especular que un enfoque dirigido a estas vías podría eliminar o minimizar este riesgo elevado. Uno de esos enfoques podría ser aumentar el consumo dietético de un producto de base natural con alto contenido de cetona β-hidroxibutirato (β-OHB). Es importante destacar que investigaciones recientes han indicado que la suplementación dietética a corto plazo (es decir, hasta 14 días) de β-OHB tiene muchos beneficios fisiológicos importantes, incluidas mejoras en la función vascular periférica y cerebral, así como en la función cognitiva. Además, se ha demostrado que estos efectos beneficiosos se deben en parte a la reducción del estrés oxidativo sistémico y la inflamación. Además, se ha demostrado que este enfoque de suplementación oral es seguro y bien tolerado en varias poblaciones. En este sentido, el objetivo general de investigación de esta propuesta es determinar el impacto agudo y crónico de la suplementación diaria de un Keto5 XOGenius en los índices de salud fisiológica y neurocognitiva. En concreto, el Keto5 XOGenius es el producto que nos interesa investigar en esta propuesta

Se explorarán los siguientes objetivos/fines:

  1. Objetivo principal: el criterio de valoración principal es el efecto del aumento del consumo diario de la bebida Keto5 XOGenius sobre los resultados asociados con un riesgo elevado de diversas afecciones/enfermedades neurocognitivas y fisiopatológicas. Estos resultados incluyen la función cognitiva, la presión arterial central y periférica, la función/salud de los vasos sanguíneos cerebrales y periféricos y los biomarcadores sanguíneos (p. ej., índices de inflamación, estrés oxidativo, resistencia a la insulina/riesgo de diabetes y perfil lipídico).
  2. Objetivo secundario: un criterio de valoración secundario es el efecto del consumo diario de la bebida Keto5 XOGenius sobre las siguientes variables: circunferencia de la cintura, peso corporal e índice de masa corporal (IMC).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76019
        • Reclutamiento
        • UT Arlington - Science and Engineering Innovation and Research Building
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres entre 18 y 50 años.

Criterio de exclusión:

  • A las personas que hayan donado más de 550 ml de sangre en las últimas 8 semanas no se les extraerá sangre en este protocolo. Sin embargo, si siguen interesados ​​en el estudio y cumplen con los criterios de inclusión, aún podemos optar por continuar con la recopilación de datos.
  • Alergias a los alimentos
  • Diabetes tipo I/diabetes tipo II y/o antecedentes de hipoglucemia.
  • Historia de síndrome del intestino irritable o enfermedad inflamatoria intestinal.
  • Actualmente tomando algún medicamento diseñado para tratar una afección cardiovascular o metabólica.
  • Mujeres embarazadas
  • Mujeres que amamantan
  • Alergia al spandex/lycra/latex
  • Anemia
  • Uso de estimulantes recetados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bebida Keto5 XOGenius
La bebida Keto5 XOGenius contiene ingredientes naturales con alto contenido de cetona β-OHB y tiene propiedades antiinflamatorias y antioxidantes.
Esta es una bebida en polvo con alto contenido de ingredientes saludables que se cree que son beneficiosos para la salud fisiológica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función endotelial
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas después del consumo diario de Keto5 XOgenius y 4 semanas de consumo diario de keto5 XOgenius
Dilatación medicada por flujo de la arteria braquial.
línea de base, 2 semanas después del consumo diario de Keto5 XOgenius y 4 semanas de consumo diario de keto5 XOgenius
Función neurocognitiva
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas después del consumo diario de Keto5 XOgenius y 4 semanas de consumo diario de keto5 XOgenius
Rendimiento de la batería cognitiva NIH Toolbox
línea de base, 2 semanas después del consumo diario de Keto5 XOgenius y 4 semanas de consumo diario de keto5 XOgenius
Presión arterial periférica (sistólica, diastólica, media)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas después del consumo diario de Keto5 XOgenius y 4 semanas de consumo diario de keto5 XOgenius
medidas estándar de presión arterial
línea de base, 2 semanas después del consumo diario de Keto5 XOgenius y 4 semanas de consumo diario de keto5 XOgenius
Perfil lipídico (C-total, C-LDL, C-VLDL, C-HDL, TG)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas después del consumo diario de Keto5 XOgenius y 4 semanas de consumo diario de keto5 XOgenius
evaluación del perfil lipídico
línea de base, 2 semanas después del consumo diario de Keto5 XOgenius y 4 semanas de consumo diario de keto5 XOgenius
Rigidez arterial
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas después del consumo diario de Keto5 XOgenius y 4 semanas de consumo diario de keto5 XOgenius
Evaluación de la velocidad de la onda del pulso y análisis de la onda del pulso.
línea de base, 2 semanas después del consumo diario de Keto5 XOgenius y 4 semanas de consumo diario de keto5 XOgenius

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert M Brothers, PhD, University of Texas at Arlington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No existe un plan para compartir datos de IPD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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