- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06318390
A KETO5 XOGenius ital hatása a fiziológiai és neurokognitív egészség markereire
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szív- és érrendszeri betegség (CVD) a megbetegedések és halálozások vezető oka, és minden egyént érint. A szív- és érrendszeri betegségeknek számos elsődleges kockázati tényezője van, amelyek közül néhány elsődleges oka a magas vérnyomás, a hypercholesteremia, az atherosclerosis és a 2-es típusú diabetes mellitus. Ezenkívül a különféle neurokognitív állapotok és agyi érrendszeri betegségek, köztük a kognitív diszfunkció, a demencia, a stroke és az Alzheimer-kór előfordulásának növekedése további figyelmet igényel a kutatás szempontjából. Míg a szív- és érrendszeri betegségek és a neurokognitív szövődmények/agyi érbetegségek okai többtényezősek, gyakori összefüggés a károsodott érműködés.
A károsodott vaszkuláris funkció jellemzője az artériás merevség növekedése, valamint az agyban és a periférián az értágító kapacitás csökkenése. A megnövekedett oxidatív stressz és a szisztémás gyulladás miatti csökkent vaszkuláris funkció elsődleges hozzájáruló tényezője ezeknek a gyengített értágító válaszoknak. Ezért ésszerű a feltételezés, hogy egy ezeket az útvonalakat célzó megközelítés megszüntetheti vagy minimálisra csökkentheti ezt a megnövekedett kockázatot. Az egyik ilyen megközelítés lehet egy természetes alapú termék fokozott étrendi fogyasztása, amely magas a keton β-hidroxi-butirátban (β-OHB). Fontos, hogy a közelmúltban végzett kutatások kimutatták, hogy a β-OHB rövid távú étrend-kiegészítésének (azaz legfeljebb 14 napig) számos fontos élettani előnye van, beleértve a perifériás és agyi érrendszeri funkciók, valamint a kognitív funkciók javulását. Ezenkívül bebizonyosodott, hogy ezek a jótékony hatások részben a szisztémás oxidatív stressz és a gyulladás csökkenésének köszönhetőek. Ezenkívül az orális kiegészítésnek ez a megközelítése biztonságosnak és jól tolerálhatónak bizonyult különböző populációkban. Ebben a tekintetben a javaslat átfogó kutatási célja a Keto5 XOGenius napi kiegészítésének akut és krónikus hatásának meghatározása a fiziológiai és neurokognitív egészségi mutatókra. Pontosabban, a Keto5 XOGenius az a termék, amelyet ebben a javaslatban szeretnénk megvizsgálni
A következő célokat/célokat vizsgáljuk meg:
- Elsődleges cél – Az elsődleges végpont a Keto5 XOGenius ital megnövekedett napi fogyasztásának hatása a különböző neurokognitív és patofiziológiai állapotok/betegségek fokozott kockázatával összefüggő kimenetelekre. Ezek az eredmények magukban foglalják a kognitív funkciókat, a központi és perifériás artériás vérnyomást, az agyi és perifériás erek működését/egészségét, valamint a vér biomarkereit (például a gyulladás mutatóit, az oxidatív stresszt, az inzulinrezisztencia/cukorbetegség kockázatát és a lipidprofilt).
- Másodlagos cél – A másodlagos végpont a Keto5 XOGenius ital napi fogyasztásának hatása a következő változókra: derékbőség, testtömeg és testtömeg-index (BMI).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Robert M Brothers, PhD
- Telefonszám: 817-272-3288
- E-mail: matthew.brothers@uta.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Alison Mancera, BS
- Telefonszám: 8172723288
- E-mail: alison.mancera@mavs.uta.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76019
- Toborzás
- UT Arlington - Science and Engineering Innovation and Research Building
-
Kapcsolatba lépni:
- Robert M Brothers, PhD
- Telefonszám: 817-272-3288
- E-mail: matthew.brothers@uta.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Alison Mancera, BS
- Telefonszám: 8172723288
- E-mail: alison.mancera@mavs.uta.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-50 év közötti férfiak és nők
Kizárási kritériumok:
- Azoktól a személyektől, akik az elmúlt 8 hétben több mint 550 ml vért adtak, nem vesznek vért tőlük ebben a protokollban. Ha azonban továbbra is érdeklődnek a vizsgálat iránt, és egyébként megfelelnek a felvételi kritériumoknak, akkor is dönthetünk úgy, hogy folytatjuk az adatgyűjtést.
- Ételallergiák
- I-es típusú cukorbetegség/II-es típusú cukorbetegség és/vagy hipoglikémia a kórtörténetében.
- Irritábilis bél szindróma vagy gyulladásos bélbetegség anamnézisében.
- Jelenleg olyan gyógyszert szed, amelyet szív- és érrendszeri vagy anyagcsere-betegség kezelésére terveztek
- Terhes nők
- Szoptató nők
- Allergia spandexre/lycra/latexre
- Anémia
- Vényköteles stimulánsok használata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Keto5 XOGenius ital
A Keto5 XOGenius Beverage olyan természetes összetevőket tartalmaz, amelyek magas keton β-OHB tartalommal rendelkeznek, és gyulladásgátló és antioxidáns tulajdonságokkal rendelkeznek.
|
Ez egy olyan italpor, amely sok egészséges összetevőt tartalmaz, amelyekről úgy gondolják, hogy jótékony hatással vannak az élettani egészségre
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Endothel funkció
Időkeret: kiindulási, 2 héttel a Keto5 XOgenius napi fogyasztása után és 4 héttel a napi keto5 XOgenius fogyasztása után
|
A brachialis artéria áramlásos gyógyszeres tágítása
|
kiindulási, 2 héttel a Keto5 XOgenius napi fogyasztása után és 4 héttel a napi keto5 XOgenius fogyasztása után
|
Neurokognitív funkció
Időkeret: kiindulási, 2 héttel a Keto5 XOgenius napi fogyasztása után és 4 héttel a napi keto5 XOgenius fogyasztása után
|
Teljesítmény a NIH Toolbox kognitív akkumulátorral
|
kiindulási, 2 héttel a Keto5 XOgenius napi fogyasztása után és 4 héttel a napi keto5 XOgenius fogyasztása után
|
Perifériás vérnyomás (szisztolés, diasztolés, átlagos)
Időkeret: kiindulási, 2 héttel a Keto5 XOgenius napi fogyasztása után és 4 héttel a napi keto5 XOgenius fogyasztása után
|
szabványos vérnyomásmérések
|
kiindulási, 2 héttel a Keto5 XOgenius napi fogyasztása után és 4 héttel a napi keto5 XOgenius fogyasztása után
|
Lipid profil (Össz-C, LDL-C, VLDL-C, HDL-C, TG)
Időkeret: kiindulási, 2 héttel a Keto5 XOgenius napi fogyasztása után és 4 héttel a napi keto5 XOgenius fogyasztása után
|
lipidprofil értékelése
|
kiindulási, 2 héttel a Keto5 XOgenius napi fogyasztása után és 4 héttel a napi keto5 XOgenius fogyasztása után
|
Artériás merevség
Időkeret: kiindulási, 2 héttel a Keto5 XOgenius napi fogyasztása után és 4 héttel a napi keto5 XOgenius fogyasztása után
|
a pulzushullám sebességének értékelése és a pulzushullám elemzése
|
kiindulási, 2 héttel a Keto5 XOgenius napi fogyasztása után és 4 héttel a napi keto5 XOgenius fogyasztása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert M Brothers, PhD, University of Texas at Arlington
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-0271
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország
Klinikai vizsgálatok a XO zseni
-
LUTRONIC CorporationBefejezveRánc | A bőr lazasága | Bőrtextúra zavarEgyesült Államok
-
Hospital Universitario La FeMedtronic; European Society of Gastrointestinal EndoscopyToborzás
-
Nuovo Regina Margherita HospitalBefejezve
-
Hologic Deutschland GmbHToborzásMéhnyakrák szűrésNémetország
-
Marshall UniversityJelentkezés meghívóvalVastagbélrákszűrés | A vastagbélrák megfigyeléseEgyesült Államok
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustMedtronic; Newcastle University; North Wales Organisation for Randomised Trials in...BefejezveVastagbélpolip | Kolorektális adenoma | Kolorektális polip | Kolorektális SSA | Kolorektális adenomás polip | Ülő fogazott adenoma | Ülő vastagbélpolipEgyesült Királyság
-
Clinique Paris-BercyBefejezveVastagbélpolip | Mesterséges intelligencia | Vastagbél neoplazmák | Kolonoszkópia | Vastagbél adenomaFranciaország
-
King's College Hospital NHS TrustMedtronic; National Institute for Health Research, United KingdomToborzásVastagbélpolip | Colorectalis rák | Vastagbél adenomaEgyesült Királyság
-
Asociación Española de GastroenterologíaMedtronicBefejezveGasztrointesztinális neoplazmák | Kolorektális neoplazmák | Bél neoplazmák | Colorectalis rák | Vastagbélpolip | Adenoma vastagbél | Fogazott polip | Fogazott adenomaSpanyolország
-
Cosmo Artificial Intelligence-AI LtdBefejezveMesterséges intelligenciaOlaszország